Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia fuzji krzyżowo-biodrowej (INSITE) (INSITE)

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.

Badanie INSITE leczenia fuzji krzyżowo-biodrowej

Celem tego badania jest porównanie wyników, gdy pacjenci ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych (zapalenie stawów w stawie krzyżowo-biodrowym) i/lub rozerwaniem stawów krzyżowo-biodrowych (nieprawidłowe rozdzielenie lub zerwanie stawu krzyżowo-biodrowego) poddawani są zespoleniu stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą systemu implantów iFuse lub są poddawani specyficznym, ukierunkowanym niechirurgiczne leczenie stawu krzyżowo-biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzona analiza polegała na zbadaniu różnic w odpowiedziach po 6 miesiącach. Uznano, że pacjenci z przewlekłym bólem w grupie ramienia NSM mogą nie odczuwać żadnych korzyści, ponieważ w tamtym czasie było niewiele dowodów na to, że NSM było pomocne. Protokół obejmował opcjonalne przejście do innych metod leczenia, w tym leczenia chirurgicznego. Protokół przewidywał wysoki odsetek zwrotów i dlatego nie zawierał żadnych analiz porównawczych po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Stany Zjednoczone, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjent ma ból w dolnej części pleców przez ponad 6 miesięcy i nieodpowiednio reaguje na leczenie zachowawcze

  3. Rozpoznanie uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów:

    1. Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) lub w jego pobliżu z możliwym promieniowaniem do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać jednym palcem miejsce bólu (test palca Fortina), oraz
    2. Pacjent ma co najmniej 3 z 5 manewrów badania fizykalnego specyficznych dla stawu krzyżowo-biodrowego (patrz Tabela 3) oraz
    3. u pacjenta nastąpiła poprawa w numerycznej skali oceny bólu dolnej części pleców (NRS) o co najmniej 50% po wstrzyknięciu leku miejscowo znieczulającego do zajętego stawu (stawów) krzyżowo-biodrowych (patrz punkt 3.6.4), I
    4. Jeden lub więcej z poniższych:

    I. Zakłócenia stawów SI:

    • Asymetryczne poszerzenie stawu SI na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej lub
    • Wyciek kontrastu w artrografii diagnostycznej

    II. Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych:

    • Radiograficzne objawy zwyrodnienia stawu krzyżowo-biodrowego, w tym stwardnienie, osteofity, torbiele podchrzęstne lub zjawisko podciśnienia na tomografii komputerowej lub zwykłym filmie, lub
    • Ze względu na wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  4. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30%
  5. Wyjściowa ocena bólu stawów SI co najmniej 50 w wizualnej skali analogowej 0-100 mm*
  6. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  7. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Silny ból pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie dysku lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zwyrodnienie wyrostka lędźwiowego i złamanie trzonu kręgu lędźwiowego**

  2. Inne znane patologie krzyżowo-biodrowe, takie jak:

    1. Dysplazja krzyżowa
    2. Zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA)
    3. Guz
    4. Infekcja
    5. Ostre złamanie
    6. Krystaliczna artropatia
  3. Historia niedawnego (<1 roku) poważnego urazu miednicy
  4. Wcześniej rozpoznana osteoporoza (zdefiniowana jako wynik T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie). Pacjenci spełniający kryteria przesiewowe w kierunku osteoporozy określone przez National Osteoporosis Foundation powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku osteoporozy za pomocą DEXA.**** Patrz sekcja 3.6.4.
  5. Osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  6. Przewlekły stan reumatologiczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  7. Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą systemu implantów iFuse jest niewykonalne
  8. chondropatia
  9. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
  10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na jakość kości i gojenie tkanek miękkich
  11. Wyraźny stan neurologiczny, który może kolidować z fizjoterapią
  12. Obecna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji
  13. Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie za niepełnosprawność i/lub zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące obrażeń.
  14. Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  15. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa.
  16. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu***
  17. Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu
  18. Pacjent uczestniczy w badaniu badawczym lub był zaangażowany w badanie badawcze w ciągu 3 miesięcy przed oceną udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System implantów iFuse
Chirurgiczne umieszczenie implantów iFuse w zajętym stawie krzyżowo-biodrowym
Urządzenie: System implantów iFuse
Umieszczenie systemu implantu iFuse za pomocą zabiegu chirurgicznego
Aktywny komparator: Zarządzanie niechirurgiczne
Leki, zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego, fizjoterapia i ablacja RF stawu krzyżowo-biodrowego
Inny: Postępowanie niechirurgiczne
Leki przeciwbólowe, fizjoterapia, zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego i ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces tematu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy polegający na zmniejszeniu bólu pleców w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 20 mm, braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, braku pogorszenia stanu neurologicznego i braku ponownej interwencji chirurgicznej. Należy zauważyć, że analiza pierwszorzędowego punktu końcowego to **zamiar leczenia**, co oznacza, że ​​wynik (sukces lub porażka) jest przypisany do wszystkich pacjentów zrandomizowanych i leczonych. Osoby, które wycofały się wcześniej, zostały uznane za niepowodzenia w badaniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku VAS bólu stawów SI po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa bólu stawów SI w skali VAS większa lub równa 20 punktów, na wizycie pooperacyjnej i NSM po 1 miesiącu. Wizualna skala analogowa (VAS) to linia o długości 100 mm, na której badany wskazuje poziom bólu. 0 = brak bólu. 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
1 miesiąc
Poprawa wyniku VAS bólu stawów Si po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa bólu stawów SI w skali VAS większa lub równa 20 punktów, na wizytach pooperacyjnych i NSM po 3 miesiącach. Wizualna skala analogowa (VAS) to linia o długości 100 mm, na której badany wskazuje poziom bólu. 0 = brak bólu. 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
3 miesiące
Poprawa wyniku VAS bólu stawów SI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa bólu stawów SI w skali VAS większa lub równa 20 punktów, na wizytach pooperacyjnych i NSM po 6 miesiącach. Wizualna skala analogowa (VAS) to linia o długości 100 mm, na której badany wskazuje poziom bólu. 0 = brak bólu. 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
6 miesięcy
Poprawa wyniku VAS bólu stawów SI po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w zakresie bólu stawów SI w skali VAS o co najmniej 20 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Wizualna skala analogowa (VAS) to linia o długości 100 mm, na której badany wskazuje poziom bólu. 0 = brak bólu. 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. Pacjenci z grupy NSM, którzy przeszli, są z definicji uznawani za niepowodzeń dla tego punktu końcowego.
12 miesięcy
Poprawa wyniku VAS bólu stawów SI po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa w zakresie bólu stawów SI w skali VAS o co najmniej 20 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Wizualna skala analogowa (VAS) to linia o długości 100 mm, na której badany wskazuje poziom bólu. 0 = brak bólu. 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. Pacjenci z grupy NSM, którzy przeszli, są z definicji uznawani za niepowodzeń dla tego punktu końcowego.
24 miesiące
Poprawa dysfunkcji pleców
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Poprawa wyniku ODI o co najmniej 15 punktów w 1. miesiącu.

Indeks niepełnosprawności Oswestry jest zwalidowaną miarą niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Istnieje 10 sekcji, każda z wynikiem od 0 do 5. Wyniki są wyrażone w procentach bez użycia terminu procentowego. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
1 miesiąc
Poprawa dysfunkcji pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poprawa wyniku ODI większa lub równa 15 punktów w 3. miesiącu.

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
3 miesiące
Poprawa dysfunkcji pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poprawa wyniku ODI o co najmniej 15 punktów na wizytach pooperacyjnych. 6 miesięczna wizyta.

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
6 miesięcy
Poprawa dysfunkcji pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wyniku ODI o co najmniej 15 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Indeks niepełnosprawności Oswestry jest zwalidowaną miarą niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Pacjenci z grupy NSM, którzy przeszli, są z definicji uznawani za niepowodzeń dla tego punktu końcowego.
12 miesięcy
Poprawa dysfunkcji pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa wyniku ODI o co najmniej 15 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Indeks niepełnosprawności Oswestry jest zwalidowaną miarą niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Pacjenci z grupy NSM, którzy przeszli, są z definicji uznawani za niepowodzeń dla tego punktu końcowego.
24 miesiące
Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą SF-36 PCS (komponent fizyczny) podczas wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą SF-36 PCS (komponent fizyczny) podczas wizyt pooperacyjnych / NSM. Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji ankieta zdrowotna zgłaszana przez pacjentów, służąca do pomiaru jakości życia w 8 domenach. PCS to wynik podsumowania komponentu fizycznego. PCS jest znormalizowane, więc „normalne” wyniki wynoszą 50 +- 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia; niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. SF-36 PCS (normy NBS, 2009) waha się od 5 (wartość minimalna, słaba sprawność fizyczna) do 80 (maksymalna, doskonała sprawność kliniczna).

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
6 miesięcy
Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą SF-36 PCS (komponent fizyczny) podczas wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą SF-36 PCS (komponent fizyczny) podczas wizyt pooperacyjnych / NSM. Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji ankieta zdrowotna zgłaszana przez pacjentów, służąca do pomiaru jakości życia w 8 domenach. PCS to wynik podsumowania komponentu fizycznego. PCS jest znormalizowane, więc „normalne” wyniki wynoszą 50 +- 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia; niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. SF-36 PCS (normy NBS, 2009) waha się od 5 (wartość minimalna, słaba sprawność fizyczna) do 80 (maksymalna, doskonała sprawność kliniczna).

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
12 miesięcy
Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą SF-36 PCS (komponent fizyczny) podczas wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą SF-36 PCS (komponent fizyczny) podczas wizyt pooperacyjnych / NSM. Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji ankieta zdrowotna zgłaszana przez pacjentów, służąca do pomiaru jakości życia w 8 domenach. PCS to wynik podsumowania komponentu fizycznego. PCS jest znormalizowane, więc „normalne” wyniki wynoszą 50 +- 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia; niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. SF-36 PCS (normy NBS, 2009) waha się od 5 (wartość minimalna, słaba sprawność fizyczna) do 80 (maksymalna, doskonała sprawność kliniczna).

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
24 miesiące
Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol-5D) podczas wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol-5D) podczas wizyt pooperacyjnych. EQ-5D to szeroka miara jakości życia składająca się z pięciu pytań, którą można połączyć w jeden wskaźnik i przedstawia użyteczność obecnego stanu zdrowia w zamian za czas (TTO). Wynik 0 oznaczałby najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 1,0 oznaczałby najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
6 miesięcy
Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol-5D) podczas wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol-5D) podczas wizyt pooperacyjnych. EQ-5D to szeroka miara jakości życia składająca się z pięciu pytań, którą można połączyć w jeden wskaźnik i przedstawia użyteczność obecnego stanu zdrowia w zamian za czas (TTO). Wynik 0 oznaczałby najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 1,0 oznaczałby najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
12 miesięcy
Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol-5D) podczas wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Poprawa jakości życia (QOL) mierzona za pomocą EQ-5D (EuroQol-5D) podczas wizyt pooperacyjnych. EQ-5D to szeroka miara jakości życia składająca się z pięciu pytań, którą można połączyć w jeden wskaźnik i przedstawia użyteczność obecnego stanu zdrowia w zamian za czas (TTO). Wynik 0 oznaczałby najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 1,0 oznaczałby najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
24 miesiące
Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: 24 miesiące (grupa chirurgiczna), 6 miesięcy (grupa niechirurgiczna)

Czas do pełnego poruszania się wśród osób bez pełnego poruszania się na początku badania.

60 dni to mediana czasu do pełnego poruszania się w ramieniu z systemem implantu iFuse.
24 miesiące (grupa chirurgiczna), 6 miesięcy (grupa niechirurgiczna)
Status pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Odsetek osób niepracujących (z powodu bólu pleców lub innych przyczyn) powracających do pracy

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
1 miesiąc
Status pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Osoby niepracujące (z powodu bólu pleców lub innych przyczyn), które wracają do pracy

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
3 miesiące
Status pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Osoby niepracujące, które wracają do pracy

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
6 miesięcy
Status pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Osoby niepracujące, które wracają do pracy

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
12 miesięcy
Status pracy
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Osoby niepracujące, które wracają do pracy

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
18 miesięcy
Status pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Osoby niepracujące, które wracają do pracy

Należy pamiętać, że analiza drugorzędowych punktów końcowych opiera się wyłącznie na dostępnych danych. W protokole nie określono wcześniej imputacji brakujących wyników.
24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Procedura, wypis, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Każde zdarzenie zgodne z definicją ISO 14155 dla poważnego zdarzenia niepożądanego w następujących punktach czasowych: podczas zabiegu (w przypadku randomizacji do iFuse), wypisu ze szpitala (w przypadku iFuse, zazwyczaj 1-2 dni) oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po randomizacji.
Procedura, wypis, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: INSITE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego

Badania kliniczne na System implantów iFuse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj