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骶髂融合治疗（INSITE）调查 (INSITE)

2017年8月23日 更新者：SI-BONE, Inc.

骶髂融合治疗的INSITE研究

本研究的目的是比较退​​行性骶髂关节炎（骶髂关节关节炎）和/或骶髂关节破坏（骶髂关节异常分离或撕裂）患者接受 iFuse 植入系统的骶髂关节融合或接受特定的、有针对性的治疗时的结果SI 关节的非手术治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

预期的分析是检查 6 个月时反应的差异。 人们承认，NSM 组中患有慢性疼痛的受试者可能不会体验到任何益处，因为当时几乎没有证据表明 NSM 有帮助。 该方案包括与其他治疗的可选交叉，包括手术治疗。 该方案预计交叉率很高，因此在第 6 个月后不包括任何比较分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough、Georgia、美国、30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在 21-70 岁之间
  2. 患者腰痛超过 6 个月，对保守治疗反应不足

  3. 根据以下所有条件诊断骶髂关节破坏或退行性骶髂关节炎：

    1. 患者在髂后上棘 (PSIS) 处或附近有疼痛，可能放射到臀部、大腿后部或腹股沟，并且可以用一根手指指向疼痛的位置（Fortin 手指测试），并且
    2. 患者至少进行了 5 次 SI 关节特有的体格检查操作中的 3 次（见表 3），并且
    3. 在将局部麻醉剂注射到受影响的骶髂关节后，患者的腰痛数字评定量表 (NRS) 至少有 50% 的改善（参见第 3.6.4 节）， 和
    4. 以下一项或多项：

    我。 SI 联合中断：

    • X 射线或 CT 扫描显示的不对称骶髂关节增宽，或
    • 诊断性关节造影造影剂泄漏

    二.退行性骶髂关节炎：

    • SI 关节退化的放射学证据，包括硬化、骨赘、软骨下囊肿或 CT 或平片上的真空现象，或
    • 由于先前的腰骶椎融合术
  4. 基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数至少为 30%
  5. 0-100 毫米视觉模拟量表的基线 SI 关节疼痛评分至少为 50*
  6. 患者已签署特定研究的知情同意书
  7. 患者具有参与的必要心智能力并且身体上能够遵守研究方案要求

排除标准：

  1. 腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、腰椎小关节退变、腰椎椎体骨折等其他原因引起的严重腰痛**

  2. 其他已知的骶髂关节病变，例如：

    1. 骶骨发育不良
    2. 炎性骶髂关节炎（例如，强直性脊柱炎或其他 HLA 相关性脊柱关节病）
    3. 瘤
    4. 感染
    5. 急性骨折
    6. 水晶关节病
  3. 近期（<1 年）骨盆重大外伤史
  4. 先前诊断为骨质疏松症（定义为先前的 T 评分 <-2.5 或骨质疏松性骨折史）。 符合国家骨质疏松症基金会确定的骨质疏松症筛查标准的患者应使用 DEXA 筛查骨质疏松症。 **** 请参阅第 3.6.4 节。
  5. 骨软化症或其他代谢性骨病
  6. 慢性风湿病（例如类风湿性关节炎）
  7. 任何使 iFuse 植入系统治疗不可行的状况或解剖结构
  8. 软骨病
  9. 已知对钛或钛合金过敏
  10. 使用已知对骨骼质量和软组织愈合有不利影响的药物
  11. 会干扰物理治疗的突出神经系统疾病
  12. 当前的局部或全身感染会增加手术风险
  13. 患者目前正在接受或寻求工伤赔偿、伤残赔偿和/或卷入伤害诉讼。
  14. 目前怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
  15. 患者是囚犯或国家监护人。
  16. 已知或疑似吸毒或酗酒***
  17. 诊断出可能影响研究参与的精神疾病（例如精神分裂症、重度抑郁症、人格障碍）
  18. 患者正在参与调查研究或在参与评估前 3 个月内参与调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iFuse 植入系统
IFuse 植入物手术植入受影响的骶髂关节
设备：iFuse 植入系统
通过手术植入 iFuse 植入系统
有源比较器：非手术治疗
药物、骶髂关节注射、理疗和骶髂关节射频消融
其他：非手术治疗
止痛药物、物理治疗、骶髂关节注射和射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主题成功
大体时间：6个月
VAS 背痛评分从基线减少至少 20 毫米、没有与设备相关的严重不良事件、没有神经系统恶化和没有手术再干预的复合终点。 请注意，主要终点分析是**意向治疗**，这意味着将一个结果（成功或失败）分配给所有随机化和接受治疗的受试者。 提前退出的受试者被视为研究失败。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时 SI 关节痛 VAS 评分的改善
大体时间：1个月
SI 关节疼痛 VAS 评分改善大于或等于 20 分，在术后和 1 个月后的 NSM 访视中。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，受试者在该线上指示他们的疼痛程度。 0 = 没有疼痛。 100 = 可以想象到的最严重的疼痛。 请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
1个月
3 个月时 Si 关节痛 VAS 评分的改善
大体时间：3个月
在 3 个月后的术后和 NSM 访问中，SI 关节疼痛 VAS 评分改善大于或等于 20 分。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，受试者在该线上指示他们的疼痛程度。 0 = 没有疼痛。 100 = 可以想象到的最严重的疼痛。 请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
3个月
6 个月时 SI 关节痛 VAS 评分的改善
大体时间：6个月
SI 关节疼痛 VAS 评分改善大于或等于 20 分，在术后和 6 个月后的 NSM 访问中。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，受试者在该线上指示他们的疼痛程度。 0 = 没有疼痛。 100 = 可以想象到的最严重的疼痛。 请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
6个月
12 个月时 SI 关节痛 VAS 评分的改善
大体时间：12个月
与基线相比，SI 关节疼痛 VAS 评分改善大于或等于 20 分。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，受试者在该线上指示他们的疼痛程度。 0 = 没有疼痛。 100 = 可以想象到的最严重的疼痛。 请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 根据定义，跨越 NSM 组的受试者被视为此端点的失败。
12个月
24 个月时 SI 关节痛 VAS 评分的改善
大体时间：24个月
与基线相比，SI 关节疼痛 VAS 评分改善大于或等于 20 分。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，受试者在该线上指示他们的疼痛程度。 0 = 没有疼痛。 100 = 可以想象到的最严重的疼痛。 请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 根据定义，跨越 NSM 组的受试者被视为此端点的失败。
24个月
背部功能障碍的改善
大体时间：1个月

第 1 个月 ODI 得分提高 15 分以上。

Oswestry 残疾指数是一种经过验证的与腰痛相关的残疾衡量标准。 有 10 个部分，每个部分的分数在 0-5 之间。 分数以百分比表示，不使用百分比术语。 分数范围从 0（无残疾）到 100（完全残疾）。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
1个月
背部功能障碍的改善
大体时间：3个月

第 3 个月 ODI 得分提高 15 分以上。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
3个月
背部功能障碍的改善
大体时间：6个月

术后访视时 ODI 评分改善大于或等于 15 分。 6个月的访问。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
6个月
背部功能障碍的改善
大体时间：12个月
与基线相比，ODI 得分提高 15 分以上。 Oswestry 残疾指数是一种经过验证的与腰痛相关的残疾衡量标准。 根据定义，跨越 NSM 组的受试者被视为此端点的失败。
12个月
背部功能障碍的改善
大体时间：24个月
与基线相比，ODI 得分提高 15 分以上。 Oswestry 残疾指数是一种经过验证的与腰痛相关的残疾衡量标准。 根据定义，跨越 NSM 组的受试者被视为此端点的失败。
24个月
SF-36 PCS（物理组件）在术后就诊时测量的生活质量 (QOL) 改善
大体时间：6个月

在术后/NSM 访问时通过 SF-36 PCS（物理组件）测量的生活质量 (QOL) 的改善。 简表 36 健康调查 (SF-36) 是一份包含 36 个项目的患者报告健康问卷，用于衡量 8 个领域的生活质量。 PCS 是物理组件摘要分数。 PCS 是标准化的，因此“正常”分数为 50 +- 10。 分数越高表示生活质量越高；较低的分数表示较低的生活质量。 SF-36 PCS（国家统计局，2009 年规范）范围从 5（最低值，身体机能差）到 80（最高，临床机能优良）。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
6个月
SF-36 PCS（物理组件）在术后就诊时测量的生活质量 (QOL) 改善
大体时间：12个月

在术后/NSM 访问时通过 SF-36 PCS（物理组件）测量的生活质量 (QOL) 的改善。 简表 36 健康调查 (SF-36) 是一份包含 36 个项目的患者报告健康问卷，用于衡量 8 个领域的生活质量。 PCS 是物理组件摘要分数。 PCS 是标准化的，因此“正常”分数为 50 +- 10。 分数越高表示生活质量越高；较低的分数表示较低的生活质量。 SF-36 PCS（国家统计局，2009 年规范）范围从 5（最低值，身体机能差）到 80（最高，临床机能优良）。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
12个月
SF-36 PCS（物理组件）在术后就诊时测量的生活质量 (QOL) 改善
大体时间：24个月

在术后/NSM 访问时通过 SF-36 PCS（物理组件）测量的生活质量 (QOL) 的改善。 简表 36 健康调查 (SF-36) 是一份包含 36 个项目的患者报告健康问卷，用于衡量 8 个领域的生活质量。 PCS 是物理组件摘要分数。 PCS 是标准化的，因此“正常”分数为 50 +- 10。 分数越高表示生活质量越高；较低的分数表示较低的生活质量。 SF-36 PCS（国家统计局，2009 年规范）范围从 5（最低值，身体机能差）到 80（最高，临床机能优良）。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
24个月
术后访问时通过 EQ-5D (EuroQol-5D) 衡量的生活质量 (QOL) 改善
大体时间：6个月

术后访问时通过 EQ-5D (EuroQol-5D) 测量的生活质量 (QOL) 的改善。 EQ-5D 是一个包含五个问题的广泛的生活质量衡量指标，可以组合成一个单一的指数，代表当前健康的时间权衡 (TTO) 效用。 0 分 = 可想象的最差健康状况，而 1.0 分代表可想象的最佳健康状况。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
6个月
术后访问时通过 EQ-5D (EuroQol-5D) 衡量的生活质量 (QOL) 改善
大体时间：12个月

术后访问时通过 EQ-5D (EuroQol-5D) 测量的生活质量 (QOL) 的改善。 EQ-5D 是一个包含五个问题的广泛的生活质量衡量指标，可以组合成一个单一的指数，代表当前健康的时间权衡 (TTO) 效用。 0 分 = 可想象的最差健康状况，而 1.0 分代表可想象的最佳健康状况。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
12个月
术后访问时通过 EQ-5D (EuroQol-5D) 衡量的生活质量 (QOL) 改善
大体时间：24个月

术后访问时通过 EQ-5D (EuroQol-5D) 测量的生活质量 (QOL) 的改善。 EQ-5D 是一个包含五个问题的广泛的生活质量衡量指标，可以组合成一个单一的指数，代表当前健康的时间权衡 (TTO) 效用。 0 分 = 可想象的最差健康状况，而 1.0 分代表可想象的最佳健康状况。

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
24个月
动态状态
大体时间：24个月（手术组），6个月（非手术组）

在基线时没有完全下地行走的人中完全下地行走的时间。

60 天是 iFuse 植入系统手臂完全行走的时间中值。
24个月（手术组），6个月（非手术组）
工作状态
大体时间：1个月

非工作（由于背痛或其他原因）受试者重返工作岗位的比例

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
1个月
工作状态
大体时间：3个月

重返工作岗位的非工作对象（因腰痛或其他原因）

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
3个月
工作状态
大体时间：6个月

重返工作岗位的非工作主体

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
6个月
工作状态
大体时间：12个月

重返工作岗位的非工作主体

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
12个月
工作状态
大体时间：18个月

重返工作岗位的非工作主体

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
18个月
工作状态
大体时间：24个月

重返工作岗位的非工作主体

请注意，次要终点分析仅基于可用数据。 方案中没有预先指定缺失分数的估算。
24个月
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：手术、出院、1、3、6、12、18 和 24 个月
在以下时间点符合 ISO 14155 严重不良事件定义的任何事件：手术期间（如果随机分配给 iFuse）、出院（如果是 iFuse，通常为 1-2 天）以及 1、3、6、12、18 和 24 个月随机化后。
手术、出院、1、3、6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SI-BONE, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Daniel J Cher, MD、SI-BONE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：INSITE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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