EverFlex Post Approval Study (DURABILITY PAS)
6 december 2019 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
USA-studien för utvärdering av endovaskulära behandlingar av lesioner i den ytliga lårbensartären och den proximala popliteal genom att använda EverfLex NitInol STent-system efter godkännandestudie
Denna studie efter godkännande är utformad för att bekräfta den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av EverFlex™ självexpanderande stentsystem för behandling av aterosklerotisk ytlig lårbensartär (SFA) och proximala popliteala artärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Augusta Vascular Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- DuPage Medical Group
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier
- Har stenotisk, restenotisk (från PTA eller tilläggsterapi, inklusive stents eller stentgraft), eller tilltäppta lesioner lokaliserade i den naturliga ytliga lårbensartären eller ytliga femorala och proximala popliteala artärer som är lämpliga för primär stentning.
- Har en Rutherford Clinical Category Poäng på 2, 3 eller 4.
- Är villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid angivna tider.
- Är ≥ till 18 år gammal.
- Ger skriftligt informerat samtycke innan registrering i studien.
Angiografiska inklusionskriterier Ämnen måste uppfylla alla följande angiografiska inklusionskriterier. Den implanterande läkaren baserar alla angiografiska inklusionskriterier på visuell bestämning vid tidpunkten för ingreppet.
- Målskada lokaliserade inom den naturliga SFA/proximala popliteal: distal punkt minst 3 cm ovanför lårbenets kortikala marginal och proximal punkt minst 1 cm under ursprunget för profunda femoralis mätt med rak posteroanterior (PA) vy för distala lesioner, ipsilateral snedvy för proximala lesioner.
- Bevis på ≥ 50 % stenos eller restenos (från PTA eller tilläggsterapi, ej inkluderande stentar eller stenttransplantat), eller ocklusion av målskador.
- Målskadans totala längd är ≥ 4 cm och ≤ 18 cm.
- Målkärlets diameter är ≥ 4,5 mm och ≤ 7,5 mm.
- Det finns bevis på minst ett avrinningskärl till ankeln/foten av den extremitet som ska behandlas som inte också kräver behandling för signifikant (> 50 % stenos eller ocklusion) stenos under indexproceduren.
Allmänna uteslutningskriterier
- Har genomgått tidigare implantation av stent(ar) eller stentgraft(s) i målkärlet.
- Har en kontraindikation eller känd allergi mot trombocythämmande behandling, antikoagulantia, trombolytiska läkemedel, kontrastmedel eller något annat läkemedel som används i studien enligt protokollet.
- Har känd överkänslighet mot nickel-titan.
- Har blödande diates, koagulopati, känt hyperkoagulerbart tillstånd eller vägrar blodtransfusion.
- Kvinnor som för närvarande ammar, är gravida eller i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel.
- Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Har planerad användning av trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserapparater under proceduren.
- Har tidigare varit inskriven i DURABILITY PAS-studien.
- Har fått endovaskulär behandling av målskadan genom perkutan transluminal angioplastik eller någon annan metod för tidigare endovaskulär behandling (t. skärande ballong, poängballong, kryoplastik, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserapparater) inom sex månader efter indexproceduren.
- Har något planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp 14 dagar före eller 30 dagar efter indexingreppet.
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
- Har något komorbidt tillstånd som utesluter endovaskulär behandling.
Angiografiska uteslutningskriterier Ämnet får inte uppfylla något av följande angiografiska uteslutningskriterier. Den implanterande läkaren baserar alla angiografiska uteslutningskriterier på visuell bestämning vid tidpunkten för ingreppet.
- Utbytbar styrtråd kan inte passera målskadan och/eller återinträda i det sanna kärllumen distalt om lesion(er).
- Förekomst av signifikant (> 50 % stenos eller ocklusion) ipsilateral vanlig femoral stenos.
- Aneurysmalt målkärl.
- Förekomst av en akut intraluminal tromb vid det föreslagna lesionsstället.
- Perforering, dissektion eller annan skada på åtkomst- eller målkärlet som kräver ytterligare stentning eller kirurgiskt ingrepp innan PTA-proceduren påbörjas.
- Fokal popliteal sjukdom i frånvaro av femoral sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiekohort
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att behandlas med EverFlex™ självexpanderande perifert stentsystem.
|
Användning av EverFlex™ självexpanderande perifert stentsystem för att behandla aterosklerotisk ytlig lårbensartär (SFA) och proximala popliteala lesioner 4-18 cm långa hos patienter med Rutherford Clinical Categories 2-4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat – frihet från akut död, frihet från 36 månaders amputation och frihet från 36 månaders kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 3 år
|
Sammansatt effektmått definierad som frihet från akut död, frihet från 36 månaders amputation och frihet från 36 månaders kliniskt driven revaskularisering av målskada jämfört med ett PTA-prestationsmål.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat - Frihet från stentfraktur
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
Bestäms med röntgen vid 1, 2 och 3 år med följande klassificeringar: Klass 0 - Inga fjäderbensbrott Klass I - Enspinnsbrott Klass II - Flera pinnbrott Klass III - Stentbrott(er) med bibehållen inriktning av komponenterna Klass IV - Stentfraktur(er) med felaktig inriktning av komponenterna Klass V - Stentfraktur(er) i en transaxiell spiralkonfiguration OCH följande kategorier: Kategori A - Restenos ≤ 50 % vid frakturstället Kategori B - Restenos ≥ 50 % vid frakturstället Kategori C - Ocklusion vid frakturstället Kategori D - Kan inte fastställas |
1, 2 och 3 år
|
|
Sekundärt resultat - frihet från akut död, frihet från amputation och frihet från kliniskt driven målskada revaskularisering vid 1 och 2 år
Tidsram: 1 och 2 år
|
Definierat som frånvaro av dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar, frånvaro av någon större amputation inom 12-/24- månader och frånvaro av någon kliniskt driven upprepad invasiv procedur, inklusive angioplastik, stent-ning, endarterektomi, bypass eller trombolys , utförs för att öppna eller öka lumendiametern inuti eller inom 10 mm från den tidigare behandlade lesionen på grund av att kliniska symtom återkommer inom 12-/24- månader efter ingreppet.
|
1 och 2 år
|
|
Sekundärt resultat - frihet från 36 månaders amputation
Tidsram: 3 år
|
Definieras som frånvaron av någon större amputation (borttagning av målbenet eller en del av målbenet ovanför metatarsallinjen) inom 36 månader efter ingreppet.
|
3 år
|
|
Sekundärt resultat - frihet från 36 månaders kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
Definieras som frånvaron av någon kliniskt driven upprepad invasiv procedur, inklusive angioplastik, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolys, utförd för att öppna eller öka lumendiametern inuti eller inom 10 mm från den tidigare behandlade lesionen på grund av återkomsten av kliniska symtom inom 36 månader efter förfarandet.
|
3 år
|
|
Sekundärt resultat - Antal deltagare fria från akut död
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som frånvaron av dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter ingreppet.
|
30 dagar
|
|
Sekundärt resultat - Antal framgångsrikt implanterade stent
Tidsram: Vid proceduren
|
Definieras som förmågan att placera ut stenten som avsett på behandlingsplatsen.
|
Vid proceduren
|
|
Sekundärt resultat - Antal deltagare med förbättring i Rutherford Clinical Category vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Definierat som en förbättring av klinisk status indikerad av en minskning med en eller flera i Rutherford Clinical Category jämfört med baslinjen.
|
1 år
|
|
Sekundärt resultat - Antal deltagare med förbättring i ankel-brachialindex vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Definierat som en ökning av ankel-brachial index (ABI) jämfört med baseline hos försökspersoner med kompressibla artärer och baseline ABI < 0,9.
|
1 år
|
|
Sekundärt resultat - Förändring i poängen för enkäten med funktionshinder vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Definierat som en ökning av enkätresultatet för gångstörningar hos försökspersoner som inte hade behandlat höftbenssjukdom vid tidpunkten för indexproceduren jämfört med baslinjen Skalområde: Minsta poäng 0 till maximal poäng 100 Högre värden representerar bättre resultat |
1 år
|
|
Sekundärt utfall - Antal negativa händelser
Tidsram: 3 år
|
Antal negativa händelser i studien under 3 år.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .