Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sacroiliacus fúziós kezelés vizsgálata (INSITE) (INSITE)

2017. augusztus 23. frissítette: SI-BONE, Inc.

INSITE A sacroiliacus fúziós kezelés vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azokat az eredményeket, amikor a degeneratív sacroiliitisben (az SI ízület ízületi gyulladása) és/vagy a sacroiliacalis zavarban (a sacroiliacalis ízület kóros elválása vagy szakadása) szenvedő betegeknél SI ízületi fúziót hajtanak végre az iFuse Implant System rendszerrel, vagy specifikus, célzott kezelésen esnek át. az SI ízület nem műtéti kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett elemzés az volt, hogy megvizsgálja a válaszok közötti különbségeket 6 hónap után. Elismerték, hogy az NSM csoportban krónikus fájdalommal küzdő alanyok esetleg nem tapasztalnak semmilyen előnyt, mivel akkoriban kevés bizonyíték volt arra, hogy az NSM hasznos volt. A protokoll tartalmazta az opcionális átállást más kezelésekre, beleértve a sebészeti kezelést is. A protokoll magas keresztezési rátával számolt, ezért a 6. hónap után nem tartalmazott összehasonlító elemzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Egyesült Államok, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor a szűrés időpontjában 21-70 év
  2. A betegnek több mint 6 hónapja deréktáji fájdalma van, és nem reagál megfelelően a konzervatív kezelésre

  3. A sacroiliacalis ízületi zavar vagy a degeneratív sacroiliitis diagnózisa a következők ÖSSZES alapján:

    1. A betegnek fájdalma van a hátsó felső csípőgerincben (PSIS) vagy annak közelében, a fenékbe, a comb hátsó részébe vagy az ágyékba sugárzik, és egyetlen ujjal rámutathat a fájdalom helyére (Fortin Finger Test), és
    2. A páciens 5 fizikális vizsgálati manőveréből legalább 3-at az SI-ízületre specifikusan (lásd a 3. táblázatot), és
    3. A betegnél a derékfájás numerikus besorolási skálája (NRS) legalább 50%-kal javult, miután helyi érzéstelenítőt adott az érintett SI ízület(ek)be (lásd 3.6.4. szakasz), és
    4. Az alábbiak közül egy vagy több:

    én. SI ízületi zavar:

    • Aszimmetrikus SI ízületi tágulás röntgen vagy CT vizsgálaton, ill
    • Kontraszt szivárgása a diagnosztikai artrográfia során

    ii. Degeneratív sacroiliitis:

    • Az SI ízületi degeneráció radiográfiás bizonyítéka, beleértve a szklerózist, az osteophytákot, a subchondralis cisztákat vagy a vákuum jelenséget CT-n vagy sima filmen, vagy
    • Előzetes lumbosacralis gerincfúzió miatt
  4. Az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapértéke legalább 30%
  5. Az SI ízületi fájdalom alapértéke legalább 50 a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán*
  6. A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  7. A páciens rendelkezik a szükséges szellemi kapacitással a részvételhez, és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hátfájdalom egyéb okok miatt, például ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki porckorongsérv, ágyéki spondylolisthesis, ágyéki gerincszűkület, ágyéki fazetta degeneráció és ágyéki csigolyatörés**

  2. Egyéb ismert sacroiliacalis patológiák, mint például:

    1. Szakrális diszplázia
    2. Gyulladásos sacroiliitis (pl. spondylitis ankylopoetica vagy más HLA-hoz kapcsolódó spondyloarthropathia)
    3. Tumor
    4. Fertőzés
    5. Akut törés
    6. Kristály artropátia
  3. A közelmúltban (<1 éves) súlyos medencei trauma anamnézisében
  4. Korábban diagnosztizált csontritkulás (a korábbi T-pontszám <-2,5 vagy az anamnézisben szereplő csontritkulásos törés). Az Országos Osteoporosis Alapítvány által meghatározott csontritkulás-szűrési kritériumoknak megfelelő betegeket csontritkulás szempontjából DEXA-val kell szűrni.**** Lásd a 3.6.4. szakaszt.
  5. Osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség
  6. Krónikus reumatológiai állapot (pl. reumás ízületi gyulladás)
  7. Bármilyen állapot vagy anatómia, amely lehetetlenné teszi az iFuse implantációs rendszerrel történő kezelést
  8. Chondropathia
  9. Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre
  10. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a csontminőségre és a lágyszövetek gyógyulására
  11. Kiemelkedő neurológiai állapot, amely megzavarná a fizikoterápiát
  12. Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát
  13. A beteg, aki jelenleg munkavállalói kártérítést, rokkantsági javadalmazást kap vagy keres, és/vagy sérülési perben vesz részt.
  14. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben
  15. A beteg az állam foglya vagy gondozottja.
  16. Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés***
  17. Diagnosztizált pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  18. A beteg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati vizsgálatban vett részt a részvételi értékelést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iFuse implantációs rendszer
IFuse implantátumok műtéti beültetése az érintett SI ízületbe
Eszköz: iFuse implantációs rendszer
Az iFuse implantátumrendszer behelyezése műtéttel
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti kezelés
Gyógyszerek, SI ízületi injekció, fizikoterápia és SI ízület RF ablációja
Egyéb: Nem műtéti kezelés
Fájdalomcsillapító gyógyszerek, fizikoterápia, SI ízületi injekció és RF abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy Siker
Időkeret: 6 hónap
Összetett végpont: a VAS hátfájás pontszámának legalább 20 mm-rel való csökkenése a kiindulási értékhez képest, az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya, a neurológiai állapot romlása és a sebészeti beavatkozás hiánya. Vegye figyelembe, hogy az elsődleges végpont-elemzés a **kezelési szándék**, ami azt jelenti, hogy egy eredményt (sikert vagy kudarcot) rendelnek hozzá minden randomizált és kezelt alanyhoz. Azokat az alanyokat, akik korán visszavonultak, tanulmányi kudarcnak minősítették.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása legalább 20 pont műtét utáni és NSM látogatáskor 1 hónap után. A Visual Analog Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal, amelyen az alany jelzi a fájdalom mértékét. 0 = nincs fájdalom. 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
1 hónap
Az Si ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
Javulás az SI ízületi fájdalomban 20 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő VAS-pontszám posztoperatív és NSM viziteknél 3 hónap után. A Visual Analog Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal, amelyen az alany jelzi a fájdalom mértékét. 0 = nincs fájdalom. 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
3 hónap
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása legalább 20 pont műtét utáni és NSM-látogatáskor 6 hónap után. A Visual Analog Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal, amelyen az alany jelzi a fájdalom mértékét. 0 = nincs fájdalom. 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
6 hónap
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása 20 pontnál nagyobb vagy egyenlő az alapvonalhoz képest. A Visual Analog Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal, amelyen az alany jelzi a fájdalom mértékét. 0 = nincs fájdalom. 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. Az NSM-csoportba tartozó alanyok, akik átléptek, definíció szerint hibásnak minősülnek ennél a végpontnál.
12 hónap
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
Az SI ízületi fájdalom VAS-pontszámának javulása 20 pontnál nagyobb vagy egyenlő az alapvonalhoz képest. A Visual Analog Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal, amelyen az alany jelzi a fájdalom mértékét. 0 = nincs fájdalom. 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. Az NSM-csoportba tartozó alanyok, akik átléptek, definíció szerint hibásnak minősülnek ennél a végpontnál.
24 hónap
A hát diszfunkciójának javulása
Időkeret: 1 hónap

Az ODI-pontszám legalább 15 ponttal javult az 1. hónapban.

Az Oswestry fogyatékossági index a derékfájással kapcsolatos rokkantság validált mérőszáma. 10 részből áll, mindegyik 0-5 közötti pontszámmal. A pontszámok százalékos alapon vannak megadva, a százalékos kifejezés használata nélkül. A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljesen letiltva) terjednek.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
1 hónap
A hát diszfunkciójának javulása
Időkeret: 3 hónap

Az ODI-pontszám legalább 15 ponttal javult a 3. hónapban.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
3 hónap
A hát diszfunkciójának javulása
Időkeret: 6 hónap

Az ODI pontszám 15 pontnál nagyobb vagy egyenlő javulása a műtét utáni vizitek során. 6 hónapos látogatás.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
6 hónap
A hát diszfunkciójának javulása
Időkeret: 12 hónap
Az ODI-pontszám 15-nél nagyobb vagy egyenlő javulása az alapvonalhoz képest. Az Oswestry fogyatékossági index a derékfájással kapcsolatos rokkantság validált mérőszáma. Az NSM-csoportba tartozó alanyok, akik átléptek, definíció szerint hibásnak minősülnek ennél a végpontnál.
12 hónap
A hát diszfunkciójának javulása
Időkeret: 24 hónap
Az ODI-pontszám 15-nél nagyobb vagy egyenlő javulása az alapvonalhoz képest. Az Oswestry fogyatékossági index a derékfájással kapcsolatos rokkantság validált mérőszáma. Az NSM-csoportba tartozó alanyok, akik átléptek, definíció szerint hibásnak minősülnek ennél a végpontnál.
24 hónap
Az életminőség javulása (QOL) az SF-36 PCS-vel (fizikai összetevővel) mérve a posztoperatív vizitek során
Időkeret: 6 hónap

Az életminőség javulása (QOL) az SF-36 PCS-vel (fizikai komponens) mérve a posztoperatív / NSM vizitek során. A Short Form 36 egészségügyi felmérés (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által bejelentett egészségügyi kérdőív, amely 8 területen méri az életminőséget. A PCS a fizikai komponens összefoglaló pontszáma. A PCS szabványos, így a "normál" pontszám 50 +-10. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. Az SF-36 PCS (NBS, 2009-es normák) 5-től (minimális érték, rossz fizikai funkció) 80-ig (maximum, kiváló klinikai funkció) terjed.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
6 hónap
Az életminőség javulása (QOL) az SF-36 PCS-vel (fizikai összetevővel) mérve a posztoperatív vizitek során
Időkeret: 12 hónap

