仙腸関節固定術（INSITE）の検討 (INSITE)
仙腸関節癒合治療のINSITE調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- BASIC Spine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Health Sciences
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Brain and Spine Center, LLC
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Georgia
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McDonough、Georgia、アメリカ、30253
- Resurgen's Orthopaedics
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Illinois
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Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
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Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Orthopaedic Center of Southern Illinois
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Neurosurgery Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- NeuroSpine Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Midwest Orthopedic Specialty Hospital
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora Bay Care Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が21～70歳
- -患者は6か月以上にわたって腰痛があり、保守的なケアに不十分な反応を示しています
以下のすべてに基づく仙腸関節破壊または変性仙腸炎の診断：
- 患者は、上後腸骨棘（PSIS）またはその近くに痛みがあり、臀部、後腿または鼠蹊部への放射線の可能性があり、指1本で痛みの場所を指すことができます（Fortin Finger Test）、および
- -患者は、SI関節に固有の5つの身体検査手技のうち少なくとも3つを持っています（表3を参照）、および
- -患者は、患部SI関節への局所麻酔薬の注射後、少なくとも50％の腰痛数値評価尺度（NRS）の改善があります（セクション3.6.4を参照）、 と
- 次の 1 つ以上:
私。 SI 関節破壊:
- X線またはCTスキャンでの非対称SI関節の拡大、または
- 診断関節造影における造影剤の漏れ
ii.変性仙腸炎：
- 硬化症、骨棘、軟骨下嚢胞、またはCTまたは単純なフィルム上の真空現象を含む、SI関節変性のX線写真の証拠、または
- 以前の腰仙椎癒合のため
- -少なくとも30％のベースラインオスウェストリー障害指数（ODI）スコア
- -ベースラインSI関節痛スコアが0〜100 mmのビジュアルアナログスケールで少なくとも50 *
- 患者は研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名している
- -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます
除外基準:
- 腰椎椎間板変性症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰椎脊柱管狭窄症、腰椎椎間関節変性症、腰椎椎体骨折などの他の原因による重度の背中の痛み**
以下のようなその他の既知の仙腸病変：
- 仙骨異形成
- 炎症性仙腸炎（例えば、強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）
- 腫瘍
- 感染
- 急性骨折
- 結晶性関節症
- -最近（1年未満）の骨盤への大きな外傷の病歴
- -以前に診断された骨粗鬆症（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義）。 National Osteoporosis Foundation によって特定された骨粗鬆症スクリーニング基準を満たす患者は、DEXA による骨粗鬆症のスクリーニングを受ける必要があります。**** セクション 3.6.4 を参照してください。
- 骨軟化症またはその他の代謝性骨疾患
- 慢性リウマチ状態（例えば、関節リウマチ）
- iFuse インプラント システムによる治療を実行不可能にする状態または解剖学的構造
- 軟骨症
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
- 骨の質と軟部組織の治癒に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用
- -理学療法を妨げる顕著な神経学的状態
- -手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
- -現在、労働者の補償、障害補償を受け取っている、または求めている患者、および/または傷害訴訟に関与している患者。
- 現在妊娠中または今後2年以内に妊娠を計画している
- 患者は囚人または州の病棟です。
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用***
- -研究への参加を妨げる可能性のある診断された精神疾患（統合失調症、大うつ病、人格障害など）
- -患者は調査研究に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に調査研究に関与していました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iFuse インプラント システム
影響を受けたSI関節へのiFuseインプラントの外科的配置
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手術による iFuse インプラント システムの配置
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アクティブコンパレータ：非外科的管理
薬、SI 関節注射、理学療法、SI 関節の RF アブレーション
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痛みの薬、理学療法、SI 関節注射、RF アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の成功
時間枠：6ヵ月
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VAS腰痛スコアのベースラインからの少なくとも20mmの減少、デバイス関連の重篤な有害事象の欠如、神経学的悪化の欠如、および外科的再介入の欠如の複合エンドポイント。
一次エンドポイント分析は**治療の意図**であることに注意してください。つまり、結果 (成功または失敗) は、無作為化され治療されたすべての被験者に割り当てられます。
早期に中止した被験者は、研究の失敗と見なされました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月でのSI関節痛VASスコアの改善
時間枠：1ヶ月
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SI 関節痛の VAS スコアが 20 ポイント以上の改善、術後および 1 か月後の NSM 訪問。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が痛みのレベルを示す 100 mm の線です。
0 = 痛みなし。
100 = 想像できる最悪の痛み。
二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。
欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。
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1ヶ月
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Si 関節痛の VAS スコアが 3 か月で改善
時間枠：3ヶ月
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SI 関節痛の VAS スコアが 20 ポイント以上の改善、術後および 3 か月後の NSM 訪問。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が痛みのレベルを示す 100 mm の線です。
0 = 痛みなし。
100 = 想像できる最悪の痛み。
二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。
欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。
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3ヶ月
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SI 関節痛の VAS スコアが 6 か月で改善
時間枠：6ヵ月
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SI 関節痛の VAS スコアが 20 ポイント以上の改善、術後および 6 か月後の NSM 訪問。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が痛みのレベルを示す 100 mm の線です。
0 = 痛みなし。
100 = 想像できる最悪の痛み。
二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。
欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。
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6ヵ月
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12か月でのSI関節痛VASスコアの改善
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して 20 ポイント以上の SI 関節痛 VAS スコアの改善。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が痛みのレベルを示す 100 mm の線です。
0 = 痛みなし。
100 = 想像できる最悪の痛み。
二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。
クロスオーバーした NSM グループのサブジェクトは、定義により、このエンドポイントの失敗と見なされます。
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12ヶ月
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24か月でのSI関節痛VASスコアの改善
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較して 20 ポイント以上の SI 関節痛 VAS スコアの改善。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者が痛みのレベルを示す 100 mm の線です。
0 = 痛みなし。
100 = 想像できる最悪の痛み。
二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。
クロスオーバーした NSM グループのサブジェクトは、定義により、このエンドポイントの失敗と見なされます。
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24ヶ月
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背部機能障害の改善
時間枠：1ヶ月
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1 か月目に 15 ポイント以上の ODI スコアの改善。 Oswestry Disability Index は、腰痛に関連する障害の有効な尺度です。 10 のセクションがあり、それぞれのスコアは 0 ～ 5 です。 スコアは、パーセントという用語を使用せずにパーセントで表されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全に障害) までです。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
1ヶ月
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背部機能障害の改善
時間枠：3ヶ月
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3か月目にODIスコアが15ポイント以上改善。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
3ヶ月
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背部機能障害の改善
時間枠：6ヵ月
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術後来院時のODIスコアの15ポイント以上の改善。 6ヶ月の訪問。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
6ヵ月
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背部機能障害の改善
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して 15 ポイント以上の ODI スコアの改善。
Oswestry Disability Index は、腰痛に関連する障害の有効な尺度です。
クロスオーバーした NSM グループのサブジェクトは、定義により、このエンドポイントの失敗と見なされます。
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12ヶ月
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背部機能障害の改善
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較して 15 ポイント以上の ODI スコアの改善。
Oswestry Disability Index は、腰痛に関連する障害の有効な尺度です。
クロスオーバーした NSM グループのサブジェクトは、定義により、このエンドポイントの失敗と見なされます。
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24ヶ月
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術後来院時のSF-36 PCS（Physical Component）で測定したQuality of Life（QOL）の改善
時間枠：6ヵ月
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術後 / NSM 訪問時に SF-36 PCS (物理コンポーネント) によって測定される生活の質 (QOL) の改善。 ショート フォーム 36 健康調査 (SF-36) は、8 つの領域にわたる生活の質を測定するための 36 項目の患者報告健康アンケートです。 PCS は、物理コンポーネントの概要スコアです。 PCS は標準化されているため、「通常の」スコアは 50 ± 10 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。 SF-36 PCS (NBS、2009 基準) の範囲は、5 (最小値、身体機能不良) から 80 (最大値、優れた臨床機能) までです。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
6ヵ月
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術後来院時のSF-36 PCS（Physical Component）で測定したQuality of Life（QOL）の改善
時間枠：12ヶ月
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術後 / NSM 訪問時に SF-36 PCS (物理コンポーネント) によって測定される生活の質 (QOL) の改善。 ショート フォーム 36 健康調査 (SF-36) は、8 つの領域にわたる生活の質を測定するための 36 項目の患者報告健康アンケートです。 PCS は、物理コンポーネントの概要スコアです。 PCS は標準化されているため、「通常の」スコアは 50 ± 10 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。 SF-36 PCS (NBS、2009 基準) の範囲は、5 (最小値、身体機能不良) から 80 (最大値、優れた臨床機能) までです。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
12ヶ月
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術後来院時のSF-36 PCS（Physical Component）で測定したQuality of Life（QOL）の改善
時間枠：24ヶ月
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術後 / NSM 訪問時に SF-36 PCS (物理コンポーネント) によって測定される生活の質 (QOL) の改善。 ショート フォーム 36 健康調査 (SF-36) は、8 つの領域にわたる生活の質を測定するための 36 項目の患者報告健康アンケートです。 PCS は、物理コンポーネントの概要スコアです。 PCS は標準化されているため、「通常の」スコアは 50 ± 10 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。 SF-36 PCS (NBS、2009 基準) の範囲は、5 (最小値、身体機能不良) から 80 (最大値、優れた臨床機能) までです。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
24ヶ月
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術後来院時にEQ-5D（EuroQol-5D）で測定した生活の質（QOL）の改善
時間枠：6ヵ月
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術後の訪問時に EQ-5D (EuroQol-5D) によって測定される生活の質 (QOL) の改善。 EQ-5D は、5 つの質問からなる広範な生活の質の尺度であり、単一の指標に組み合わせることができ、現在の健康状態の時間トレードオフ (TTO) 効用を表します。 スコア 0 は想像できる最悪の健康状態であり、スコア 1.0 は想像できる最高の健康状態です。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
6ヵ月
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術後来院時にEQ-5D（EuroQol-5D）で測定した生活の質（QOL）の改善
時間枠：12ヶ月
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術後の訪問時に EQ-5D (EuroQol-5D) によって測定される生活の質 (QOL) の改善。 EQ-5D は、5 つの質問からなる広範な生活の質の尺度であり、単一の指標に組み合わせることができ、現在の健康状態の時間トレードオフ (TTO) 効用を表します。 スコア 0 は想像できる最悪の健康状態であり、スコア 1.0 は想像できる最高の健康状態です。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
12ヶ月
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術後来院時にEQ-5D（EuroQol-5D）で測定した生活の質（QOL）の改善
時間枠：24ヶ月
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術後の訪問時に EQ-5D (EuroQol-5D) によって測定される生活の質 (QOL) の改善。 EQ-5D は、5 つの質問からなる広範な生活の質の尺度であり、単一の指標に組み合わせることができ、現在の健康状態の時間トレードオフ (TTO) 効用を表します。 スコア 0 は想像できる最悪の健康状態であり、スコア 1.0 は想像できる最高の健康状態です。 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
24ヶ月
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歩行状態
時間枠：24ヶ月（手術群）、6ヶ月（非手術群）
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ベースラインで完全な歩行ができなかった人の完全な歩行までの時間。 iFuse インプラント システム アームの完全歩行までの時間の中央値は 60 日でした。 |
24ヶ月（手術群）、6ヶ月（非手術群）
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仕事の状態
時間枠：1ヶ月
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仕事に復帰した（腰痛またはその他の理由による）非就労者の割合 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
1ヶ月
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仕事の状態
時間枠：3ヶ月
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仕事に戻った（背中の痛みまたはその他の理由による）仕事をしていない被験者 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
3ヶ月
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仕事の状態
時間枠：6ヵ月
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仕事に戻った非勤労者 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
6ヵ月
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仕事の状態
時間枠：12ヶ月
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仕事に戻った非勤労者 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
12ヶ月
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仕事の状態
時間枠：18ヶ月
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仕事に戻った非勤労者 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
18ヶ月
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仕事の状態
時間枠：24ヶ月
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仕事に戻った非勤労者 二次エンドポイントの分析は、入手可能なデータのみに基づいていることに注意してください。 欠落しているスコアの帰属は、プロトコルで事前に指定されていません。 |
24ヶ月
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：手順、退院、1、3、6、12、18、24 か月
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次の時点で重篤な有害事象の ISO 14155 定義を満たすイベント: 処置中 (iFuse にランダム化された場合)、退院 (iFuse の場合、通常は 1 ～ 2 日)、および 1、3、6、12、18、および 24 か月ランダム化後。
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手順、退院、1、3、6、12、18、24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Cher, MD、SI-BONE
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN; INSITE Study Group. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016 Aug 23;10:28. doi: 10.14444/3028. eCollection 2016.
- Polly D, Cher D, Whang PG, Frank C, Sembrano J; INSITE Study Group. Does Level of Response to SI Joint Block Predict Response to SI Joint Fusion? Int J Spine Surg. 2016 Jan 21;10:4. doi: 10.14444/3004. eCollection 2016.
- Cher DJ, Frasco MA, Arnold RJ, Polly DW. Cost-effectiveness of minimally invasive sacroiliac joint fusion. Clinicoecon Outcomes Res. 2015 Dec 18;8:1-14. doi: 10.2147/CEOR.S94266. eCollection 2016. Erratum In: Clinicoecon Outcomes Res. 2016;8:305.
- Polly DW, Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF, Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN; INSITE Study Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs Nonsurgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes. Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):674-90; discussion 690-1. doi: 10.1227/NEU.0000000000000988.
- Whang P, Cher D, Polly D, Frank C, Lockstadt H, Glaser J, Limoni R, Sembrano J. Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial. Int J Spine Surg. 2015 Mar 5;9:6. doi: 10.14444/2006. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 300103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：INSITE
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