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Indagine sul trattamento della fusione sacroiliaca (INSITE) (INSITE)

23 agosto 2017 aggiornato da: SI-BONE, Inc.

INSITE Indagine sul trattamento della fusione sacroiliaca

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati quando i pazienti con sacroileite degenerativa (artrite dell'articolazione sacroiliaca) e/o rottura sacroiliaca (separazione anormale o lacerazione dell'articolazione sacroiliaca) vengono sottoposti a fusione dell'articolazione sacroiliaca con il sistema di impianto iFuse o sottoposti a specifici, mirati trattamento non chirurgico dell'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi prevista era di esaminare le differenze nelle risposte a 6 mesi. È stato riconosciuto che i soggetti con dolore cronico nel gruppo di braccio NSM potrebbero non sperimentare alcun beneficio poiché all'epoca c'erano poche prove che NSM fosse utile. Il protocollo includeva il passaggio facoltativo ad altri trattamenti, incluso il trattamento chirurgico. Il protocollo prevedeva un alto tasso di crossover e pertanto non includeva alcuna analisi comparativa dopo il mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Stati Uniti, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-70 al momento dello screening
  2. Il paziente ha dolore lombare per> 6 mesi che non risponde in modo adeguato alle cure conservative

  3. Diagnosi di rottura dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa basata su TUTTI i seguenti:

    1. Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) e
    2. Il paziente ha almeno 3 delle 5 manovre di esame fisico specifiche per l'articolazione sacroiliaca (vedere Tabella 3) e
    3. Il paziente ha un miglioramento della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore lombare di almeno il 50% dopo l'iniezione di anestetico locale nell'articolazione o nelle articolazioni sacroiliache colpite (vedere la sezione 3.6.4), E
    4. Uno o più dei seguenti:

    io. Rottura dell'articolazione sacroiliaca:

    • Allargamento asimmetrico dell'articolazione sacroiliaca ai raggi X o alla TAC, o
    • Perdita di contrasto sull'artrografia diagnostica

    ii. Sacroileite degenerativa:

    • Evidenza radiografica di degenerazione dell'articolazione sacroiliaca, tra cui sclerosi, osteofiti, cisti subcondrali o fenomeno del vuoto su TC o pellicola normale, o
    • A causa di una precedente fusione spinale lombosacrale
  4. Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale di almeno il 30%
  5. Punteggio basale del dolore all'articolazione sacroiliaca di almeno 50 su scala analogica visiva 0-100 mm*
  6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
  7. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Grave mal di schiena dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare**

  2. Altre patologie sacroiliache note come:

    1. Displasia sacrale
    2. Sacroileite infiammatoria (ad esempio, spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia associata a HLA)
    3. Tumore
    4. Infezione
    5. Frattura acuta
    6. Artropatia cristallina
  3. Anamnesi di trauma maggiore recente (<1 anno) al bacino
  4. Osteoporosi precedentemente diagnosticata (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica). I pazienti che soddisfano i criteri di screening dell'osteoporosi identificati dalla National Osteoporosis Foundation devono essere sottoposti a screening per l'osteoporosi con DEXA.**** Vedere la sezione 3.6.4.
  5. Osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
  6. Condizione reumatologica cronica (ad esempio, artrite reumatoide)
  7. Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema implantare iFuse
  8. Condropatia
  9. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  10. Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità ossea e sulla guarigione dei tessuti molli
  11. Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la terapia fisica
  12. Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico
  13. Paziente che attualmente riceve o cerca un risarcimento da lavoratore, un compenso per invalidità e/o è coinvolto in un contenzioso per infortunio.
  14. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni
  15. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
  16. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol***
  17. Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  18. Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale entro 3 mesi prima della valutazione per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di impianto iFuse
Posizionamento chirurgico di impianti iFuse nell'articolazione sacroiliaca interessata
Dispositivo: Sistema di impianto iFuse
Posizionamento del sistema implantare iFuse tramite intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gestione non chirurgica
Farmaci, iniezione dell'articolazione sacroiliaca, terapia fisica e ablazione RF dell'articolazione sacroiliaca
Altro: Gestione non chirurgica
Farmaci per il dolore, terapia fisica, iniezione dell'articolazione sacroiliaca e ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito di riduzione dal basale del punteggio VAS del mal di schiena di almeno 20 mm, assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, assenza di peggioramento neurologico e assenza di reintervento chirurgico. Si noti che l'analisi dell'endpoint primario è **intenzione di trattare**, il che significa che un risultato (successo o fallimento) viene assegnato a tutti i soggetti randomizzati e trattati. I soggetti che si sono ritirati in anticipo sono stati considerati fallimenti dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI maggiore o uguale a 20 punti, alla visita post-operatoria e NSM dopo 1 mese. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 100 mm sulla quale il soggetto indica il proprio livello di dolore. 0 = nessun dolore. 100 = peggior dolore immaginabile. Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
1 mese
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare Si a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI maggiore o uguale a 20 punti, alle visite post-operatorie e NSM dopo 3 mesi. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 100 mm sulla quale il soggetto indica il proprio livello di dolore. 0 = nessun dolore. 100 = peggior dolore immaginabile. Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
3 mesi
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI maggiore o uguale a 20 punti, alle visite post-operatorie e NSM dopo 6 mesi. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 100 mm sulla quale il soggetto indica il proprio livello di dolore. 0 = nessun dolore. 100 = peggior dolore immaginabile. Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
6 mesi
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI maggiore o uguale a 20 punti rispetto al basale. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 100 mm sulla quale il soggetto indica il proprio livello di dolore. 0 = nessun dolore. 100 = peggior dolore immaginabile. Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. I soggetti del gruppo NSM che sono passati sono considerati fallimenti per questo endpoint per definizione.
12 mesi
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento del punteggio VAS del dolore articolare SI maggiore o uguale a 20 punti rispetto al basale. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 100 mm sulla quale il soggetto indica il proprio livello di dolore. 0 = nessun dolore. 100 = peggior dolore immaginabile. Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. I soggetti del gruppo NSM che sono passati sono considerati fallimenti per questo endpoint per definizione.
24 mesi
Miglioramento della disfunzione della schiena
Lasso di tempo: 1 mese

Miglioramento del punteggio ODI maggiore o uguale a 15 punti, al mese 1.

Oswestry Disability Index è una misura validata della disabilità correlata alla lombalgia. Ci sono 10 sezioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 5. I punteggi sono espressi su base percentuale senza utilizzare il termine percentuale. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (completamente disabile).

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
1 mese
Miglioramento della disfunzione della schiena
Lasso di tempo: 3 mesi

Miglioramento del punteggio ODI maggiore o uguale a 15 punti, al mese 3.

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
3 mesi
Miglioramento della disfunzione della schiena
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento del punteggio ODI maggiore o uguale a 15 punti, alle visite postoperatorie. Visita di 6 mesi.

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
6 mesi
Miglioramento della disfunzione della schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del punteggio ODI maggiore o uguale a 15 punti rispetto al basale. Oswestry Disability Index è una misura validata della disabilità correlata alla lombalgia. I soggetti del gruppo NSM che sono passati sono considerati fallimenti per questo endpoint per definizione.
12 mesi
Miglioramento della disfunzione della schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento del punteggio ODI maggiore o uguale a 15 punti rispetto al basale. Oswestry Disability Index è una misura validata della disabilità correlata alla lombalgia. I soggetti del gruppo NSM che sono passati sono considerati fallimenti per questo endpoint per definizione.
24 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurato da SF-36 PCS (componente fisica) alle visite post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurata da SF-36 PCS (componente fisica) alle visite postoperatorie / NSM. Il sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36) è un questionario sulla salute segnalato dal paziente di 36 voci per misurare la qualità della vita in 8 domini. Il PCS è il punteggio di riepilogo dei componenti fisici. PCS è normato, quindi i punteggi "normali" sono 50 +- 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita. SF-36 PCS (norme NBS, 2009) va da 5 (valore minimo, scarsa funzionalità fisica) a 80 (massimo, eccellente funzionalità clinica).

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurato da SF-36 PCS (componente fisica) alle visite post-operatorie
Lasso di tempo: 12 mesi

Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurata da SF-36 PCS (componente fisica) alle visite postoperatorie / NSM. Il sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36) è un questionario sulla salute segnalato dal paziente di 36 voci per misurare la qualità della vita in 8 domini. Il PCS è il punteggio di riepilogo dei componenti fisici. PCS è normato, quindi i punteggi "normali" sono 50 +- 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita. SF-36 PCS (norme NBS, 2009) va da 5 (valore minimo, scarsa funzionalità fisica) a 80 (massimo, eccellente funzionalità clinica).

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurato da SF-36 PCS (componente fisica) alle visite post-operatorie
Lasso di tempo: 24 mesi

Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurata da SF-36 PCS (componente fisica) alle visite postoperatorie / NSM. Il sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36) è un questionario sulla salute segnalato dal paziente di 36 voci per misurare la qualità della vita in 8 domini. Il PCS è il punteggio di riepilogo dei componenti fisici. PCS è normato, quindi i punteggi "normali" sono 50 +- 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita. SF-36 PCS (norme NBS, 2009) va da 5 (valore minimo, scarsa funzionalità fisica) a 80 (massimo, eccellente funzionalità clinica).

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
24 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QOL) come misurato da EQ-5D (EuroQol-5D) alle visite post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurata da EQ-5D (EuroQol-5D) alle visite post-operatorie. EQ-5D è un'ampia misura della qualità della vita composta da cinque domande che può essere combinata in un unico indice e rappresenta l'utilità del compromesso temporale (TTO) della salute attuale. Un punteggio di 0 sarebbe = la peggiore salute immaginabile, mentre un punteggio di 1,0 sarebbe la migliore salute immaginabile.

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QOL) come misurato da EQ-5D (EuroQol-5D) alle visite post-operatorie
Lasso di tempo: 12 mesi

Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurata da EQ-5D (EuroQol-5D) alle visite post-operatorie. EQ-5D è un'ampia misura della qualità della vita composta da cinque domande che può essere combinata in un unico indice e rappresenta l'utilità del compromesso temporale (TTO) della salute attuale. Un punteggio di 0 sarebbe = la peggiore salute immaginabile, mentre un punteggio di 1,0 sarebbe la migliore salute immaginabile.

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QOL) come misurato da EQ-5D (EuroQol-5D) alle visite post-operatorie
Lasso di tempo: 24 mesi

Miglioramento della qualità della vita (QOL) misurata da EQ-5D (EuroQol-5D) alle visite post-operatorie. EQ-5D è un'ampia misura della qualità della vita composta da cinque domande che può essere combinata in un unico indice e rappresenta l'utilità del compromesso temporale (TTO) della salute attuale. Un punteggio di 0 sarebbe = la peggiore salute immaginabile, mentre un punteggio di 1,0 sarebbe la migliore salute immaginabile.

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
24 mesi
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 mesi (gruppo chirurgico), 6 mesi (gruppo non chirurgico)

Tempo alla deambulazione completa tra quelli senza deambulazione completa al basale.

60 giorni era il tempo mediano per la deambulazione completa per il braccio del sistema implantare iFuse.
24 mesi (gruppo chirurgico), 6 mesi (gruppo non chirurgico)
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 1 mese

Proporzione di soggetti non occupati (per mal di schiena o altri motivi) che rientrano al lavoro

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
1 mese
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi

Soggetti non lavorativi (per mal di schiena o altri motivi) che rientrano al lavoro

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
3 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi

Soggetti non lavorativi che rientrano al lavoro

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
6 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi

Soggetti non lavorativi che rientrano al lavoro

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
12 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi

Soggetti non lavorativi che rientrano al lavoro

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
18 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi

Soggetti non lavorativi che rientrano al lavoro

Si noti che l'analisi dell'endpoint secondario si basa solo sui dati disponibili. Nessuna imputazione di punteggi mancanti è stata specificata nel protocollo.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Procedura, dimissione, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Qualsiasi evento che soddisfi la definizione ISO 14155 per evento avverso grave nei seguenti momenti: durante la procedura (se randomizzato a iFuse), dimissione dall'ospedale (se iFuse, in genere 1-2 giorni) e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Procedura, dimissione, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: INSITE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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