Étude post-approbation EverFlex (DURABILITY PAS)
6 décembre 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular
L'étude américaine pour l'évaluation des traitements endovasculaires des lésions de l'artère fémorale superficielle et poplitée proximale en utilisant l'étude post-approbation du système de stent Everflex NitInol
Cette étude post-approbation est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système d'endoprothèse auto-expansible EverFlex™ pour le traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) athéroscléreuse et des artères poplitées proximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Sutter Memorial Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Augusta Vascular Center
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- DuPage Medical Group
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Wake Heart Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Bellin Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion
- Présente une ou des lésions sténosées, resténotiques (issues d'une ATP ou d'un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des stents greffés) ou des lésions occluses situées dans l'artère fémorale superficielle native ou les artères fémorales superficielles et poplitées proximales adaptées à la pose d'un stent primaire.
- A un score de catégorie clinique de Rutherford de 2, 3 ou 4.
- Est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés.
- Est âgé de ≥ à 18 ans.
- Fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critères d'inclusion angiographiques Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion angiographiques suivants. Le médecin implanteur fonde tous les critères d'inclusion angiographiques sur une détermination visuelle au moment de la procédure.
- Lésion(s) cible(s) située(s) dans l'AFS native/poplitée proximale : point distal à au moins 3 cm au-dessus de la marge corticale du fémur et point proximal à au moins 1 cm en dessous de l'origine de la fémorale profonde mesurée par vue postéro-antérieure (PA) droite pour lésions distales, vue oblique homolatérale pour les lésions proximales.
- Preuve d'une sténose ou d'une resténose ≥ 50 % (provenant de l'ATP ou d'un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des stents greffés), ou de l'occlusion de la ou des lésions cibles.
- La longueur totale des lésions cibles est ≥ 4 cm et ≤ 18 cm.
- Le diamètre du vaisseau cible est ≥ 4,5 mm et ≤ 7,5 mm.
- Il existe des preuves d'au moins un vaisseau de ruissellement vers la cheville / le pied du membre à traiter qui ne nécessite pas également de traitement pour une sténose significative (> 50 % de sténose ou d'occlusion) pendant la procédure d'index.
Critères généraux d'exclusion
- A déjà subi une implantation d'endoprothèse(s) ou d'endoprothèse(s) dans le vaisseau cible.
- A une contre-indication ou une allergie connue au traitement antiplaquettaire, aux anticoagulants, aux médicaments thrombolytiques, aux produits de contraste ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude conformément au protocole.
- A une hypersensibilité connue au nickel-titane.
- A une diathèse hémorragique, une coagulopathie, un état d'hypercoagulabilité connu ou refuse une transfusion sanguine.
- Femme actuellement allaitante, enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
- A une espérance de vie inférieure à 1 an.
- A prévu l'utilisation d'appareils de thrombectomie, d'athérectomie, de curiethérapie ou de laser pendant la procédure.
- A déjà participé à l'étude DURABILITY PAS.
- A reçu un traitement endovasculaire de la lésion cible par angioplastie transluminale percutanée ou tout autre moyen de traitement endovasculaire antérieur (par ex. ballon coupant, ballon inciseur, cryoplastie, thrombectomie, athérectomie, curiethérapie ou dispositifs laser) dans les six mois suivant la procédure index.
- A subi une intervention chirurgicale ou une procédure endovasculaire planifiée 14 jours avant ou 30 jours après la procédure index.
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
- A une condition comorbide qui exclut le traitement endovasculaire.
Critères d'exclusion angiographique Le sujet ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion angiographique suivants. Le médecin implanteur base tous les critères d'exclusion angiographique sur une détermination visuelle au moment de la procédure.
- Le fil de guidage interchangeable ne peut pas traverser la lésion cible et/ou rentrer dans la vraie lumière du vaisseau en aval de la ou des lésions.
- Présence d'une sténose fémorale commune ipsilatérale significative (> 50 % de sténose ou d'occlusion).
- Vaisseau cible anévrismal.
- Présence d'un thrombus intraluminal aigu au site de lésion proposé.
- Perforation, dissection ou autre blessure de l'accès ou du vaisseau cible nécessitant un stenting supplémentaire ou une intervention chirurgicale avant le début de la procédure PTA.
- Maladie poplitée focale en l'absence de maladie fémorale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'étude
Tous les patients inscrits à cette étude seront traités avec le système d'endoprothèse périphérique auto-expansible EverFlex™.
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Utilisation du système d'endoprothèse périphérique auto-expansible EverFlex™ pour traiter l'artère fémorale superficielle athéroscléreuse (AFS) et les lésions poplitées proximales de 4 à 18 cm de long chez les sujets des catégories cliniques Rutherford 2-4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal - Absence de mort aiguë, Absence d'amputation à 36 mois et Absence de revascularisation de la lésion cible clinique à 36 mois
Délai: 3 années
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Critère d'évaluation composite défini comme l'absence de décès aigu, l'absence d'amputation à 36 mois et l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique à 36 mois par rapport à un objectif de performance de l'ATP.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire - Absence de fracture du stent
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Déterminé par radiographie à 1, 2 et 3 ans selon les classifications suivantes : Classe 0 - Aucune fracture d'entretoise Classe I - Fracture d'une seule dent Classe II - Fractures multiples de dent Classe III - Fracture(s) du stent avec alignement préservé des composants Classe IV - Fracture(s) du stent avec mauvais alignement des composants Classe V - Fracture(s) du stent dans une configuration en spirale transaxiale ET les catégories suivantes : Catégorie A - Resténose ≤ 50 % au site de la fracture Catégorie B - Resténose ≥ 50 % au site de la fracture Catégorie C - Occlusion au site de la fracture Catégorie D - Impossible à déterminer |
1, 2 et 3 ans
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Critère de jugement secondaire – Absence de décès aigu, Absence d'amputation et Absence de revascularisation de la lésion cible clinique à 1 et 2 ans
Délai: 1 et 2 ans
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Défini comme l'absence de mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours, l'absence de toute amputation majeure dans les 12 / 24 mois et l'absence de toute procédure invasive répétée à visée clinique, y compris l'angioplastie, la pose d'un stent, l'endartériectomie, le pontage ou la thrombolyse , réalisée pour ouvrir ou augmenter le diamètre de la lumière à l'intérieur ou à moins de 10 mm de la lésion précédemment traitée en raison du retour des symptômes cliniques dans les 12 à 24 mois suivant la procédure.
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1 et 2 ans
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Critère secondaire - Absence d'amputation à 36 mois
Délai: 3 années
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Défini comme l'absence de toute amputation majeure (ablation du membre cible ou d'une partie du membre cible au-dessus de la ligne métatarsienne) dans les 36 mois suivant l'intervention.
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3 années
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Critère de jugement secondaire – Absence de revascularisation de la lésion cible sur 36 mois clinique
Délai: 3 années
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Défini comme l'absence de toute procédure invasive répétée à base clinique, y compris l'angioplastie, la pose d'un stent, l'endartériectomie, le pontage ou la thrombolyse, effectuée pour ouvrir ou augmenter le diamètre de la lumière à l'intérieur ou à moins de 10 mm de la lésion précédemment traitée en raison du retour des symptômes cliniques dans les 36 mois suivant la procédure.
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3 années
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Résultat secondaire - Nombre de participants exempts de décès aigu
Délai: 30 jours
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Défini comme l'absence de mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant l'intervention.
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30 jours
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Résultat secondaire - Nombre de stents implantés avec succès
Délai: À la procédure
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Défini comme la capacité à déployer le stent comme prévu sur le site de traitement.
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À la procédure
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Résultat secondaire - Nombre de participants présentant une amélioration dans la catégorie clinique de Rutherford à 1 an
Délai: 1 an
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Défini comme une amélioration de l'état clinique indiquée par une diminution d'un ou plusieurs dans la catégorie clinique de Rutherford par rapport à la ligne de base.
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1 an
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Résultat secondaire – Nombre de participants présentant une amélioration de l'indice cheville-bras à 1 an
Délai: 1 an
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Défini comme une augmentation de l'indice cheville-bras (IPS) par rapport à la valeur initiale chez les sujets ayant des artères compressibles et un IPS initial < 0,9.
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1 an
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Résultat secondaire - Changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche à 1 an
Délai: 1 an
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Défini comme une augmentation du score du Walking Impairment Questionnaire chez les sujets qui n'avaient pas de maladie iliaque traitée au moment de la procédure d'index par rapport à la ligne de base Plage d'échelle : score minimum de 0 à score maximum de 100 Les valeurs les plus élevées représentent de meilleurs résultats |
1 an
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Résultat secondaire - Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 années
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Nombre d'événements indésirables dans l'étude sur 3 ans.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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