Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Sacroiliac Fusion Treatment (INSITE) (INSITE)

23. august 2017 oppdatert av: SI-BONE, Inc.

INSITE Undersøkelse av Sacroiliac Fusion Treatment

Hensikten med denne studien er å sammenligne utfall når pasienter med degenerativ sacroiliitt (artritt i SI-leddet) og/eller sacroiliac-forstyrrelser (unormal separasjon eller riving av sakroiliakal-leddet) gjennomgår enten SI-leddfusjon med iFuse Implant System eller gjennomgår spesifikke, målrettede ikke-kirurgisk behandling av SI-leddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den tiltenkte analysen var å undersøke forskjeller i svar etter 6 måneder. Det ble erkjent at forsøkspersoner med kroniske smerter i NSM-armgruppen kanskje ikke opplever noen fordel, da det var lite bevis på det tidspunktet at NSM var nyttig. Protokollen inkluderte valgfri overgang til andre behandlinger, inkludert kirurgisk behandling. Protokollen forutså en høy crossover-rate og inkluderte derfor ingen sammenlignende analyser etter måned 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Forente stater, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-70 ved visningstidspunktet
  2. Pasienten har smerter i korsryggen i >6 måneder og reagerer utilstrekkelig på konservativ behandling
  3. Diagnose av sacroiliakal leddforstyrrelse eller degenerativ sacroiliitis basert på ALT av følgende:

    1. Pasienten har smerter ved eller nær posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling inn i baken, bakre lår eller lyske og kan peke med en enkelt finger til stedet for smerte (Fortin Finger Test), og
    2. Pasienten har minst 3 av 5 fysiske undersøkelsesmanøvrer spesifikke for SI-leddet (se tabell 3), og
    3. Pasienten har bedring i numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter (NRS) på minst 50 % etter injeksjon av lokalbedøvelse i berørte SI-ledd (se avsnitt 3.6.4), og
    4. Ett eller flere av følgende:

    Jeg. SI leddforstyrrelse:

    • Asymmetrisk SI leddutvidelse på røntgen eller CT-skanning, eller
    • Lekkasje av kontrast på diagnostisk artrografi

    ii. Degenerativ sacroiliitt:

    • Radiografisk bevis på SI ledddegenerasjon, inkludert sklerose, osteofytter, subkondrale cyster eller vakuumfenomen på CT eller vanlig film, eller
    • På grunn av tidligere lumbosakral ryggradsfusjon
  4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poengsum på minst 30 %
  5. Baseline SI leddsmertescore på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala*
  6. Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykkeskjema
  7. Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige ryggsmerter på grunn av andre årsaker, for eksempel degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon og lumbal vertebral kroppsbrudd**
  2. Annen kjent sakroiliakal patologi som:

    1. Sakral dysplasi
    2. Inflammatorisk sakroiliitt (f.eks. ankyloserende spondylitt eller annen HLA-assosiert spondyloartropati)
    3. Svulst
    4. Infeksjon
    5. Akutt brudd
    6. Krystallartropati
  3. Historie om nylig (<1 år) større traumer i bekkenet
  4. Tidligere diagnostisert osteoporose (definert som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur). Pasienter som oppfyller kriteriene for osteoporosescreening identifisert av National Osteoporosis Foundation bør screenes for osteoporose med DEXA.**** Se avsnitt 3.6.4.
  5. Osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom
  6. Kronisk revmatologisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
  7. Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med iFuse-implantatsystemet umulig
  8. Kondropati
  9. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
  10. Bruk av medisiner som er kjent for å ha skadelige effekter på beinkvalitet og mykvevsheling
  11. Fremtredende nevrologisk tilstand som ville forstyrre fysioterapi
  12. Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon
  13. Pasient som for øyeblikket mottar eller søker arbeidskompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller er involvert i skadesøksmål.
  14. Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 2 årene
  15. Pasienten er en fange eller en avdeling i staten.
  16. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk***
  17. Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen
  18. Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder før evalueringen for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iFuse implantatsystem
Kirurgisk plassering av iFuse-implantater i det berørte SI-leddet
Plassering av iFuse implantatsystem via kirurgi
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Medisiner, SI leddinjeksjon, fysioterapi og RF ablasjon av SI ledd
Medikamenter for smerte, fysioterapi, SI leddinjeksjon og RF ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess i emnet
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt endepunkt for reduksjon fra baseline i VAS-ryggsmertescore med minst 20 mm, mangel på enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger, fravær av nevrologisk forverring og fravær av kirurgisk re-intervensjon. Merk at den primære endepunktsanalysen er **intensjon å behandle**, noe som betyr at et utfall (suksess eller fiasko) blir tildelt alle forsøkspersoner som er randomisert og behandlet. Forsøkspersoner som trakk seg tidlig ble ansett som mislykkede studier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i SI-leddsmerter VAS-score etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Forbedring av SI-leddsmerter VAS-score på større enn eller lik 20 poeng, ved postoperativt og NSM-besøk etter 1 måned. Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm linje der personen angir smertenivået. 0 = ingen smerte. 100 = verst tenkelig smerte. Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.
1 måned
Forbedring i VAS-score for Si-leddsmerter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av SI-leddsmerter VAS-score på større enn eller lik 20 poeng, ved postoperative og NSM-besøk etter 3 måneder. Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm linje der personen angir smertenivået. 0 = ingen smerte. 100 = verst tenkelig smerte. Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.
3 måneder
Forbedring i SI-leddsmerter VAS-score etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av SI-leddsmerter VAS-score på større enn eller lik 20 poeng, ved postoperative og NSM-besøk etter 6 måneder. Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm linje der personen angir smertenivået. 0 = ingen smerte. 100 = verst tenkelig smerte. Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.
6 måneder
Forbedring i SI-leddsmerter VAS-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i SI-leddsmerter VAS-score på større enn eller lik 20 poeng sammenlignet med baseline. Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm linje der personen angir smertenivået. 0 = ingen smerte. 100 = verst tenkelig smerte. Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Emner i NSM-gruppen som krysset over, anses per definisjon som feil for dette endepunktet.
12 måneder
Forbedring i SI-leddsmerter VAS-score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i SI-leddsmerter VAS-score på større enn eller lik 20 poeng sammenlignet med baseline. Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm linje der personen angir smertenivået. 0 = ingen smerte. 100 = verst tenkelig smerte. Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Emner i NSM-gruppen som krysset over, anses per definisjon som feil for dette endepunktet.
24 måneder
Forbedring av ryggdysfunksjon
Tidsramme: 1 måned

Forbedring i ODI-poengsum på mer enn eller lik 15 poeng, ved måned 1.

Oswestry Disability Index er et validert mål på funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Det er 10 seksjoner, hver med en poengsum mellom 0-5. Poeng er uttrykt på prosentbasis uten å bruke prosentbegrepet. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (helt deaktivert).

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

1 måned
Forbedring av ryggdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder

Forbedring i ODI-poengsum på større enn eller lik 15 poeng, ved måned 3.

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

3 måneder
Forbedring av ryggdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder

Forbedring i ODI-score på større enn eller lik 15 poeng, ved postoperative besøk. 6 måneders besøk.

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

6 måneder
Forbedring av ryggdysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i ODI-score på større enn eller lik 15 poeng sammenlignet med baseline. Oswestry Disability Index er et validert mål på funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Emner i NSM-gruppen som krysset over, anses per definisjon som feil for dette endepunktet.
12 måneder
Forbedring av ryggdysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i ODI-score på større enn eller lik 15 poeng sammenlignet med baseline. Oswestry Disability Index er et validert mål på funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Emner i NSM-gruppen som krysset over, anses per definisjon som feil for dette endepunktet.
24 måneder
Forbedring av livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 PCS (fysisk komponent) ved postoperative besøk
Tidsramme: 6 måneder

Forbedring av livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 PCS (Physical Component) ved postoperative / NSM-besøk. Short Form 36 helseundersøkelsen (SF-36) er et 36-elementer pasientrapportert helsespørreskjema for å måle livskvalitet på tvers av 8 domener. PCS er poengsummen for fysisk komponentsammendrag. PCS er normert, slik at "normal" score er 50 +- 10. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet; lavere skår indikerer lavere livskvalitet. SF-36 PCS (NBS, 2009 normer) varierer fra 5 (minimumsverdi, dårlig fysisk funksjon) til 80 (maksimal, utmerket klinisk funksjon).

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

6 måneder
Forbedring av livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 PCS (fysisk komponent) ved postoperative besøk
Tidsramme: 12 måneder

Forbedring av livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 PCS (Physical Component) ved postoperative / NSM-besøk. Short Form 36 helseundersøkelsen (SF-36) er et 36-elementer pasientrapportert helsespørreskjema for å måle livskvalitet på tvers av 8 domener. PCS er poengsummen for fysisk komponentsammendrag. PCS er normert, slik at "normal" score er 50 +- 10. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet; lavere skår indikerer lavere livskvalitet. SF-36 PCS (NBS, 2009 normer) varierer fra 5 (minimumsverdi, dårlig fysisk funksjon) til 80 (maksimal, utmerket klinisk funksjon).

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

12 måneder
Forbedring av livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 PCS (fysisk komponent) ved postoperative besøk
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring av livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 PCS (Physical Component) ved postoperative / NSM-besøk. Short Form 36 helseundersøkelsen (SF-36) er et 36-elementer pasientrapportert helsespørreskjema for å måle livskvalitet på tvers av 8 domener. PCS er poengsummen for fysisk komponentsammendrag. PCS er normert, slik at "normal" score er 50 +- 10. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet; lavere skår indikerer lavere livskvalitet. SF-36 PCS (NBS, 2009 normer) varierer fra 5 (minimumsverdi, dårlig fysisk funksjon) til 80 (maksimal, utmerket klinisk funksjon).

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

24 måneder
Forbedring av livskvalitet (QOL) målt med EQ-5D (EuroQol-5D) ved postoperative besøk
Tidsramme: 6 måneder

Forbedring av livskvalitet (QOL) målt med EQ-5D (EuroQol-5D) ved postoperative besøk. EQ-5D er et fem-spørsmål bredt livskvalitetsmål som kan kombineres til en enkelt indeks og representerer tidsavveiningen (TTO) nytten av nåværende helse. En poengsum på 0 ville = dårligst tenkelig helse, mens en poengsum på 1,0 ville være best tenkelig helse.

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

6 måneder
Forbedring av livskvalitet (QOL) målt med EQ-5D (EuroQol-5D) ved postoperative besøk
Tidsramme: 12 måneder

Forbedring av livskvalitet (QOL) målt med EQ-5D (EuroQol-5D) ved postoperative besøk. EQ-5D er et fem-spørsmål bredt livskvalitetsmål som kan kombineres til en enkelt indeks og representerer tidsavveiningen (TTO) nytten av nåværende helse. En poengsum på 0 ville = dårligst tenkelig helse, mens en poengsum på 1,0 ville være best tenkelig helse.

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

12 måneder
Forbedring av livskvalitet (QOL) målt med EQ-5D (EuroQol-5D) ved postoperative besøk
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring av livskvalitet (QOL) målt med EQ-5D (EuroQol-5D) ved postoperative besøk. EQ-5D er et fem-spørsmål bredt livskvalitetsmål som kan kombineres til en enkelt indeks og representerer tidsavveiningen (TTO) nytten av nåværende helse. En poengsum på 0 ville = dårligst tenkelig helse, mens en poengsum på 1,0 ville være best tenkelig helse.

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

24 måneder
Ambulatorisk status
Tidsramme: 24 måneder (kirurgisk gruppe), 6 måneder (ikke-kirurgisk gruppe)

Tid til full ambulering blant de uten full ambulering ved baseline.

60 dager var medianen av tid til full ambulasjon for iFuse-implantatsystemets arm.

24 måneder (kirurgisk gruppe), 6 måneder (ikke-kirurgisk gruppe)
Arbeidsstatus
Tidsramme: 1 måned

Andel ikke-arbeidende (på grunn av ryggsmerter eller andre årsaker) forsøkspersoner som kommer tilbake i arbeid

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

1 måned
Arbeidsstatus
Tidsramme: 3 måneder

Ikke-arbeidende forsøkspersoner (på grunn av ryggsmerter eller andre årsaker) som kommer tilbake på jobb

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

3 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: 6 måneder

Ikke-arbeidende fag som kommer tilbake i arbeid

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

6 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: 12 måneder

Ikke-arbeidende fag som kommer tilbake i arbeid

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

12 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: 18 måneder

Ikke-arbeidende fag som kommer tilbake i arbeid

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

18 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: 24 måneder

Ikke-arbeidende fag som kommer tilbake i arbeid

Merk at sekundær endepunktsanalyse kun er basert på tilgjengelige data. Ingen imputering av manglende poengsum var forhåndsspesifisert i protokollen.

24 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Prosedyre, utskrivning, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Enhver hendelse som oppfyller ISO 14155-definisjonen for alvorlig uønsket hendelse på følgende tidspunkter: under prosedyre (hvis randomisert til iFuse), utskrivning fra sykehus (hvis iFuse, vanligvis 1-2 dager), og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering.
Prosedyre, utskrivning, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: INSITE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac-leddsforstyrrelse

Kliniske studier på iFuse implantatsystem

3
Abonnere