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Studio post-approvazione EverFlex (DURABILITY PAS)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Lo studio statunitense per la valutazione dei trattamenti endovascolari delle lesioni dell'arteria femorale superficiale e del popliteo prossimale mediante l'utilizzo del sistema EverfLex NitInol STent Studio post approvazione

Questo studio post-approvazione è progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di stent autoespandibile EverFlex™ per il trattamento dell'arteria femorale superficiale aterosclerotica (SFA) e delle arterie poplitee prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Vascular Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • DuPage Medical Group
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Cardiovascular Solutions, LLC
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Wake Heart Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  1. Presenta lesioni stenotiche, restenotiche (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti di stent) o lesioni occluse localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa o nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali idonee per lo stent primario.
  2. Ha un punteggio di categoria clinica Rutherford di 2, 3 o 4.
  3. È disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
  4. Ha ≥ a 18 anni.
  5. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di inclusione angiografica I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione angiografica. Il medico che effettua l'impianto basa tutti i criteri di inclusione angiografica sulla determinazione visiva al momento della procedura.

  1. Lesione/i target situata all'interno della SFA nativa/prossimale poplitea: punto distale almeno 3 cm sopra il margine corticale del femore e punto prossimale almeno 1 cm sotto l'origine della profondità femorale misurata mediante proiezione posteroanteriore (PA) diritta per lesioni distali, vista obliqua ipsilaterale per lesioni prossimali.
  2. Evidenza di stenosi o restenosi ≥ 50% (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti stent) o occlusione della/e lesione/i target.
  3. La lunghezza totale della/e lesione/i target è ≥ 4 cm e ≤ 18 cm.
  4. Il diametro del vaso target è ≥ 4,5 mm e ≤ 7,5 mm.
  5. Vi è evidenza di almeno un vaso di deflusso alla caviglia/piede dell'arto da trattare che non richieda anche trattamento per stenosi significative (> 50% di stenosi o occlusione) durante la procedura indice.

Criteri generali di esclusione

  1. Ha subito un precedente impianto di stent o innesto di stent nel vaso target.
  2. - Ha una controindicazione o allergia nota alla terapia antipiastrinica, anticoagulanti, farmaci trombolitici, mezzi di contrasto o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio secondo il protocollo.
  3. Ha nota ipersensibilità al nichel-titanio.
  4. Presenta diatesi emorragica, coagulopatia, nota condizione di ipercoagulabilità o rifiuta la trasfusione di sangue.
  5. Donne attualmente in allattamento, in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive.
  6. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  7. Ha pianificato l'uso di trombectomia, aterectomia, brachiterapia o dispositivi laser durante la procedura.
  8. È stato precedentemente arruolato nello studio DURABILITY PAS.
  9. Ha ricevuto un trattamento endovascolare della lesione target mediante angioplastica transluminale percutanea o qualsiasi altro mezzo di precedente trattamento endovascolare (ad es. palloncino di taglio, palloncino di punteggio, crioplastica, trombectomia, aterectomia, brachiterapia o dispositivi laser) entro sei mesi dalla procedura di indice.
  10. Ha un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare 14 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice.
  11. Sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  12. Ha qualsiasi condizione di comorbilità che preclude il trattamento endovascolare.

Criteri di esclusione angiografica Il soggetto non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione angiografica. Il medico che effettua l'impianto basa tutti i criteri di esclusione angiografica sulla determinazione visiva al momento della procedura.

  1. Il filo guida intercambiabile non può attraversare la lesione target e/o rientrare nel vero lume del vaso distalmente alla/e lesione/i.
  2. Presenza di stenosi femorale comune omolaterale significativa (> 50% di stenosi o occlusione).
  3. Vaso bersaglio aneurismatico.
  4. Presenza di un trombo intraluminale acuto nel sito di lesione proposto.
  5. Perforazione, dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richieda ulteriore stent o intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura PTA.
  6. Malattia poplitea focale in assenza di malattia femorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di studio
Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno trattati con il sistema di stent periferico autoespandibile EverFlex™.
Dispositivo: Sistema di stent periferico autoespandibile EverFlex™
Utilizzo del sistema di stent periferico autoespandibile EverFlex™ per il trattamento dell'arteria femorale superficiale aterosclerotica (SFA) e delle lesioni poplitee prossimali lunghe 4-18 cm in soggetti con categorie cliniche di Rutherford 2-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: libertà dalla morte acuta, libertà dall'amputazione a 36 mesi e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata a 36 mesi
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint composito definito come libertà dalla morte acuta, libertà dall'amputazione a 36 mesi e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata a 36 mesi rispetto a un obiettivo di prestazione PTA.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario - Libertà dalla frattura dello stent
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni

Determinato mediante radiografia a 1, 2 e 3 anni utilizzando le seguenti classificazioni:

Classe 0 - Nessuna frattura del puntone Classe I - Frattura singola del dente Classe II - Fratture multiple del dente Classe III - Frattura(e) dello stent con allineamento preservato dei componenti Classe IV - Frattura(e) dello stent con disallineamento dei componenti Classe V - Fratture dello stent in una configurazione a spirale transassiale

E le seguenti categorie:

Categoria A - Restenosi ≤ 50% nella sede della frattura Categoria B - Restenosi ≥ 50% nella sede della frattura Categoria C - Occlusione nella sede della frattura Categoria D - Impossibile determinare
1, 2 e 3 anni
Esito secondario - Libertà dalla morte acuta, libertà dall'amputazione e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Definita come l'assenza di mortalità per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni, l'assenza di qualsiasi amputazione maggiore entro 12/24 mesi e l'assenza di qualsiasi procedura invasiva ripetuta clinicamente, tra cui angioplastica, stent, endoarterectomia, bypass o trombolisi , eseguita per aprire o aumentare il diametro del lume all'interno o entro 10 mm dalla lesione precedentemente trattata a causa del ritorno dei sintomi clinici entro 12/24 mesi dalla procedura.
1 e 2 anni
Esito secondario - Libertà dall'amputazione di 36 mesi
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come l'assenza di qualsiasi amputazione importante (rimozione dell'arto bersaglio o di una parte dell'arto bersaglio sopra la linea metatarsale) entro 36 mesi dalla procedura.
3 anni
Esito secondario - Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target a 36 mesi su base clinica
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come l'assenza di qualsiasi procedura invasiva ripetuta clinicamente guidata, inclusi angioplastica, stent, endoarterectomia, bypass o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il diametro del lume all'interno o entro 10 mm dalla lesione precedentemente trattata a causa del ritorno dei sintomi clinici entro 36 mesi dalla procedura.
3 anni
Esito secondario - Numero di partecipanti liberi da morte acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come l'assenza di mortalità per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni dalla procedura.
30 giorni
Esito secondario - Numero di stent impiantati con successo
Lasso di tempo: Alla procedura
Definita come la capacità di dispiegare lo stent come previsto nel sito di trattamento.
Alla procedura
Esito secondario - Numero di partecipanti con miglioramento nella categoria clinica di Rutherford a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come un miglioramento dello stato clinico indicato da una diminuzione di uno o più nella categoria clinica di Rutherford rispetto al basale.
1 anno
Esito secondario - Numero di partecipanti con miglioramento dell'indice caviglia-braccio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come un aumento dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale in soggetti con arterie comprimibili e ABI basale <0,9.
1 anno
Esito secondario - Variazione del punteggio del questionario sull'alterazione della deambulazione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Definito come un aumento del punteggio del Walking Impairment Questionnaire nei soggetti che non avevano malattie iliache trattate al momento della procedura dell'indice rispetto al basale

Intervallo di scala: Punteggio minimo da 0 a punteggio massimo 100 I valori più alti rappresentano risultati migliori
1 anno
Esito secondario - Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di eventi avversi nello studio in 3 anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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