Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar sacro-iliacale fusiebehandeling (INSITE) (INSITE)

23 augustus 2017 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.

INSITE Onderzoek naar sacro-iliacale fusiebehandeling

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken wanneer patiënten met degeneratieve sacroiliitis (artritis van het SI-gewricht) en/of sacro-iliacale verstoring (abnormale scheiding of scheuren van het sacro-iliacale gewricht) een SI-gewrichtfusie ondergaan met het iFuse-implantaatsysteem of een specifieke, gerichte niet-chirurgische behandeling van het SI-gewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde analyse was om verschillen in reacties na 6 maanden te onderzoeken. Erkend werd dat proefpersonen met chronische pijn in de NSM-armgroep mogelijk geen enkel voordeel ondervonden, aangezien er op dat moment weinig bewijs was dat NSM nuttig was. Het protocol omvatte een optionele overstap naar andere behandelingen, waaronder chirurgische behandeling. Het protocol verwachtte een hoog crossover-percentage en omvatte daarom geen vergelijkende analyses na maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Verenigde Staten, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-70 op het moment van screening
  2. Patiënt heeft gedurende >6 maanden lage rugpijn die onvoldoende reageert op conservatieve zorg

  3. Diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisruptie of degeneratieve sacroiliitis op basis van ALLE volgende:

    1. Patiënt heeft pijn aan of nabij de spina iliaca posterior superior (PSIS) met mogelijke uitstraling naar de billen, achterste dij of lies en kan met een enkele vinger wijzen naar de plaats van de pijn (Fortin Finger Test), en
    2. Patiënt heeft ten minste 3 van de 5 lichamelijk onderzoekmanoeuvres die specifiek zijn voor het SI-gewricht (zie tabel 3), en
    3. Patiënt heeft een verbetering van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn in de onderrug van ten minste 50% na injectie van lokaal anestheticum in aangetast SI-gewricht(en) (zie rubriek 3.6.4), En
    4. Een of meer van de volgende:

    i. SI-gewrichtsverstoring:

    • Asymmetrische verwijding van het SI-gewricht op röntgenfoto's of CT-scan, of
    • Lekkage van contrast op diagnostische artrografie

    ii. Degeneratieve sacroiliitis:

    • Radiografisch bewijs van SI-gewrichtsdegeneratie, waaronder sclerose, osteofyten, subchondrale cysten of vacuümverschijnsel op CT of gewone film, of
    • Vanwege eerdere lumbosacrale fusie van de wervelkolom
  4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van ten minste 30%
  5. Baseline SI-gewrichtspijnscore van ten minste 50 op visuele analoge schaal van 0-100 mm*
  6. Patiënt heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  7. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie en lumbale wervellichaamfractuur**

  2. Andere bekende sacro-iliacale pathologie zoals:

    1. Sacrale dysplasie
    2. Inflammatoire sacroiliitis (bijv. spondylitis ankylopoetica of andere HLA-geassocieerde spondyloartropathie)
    3. Tumor
    4. Infectie
    5. Acute breuk
    6. Kristalartropathie
  3. Geschiedenis van recent (<1 jaar) groot trauma aan het bekken
  4. Eerder gediagnosticeerde osteoporose (gedefinieerd als eerdere T-score <-2,5 of voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen). Patiënten die voldoen aan de criteria voor screening op osteoporose die zijn vastgesteld door de National Osteoporosis Foundation, moeten worden gescreend op osteoporose met DEXA.**** Zie paragraaf 3.6.4.
  5. Osteomalacie of andere metabole botziekte
  6. Chronische reumatologische aandoening (bijv. reumatoïde artritis)
  7. Elke aandoening of anatomie die behandeling met het iFuse-implantaatsysteem onmogelijk maakt
  8. Chondropathie
  9. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
  10. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op de botkwaliteit en de genezing van zacht weefsel
  11. Prominente neurologische aandoening die fysiotherapie zou verstoren
  12. Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt
  13. Patiënt ontvangt of zoekt momenteel een arbeidsongeschiktheidsvergoeding, een vergoeding voor arbeidsongeschiktheid en/of is betrokken bij rechtszaken over letsel.
  14. Momenteel zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
  15. Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat.
  16. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik***
  17. Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  18. Patiënt neemt deel aan een onderzoekend onderzoek of is betrokken geweest bij een onderzoekend onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iFuse-implantaatsysteem
Chirurgische plaatsing van iFuse-implantaten in het aangetaste SI-gewricht
Apparaat: iFuse-implantaatsysteem
Plaatsing van het iFuse-implantaatsysteem via een operatie
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling
Medicijnen, SI-gewrichtsinjectie, fysiotherapie en RF-ablatie van SI-gewricht
Ander: Niet-chirurgische behandeling
Medicijnen voor pijn, fysiotherapie, SI-gewrichtsinjectie en RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengesteld eindpunt van vermindering ten opzichte van baseline in VAS-rugpijnscore met ten minste 20 mm, afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, afwezigheid van neurologische verslechtering en afwezigheid van chirurgische herinterventie. Merk op dat de analyse van het primaire eindpunt **intent to treat** is, wat betekent dat een resultaat (geslaagd of mislukt) wordt toegewezen aan alle gerandomiseerde en behandelde proefpersonen. Proefpersonen die zich voortijdig terugtrokken, werden beschouwd als mislukte studies.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de VAS-score voor SI-gewrichtspijn na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering van SI-gewrichtspijn VAS-score groter dan of gelijk aan 20 punten, bij postoperatief & NSM-bezoek na 1 maand. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft. 0 = geen pijn. 100 = ergst denkbare pijn. Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
1 maand
Verbetering van de VAS-score voor Si-gewrichtspijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van SI-gewrichtspijn VAS-score groter dan of gelijk aan 20 punten, bij postoperatieve & NSM-bezoeken na 3 maanden. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft. 0 = geen pijn. 100 = ergst denkbare pijn. Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
3 maanden
Verbetering van de VAS-score voor SI-gewrichtspijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van SI-gewrichtspijn VAS-score groter dan of gelijk aan 20 punten, bij postoperatieve & NSM-bezoeken na 6 maanden. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft. 0 = geen pijn. 100 = ergst denkbare pijn. Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
6 maanden
Verbetering van de VAS-score voor SI-gewrichtspijn na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de VAS-score voor SI-gewrichtspijn groter dan of gelijk aan 20 punten in vergelijking met de uitgangswaarde. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft. 0 = geen pijn. 100 = ergst denkbare pijn. Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. Proefpersonen in de NSM-groep die zijn overgestoken, worden per definitie beschouwd als mislukkelingen voor dit eindpunt.
12 maanden
Verbetering van de VAS-score voor SI-gewrichtspijn na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de VAS-score voor SI-gewrichtspijn groter dan of gelijk aan 20 punten in vergelijking met de uitgangswaarde. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft. 0 = geen pijn. 100 = ergst denkbare pijn. Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. Proefpersonen in de NSM-groep die zijn overgestoken, worden per definitie beschouwd als mislukkelingen voor dit eindpunt.
24 maanden
Verbetering van rugdysfunctie
Tijdsspanne: 1 maand

Verbetering van de ODI-score van meer dan of gelijk aan 15 punten, in maand 1.

De Oswestry Disability Index is een gevalideerde maatstaf voor invaliditeit in verband met lage rugpijn. Er zijn 10 secties, elk met een score tussen 0-5. Scores worden uitgedrukt in procenten zonder de procentuele term te gebruiken. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (volledig uitgeschakeld).

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
1 maand
Verbetering van rugdysfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden

Verbetering van de ODI-score van meer dan of gelijk aan 15 punten, in maand 3.

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
3 maanden
Verbetering van rugdysfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden

Verbetering van de ODI-score van meer dan of gelijk aan 15 punten, bij postoperatieve bezoeken. Bezoek van 6 maanden.

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
6 maanden
Verbetering van rugdysfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de ODI-score van meer dan of gelijk aan 15 punten in vergelijking met de basislijn. De Oswestry Disability Index is een gevalideerde maatstaf voor invaliditeit in verband met lage rugpijn. Proefpersonen in de NSM-groep die zijn overgestoken, worden per definitie beschouwd als mislukkelingen voor dit eindpunt.
12 maanden
Verbetering van rugdysfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de ODI-score van meer dan of gelijk aan 15 punten in vergelijking met de basislijn. De Oswestry Disability Index is een gevalideerde maatstaf voor invaliditeit in verband met lage rugpijn. Proefpersonen in de NSM-groep die zijn overgestoken, worden per definitie beschouwd als mislukkelingen voor dit eindpunt.
24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door SF-36 PCS (fysieke component) bij postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden

Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door SF-36 PCS (fysieke component) bij postoperatieve / NSM-bezoeken. De Short Form 36 gezondheidsenquête (SF-36) is een door patiënten gerapporteerde gezondheidsvragenlijst met 36 items om de kwaliteit van leven in 8 domeinen te meten. De PCS is de Physical Component Summary-score. PCS is genormeerd, zodat "normale" scores 50 +- 10 zijn. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven; lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. SF-36 PCS (NBS, 2009 normen) varieert van 5 (minimale waarde, slechte fysieke functie) tot 80 (maximale, uitstekende klinische functie).

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door SF-36 PCS (fysieke component) bij postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden

Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door SF-36 PCS (fysieke component) bij postoperatieve / NSM-bezoeken. De Short Form 36 gezondheidsenquête (SF-36) is een door patiënten gerapporteerde gezondheidsvragenlijst met 36 items om de kwaliteit van leven in 8 domeinen te meten. De PCS is de Physical Component Summary-score. PCS is genormeerd, zodat "normale" scores 50 +- 10 zijn. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven; lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. SF-36 PCS (NBS, 2009 normen) varieert van 5 (minimale waarde, slechte fysieke functie) tot 80 (maximale, uitstekende klinische functie).

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door SF-36 PCS (fysieke component) bij postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden

Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door SF-36 PCS (fysieke component) bij postoperatieve / NSM-bezoeken. De Short Form 36 gezondheidsenquête (SF-36) is een door patiënten gerapporteerde gezondheidsvragenlijst met 36 items om de kwaliteit van leven in 8 domeinen te meten. De PCS is de Physical Component Summary-score. PCS is genormeerd, zodat "normale" scores 50 +- 10 zijn. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven; lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. SF-36 PCS (NBS, 2009 normen) varieert van 5 (minimale waarde, slechte fysieke functie) tot 80 (maximale, uitstekende klinische functie).

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EQ-5D (EuroQol-5D) bij postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden

Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EQ-5D (EuroQol-5D) bij postoperatieve bezoeken. EQ-5D is een brede maatstaf voor de kwaliteit van leven met vijf vragen die kan worden gecombineerd tot één enkele index en die het time trade-off (TTO) nut van de huidige gezondheid weergeeft. Een score van 0 zou = slechtst denkbare gezondheid zijn, terwijl een score van 1.0 de best denkbare gezondheid zou zijn.

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EQ-5D (EuroQol-5D) bij postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden

Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EQ-5D (EuroQol-5D) bij postoperatieve bezoeken. EQ-5D is een brede maatstaf voor de kwaliteit van leven met vijf vragen die kan worden gecombineerd tot één enkele index en die het time trade-off (TTO) nut van de huidige gezondheid weergeeft. Een score van 0 zou = slechtst denkbare gezondheid zijn, terwijl een score van 1.0 de best denkbare gezondheid zou zijn.

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EQ-5D (EuroQol-5D) bij postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden

Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EQ-5D (EuroQol-5D) bij postoperatieve bezoeken. EQ-5D is een brede maatstaf voor de kwaliteit van leven met vijf vragen die kan worden gecombineerd tot één enkele index en die het time trade-off (TTO) nut van de huidige gezondheid weergeeft. Een score van 0 zou = slechtst denkbare gezondheid zijn, terwijl een score van 1.0 de best denkbare gezondheid zou zijn.

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
24 maanden
Ambulante status
Tijdsspanne: 24 maanden (chirurgische groep), 6 maanden (niet-chirurgische groep)

Tijd tot volledig lopen bij degenen die bij baseline niet volledig kunnen lopen.

60 dagen was de mediaan van de tijd tot volledige mobiliteit voor de arm van het iFuse-implantaatsysteem.
24 maanden (chirurgische groep), 6 maanden (niet-chirurgische groep)
Werk status
Tijdsspanne: 1 maand

Percentage niet-werkende proefpersonen (vanwege rugpijn of andere redenen) die weer aan het werk gaan

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
1 maand
Werk status
Tijdsspanne: 3 maanden

Niet-werkende proefpersonen (vanwege rugpijn of andere redenen) die weer aan het werk gaan

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
3 maanden
Werk status
Tijdsspanne: 6 maanden

Niet-werkende proefpersonen die weer aan het werk gaan

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
6 maanden
Werk status
Tijdsspanne: 12 maanden

Niet-werkende proefpersonen die weer aan het werk gaan

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
12 maanden
Werk status
Tijdsspanne: 18 maanden

Niet-werkende proefpersonen die weer aan het werk gaan

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
18 maanden
Werk status
Tijdsspanne: 24 maanden

Niet-werkende proefpersonen die weer aan het werk gaan

Houd er rekening mee dat de analyse van het secundaire eindpunt alleen is gebaseerd op beschikbare gegevens. In het protocol was vooraf geen imputatie van ontbrekende scores gespecificeerd.
24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Procedure, ontslag, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Elk voorval dat voldoet aan de ISO 14155-definitie voor ernstig ongewenst voorval op de volgende tijdstippen: tijdens de procedure (indien gerandomiseerd naar iFuse), ontslag uit het ziekenhuis (indien iFuse, doorgaans 1-2 dagen) en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie.
Procedure, ontslag, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: INSITE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren