EverFlex-onderzoek na goedkeuring (DURABILITY PAS)
6 december 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
De Amerikaanse studie voor het evalueren van endovasculaire behandelingen van laesies in de oppervlakkige femorale arterie en proximale popliteale door het gebruik van het EverfLex NitInol STent-systeem na goedkeuringsonderzoek
Dit onderzoek na goedkeuring is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het EverFlex™ zelfuitzettende stentsysteem voor de behandeling van atherosclerotische oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale arteriën te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Augusta Vascular Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- DuPage Medical Group
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria
- Heeft stenotische, restenotische (van PTA of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts), of afgesloten laesie(s) in de inheemse oppervlakkige femorale arterie of oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën die geschikt zijn voor primaire stenting.
- Heeft een Rutherford Clinical Category Score van 2, 3 of 4.
- Is bereid om alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden na te leven.
- Is ≥ tot 18 jaar oud.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Criteria voor angiografische opname Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor angiografische opname. De implanterende arts baseert alle angiografische inclusiecriteria op visuele vaststelling op het moment van de procedure.
- Doellaesie(s) gelokaliseerd in de natieve SFA/proximale popliteale: distaal punt ten minste 3 cm boven de corticale rand van het dijbeen en proximaal punt ten minste 1 cm onder de oorsprong van de profunda femoralis, gemeten door een recht postero-anterieur (PA) zicht voor distale laesies, ipsilaterale schuine weergave voor proximale laesies.
- Bewijs van ≥ 50% stenose of restenose (van PTA of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts), of occlusie van doellaesie(s).
- Doellaesie(s) totale lengte is ≥ 4 cm en ≤ 18 cm.
- De diameter van het doelbloedvat is ≥ 4,5 mm en ≤ 7,5 mm.
- Er zijn aanwijzingen dat ten minste één afstromend vat naar de enkel/voet van het te behandelen ledemaat niet ook behandeling vereist voor significante (> 50% stenose of occlusie) stenose tijdens de indexprocedure.
Algemene uitsluitingscriteria
- Eerdere implantatie van stent(s) of stentgraft(s) in het doelbloedvat heeft ondergaan.
- Heeft een contra-indicatie of bekende allergie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica, contrastmiddelen of enig ander geneesmiddel dat volgens het protocol in onderzoek wordt gebruikt.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
- Heeft bloedingsdiathese, coagulopathie, bekende hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie.
- Vrouw die momenteel borstvoeding geeft, zwanger is of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt.
- Heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Heeft gepland gebruik van trombectomie, atherectomie, brachytherapie of laserapparaten tijdens de procedure.
- Is eerder ingeschreven in de DURABILITY PAS-studie.
- Endovasculaire behandeling van de doellaesie heeft ondergaan door percutane transluminale angioplastiek of enige andere vorm van eerdere endovasculaire behandeling (bijv. snijballon, scoreballon, cryoplastie, trombectomie, atherectomie, brachytherapie of laserapparaten) binnen zes maanden na de indexeringsprocedure.
- Heeft een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep 14 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure.
- Neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
- Heeft een comorbide aandoening die endovasculaire behandeling uitsluit.
Angiografische uitsluitingscriteria De proefpersoon mag aan geen van de volgende angiografische uitsluitingscriteria voldoen. De implanterende arts baseert alle angiografische uitsluitingscriteria op visuele vaststelling op het moment van de procedure.
- De verwisselbare voerdraad kan de beoogde laesie niet passeren en/of het lumen van het ware vat distaal van de laesie(s) niet opnieuw binnendringen.
- Aanwezigheid van significante (> 50% stenose of occlusie) ipsilaterale gemeenschappelijke femurstenose.
- Aneurysmaal doelvat.
- Aanwezigheid van een acute intraluminale trombus op de voorgestelde laesieplaats.
- Perforatie, dissectie of ander letsel van het toegangs- of doelvat dat aanvullende stenting of chirurgische ingreep vereist voorafgaand aan de start van de PTA-procedure.
- Focale popliteale ziekte bij afwezigheid van femurziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie cohort
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld met het EverFlex™ zelfuitzettende perifere stentsysteem.
|
Gebruik van het EverFlex™ zelfuitzettende perifere stentsysteem voor de behandeling van atherosclerotische oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale laesies van 4-18 cm lang bij patiënten met klinische categorieën 2-4 van Rutherford.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst - vrij zijn van acuut overlijden, vrij zijn van amputatie na 36 maanden en vrij zijn van 36 maanden klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als vrij zijn van acuut overlijden, vrij zijn van 36 maanden amputatie en vrij zijn van 36 maanden klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie in vergelijking met een PTA-prestatiedoel.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat - Vrijheid van stentfractuur
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
Bepaald door middel van röntgenfoto's op 1, 2 en 3 jaar met behulp van de volgende classificaties: Klasse 0 - Geen stutfracturen Klasse I - Enkelvoudige tandfractuur Klasse II - Meervoudige tandfracturen Klasse III - Stentfractuur(en) met behoud van uitlijning van de componenten Klasse IV - Stentfractuur(s) met slechte uitlijning van de componenten Klasse V - Stentfractuur(s) in een transaxiale spiraalconfiguratie EN de volgende categorieën: Categorie A - Restenose ≤ 50% op de plaats van de breuk Categorie B - Restenose ≥ 50% op de plaats van de breuk Categorie C - Occlusie op de plaats van de breuk Categorie D - Niet vast te stellen |
1, 2 en 3 jaar
|
|
Secundair resultaat - vrij zijn van acute dood, vrij zijn van amputatie en vrij zijn van klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesie na 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen, de afwezigheid van enige grote amputatie binnen 12/24 maanden en de afwezigheid van enige klinisch aangestuurde herhaalde invasieve procedure, waaronder angioplastiek, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse , uitgevoerd om de lumendiameter binnen of binnen 10 mm van de eerder behandelde laesie te openen of te vergroten vanwege de terugkeer van klinische symptomen binnen 12/24 maanden na de procedure.
|
1 en 2 jaar
|
|
Secundair resultaat - Vrijheid van amputatie van 36 maanden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van enige grote amputatie (verwijdering van de doelledemaat of een deel van de doelledemaat boven de metatarsale lijn) binnen 36 maanden na de procedure.
|
3 jaar
|
|
Secundair resultaat - Vrijheid van 36 maanden klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van enige klinisch gestuurde herhaalde invasieve procedure, waaronder angioplastiek, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse, uitgevoerd om de lumendiameter binnen of binnen 10 mm van de eerder behandelde laesie te openen of te vergroten als gevolg van de terugkeer van klinische symptomen binnen 36 maanden na de procedure.
|
3 jaar
|
|
Secundaire uitkomst - Aantal deelnemers vrij van acuut overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen
|
|
Secundair resultaat - aantal succesvol geïmplanteerde stents
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Gedefinieerd als het vermogen om de stent te plaatsen zoals bedoeld op de plaats van behandeling.
|
Bij procedure
|
|
Secundaire uitkomst - aantal deelnemers met verbetering in de klinische categorie Rutherford na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als een verbetering van de klinische status die wordt aangegeven door een afname van één of meer in de klinische categorie van Rutherford vergeleken met de uitgangswaarde.
|
1 jaar
|
|
Secundair resultaat - aantal deelnemers met verbetering van de enkel-armindex na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als een toename van de enkel-armindex (ABI) in vergelijking met de uitgangswaarde bij proefpersonen met samendrukbare slagaders en een uitgangswaarde van de ABI < 0,9.
|
1 jaar
|
|
Secundaire uitkomst - Verandering in vragenlijst voor loopstoornissen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als een toename van de score op de vragenlijst voor loopstoornissen bij proefpersonen die geen iliacale aandoening hadden die werd behandeld op het moment van de indexprocedure in vergelijking met de uitgangswaarde Schaalbereik: Minimumscore 0 tot maximumscore 100 Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten |
1 jaar
|
|
Secundair resultaat - Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal bijwerkingen in de studie gedurende 3 jaar.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .