Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do tratamento de fusão sacroilíaca (INSITE) (INSITE)

23 de agosto de 2017 atualizado por: SI-BONE, Inc.

Investigação do INSITE sobre tratamento de fusão sacroilíaca

O objetivo deste estudo é comparar os resultados quando os pacientes com sacroileíte degenerativa (artrite da articulação SI) e/ou ruptura sacroilíaca (separação anormal ou ruptura da articulação sacroilíaca) são submetidos à fusão da articulação SI com o sistema de implante iFuse ou são submetidos a tratamento não cirúrgico da articulação SI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise pretendida era examinar as diferenças nas respostas aos 6 meses. Reconheceu-se que os indivíduos com dor crônica no grupo de braço NSM podem não experimentar nenhum benefício, pois havia pouca evidência na época de que o NSM fosse útil. O protocolo incluiu crossover opcional para outros tratamentos, incluindo tratamento cirúrgico. O protocolo previu uma alta taxa de cruzamento e, portanto, não incluiu nenhuma análise comparativa após o mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Estados Unidos, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21-70 no momento da triagem
  2. O paciente tem dor lombar por > 6 meses, respondendo inadequadamente aos cuidados conservadores

  3. Diagnóstico de ruptura da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa com base em TODOS os seguintes:

    1. O paciente tem dor na ou perto da espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) com possível irradiação para as nádegas, parte posterior da coxa ou virilha e pode apontar com um único dedo para o local da dor (teste do dedo de Fortin) e
    2. O paciente tem pelo menos 3 das 5 manobras de exame físico específicas para a articulação SI (ver Tabela 3) e
    3. O paciente apresenta melhora na escala numérica de dor lombar (NRS) de pelo menos 50% após a injeção de anestésico local na(s) articulação(ões) SI afetada(s) (consulte a Seção 3.6.4), e
    4. Um ou mais dos seguintes:

    eu. Ruptura da articulação SI:

    • Alargamento assimétrico da articulação SI na radiografia ou tomografia computadorizada, ou
    • Vazamento de contraste na artrografia diagnóstica

    ii. Sacroileíte degenerativa:

    • Evidência radiográfica de degeneração da articulação SI, incluindo esclerose, osteófitos, cistos subcondrais ou fenômeno de vácuo na TC ou filme simples, ou
    • Devido à fusão anterior da coluna lombossacral
  4. Pontuação inicial do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30%
  5. Pontuação basal de dor na articulação SI de pelo menos 50 na escala visual analógica de 0-100 mm*
  6. O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo
  7. O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Dor intensa nas costas devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração facetária lombar e fratura do corpo vertebral lombar**

  2. Outra patologia sacroilíaca conhecida, como:

    1. displasia sacral
    2. Sacroileíte inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia associada ao HLA)
    3. Tumor
    4. Infecção
    5. fratura aguda
    6. artropatia de cristal
  3. História de trauma grave recente (<1 ano) na pelve
  4. Osteoporose previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2,5 ou história de fratura osteoporótica). Os pacientes que atendem aos critérios de rastreamento de osteoporose identificados pela National Osteoporosis Foundation devem ser rastreados para osteoporose com DEXA.**** Consulte a Seção 3.6.4.
  5. Osteomalácia ou outra doença óssea metabólica
  6. Condição reumatológica crônica (por exemplo, artrite reumatóide)
  7. Qualquer condição ou anatomia que torne o tratamento com o iFuse Implant System inviável
  8. Condropatia
  9. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
  10. Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos prejudiciais na qualidade óssea e na cicatrização de tecidos moles
  11. Condição neurológica proeminente que interferiria na fisioterapia
  12. Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia
  13. Paciente atualmente recebendo ou buscando compensação trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão.
  14. Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 2 anos
  15. O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado.
  16. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool***
  17. Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo
  18. O paciente está participando de um estudo investigativo ou esteve envolvido em um estudo investigativo dentro de 3 meses antes da avaliação para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de implante iFuse
Colocação cirúrgica de implantes iFuse na articulação SI afetada
Dispositivo: Sistema de implante iFuse
Colocação do sistema de implante iFuse através de cirurgia
Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
Medicamentos, injeção na articulação SI, fisioterapia e ablação por RF da articulação SI
Outro: Tratamento não cirúrgico
Medicamentos para dor, fisioterapia, injeção na articulação SI e ablação por RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do assunto
Prazo: 6 meses
Ponto final composto de redução da linha de base no escore VAS de dor nas costas em pelo menos 20 mm, ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, ausência de piora neurológica e ausência de reintervenção cirúrgica. Observe que a análise do ponto final primário é **intenção de tratar**, o que significa que um resultado (sucesso ou falha) é atribuído a todos os indivíduos randomizados e tratados. Os indivíduos que desistiram precocemente foram considerados fracassos do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação VAS de dor na articulação SI em 1 mês
Prazo: 1 mês
Melhora na pontuação VAS de dor na articulação SI maior ou igual a 20 pontos, no pós-operatório e na visita NSM após 1 mês. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor. 0 = sem dor. 100 = pior dor imaginável. Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
1 mês
Melhoria na pontuação VAS de dor na articulação Si em 3 meses
Prazo: 3 meses
Melhora na pontuação VAS de dor na articulação SI maior ou igual a 20 pontos, nas visitas pós-operatórias e NSM após 3 meses. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor. 0 = sem dor. 100 = pior dor imaginável. Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
3 meses
Melhoria na pontuação VAS de dor na articulação SI em 6 meses
Prazo: 6 meses
Melhora na pontuação VAS de dor na articulação SI maior ou igual a 20 pontos, nas visitas pós-operatórias e NSM após 6 meses. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor. 0 = sem dor. 100 = pior dor imaginável. Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
6 meses
Melhoria na pontuação VAS de dor na articulação SI em 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhora na pontuação VAS de dor na articulação SI maior ou igual a 20 pontos em comparação com a linha de base. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor. 0 = sem dor. 100 = pior dor imaginável. Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Indivíduos no grupo NSM que cruzaram são considerados falhas para este endpoint por definição.
12 meses
Melhoria na pontuação VAS de dor na articulação SI em 24 meses
Prazo: 24 meses
Melhora na pontuação VAS de dor na articulação SI maior ou igual a 20 pontos em comparação com a linha de base. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor. 0 = sem dor. 100 = pior dor imaginável. Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Indivíduos no grupo NSM que cruzaram são considerados falhas para este endpoint por definição.
24 meses
Melhora na Disfunção das Costas
Prazo: 1 mês

Melhoria na pontuação ODI maior ou igual a 15 pontos, no mês 1.

O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma medida validada de incapacidade relacionada à dor lombar. Existem 10 seções, cada uma com uma pontuação entre 0-5. As pontuações são expressas em uma base percentual sem usar o termo percentual. As pontuações variam de 0 (sem deficiência) a 100 (completamente deficiente).

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
1 mês
Melhora na Disfunção das Costas
Prazo: 3 meses

Melhoria na pontuação ODI maior ou igual a 15 pontos, no mês 3.

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
3 meses
Melhora na Disfunção das Costas
Prazo: 6 meses

Melhora no escore ODI maior ou igual a 15 pontos, nas visitas pós-operatórias. Visita de 6 meses.

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
6 meses
Melhora na Disfunção das Costas
Prazo: 12 meses
Melhora na pontuação ODI maior ou igual a 15 pontos em comparação com a linha de base. O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma medida validada de incapacidade relacionada à dor lombar. Indivíduos no grupo NSM que cruzaram são considerados falhas para este endpoint por definição.
12 meses
Melhora na Disfunção das Costas
Prazo: 24 meses
Melhora na pontuação ODI maior ou igual a 15 pontos em comparação com a linha de base. O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma medida validada de incapacidade relacionada à dor lombar. Indivíduos no grupo NSM que cruzaram são considerados falhas para este endpoint por definição.
24 meses
Melhoria na Qualidade de Vida (QV) medida pelo SF-36 PCS (Componente Físico) nas Visitas Pós-Operatórias
Prazo: 6 meses

Melhoria na qualidade de vida (QOL) medida pelo SF-36 PCS (Componente Físico) nas visitas pós-operatórias/NSM. O questionário de saúde Short Form 36 (SF-36) é um questionário de saúde relatado pelo paciente com 36 itens para medir a qualidade de vida em 8 domínios. O PCS é a pontuação do resumo do componente físico. O PCS é normalizado, de modo que as pontuações "normais" são 50 +- 10. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida; escores mais baixos indicam menor qualidade de vida. SF-36 PCS (NBS, normas de 2009) varia de 5 (valor mínimo, má função física) a 80 (máximo, excelente função clínica).

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
6 meses
Melhoria na Qualidade de Vida (QV) medida pelo SF-36 PCS (Componente Físico) nas Visitas Pós-Operatórias
Prazo: 12 meses

Melhoria na qualidade de vida (QOL) medida pelo SF-36 PCS (Componente Físico) nas visitas pós-operatórias/NSM. O questionário de saúde Short Form 36 (SF-36) é um questionário de saúde relatado pelo paciente com 36 itens para medir a qualidade de vida em 8 domínios. O PCS é a pontuação do resumo do componente físico. O PCS é normatizado, de modo que as pontuações "normais" são 50 +- 10. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida; escores mais baixos indicam menor qualidade de vida. SF-36 PCS (NBS, normas de 2009) varia de 5 (valor mínimo, má função física) a 80 (máximo, excelente função clínica).

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
12 meses
Melhoria na Qualidade de Vida (QV) medida pelo SF-36 PCS (Componente Físico) nas Visitas Pós-Operatórias
Prazo: 24 meses

Melhoria na qualidade de vida (QOL) medida pelo SF-36 PCS (Componente Físico) nas visitas pós-operatórias/NSM. O questionário de saúde Short Form 36 (SF-36) é um questionário de saúde relatado pelo paciente com 36 itens para medir a qualidade de vida em 8 domínios. O PCS é a pontuação do resumo do componente físico. O PCS é normatizado, de modo que as pontuações "normais" são 50 +- 10. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida; escores mais baixos indicam menor qualidade de vida. SF-36 PCS (NBS, normas de 2009) varia de 5 (valor mínimo, má função física) a 80 (máximo, excelente função clínica).

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
24 meses
Melhoria na qualidade de vida (QV) medida pelo EQ-5D (EuroQol-5D) nas visitas pós-operatórias
Prazo: 6 meses

Melhoria na qualidade de vida (QV) medida pelo EQ-5D (EuroQol-5D) nas visitas pós-operatórias. O EQ-5D é uma medida ampla de qualidade de vida com cinco perguntas que pode ser combinada em um único índice e representa a utilidade de troca de tempo (TTO) da saúde atual. Uma pontuação de 0 = pior saúde imaginável, enquanto uma pontuação de 1,0 seria a melhor saúde imaginável.

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
6 meses
Melhoria na qualidade de vida (QV) medida pelo EQ-5D (EuroQol-5D) nas visitas pós-operatórias
Prazo: 12 meses

Melhoria na qualidade de vida (QV) medida pelo EQ-5D (EuroQol-5D) nas visitas pós-operatórias. O EQ-5D é uma medida ampla de qualidade de vida com cinco perguntas que pode ser combinada em um único índice e representa a utilidade de troca de tempo (TTO) da saúde atual. Uma pontuação de 0 = pior saúde imaginável, enquanto uma pontuação de 1,0 seria a melhor saúde imaginável.

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
12 meses
Melhoria na qualidade de vida (QV) medida pelo EQ-5D (EuroQol-5D) nas visitas pós-operatórias
Prazo: 24 meses

Melhoria na qualidade de vida (QV) medida pelo EQ-5D (EuroQol-5D) nas visitas pós-operatórias. O EQ-5D é uma medida ampla de qualidade de vida com cinco perguntas que pode ser combinada em um único índice e representa a utilidade de troca de tempo (TTO) da saúde atual. Uma pontuação de 0 = pior saúde imaginável, enquanto uma pontuação de 1,0 seria a melhor saúde imaginável.

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
24 meses
Status Ambulatorial
Prazo: 24 meses (grupo cirúrgico), 6 meses (grupo não cirúrgico)

Tempo para deambulação completa entre aqueles sem deambulação completa no início do estudo.

60 dias foi a mediana do tempo até a deambulação completa para o braço do sistema de implante iFuse.
24 meses (grupo cirúrgico), 6 meses (grupo não cirúrgico)
Status de trabalho
Prazo: 1 mês

Proporção de indivíduos que não trabalham (devido a dores nas costas ou outros motivos) que retornam ao trabalho

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
1 mês
Status de trabalho
Prazo: 3 meses

Sujeitos não trabalhadores (devido a dores nas costas ou outros motivos) que retornam ao trabalho

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
3 meses
Status de trabalho
Prazo: 6 meses

Sujeitos não trabalhadores que retornam ao trabalho

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
6 meses
Status de trabalho
Prazo: 12 meses

Sujeitos não trabalhadores que retornam ao trabalho

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
12 meses
Status de trabalho
Prazo: 18 meses

Sujeitos não trabalhadores que retornam ao trabalho

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
18 meses
Status de trabalho
Prazo: 24 meses

Sujeitos não trabalhadores que retornam ao trabalho

Observe que a análise do endpoint secundário é baseada apenas nos dados disponíveis. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi pré-especificada no protocolo.
24 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Procedimento, alta, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Qualquer evento que atenda à definição da ISO 14155 para evento adverso grave nos seguintes momentos: durante o procedimento (se randomizado para iFuse), alta hospitalar (se iFuse, geralmente 1-2 dias) e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a randomização.
Procedimento, alta, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: INSITE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever