EverFlex utójóváhagyási tanulmány (DURABILITY PAS)
2019. december 6. frissítette: Medtronic Endovascular
Az Egyesült Államok tanulmánya a felületes femorális artériában és a proximális poplitealis elváltozások endovaszkuláris kezelésének értékelésére az EverfLex NitInol stent rendszerrel végzett jóváhagyás utáni vizsgálattal
Ez a jóváhagyás utáni vizsgálat célja, hogy megerősítse az EverFlex™ öntáguló sztentrendszer hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát az atheroscleroticus felületes femorális artériák (SFA) és a proximális popliteális artériák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Augusta Vascular Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- DuPage Medical Group
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Cardiovascular Solutions, LLC
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital/Metropolitan Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19147
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- Sztenotikus, restenotikus (PTA-ból vagy kiegészítő terápiából, ide nem értve a stenteket vagy stentgraftokat), vagy elzáródott lézió(i), amelyek a natív felületes femoralis artériában vagy a felületes femorális és proximális poplitealis artériákban találhatók, és alkalmasak elsődleges stentelésre.
- Rutherford klinikai kategória pontszáma 2, 3 vagy 4.
- Hajlandó eleget tenni minden utólagos értékelésnek a megadott időpontokban.
- ≥ 18 éves korig.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt írásos beleegyezést ad.
Angiográfiás felvételi kritériumok Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi angiográfiás befogadási kritériumnak. A beültető orvos az összes angiográfiás felvételi kritériumot a beavatkozás időpontjában végzett vizuális meghatározásra alapozza.
- A natív SFA-n/proximális poplitealison belül elhelyezkedő céllézió(k): a disztális pont legalább 3 cm-rel a combcsont kérgi széle felett és a proximális pont legalább 1 cm-rel a profunda femoralis origója alatt, egyenes posteroanterior (PA) képpel mérve disztális elváltozások, azonos oldali ferde nézet a proximális elváltozásokhoz.
- ≥ 50%-os szűkület vagy resztenózis (PTA-ból vagy kiegészítő terápiából, ide nem értve a stenteket vagy stentgraftokat) vagy a céllézió(k) elzáródásának bizonyítéka.
- A céllézió(k) teljes hossza ≥ 4 cm és ≤ 18 cm.
- A cél ér átmérője ≥ 4,5 mm és ≤ 7,5 mm.
- Bizonyíték van arra, hogy legalább egy elfolyó ér a kezelendő végtag bokájához/lábához nem igényel kezelést jelentős (> 50%-os szűkület vagy elzáródás) esetén az indexeljárás során.
Általános kizárási kritériumok
- Korábban stent(ek) vagy stentgraft(ok) beültetése esett át a célérben.
- Ellenjavallt vagy ismert allergiája van thrombocyta-aggregáció-gátló terápiára, véralvadásgátlókra, trombolitikus szerekre, kontrasztanyagra vagy bármely más, a vizsgálatban használt gyógyszerre a protokoll szerint.
- Ismert túlérzékenysége a nikkel-titánnal szemben.
- Vérző diatézise, koagulopátia, ismert hiperkoagulálhatósági állapota van, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
- Jelenleg szoptató, terhes vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Tervezett trombektómiát, atherectomiát, brachyterápiát vagy lézeres eszközöket az eljárás során.
- Korábban részt vett a DURABILITY PAS vizsgálatban.
- A céllézió endovaszkuláris kezelésében részesült perkután transzluminális angioplasztikával vagy bármely más korábbi endovaszkuláris kezeléssel (pl. vágóballon, pontozó ballon, krioplasztika, thrombectomia, atherectomia, brachyterápia vagy lézeres eszközök) az indexeljárást követő hat hónapon belül.
- Tervezett sebészeti beavatkozást vagy endovaszkuláris beavatkozást végez 14 nappal az indexes beavatkozás előtt vagy 30 nappal azt követően.
- Jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
- Bármilyen társbetegsége van, amely kizárja az endovaszkuláris kezelést.
Angiográfiás kizárási kritériumok Az alany nem felelhet meg az alábbi angiográfiás kizárási kritériumok egyikének sem. A beültető orvos minden angiográfiás kizárási kritériumot a beavatkozás időpontjában végzett vizuális meghatározásra alapoz.
- A cserélhető vezetődrót nem léphet át a céllézión és/vagy nem juthat vissza a valódi ér lumenébe a lézió(k)tól távolabb.
- Jelentős (> 50% szűkület vagy elzáródás) azonos oldali közös femorális szűkület jelenléte.
- Aneurizmális célér.
- Akut intraluminális trombus jelenléte a javasolt elváltozás helyén.
- A hozzáférési vagy célér perforációja, disszekciója vagy egyéb sérülése, amely további stentelést vagy sebészeti beavatkozást igényel a PTA-eljárás megkezdése előtt.
- Fokális popliteális betegség femorális betegség hiányában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kohorsz
A vizsgálatba bevont összes beteget az EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent System rendszerrel kezelik.
|
Az EverFlex™ öntáguló perifériás stentrendszer használata atheroscleroticus felületes femorális artéria (SFA) és 4-18 cm hosszú proximális popliteális elváltozások kezelésére Rutherford 2-4 klinikai kategóriájú alanyoknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény – az akut haláltól való megszabadulás, a 36 hónapos amputációtól való megszabadulás és a 36 hónapos amputációtól való megszabadulás, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3 év
|
Összetett végpont, amelyet úgy határoztak meg, mint az akut haláltól való mentesség, a 36 hónapos amputációtól való mentesség és a 36 hónapos, klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól való mentesség a PTA teljesítménycélhoz képest.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény – a sztenttöréstől való megszabadulás
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Röntgenfelvétellel 1, 2 és 3 éves korban a következő osztályozások szerint határozzák meg: 0. osztály – Nincs támasztórudatörés I. osztály – Egyfogak törése II. Osztály – Többszörös fogtörés III. Osztály – Sztenttörés(ek) az alkatrészek megőrzött illeszkedésével IV. Osztály – Sztenttörés(ek) az alkatrészek rossz beállításával V. osztály – Sztenttörés(ek) transzaxiális spirális konfigurációban ÉS a következő kategóriák: A kategória - Resztenózis ≤ 50% a törés helyén B kategória - Resztenózis ≥ 50% a törés helyén C kategória - Elzáródás a törés helyén D kategória - Nem lehet meghatározni |
1, 2 és 3 év
|
|
Másodlagos eredmény – az akut haláltól, az amputációtól és a klinikailag vezérelt céllézió revascularisatiójától való megszabadulás 1 és 2 éves korban
Időkeret: 1 és 2 év
|
Meghatározása: 30 napon belül bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halálozás hiánya, 12/24 hónapon belüli jelentős amputáció hiánya, valamint klinikailag vezérelt ismételt invazív beavatkozás hiánya, beleértve az angioplasztikát, stentelést, endarterectomiát, bypass-t vagy thrombolysist. , amelyet a korábban kezelt elváltozáson belül vagy 10 mm-en belüli lumenátmérő megnyitására vagy növelésére végeznek, a klinikai tünetek visszatérése miatt a beavatkozást követő 12/24 hónapon belül.
|
1 és 2 év
|
|
Másodlagos eredmény – szabadság a 36 hónapos amputációtól
Időkeret: 3 év
|
Úgy definiálható, hogy az eljárást követő 36 hónapon belül nem történt jelentős amputáció (a célvégtag vagy a célvégtag lábközépvonal feletti részének eltávolítása).
|
3 év
|
|
Másodlagos eredmény – megszabadulás a 36 hónapos, klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól
Időkeret: 3 év
|
Meghatározása szerint a klinikailag vezérelt ismételt invazív eljárások hiánya, beleértve az angioplasztikát, stentelést, endarterectomiát, bypass-t vagy thrombolysist, amelyet a lumen átmérőjének megnyitására vagy növelésére a korábban kezelt lézión belül vagy attól 10 mm-en belül végeznek a klinikai tünetek visszatérése miatt. az eljárást követő 36 hónapon belül.
|
3 év
|
|
Másodlagos eredmény – Az akut haláltól mentes résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halálozás hiánya.
|
30 nap
|
|
Másodlagos eredmény – a sikeresen beültetett sztentek száma
Időkeret: Az eljárásnál
|
A stent rendeltetésszerű elhelyezésének képessége a kezelés helyén.
|
Az eljárásnál
|
|
Másodlagos eredmény – azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél javult a Rutherford klinikai kategória 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
Meghatározása szerint a klinikai állapot javulása, amelyet a Rutherford klinikai kategória egy vagy több csökkenése jelez a kiindulási értékhez képest.
|
1 év
|
|
Másodlagos eredmény – azon résztvevők száma, akiknél javult a boka-karindex 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
A boka-kar index (ABI) növekedése a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél összenyomható artériák és kiindulási ABI < 0,9.
|
1 év
|
|
Másodlagos eredmény – A járászavar kérdőív pontszámának változása 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
Úgy definiálható, mint a járáskárosodás kérdőíves pontszámának növekedése azoknál az alanyoknál, akiknek nem volt csípőbetegsége az indexeljárás időpontjában kezelt az alapvonalhoz képest Skálatartomány: Minimális pontszám 0-tól maximum 100-ig A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek |
1 év
|
|
Másodlagos eredmény – Nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események száma a vizsgálatban a 3 év során.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon S Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .