EverFlex Post-godkendelsesundersøgelse (DURABILITY PAS)

Generelle inklusionskriterier

1. Har stenotisk, restenotisk (fra PTA eller supplerende terapi, ikke inklusive stents eller stentgrafts) eller okkluderede læsioner lokaliseret i den oprindelige overfladiske femorale arterie eller overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier, der er egnede til primær stenting.
2. Har en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
3. Er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
4. Er ≥ til 18 år gammel.
5. Giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.

Angiografiske inklusionskriterier Emner skal opfylde alle følgende angiografiske inklusionskriterier. Den implanterende læge baserer alle angiografiske inklusionskriterier på visuel bestemmelse på tidspunktet for proceduren.

1. Mållæsioner lokaliseret inden for den native SFA/proksimale popliteal: distalt punkt mindst 3 cm over den kortikale margin af lårbenet og proksimalt punkt mindst 1 cm under oprindelsen af ​​profunda femoralis målt ved lige posteroanterior (PA) visning for distale læsioner, ipsilateral skrå visning for proksimale læsioner.
2. Bevis for ≥ 50 % stenose eller restenose (fra PTA eller supplerende terapi, ikke inklusive stents eller stentgrafts), eller okklusion af mållæsioner.
3. Mållæsioners samlede længde er ≥ 4 cm og ≤ 18 cm.
4. Målkardiameteren er ≥ 4,5 mm og ≤ 7,5 mm.
5. Der er tegn på mindst ét ​​afløbskar til ankel/fod af det lem, der skal behandles, som ikke også kræver behandling for signifikant (> 50 % stenose eller okklusion) stenose under indeksproceduren.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Har gennemgået tidligere implantation af stent(er) eller stentgraft(er) i målkarret.
2. Har en kontraindikation eller kendt allergi over for trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler, kontrastmidler eller ethvert andet lægemiddel, der anvendes i undersøgelsen i henhold til protokollen.
3. Har kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
4. Har blødende diatese, koagulopati, kendt hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion.
5. Kvinder, der i øjeblikket ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler.
6. Har en forventet levetid på mindre end 1 år.
7. Har planlagt brug af trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserudstyr under proceduren.
8. Har tidligere været optaget i DURABILITY PAS-studiet.
9. Har modtaget endovaskulær behandling af mållæsion ved perkutan transluminal angioplastik eller andre metoder til tidligere endovaskulær behandling (f. skære ballon, scoreballon, kryoplastik, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserudstyr) inden for seks måneder efter indeksproceduren.
10. Har planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure 14 dage før eller 30 dage efter indeksproceduren.
11. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
12. Har en comorbid tilstand, der udelukker endovaskulær behandling.

Angiografiske udelukkelseskriterier Forsøgspersonen må ikke opfylde nogen af ​​følgende angiografiske udelukkelseskriterier. Den implanterende læge baserer alle angiografiske udelukkelseskriterier på visuel bestemmelse på tidspunktet for proceduren.

1. Udskiftelig guidewire kan ikke krydse mållæsionen og/eller genindtræde i ægte karlumen distalt for læsion(er).
2. Tilstedeværelse af signifikant (> 50 % stenose eller okklusion) ipsilateral almindelig femoral stenose.
3. Aneurysmal målkar.
4. Tilstedeværelse af en akut intraluminal trombe på det foreslåede læsionssted.
5. Perforering, dissektion eller anden beskadigelse af adgangs- eller målkarret, der kræver yderligere stenting eller kirurgisk indgreb før påbegyndelse af PTA-proceduren.
6. Fokal popliteal sygdom i fravær af femoral sygdom.