Az életminőség javulása (QOL) az SF-36 PCS-vel (fizikai komponens) mérve a posztoperatív / NSM vizitek során. A Short Form 36 egészségügyi felmérés (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által bejelentett egészségügyi kérdőív, amely 8 területen méri az életminőséget. A PCS a fizikai komponens összefoglaló pontszáma. A PCS szabványos, így a "normál" pontszám 50 +-10. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. Az SF-36 PCS (NBS, 2009-es normák) 5-től (minimális érték, rossz fizikai funkció) 80-ig (maximum, kiváló klinikai funkció) terjed.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
12 hónap
Az életminőség javulása (QOL) az SF-36 PCS-vel (fizikai összetevővel) mérve a posztoperatív vizitek során
Időkeret: 24 hónap

Az életminőség javulása (QOL) az SF-36 PCS-vel (fizikai komponens) mérve a posztoperatív / NSM vizitek során. A Short Form 36 egészségügyi felmérés (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által bejelentett egészségügyi kérdőív, amely 8 területen méri az életminőséget. A PCS a fizikai komponens összefoglaló pontszáma. A PCS szabványos, így a "normál" pontszám 50 +-10. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. Az SF-36 PCS (NBS, 2009-es normák) 5-től (minimális érték, rossz fizikai funkció) 80-ig (maximum, kiváló klinikai funkció) terjed.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
24 hónap
Az életminőség javulása (QOL) az EQ-5D (EuroQol-5D) által mérve a posztoperatív vizitek során
Időkeret: 6 hónap

Az életminőség javulása (QOL) az EQ-5D-vel (EuroQol-5D) mérve a műtét utáni vizitek során. Az EQ-5D egy öt kérdésből álló, átfogó életminőség-mérőszám, amely egyetlen indexbe kombinálható, és az aktuális egészségi állapot időbeli kompromisszumos (TTO) hasznosságát képviseli. A 0 pont az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti, míg az 1,0 az elképzelhető legjobb egészséget.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
6 hónap
Az életminőség javulása (QOL) az EQ-5D (EuroQol-5D) által mérve a posztoperatív vizitek során
Időkeret: 12 hónap

Az életminőség javulása (QOL) az EQ-5D-vel (EuroQol-5D) mérve a műtét utáni vizitek során. Az EQ-5D egy öt kérdésből álló, átfogó életminőség-mérőszám, amely egyetlen indexbe kombinálható, és az aktuális egészségi állapot időbeli kompromisszumos (TTO) hasznosságát képviseli. A 0 pont az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti, míg az 1,0 az elképzelhető legjobb egészséget.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
12 hónap
Az életminőség javulása (QOL) az EQ-5D (EuroQol-5D) által mérve a posztoperatív vizitek során
Időkeret: 24 hónap

Az életminőség javulása (QOL) az EQ-5D-vel (EuroQol-5D) mérve a műtét utáni vizitek során. Az EQ-5D egy öt kérdésből álló, átfogó életminőség-mérőszám, amely egyetlen indexbe kombinálható, és az aktuális egészségi állapot időbeli kompromisszumos (TTO) hasznosságát képviseli. A 0 pont az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti, míg az 1,0 az elképzelhető legjobb egészséget.

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
24 hónap
Ambuláns állapot
Időkeret: 24 hónap (műtéti csoport), 6 hónap (nem műtéti csoport)

A teljes ambulációig eltelt idő azok között, akiknél az alaphelyzetben nincs teljes ambuláció.

60 nap volt az iFuse implantációs rendszer karjának teljes mozgásig eltelt idő mediánja.
24 hónap (műtéti csoport), 6 hónap (nem műtéti csoport)
Munka állapot
Időkeret: 1 hónap

A nem dolgozó (hátfájás vagy egyéb okok miatt) munkába visszatérő alanyok aránya

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
1 hónap
Munka állapot
Időkeret: 3 hónap

Nem dolgozó alanyok (hátfájás vagy egyéb okok miatt), akik visszatérnek dolgozni

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
3 hónap
Munka állapot
Időkeret: 6 hónap

Nem dolgozó alanyok, akik visszatérnek dolgozni

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
6 hónap
Munka állapot
Időkeret: 12 hónap

Nem dolgozó alanyok, akik visszatérnek dolgozni

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
12 hónap
Munka állapot
Időkeret: 18 hónap

Nem dolgozó alanyok, akik visszatérnek dolgozni

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
18 hónap
Munka állapot
Időkeret: 24 hónap

Nem dolgozó alanyok, akik visszatérnek dolgozni

Vegye figyelembe, hogy a másodlagos végpont elemzés csak a rendelkezésre álló adatokon alapul. A hiányzó pontszámok imputálása nem volt előre meghatározva a protokollban.
24 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Eljárás, felmentés, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Bármely esemény, amely megfelel az ISO 14155 súlyos nemkívánatos eseményre vonatkozó definíciójának a következő időpontokban: az eljárás során (ha véletlenszerűen az iFuse-ba van besorolva), a kórházi elbocsátás (iFuse esetén jellemzően 1-2 nap), valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap randomizálás után.
Eljárás, felmentés, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SI-BONE, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: INSITE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel