Utredning av Sacroiliac Fusion Treatment (INSITE) (INSITE)
INSITE Undersökning av Sacroiliac Fusion Treatment
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- BASIC Spine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Brain and Spine Center, LLC
-
-
Georgia
-
McDonough, Georgia, Förenta staterna, 30253
- Resurgen's Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Orthopaedic Center of Southern Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Community Neurosurgery Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
- Midwest Orthopedic Specialty Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora Bay Care Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-70 vid visningstillfället
- Patienten har ländryggssmärta i >6 månader som inte svarar tillräckligt på konservativ vård
Diagnos av sacroiliacaledstörning eller degenerativ sacroiliit baserat på ALLT av följande:
- Patienten har smärta vid eller nära den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) med möjlig strålning i skinkor, bakre lår eller ljumskar och kan peka med ett enda finger på platsen för smärtan (Fortin Finger Test), och
- Patienten har minst 3 av 5 fysiska undersökningsmanövrar specifika för SI-leden (se tabell 3), och
- Patienten har en förbättring av den numeriska betygsskalan för nedre ryggsmärta (NRS) på minst 50 % efter injektion av lokalbedövningsmedel i drabbade SI-leder (se avsnitt 3.6.4), och
- En eller flera av följande:
i. SI ledstörning:
- Asymmetrisk SI-ledvidgning på röntgen eller datortomografi, eller
- Läckage av kontrast vid diagnostisk artrografi
ii. Degenerativ sacroiliit:
- Röntgenbevis på SI-leddegeneration, inklusive skleros, osteofyter, subkondrala cystor eller vakuumfenomen på CT eller vanlig film, eller
- På grund av tidigare lumbosakral ryggradsfusion
- Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 %
- Baslinje SI ledsmärta poäng på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala*
- Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke
- Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav
Exklusions kriterier:
- Svår ryggsmärta på grund av andra orsaker, såsom degeneration av ländskivan, diskbråck i ländryggen, spondylolistes i ländryggen, stenos i ländryggen, degeneration av ländryggen och frakturer i ryggkotorna**
Annan känd sacroiliac patologi såsom:
- Sakral dysplasi
- Inflammatorisk sacroiliit (t.ex. ankyloserande spondylit eller annan HLA-associerad spondyloartropati)
- Tumör
- Infektion
- Akut fraktur
- Kristallartropati
- Historik om nyligen (<1 år) allvarligt trauma mot bäckenet
- Tidigare diagnostiserad osteoporos (definierad som tidigare T-poäng <-2,5 eller historia av osteoporosfraktur). Patienter som uppfyller kriterierna för osteoporosscreening som identifierats av National Osteoporosis Foundation bör screenas för osteoporos med DEXA.**** Se avsnitt 3.6.4.
- Osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom
- Kroniskt reumatologiskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
- Alla tillstånd eller anatomi som gör behandling med iFuse Implant System omöjlig
- Kondropati
- Känd allergi mot titan eller titanlegeringar
- Användning av läkemedel som är kända för att ha skadliga effekter på benkvaliteten och läkning av mjukdelar
- Framträdande neurologiskt tillstånd som skulle störa sjukgymnastik
- Aktuell lokal eller systemisk infektion som ökar risken för operation
- Patient som för närvarande får eller söker arbetsskadeersättning, invaliditetsersättning och/eller inblandad i skadeprocesser.
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 2 åren
- Patienten är en fånge eller en avdelning i staten.
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk***
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörningar) som kan störa studiedeltagandet
- Patienten deltar i en undersökningsstudie eller har varit involverad i en undersökningsstudie inom 3 månader före utvärdering för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iFuse implantatsystem
Kirurgisk placering av iFuse-implantat i den drabbade SI-leden
|
Placering av iFuse implantatsystem via kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk hantering
Mediciner, SI-ledinjektion, sjukgymnastik och RF-ablation av SI-led
|
Läkemedel mot smärta, sjukgymnastik, SI-ledinjektion och RF-ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesframgång
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt slutpunkt för minskning från baslinjen i VAS-ryggsmärtpoäng med minst 20 mm, avsaknad av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar, frånvaro av neurologisk försämring och frånvaro av kirurgisk re-intervention.
Observera att den primära effektmålsanalysen är **avsikt att behandla**, vilket innebär att ett resultat (framgång eller misslyckande) tilldelas alla försökspersoner som randomiserats och behandlats.
Försökspersoner som drog sig ur tidigt ansågs misslyckade i studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av SI ledvärk VAS-poäng vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Förbättring av SI ledsmärta VAS-poäng större än eller lika med 20 poäng, vid postoperativt & NSM-besök efter 1 månad.
Visual Analog Scale (VAS) är en 100 mm linje på vilken personen anger sin smärtnivå.
0 = ingen smärta.
100 = värsta tänkbara smärta.
Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data.
Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet.
|
1 månad
|
|
Förbättring av Si Ledsmärta VAS-poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av SI-ledsmärta VAS-poäng större än eller lika med 20 poäng, vid postoperativa och NSM-besök efter 3 månader.
Visual Analog Scale (VAS) är en 100 mm linje på vilken personen anger sin smärtnivå.
0 = ingen smärta.
100 = värsta tänkbara smärta.
Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data.
Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet.
|
3 månader
|
|
Förbättring av SI ledvärk VAS-poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av SI ledsmärta VAS-poäng större än eller lika med 20 poäng, vid postoperativa och NSM-besök efter 6 månader.
Visual Analog Scale (VAS) är en 100 mm linje på vilken personen anger sin smärtnivå.
0 = ingen smärta.
100 = värsta tänkbara smärta.
Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data.
Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet.
|
6 månader
|
|
Förbättring av SI ledvärk VAS-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av SI-ledsmärta VAS-poäng på mer än eller lika med 20 poäng jämfört med baslinjen.
Visual Analog Scale (VAS) är en 100 mm linje på vilken personen anger sin smärtnivå.
0 = ingen smärta.
100 = värsta tänkbara smärta.
Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data.
Försökspersoner i NSM-gruppen som gick över anses per definition misslyckas för denna endpoint.
|
12 månader
|
|
Förbättring av SI-ledsmärta VAS-poäng vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av SI-ledsmärta VAS-poäng på mer än eller lika med 20 poäng jämfört med baslinjen.
Visual Analog Scale (VAS) är en 100 mm linje på vilken personen anger sin smärtnivå.
0 = ingen smärta.
100 = värsta tänkbara smärta.
Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data.
Försökspersoner i NSM-gruppen som gick över anses per definition misslyckas för denna endpoint.
|
24 månader
|
|
Förbättring av ryggdysfunktion
Tidsram: 1 månad
|
Förbättring av ODI-poäng på mer än eller lika med 15 poäng, vid månad 1. Oswestry Disability Index är ett validerat mått på funktionshinder relaterat till ländryggssmärta. Det finns 10 sektioner, var och en med en poäng mellan 0-5. Poäng uttrycks på procentbasis utan att använda procenttermen. Poäng varierar från 0 (ingen funktionshinder) till 100 (helt inaktiverad). Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
1 månad
|
|
Förbättring av ryggdysfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av ODI-poäng på mer än eller lika med 15 poäng, vid månad 3. Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
3 månader
|
|
Förbättring av ryggdysfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av ODI-poäng på mer än eller lika med 15 poäng, vid postoperativa besök. 6 månaders besök. Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
6 månader
|
|
Förbättring av ryggdysfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av ODI-poäng som är större än eller lika med 15 poäng jämfört med baslinjen.
Oswestry Disability Index är ett validerat mått på funktionshinder relaterat till ländryggssmärta.
Försökspersoner i NSM-gruppen som gick över anses per definition misslyckas för denna endpoint.
|
12 månader
|
|
Förbättring av ryggdysfunktion
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av ODI-poäng som är större än eller lika med 15 poäng jämfört med baslinjen.
Oswestry Disability Index är ett validerat mått på funktionshinder relaterat till ländryggssmärta.
Försökspersoner i NSM-gruppen som gick över anses per definition misslyckas för denna endpoint.
|
24 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med SF-36 PCS (fysisk komponent) vid postoperativa besök
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med SF-36 PCS (Physical Component) vid postoperativa / NSM-besök. The Short Form 36 health survey (SF-36) är ett patientrapporterat hälsoenkät med 36 artiklar för att mäta livskvalitet över 8 domäner. PCS är den fysiska komponentsammanfattningen. PCS är normerat, så att "normala" poäng är 50 +- 10. Högre poäng indikerar högre livskvalitet; lägre poäng indikerar lägre livskvalitet. SF-36 PCS (NBS, 2009 normer) sträcker sig från 5 (minsta värde, dålig fysisk funktion) till 80 (maximalt, utmärkt klinisk funktion). Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med SF-36 PCS (fysisk komponent) vid postoperativa besök
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med SF-36 PCS (Physical Component) vid postoperativa / NSM-besök. The Short Form 36 health survey (SF-36) är ett patientrapporterat hälsoenkät med 36 artiklar för att mäta livskvalitet över 8 domäner. PCS är den fysiska komponentsammanfattningen. PCS är normerat, så att "normala" poäng är 50 +- 10. Högre poäng indikerar högre livskvalitet; lägre poäng indikerar lägre livskvalitet. SF-36 PCS (NBS, 2009 normer) sträcker sig från 5 (minsta värde, dålig fysisk funktion) till 80 (maximalt, utmärkt klinisk funktion). Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med SF-36 PCS (fysisk komponent) vid postoperativa besök
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med SF-36 PCS (Physical Component) vid postoperativa / NSM-besök. The Short Form 36 health survey (SF-36) är ett patientrapporterat hälsoenkät med 36 artiklar för att mäta livskvalitet över 8 domäner. PCS är den fysiska komponentsammanfattningen. PCS är normerat, så att "normala" poäng är 50 +- 10. Högre poäng indikerar högre livskvalitet; lägre poäng indikerar lägre livskvalitet. SF-36 PCS (NBS, 2009 normer) sträcker sig från 5 (minsta värde, dålig fysisk funktion) till 80 (maximalt, utmärkt klinisk funktion). Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
24 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D (EuroQol-5D) vid postoperativa besök
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D (EuroQol-5D) vid postoperativa besök. EQ-5D är ett brett livskvalitetsmått på fem frågor som kan kombineras till ett enda index och representerar tidsavvägningen (TTO) nyttan av nuvarande hälsa. En poäng på 0 skulle = sämsta tänkbara hälsa, medan en poäng på 1,0 skulle vara bästa tänkbara hälsa. Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D (EuroQol-5D) vid postoperativa besök
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D (EuroQol-5D) vid postoperativa besök. EQ-5D är ett brett livskvalitetsmått på fem frågor som kan kombineras till ett enda index och representerar tidsavvägningen (TTO) nyttan av nuvarande hälsa. En poäng på 0 skulle = sämsta tänkbara hälsa, medan en poäng på 1,0 skulle vara bästa tänkbara hälsa. Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D (EuroQol-5D) vid postoperativa besök
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D (EuroQol-5D) vid postoperativa besök. EQ-5D är ett brett livskvalitetsmått på fem frågor som kan kombineras till ett enda index och representerar tidsavvägningen (TTO) nyttan av nuvarande hälsa. En poäng på 0 skulle = sämsta tänkbara hälsa, medan en poäng på 1,0 skulle vara bästa tänkbara hälsa. Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
24 månader
|
|
Ambulerande status
Tidsram: 24 månader (kirurgisk grupp), 6 månader (icke-kirurgisk grupp)
|
Dags för full ambulering bland dem som inte har full ambulering vid baslinjen. 60 dagar var medianen för tiden till full ambulation för iFuse-implantatsystemets arm. |
24 månader (kirurgisk grupp), 6 månader (icke-kirurgisk grupp)
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 1 månad
|
Andel icke-arbetande (på grund av ryggsmärtor eller andra orsaker) försökspersoner som återgår till arbetet Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
1 månad
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Icke-arbetande försökspersoner (på grund av ryggsmärtor eller andra orsaker) som återgår till arbetet Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
3 månader
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Icke-arbetande ämnen som återgår i arbete Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
6 månader
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Icke-arbetande ämnen som återgår i arbete Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
12 månader
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 18 månader
|
Icke-arbetande ämnen som återgår i arbete Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
18 månader
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 24 månader
|
Icke-arbetande ämnen som återgår i arbete Observera att sekundär endpoint-analys endast baseras på tillgängliga data. Ingen tillskrivning av saknade poäng var förspecificerad i protokollet. |
24 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Procedur, utskrivning, 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Alla händelser som uppfyller ISO 14155-definitionen för allvarliga biverkningar vid följande tidpunkter: under proceduren (om den är randomiserad till iFuse), utskrivning från sjukhus (om iFuse, vanligtvis 1-2 dagar), och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter randomisering.
|
Procedur, utskrivning, 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Cher, MD, SI-BONE
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP, Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN; INSITE Study Group. Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction. Int J Spine Surg. 2016 Aug 23;10:28. doi: 10.14444/3028. eCollection 2016.
- Polly D, Cher D, Whang PG, Frank C, Sembrano J; INSITE Study Group. Does Level of Response to SI Joint Block Predict Response to SI Joint Fusion? Int J Spine Surg. 2016 Jan 21;10:4. doi: 10.14444/3004. eCollection 2016.
- Cher DJ, Frasco MA, Arnold RJ, Polly DW. Cost-effectiveness of minimally invasive sacroiliac joint fusion. Clinicoecon Outcomes Res. 2015 Dec 18;8:1-14. doi: 10.2147/CEOR.S94266. eCollection 2016. Erratum In: Clinicoecon Outcomes Res. 2016;8:305.
- Polly DW, Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF, Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN; INSITE Study Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs Nonsurgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes. Neurosurgery. 2015 Nov;77(5):674-90; discussion 690-1. doi: 10.1227/NEU.0000000000000988.
- Whang P, Cher D, Polly D, Frank C, Lockstadt H, Glaser J, Limoni R, Sembrano J. Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial. Int J Spine Surg. 2015 Mar 5;9:6. doi: 10.14444/2006. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- si led
- si ledvärk
- si ledskada
- si ledbehandling
- si ledinjektioner
- si ledinflammation
- si ledproblem
- si ledsymptom
- hypermobil si led
- si ledartrit
- si ledvärkbehandling
- inflammerad si led
- si ledskleros
- låst si led
- si ledskador
- si ledsjukdom
- si ledinfektion
- sacroiliacaleden bäckensmärta
- behandling av sacroiliaca ledartrit
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: INSITE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .