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Enquête sur le traitement de la fusion sacro-iliaque (INSITE) (INSITE)

23 août 2017 mis à jour par: SI-BONE, Inc.

Enquête INSITE sur le traitement de la fusion sacro-iliaque

Le but de cette étude est de comparer les résultats lorsque les patients atteints de sacro-iliite dégénérative (arthrite de l'articulation SI) et/ou de rupture sacro-iliaque (séparation anormale ou déchirure de l'articulation sacro-iliaque) subissent soit une fusion de l'articulation SI avec le système d'implant iFuse, soit un traitement spécifique et ciblé traitement non chirurgical de l'articulation SI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse prévue était d'examiner les différences dans les réponses à 6 mois. Il a été reconnu que les sujets souffrant de douleur chronique dans le groupe bras NSM pourraient ne ressentir aucun avantage car il y avait peu de preuves à l'époque que le NSM était utile. Le protocole comprenait un passage facultatif à d'autres traitements, y compris un traitement chirurgical. Le protocole prévoyait un taux de croisement élevé et n'incluait donc aucune analyse comparative après le mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, États-Unis, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21-70 au moment du dépistage
  2. Le patient a des douleurs lombaires depuis plus de 6 mois qui ne répondent pas de manière adéquate aux soins conservateurs

  3. Diagnostic de rupture de l'articulation sacro-iliaque ou de sacro-iliite dégénérative basé sur TOUS les éléments suivants :

    1. Le patient a des douleurs au niveau ou à proximité de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) avec une irradiation possible dans les fesses, la partie postérieure de la cuisse ou l'aine et peut pointer avec un seul doigt l'emplacement de la douleur (Fortin Finger Test), et
    2. Le patient a au moins 3 des 5 manœuvres d'examen physique spécifiques à l'articulation SI (voir tableau 3), et
    3. Le patient présente une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie d'au moins 50 % après l'injection d'un anesthésique local dans l'articulation ou les articulations SI affectées (voir la section 3.6.4), et
    4. Un ou plusieurs des éléments suivants :

    je. Rupture articulaire SI :

    • Élargissement asymétrique de l'articulation SI sur radiographie ou tomodensitométrie, ou
    • Fuite de contraste sur arthrographie diagnostique

    ii. Sacroiliite dégénérative :

    • Preuve radiographique de dégénérescence articulaire SI, y compris sclérose, ostéophytes, kystes sous-chondraux ou phénomène de vide sur CT ou film ordinaire, ou
    • En raison d'une fusion antérieure de la colonne lombo-sacrée
  4. Score initial d'Oswestry Disability Index (ODI) d'au moins 30 %
  5. Score SI initial de douleur articulaire d'au moins 50 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm*
  6. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  7. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Mal de dos sévère dû à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose vertébrale lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires et la fracture du corps vertébral lombaire**

  2. Autre pathologie sacro-iliaque connue telle que :

    1. Dysplasie sacrée
    2. Sacroiliite inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante ou autre spondylarthropathie associée à HLA)
    3. Tumeur
    4. Infection
    5. Fracture aiguë
    6. Arthropathie cristalline
  3. Antécédents de traumatisme majeur récent (<1 an) au bassin
  4. Ostéoporose diagnostiquée antérieurement (définie comme un score T antérieur <-2,5 ou des antécédents de fracture ostéoporotique). Les patients répondant aux critères de dépistage de l'ostéoporose identifiés par la National Osteoporosis Foundation doivent faire l'objet d'un dépistage de l'ostéoporose avec DEXA.**** Voir la section 3.6.4.
  5. Ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique
  6. Affection rhumatologique chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
  7. Toute condition ou anatomie qui rend le traitement avec le système d'implant iFuse impossible
  8. Chondropathie
  9. Allergie connue au titane ou aux alliages de titane
  10. Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets néfastes sur la qualité osseuse et la cicatrisation des tissus mous
  11. Affection neurologique importante qui interférerait avec la thérapie physique
  12. Infection locale ou systémique actuelle qui augmente le risque de chirurgie
  13. Patient recevant ou recherchant actuellement une indemnité d'accident du travail, une indemnité d'invalidité et / ou impliqué dans un litige pour blessure.
  14. Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 2 prochaines années
  15. Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État.
  16. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool***
  17. Maladie psychiatrique diagnostiquée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  18. Le patient participe à une étude expérimentale ou a été impliqué dans une étude expérimentale dans les 3 mois précédant l'évaluation pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'implants iFuse
Placement chirurgical des implants iFuse dans l'articulation SI affectée
Dispositif: Système d'implants iFuse
Placement du système d'implant iFuse par chirurgie
Comparateur actif: Prise en charge non chirurgicale
Médicaments, injection d'articulation SI, physiothérapie et ablation RF de l'articulation SI
Autre: Prise en charge non chirurgicale
Médicaments contre la douleur, physiothérapie, injection articulaire SI et ablation RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du sujet
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation composite : réduction d'au moins 20 mm du score de lombalgie EVA par rapport au départ, absence d'événements indésirables graves liés au dispositif, absence d'aggravation neurologique et absence de réintervention chirurgicale. Notez que l'analyse du critère principal est l'**intention de traiter**, ce qui signifie qu'un résultat (succès ou échec) est attribué à tous les sujets randomisés et traités. Les sujets qui se sont retirés prématurément ont été considérés comme des échecs de l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score EVA des douleurs articulaires SI à 1 mois
Délai: 1 mois
Amélioration du score EVA douleurs articulaires SI supérieure ou égale à 20 points, à la visite post-opératoire & NSM après 1 mois. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur. 0 = pas de douleur. 100 = pire douleur imaginable. Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
1 mois
Amélioration du score EVA de la douleur articulaire Si à 3 mois
Délai: 3 mois
Amélioration du score EVA douleurs articulaires SI supérieure ou égale à 20 points, aux visites post-opératoires & NSM après 3 mois. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur. 0 = pas de douleur. 100 = pire douleur imaginable. Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
3 mois
Amélioration du score EVA des douleurs articulaires SI à 6 mois
Délai: 6 mois
Amélioration du score EVA douleurs articulaires SI supérieure ou égale à 20 points, aux visites post-opératoires & NSM après 6 mois. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur. 0 = pas de douleur. 100 = pire douleur imaginable. Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
6 mois
Amélioration du score EVA des douleurs articulaires SI à 12 mois
Délai: 12 mois
Amélioration du score EVA des douleurs articulaires SI supérieure ou égale à 20 points par rapport à l'inclusion. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur. 0 = pas de douleur. 100 = pire douleur imaginable. Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Les sujets du groupe NSM qui ont franchi le pas sont considérés comme des échecs pour ce critère par définition.
12 mois
Amélioration du score EVA des douleurs articulaires SI à 24 mois
Délai: 24mois
Amélioration du score EVA des douleurs articulaires SI supérieure ou égale à 20 points par rapport à l'inclusion. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur. 0 = pas de douleur. 100 = pire douleur imaginable. Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Les sujets du groupe NSM qui ont franchi le pas sont considérés comme des échecs pour ce critère par définition.
24mois
Amélioration du dysfonctionnement du dos
Délai: 1 mois

Amélioration du score ODI supérieure ou égale à 15 points, au mois 1.

L'indice d'invalidité d'Oswestry est une mesure validée de l'invalidité liée à la lombalgie. Il y a 10 sections, chacune avec un score compris entre 0 et 5. Les scores sont exprimés en pourcentage sans utiliser le terme de pourcentage. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (complètement invalide).

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
1 mois
Amélioration du dysfonctionnement du dos
Délai: 3 mois

Amélioration du score ODI supérieure ou égale à 15 points, au mois 3.

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
3 mois
Amélioration du dysfonctionnement du dos
Délai: 6 mois

Amélioration du score ODI supérieure ou égale à 15 points, lors des visites post-opératoires. Visite de 6 mois.

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
6 mois
Amélioration du dysfonctionnement du dos
Délai: 12 mois
Amélioration du score ODI supérieure ou égale à 15 points par rapport à la valeur initiale. L'indice d'invalidité d'Oswestry est une mesure validée de l'invalidité liée à la lombalgie. Les sujets du groupe NSM qui ont franchi le pas sont considérés comme des échecs pour ce critère par définition.
12 mois
Amélioration du dysfonctionnement du dos
Délai: 24mois
Amélioration du score ODI supérieure ou égale à 15 points par rapport à la valeur initiale. L'indice d'invalidité d'Oswestry est une mesure validée de l'invalidité liée à la lombalgie. Les sujets du groupe NSM qui ont franchi le pas sont considérés comme des échecs pour ce critère par définition.
24mois
Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par SF-36 PCS (composante physique) lors des visites postopératoires
Délai: 6 mois

Amélioration de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par SF-36 PCS (composante physique) lors des visites postopératoires / NSM. L'enquête de santé Short Form 36 (SF-36) est un questionnaire de 36 points sur la santé déclaré par le patient pour mesurer la qualité de vie dans 8 domaines. Le PCS est le score du résumé des composants physiques. Le PCS est normé, de sorte que les scores "normaux" sont de 50 +- 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure. SF-36 PCS (normes NBS, 2009) va de 5 (valeur minimale, mauvaise fonction physique) à 80 (maximum, excellente fonction clinique).

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
6 mois
Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par SF-36 PCS (composante physique) lors des visites postopératoires
Délai: 12 mois

Amélioration de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par SF-36 PCS (composante physique) lors des visites postopératoires / NSM. L'enquête de santé Short Form 36 (SF-36) est un questionnaire de 36 points sur la santé déclaré par le patient pour mesurer la qualité de vie dans 8 domaines. Le PCS est le score du résumé des composants physiques. Le PCS est normé, de sorte que les scores "normaux" sont de 50 +- 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure. SF-36 PCS (normes NBS, 2009) va de 5 (valeur minimale, mauvaise fonction physique) à 80 (maximum, excellente fonction clinique).

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
12 mois
Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par SF-36 PCS (composante physique) lors des visites postopératoires
Délai: 24mois

Amélioration de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par SF-36 PCS (composante physique) lors des visites postopératoires / NSM. L'enquête de santé Short Form 36 (SF-36) est un questionnaire de 36 points sur la santé déclaré par le patient pour mesurer la qualité de vie dans 8 domaines. Le PCS est le score du résumé des composants physiques. Le PCS est normé, de sorte que les scores "normaux" sont de 50 +- 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure. SF-36 PCS (normes NBS, 2009) va de 5 (valeur minimale, mauvaise fonction physique) à 80 (maximum, excellente fonction clinique).

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
24mois
Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par EQ-5D (EuroQol-5D) lors des visites postopératoires
Délai: 6 mois

Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par EQ-5D (EuroQol-5D) lors des visites postopératoires. L'EQ-5D est une mesure large de la qualité de vie en cinq questions qui peut être combinée en un seul indice et représente l'utilité du compromis temporel (TTO) de la santé actuelle. Un score de 0 correspondrait à la pire santé imaginable, tandis qu'un score de 1,0 correspondrait à la meilleure santé imaginable.

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
6 mois
Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par EQ-5D (EuroQol-5D) lors des visites postopératoires
Délai: 12 mois

Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par EQ-5D (EuroQol-5D) lors des visites postopératoires. L'EQ-5D est une mesure large de la qualité de vie en cinq questions qui peut être combinée en un seul indice et représente l'utilité du compromis temporel (TTO) de la santé actuelle. Un score de 0 correspondrait à la pire santé imaginable, tandis qu'un score de 1,0 correspondrait à la meilleure santé imaginable.

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
12 mois
Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par EQ-5D (EuroQol-5D) lors des visites postopératoires
Délai: 24mois

Amélioration de la qualité de vie (QOL) mesurée par EQ-5D (EuroQol-5D) lors des visites postopératoires. L'EQ-5D est une mesure large de la qualité de vie en cinq questions qui peut être combinée en un seul indice et représente l'utilité du compromis temporel (TTO) de la santé actuelle. Un score de 0 correspondrait à la pire santé imaginable, tandis qu'un score de 1,0 correspondrait à la meilleure santé imaginable.

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
24mois
Statut ambulatoire
Délai: 24 mois (groupe chirurgical), 6 mois (groupe non chirurgical)

Temps nécessaire à la marche complète chez les personnes sans marche complète au départ.

60 jours était le temps médian jusqu'à la marche complète pour le bras du système d'implant iFuse.
24 mois (groupe chirurgical), 6 mois (groupe non chirurgical)
Statut de travail
Délai: 1 mois

Proportion de sujets sans travail (en raison de maux de dos ou d'autres raisons) qui retournent au travail

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
1 mois
Statut de travail
Délai: 3 mois

Sujets inactifs (en raison de maux de dos ou d'autres raisons) qui retournent au travail

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
3 mois
Statut de travail
Délai: 6 mois

Sujets inactifs qui retournent au travail

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
6 mois
Statut de travail
Délai: 12 mois

Sujets inactifs qui retournent au travail

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
12 mois
Statut de travail
Délai: 18 mois

Sujets inactifs qui retournent au travail

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
18 mois
Statut de travail
Délai: 24mois

Sujets inactifs qui retournent au travail

Notez que l'analyse des paramètres secondaires est basée uniquement sur les données disponibles. Aucune imputation des scores manquants n'a été pré-spécifiée dans le protocole.
24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Procédure, sortie, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Tout événement répondant à la définition ISO 14155 d'événement indésirable grave aux moments suivants : pendant la procédure (si randomisé pour iFuse), sortie de l'hôpital (si iFuse, généralement 1 à 2 jours) et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après randomisation.
Procédure, sortie, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SI-BONE, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: INSITE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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