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Sacroiliac Fusion 치료에 대한 조사(INSITE) (INSITE)

2017년 8월 23일 업데이트: SI-BONE, Inc.

Sacroiliac Fusion 치료의 INSITE 조사

이 연구의 목적은 퇴행성 천장관절염(SI 관절의 관절염) 및/또는 천장관절 파열(엉치엉덩관절의 비정상적 분리 또는 파열)이 있는 환자가 iFuse 임플란트 시스템으로 SI 관절 유합술을 받거나 특정 표적 수술을 받을 때 결과를 비교하는 것입니다. SI 관절의 비수술적 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의도된 분석은 6개월에 반응의 차이를 조사하는 것이었습니다. NSM 팔 그룹의 만성 통증이 있는 피험자는 NSM이 도움이 된다는 증거가 거의 없었기 때문에 어떤 이점도 경험하지 못할 수 있음을 인정했습니다. 프로토콜에는 외과적 치료를 포함하여 다른 치료에 대한 선택적 교차가 포함되었습니다. 프로토콜은 높은 교차율을 예상했기 때문에 6개월 이후에는 비교 분석을 포함하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, 미국, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 21~70세
  2. 환자는 6개월 이상 허리 통증이 있고 보존적 치료에 부적절하게 반응합니다.

  3. 다음 모두에 기반한 천장관절 파열 또는 퇴행성 천장관절염의 진단:

    1. 환자는 엉덩이, 허벅지 뒤쪽 또는 사타구니에 방사선이 조사될 가능성이 있는 후상장골극(PSIS) 또는 그 부근에 통증이 있고 한 손가락으로 통증 위치를 가리킬 수 있습니다(Fortin Finger Test).
    2. 환자는 SI 관절에 특정한 5가지 신체 검사 조작 중 3가지 이상을 가지고 있습니다(표 3 참조).
    3. 환자는 영향을 받는 SI 관절에 국소 마취제를 주사한 후 허리 통증 수치 등급 척도(NRS)가 최소 50% 개선되었습니다(섹션 3.6.4 참조). 그리고
    4. 다음 중 하나 이상:

    나. SI 관절 파괴:

    • X-레이 또는 CT 스캔에서 비대칭 SI 관절 확장, 또는
    • 진단 관절 조영술에서 조영제 누출

    ii. 퇴행성 천골염:

    • 경화증, 골조직, 연골하 낭종 또는 CT 또는 일반 필름의 진공 현상을 포함한 SI 관절 변성의 방사선학적 증거, 또는
    • 이전의 요천골 척추 융합으로 인해
  4. 기준 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 최소 30%
  5. 0-100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 50의 기준 SI 관절 통증 점수*
  6. 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  7. 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추관 협착증, 요추 후관절 변성, 요추 골절 등 다른 원인으로 인한 심한 요통**

  2. 다음과 같은 다른 알려진 천골 병리학:

    1. 천골 이형성증
    2. 염증성 천장관절염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추관절병증)
    3. 종양
    4. 전염병
    5. 급성 골절
    6. 수정관절병증
  3. 골반에 대한 최근(<1년) 주요 외상의 병력
  4. 이전에 진단된 골다공증(이전 T-점수 <-2.5 또는 골다공증 골절 병력으로 정의됨). National Osteoporosis Foundation에서 식별한 골다공증 선별 기준을 충족하는 환자는 DEXA로 골다공증 선별 검사를 받아야 합니다.**** 섹션 3.6.4를 참조하십시오.
  5. 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
  6. 만성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
  7. iFuse 임플란트 시스템으로 치료할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 해부학적 구조
  8. 연골병증
  9. 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
  10. 골질 및 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  11. 물리 치료를 방해할 현저한 신경학적 상태
  12. 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염
  13. 현재 근로자 보상, 장애 보상 및/또는 부상 소송에 관련된 환자를 받고 있거나 찾고 있습니다.
  14. 현재 임신 ​​중이거나 향후 2년 내 임신 계획
  15. 환자는 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
  16. 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용***
  17. 연구 참여를 방해할 수 있는 진단된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)
  18. 환자가 조사 연구에 참여 중이거나 참여 평가 전 3개월 이내에 조사 연구에 참여한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iFuse 임플란트 시스템
영향을 받은 SI 관절에 iFuse 임플란트를 외과적으로 배치
장치: iFuse 임플란트 시스템
수술을 통한 iFuse 임플란트 시스템 배치
활성 비교기: 비수술적 관리
약물, SI 관절 주사, 물리 치료 및 SI 관절의 RF 절제
다른: 비수술적 관리
통증, 물리 치료, SI 관절 주사 및 RF 절제를 위한 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 성공
기간: 6 개월
VAS 허리 통증 점수가 기준선에서 최소 20 mm 감소, 장치 관련 심각한 부작용 부재, 신경학적 악화 부재 및 외과적 재개입 부재의 복합 종점. 1차 종료점 분석은 **치료 의도**이며 결과(성공 또는 실패)가 무작위로 치료된 모든 피험자에게 지정됨을 의미합니다. 조기에 철회한 피험자는 연구 실패로 간주되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월째 SI 관절 통증 VAS 점수 개선
기간: 1 개월
1개월 후 수술 후 및 NSM 방문 시 SI 관절 통증 VAS 점수가 20점 이상 개선되었습니다. VAS(Visual Analog Scale)는 대상자가 통증 수준을 나타내는 100mm 선입니다. 0 = 통증 없음. 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
1 개월
3개월 후 Si 관절 통증 VAS 점수 개선
기간: 3 개월
3개월 후 수술 후 및 NSM 방문에서 SI 관절 통증 VAS 점수가 20점 이상 개선되었습니다. VAS(Visual Analog Scale)는 대상자가 통증 수준을 나타내는 100mm 선입니다. 0 = 통증 없음. 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
3 개월
6개월째 SI 관절 통증 VAS 점수 개선
기간: 6 개월
6개월 후 수술 후 및 NSM 방문에서 SI 관절 통증 VAS 점수가 20점 이상 개선되었습니다. VAS(Visual Analog Scale)는 대상자가 통증 수준을 나타내는 100mm 선입니다. 0 = 통증 없음. 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
6 개월
12개월째 SI 관절 통증 VAS 점수 개선
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 SI 관절 통증 VAS 점수가 20점 이상 개선되었습니다. VAS(Visual Analog Scale)는 대상자가 통증 수준을 나타내는 100mm 선입니다. 0 = 통증 없음. 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 교차한 NSM 그룹의 주제는 정의에 따라 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다.
12 개월
24개월째 SI 관절 통증 VAS 점수 개선
기간: 24개월
기준선과 비교하여 SI 관절 통증 VAS 점수가 20점 이상 개선되었습니다. VAS(Visual Analog Scale)는 대상자가 통증 수준을 나타내는 100mm 선입니다. 0 = 통증 없음. 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 교차한 NSM 그룹의 주제는 정의에 따라 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다.
24개월
허리 기능 장애 개선
기간: 1 개월

1개월차에 ODI 점수가 15점 이상 개선되었습니다.

Oswestry Disability Index는 요통과 관련된 장애의 검증된 척도입니다. 10개의 섹션이 있으며 각 섹션은 0-5 사이의 점수를 갖습니다. 점수는 백분율 용어를 사용하지 않고 백분율 기준으로 표시됩니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(완전히 장애 있음)까지입니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
1 개월
허리 기능 장애 개선
기간: 3 개월

3개월차에 ODI 점수가 15점 이상 개선되었습니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
3 개월
허리 기능 장애 개선
기간: 6 개월

수술 후 방문 시 ODI 점수가 15점 이상 개선되었습니다. 6개월만의 방문.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
6 개월
허리 기능 장애 개선
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 15점 이상의 ODI 점수 향상. Oswestry Disability Index는 요통과 관련된 장애의 검증된 척도입니다. 교차한 NSM 그룹의 주제는 정의에 따라 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다.
12 개월
허리 기능 장애 개선
기간: 24개월
기준선과 비교하여 15점 이상의 ODI 점수 향상. Oswestry Disability Index는 요통과 관련된 장애의 검증된 척도입니다. 교차한 NSM 그룹의 주제는 정의에 따라 이 엔드포인트에 대한 실패로 간주됩니다.
24개월
수술 후 방문 시 SF-36 PCS(물리적 구성 요소)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선
기간: 6 개월

수술 후/NSM 방문 시 SF-36 PCS(물리적 구성 요소)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선. 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 8개 영역에서 삶의 질을 측정하기 위한 36개 항목의 환자 보고 건강 설문지입니다. PCS는 물리적 구성 요소 요약 점수입니다. PCS는 표준이므로 "정상" 점수는 50 +- 10입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다. SF-36 PCS(NBS, 2009 기준) 범위는 5(최소값, 열악한 신체 기능)에서 80(최대, 우수한 임상 기능)까지입니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
6 개월
수술 후 방문 시 SF-36 PCS(물리적 구성 요소)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선
기간: 12 개월

수술 후/NSM 방문 시 SF-36 PCS(물리적 구성 요소)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선. 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 8개 영역에서 삶의 질을 측정하기 위한 36개 항목의 환자 보고 건강 설문지입니다. PCS는 물리적 구성 요소 요약 점수입니다. PCS는 표준이므로 "정상" 점수는 50 +- 10입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다. SF-36 PCS(NBS, 2009 기준) 범위는 5(최소값, 열악한 신체 기능)에서 80(최대, 우수한 임상 기능)까지입니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
12 개월
수술 후 방문 시 SF-36 PCS(물리적 구성 요소)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선
기간: 24개월

수술 후/NSM 방문 시 SF-36 PCS(물리적 구성 요소)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선. 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 8개 영역에서 삶의 질을 측정하기 위한 36개 항목의 환자 보고 건강 설문지입니다. PCS는 물리적 구성 요소 요약 점수입니다. PCS는 표준이므로 "정상" 점수는 50 +- 10입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다. SF-36 PCS(NBS, 2009 기준) 범위는 5(최소값, 열악한 신체 기능)에서 80(최대, 우수한 임상 기능)까지입니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
24개월
수술 후 방문 시 EQ-5D(EuroQol-5D)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선
기간: 6 개월

수술 후 방문 시 EQ-5D(EuroQol-5D)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선. EQ-5D는 단일 지수로 결합될 수 있는 5개 질문으로 구성된 광범위한 삶의 질 측정이며 현재 건강의 시간 균형(TTO) 유틸리티를 나타냅니다. 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 1.0점은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
6 개월
수술 후 방문 시 EQ-5D(EuroQol-5D)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선
기간: 12 개월

수술 후 방문 시 EQ-5D(EuroQol-5D)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선. EQ-5D는 단일 지수로 결합될 수 있는 5개 질문으로 구성된 광범위한 삶의 질 측정이며 현재 건강의 시간 균형(TTO) 유틸리티를 나타냅니다. 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 1.0점은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
12 개월
수술 후 방문 시 EQ-5D(EuroQol-5D)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선
기간: 24개월

수술 후 방문 시 EQ-5D(EuroQol-5D)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선. EQ-5D는 단일 지수로 결합될 수 있는 5개 질문으로 구성된 광범위한 삶의 질 측정이며 현재 건강의 시간 균형(TTO) 유틸리티를 나타냅니다. 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 1.0점은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
24개월
외래 상태
기간: 24개월(수술군), 6개월(비수술군)

베이스라인에서 완전한 보행이 없는 사람들 사이에서 완전한 보행까지의 시간.

60일은 iFuse 임플란트 시스템 팔의 완전한 보행 시간의 중앙값이었습니다.
24개월(수술군), 6개월(비수술군)
작업 상태
기간: 1 개월

휴면(허리 통증 또는 기타 이유로 인해) 작업에 복귀한 피험자의 비율

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
1 개월
작업 상태
기간: 3 개월

작업을 하지 않는 피험자(허리 통증 또는 기타 이유로 인해)로 작업에 복귀

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
3 개월
작업 상태
기간: 6 개월

작업에 복귀하는 비 작업 대상

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
6 개월
작업 상태
기간: 12 개월

작업에 복귀하는 비 작업 대상

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
12 개월
작업 상태
기간: 18개월

작업에 복귀하는 비 작업 대상

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
18개월
작업 상태
기간: 24개월

작업에 복귀하는 비 작업 대상

2차 평가변수 분석은 사용 가능한 데이터만을 기반으로 합니다. 누락된 점수의 귀속은 프로토콜에 미리 지정되지 않았습니다.
24개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 절차, 퇴원, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
다음 시점에서 심각한 부작용에 대한 ISO 14155 정의를 충족하는 모든 사건: 시술 중(iFuse에 무작위 배정된 경우), 병원 퇴원(iFuse의 경우 일반적으로 1-2일) 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 무작위화 후.
절차, 퇴원, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SI-BONE, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: INSITE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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