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Untersuchung der Iliosakralfusionsbehandlung (INSITE) (INSITE)

23. August 2017 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.

INSITE Untersuchung der Iliosakralfusionsbehandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse zu vergleichen, wenn Patienten mit degenerativer Sakroiliitis (Arthritis des Iliosakralgelenks) und/oder Iliosakralstörung (anormale Trennung oder Riss des Iliosakralgelenks) sich entweder einer ISG-Fusion mit dem iFuse-Implantatsystem oder einer spezifischen, gezielten Behandlung unterziehen nichtoperative Behandlung des IS-Gelenks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beabsichtigte Analyse bestand darin, Unterschiede in den Reaktionen nach 6 Monaten zu untersuchen. Es wurde anerkannt, dass Patienten mit chronischen Schmerzen in der NSM-Armgruppe möglicherweise keinen Nutzen erfahren, da es zu diesem Zeitpunkt kaum Hinweise darauf gab, dass NSM hilfreich war. Das Protokoll beinhaltete einen optionalen Wechsel zu anderen Behandlungen, einschließlich einer chirurgischen Behandlung. Das Protokoll sah eine hohe Crossover-Rate vor und enthielt daher keine vergleichenden Analysen nach Monat 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • BASIC Spine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Brain and Spine Center, LLC
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Vereinigte Staaten, 30253
        • Resurgen's Orthopaedics
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Neurosurgery Consultants/ Riverside Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Neurosurgery Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Midwest Orthopedic Specialty Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-70 zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Der Patient leidet seit > 6 Monaten unter Schmerzen im unteren Rücken und spricht unzureichend auf eine konservative Behandlung an

  3. Diagnose einer Iliosakralgelenksstörung oder degenerativen Sakroiliitis basierend auf ALLEN der folgenden:

    1. Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leiste und kann mit einem Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Fingertest) und
    2. Der Patient hat mindestens 3 von 5 körperlichen Untersuchungsmanövern, die für das IS-Gelenk spezifisch sind (siehe Tabelle 3), und
    3. Der Patient hat eine Verbesserung der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich (NRS) von mindestens 50 % nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in das/die betroffene(n) IS-Gelenk(e) (siehe Abschnitt 3.6.4), Und
    4. Eines oder mehrere der folgenden:

    ich. IS-Gelenkstörung:

    • Asymmetrische SI-Gelenkerweiterung im Röntgen- oder CT-Scan oder
    • Kontrastmittelleckage in der diagnostischen Arthrographie

    ii. Degenerative Sakroiliitis:

    • Röntgennachweis einer Degeneration des IS-Gelenks, einschließlich Sklerose, Osteophyten, subchondrale Zysten oder Vakuumphänomene auf CT oder Normalfilm, oder
    • Aufgrund einer früheren lumbosakralen Wirbelsäulenfusion
  4. Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %
  5. Baseline-IS-Gelenkschmerz-Score von mindestens 50 auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm*
  6. Der Patient hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben
  7. Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration und lumbaler Wirbelkörperbruch**

  2. Andere bekannte sakroiliakale Pathologien wie:

    1. Sakrale Dysplasie
    2. Entzündliche Sakroiliitis (z. B. ankylosierende Spondylitis oder andere HLA-assoziierte Spondyloarthropathie)
    3. Tumor
    4. Infektion
    5. Akute Fraktur
    6. Kristallarthropathie
  3. Vorgeschichte eines kürzlichen (< 1 Jahr) schweren Beckentraumas
  4. Zuvor diagnostizierte Osteoporose (definiert als früherer T-Score <-2,5 oder Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur). Patienten, die die von der National Osteoporosis Foundation festgelegten Osteoporose-Screening-Kriterien erfüllen, sollten mit DEXA auf Osteoporose untersucht werden.**** Siehe Abschnitt 3.6.4.
  5. Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen
  6. Chronischer rheumatologischer Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis)
  7. Jede Erkrankung oder Anatomie, die eine Behandlung mit dem iFuse-Implantatsystem unmöglich macht
  8. Chondropathie
  9. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  10. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes auswirken
  11. Prominenter neurologischer Zustand, der die Physiotherapie beeinträchtigen würde
  12. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöht
  13. Patient, der derzeit eine Arbeitsunfähigkeitsentschädigung, eine Invaliditätsentschädigung erhält oder beantragt und/oder in einen Verletzungsstreit verwickelt ist.
  14. Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  15. Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates.
  16. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch***
  17. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  18. Der Patient nimmt an einer Untersuchungsstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Bewertung für die Teilnahme an einer Untersuchungsstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iFuse Implantatsystem
Operative Platzierung von iFuse-Implantaten im betroffenen SI-Gelenk
Gerät: iFuse Implantatsystem
Einsetzen des iFuse-Implantatsystems durch einen chirurgischen Eingriff
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgisches Management
Medikamente, SI-Gelenk-Injektion, physikalische Therapie und HF-Ablation des SI-Gelenks
Sonstiges: Nicht-chirurgische Behandlung
Medikamente gegen Schmerzen, physikalische Therapie, SI-Gelenkinjektion und HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: Verringerung des VAS-Rückenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 mm, Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, Fehlen einer neurologischen Verschlechterung und Fehlen eines erneuten chirurgischen Eingriffs. Beachten Sie, dass die primäre Endpunktanalyse **Behandlungsabsicht** ist, was bedeutet, dass allen randomisierten und behandelten Probanden ein Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg) zugewiesen wird. Probanden, die vorzeitig abbrachen, galten als Studienversagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des VAS-Scores bei SI-Gelenkschmerzen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung des VAS-Scores für SI-Gelenkschmerzen von mindestens 20 Punkten bei postoperativem und NSM-Besuch nach 1 Monat. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt. 0 = keine Schmerzen. 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
1 Monat
Verbesserung des VAS-Scores bei Si-Gelenkschmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des VAS-Scores für SI-Gelenkschmerzen von mindestens 20 Punkten bei postoperativen und NSM-Besuchen nach 3 Monaten. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt. 0 = keine Schmerzen. 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
3 Monate
Verbesserung des VAS-Scores bei SI-Gelenkschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des VAS-Scores für SI-Gelenkschmerzen von mindestens 20 Punkten bei postoperativen und NSM-Besuchen nach 6 Monaten. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt. 0 = keine Schmerzen. 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
6 Monate
Verbesserung des VAS-Scores bei SI-Gelenkschmerzen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des VAS-Scores für SI-Gelenkschmerzen von mindestens 20 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt. 0 = keine Schmerzen. 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Probanden in der NSM-Gruppe, die übergetreten sind, gelten per Definition als Versager für diesen Endpunkt.
12 Monate
Verbesserung des VAS-Scores bei SI-Gelenkschmerzen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung des VAS-Scores für SI-Gelenkschmerzen von mindestens 20 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt. 0 = keine Schmerzen. 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Probanden in der NSM-Gruppe, die übergetreten sind, gelten per Definition als Versager für diesen Endpunkt.
24 Monate
Verbesserung der Rückendysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat

Verbesserung des ODI-Scores von mindestens 15 Punkten in Monat 1.

Der Oswestry Disability Index ist ein validiertes Maß für die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Es gibt 10 Abschnitte mit jeweils einer Punktzahl zwischen 0-5. Die Punktzahlen werden auf Prozentbasis ohne Verwendung des Prozentbegriffs ausgedrückt. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständig behindert).

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
1 Monat
Verbesserung der Rückendysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate

Verbesserung des ODI-Scores von mindestens 15 Punkten in Monat 3.

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
3 Monate
Verbesserung der Rückendysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Verbesserung des ODI-Scores von mindestens 15 Punkten bei postoperativen Besuchen. 6 Monate Besuch.

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
6 Monate
Verbesserung der Rückendysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des ODI-Scores von mindestens 15 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Oswestry Disability Index ist ein validiertes Maß für die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Probanden in der NSM-Gruppe, die übergetreten sind, gelten per Definition als Versager für diesen Endpunkt.
12 Monate
Verbesserung der Rückendysfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung des ODI-Scores von mindestens 15 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Oswestry Disability Index ist ein validiertes Maß für die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Probanden in der NSM-Gruppe, die übergetreten sind, gelten per Definition als Versager für diesen Endpunkt.
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit SF-36 PCS (Physical Component) bei postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 6 Monate

Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen durch SF-36 PCS (Physical Component) bei postoperativen / NSM-Besuchen. Der Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der von Patienten gemeldet wird, um die Lebensqualität in 8 Bereichen zu messen. Der PCS ist der Gesamtwert der physikalischen Komponente. PCS ist normiert, sodass "normale" Werte 50 +- 10 sind. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. SF-36 PCS (NBS, 2009-Normen) reicht von 5 (Minimalwert, schlechte körperliche Funktion) bis 80 (Maximum, hervorragende klinische Funktion).

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit SF-36 PCS (Physical Component) bei postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 12 Monate

Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen durch SF-36 PCS (Physical Component) bei postoperativen / NSM-Besuchen. Der Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der von Patienten gemeldet wird, um die Lebensqualität in 8 Bereichen zu messen. Der PCS ist der Gesamtwert der physikalischen Komponente. PCS ist normiert, sodass "normale" Werte 50 +- 10 sind. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. SF-36 PCS (NBS, 2009-Normen) reicht von 5 (Minimalwert, schlechte körperliche Funktion) bis 80 (Maximum, hervorragende klinische Funktion).

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit SF-36 PCS (Physical Component) bei postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 24 Monate

Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen durch SF-36 PCS (Physical Component) bei postoperativen / NSM-Besuchen. Der Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der von Patienten gemeldet wird, um die Lebensqualität in 8 Bereichen zu messen. Der PCS ist der Gesamtwert der physikalischen Komponente. PCS ist normiert, sodass "normale" Werte 50 +- 10 sind. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. SF-36 PCS (NBS, 2009-Normen) reicht von 5 (Minimalwert, schlechte körperliche Funktion) bis 80 (Maximum, hervorragende klinische Funktion).

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit EQ-5D (EuroQol-5D) bei postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 6 Monate

Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit EQ-5D (EuroQol-5D) bei postoperativen Besuchen. EQ-5D ist ein umfassendes Maß für die Lebensqualität mit fünf Fragen, das zu einem einzigen Index kombiniert werden kann und den TTO-Nutzen (Time Trade-Off) der aktuellen Gesundheit darstellt. Eine Punktzahl von 0 wäre die denkbar schlechteste Gesundheit, während eine Punktzahl von 1,0 die denkbar beste Gesundheit wäre.

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit EQ-5D (EuroQol-5D) bei postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 12 Monate

Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit EQ-5D (EuroQol-5D) bei postoperativen Besuchen. EQ-5D ist ein umfassendes Maß für die Lebensqualität mit fünf Fragen, das zu einem einzigen Index kombiniert werden kann und den Time Trade-Off (TTO)-Nutzen der aktuellen Gesundheit darstellt. Eine Punktzahl von 0 wäre die denkbar schlechteste Gesundheit, während eine Punktzahl von 1,0 die denkbar beste Gesundheit wäre.

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit EQ-5D (EuroQol-5D) bei postoperativen Besuchen
Zeitfenster: 24 Monate

Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit EQ-5D (EuroQol-5D) bei postoperativen Besuchen. EQ-5D ist ein umfassendes Maß für die Lebensqualität mit fünf Fragen, das zu einem einzigen Index kombiniert werden kann und den Time Trade-Off (TTO)-Nutzen der aktuellen Gesundheit darstellt. Eine Punktzahl von 0 wäre die denkbar schlechteste Gesundheit, während eine Punktzahl von 1,0 die denkbar beste Gesundheit wäre.

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
24 Monate
Ambulanter Status
Zeitfenster: 24 Monate (chirurgische Gruppe), 6 Monate (nicht-chirurgische Gruppe)

Zeit bis zur vollständigen Gehfähigkeit bei Personen ohne vollständige Gehfähigkeit zu Studienbeginn.

60 Tage war der Median der Zeit bis zur vollständigen Gehfähigkeit für den Arm des iFuse-Implantatsystems.
24 Monate (chirurgische Gruppe), 6 Monate (nicht-chirurgische Gruppe)
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 1 Monat

Anteil der (aufgrund von Rückenschmerzen oder anderen Gründen) nicht arbeitenden Probanden, die zur Arbeit zurückkehren

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
1 Monat
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 3 Monate

Nicht berufstätige Personen (aufgrund von Rückenschmerzen oder aus anderen Gründen), die zur Arbeit zurückkehren

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
3 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 6 Monate

Nicht berufstätige Personen, die zur Arbeit zurückkehren

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
6 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 12 Monate

Nicht berufstätige Personen, die zur Arbeit zurückkehren

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
12 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 18 Monate

Nicht berufstätige Personen, die zur Arbeit zurückkehren

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
18 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 24 Monate

Nicht berufstätige Personen, die zur Arbeit zurückkehren

Beachten Sie, dass die sekundäre Endpunktanalyse nur auf verfügbaren Daten basiert. Im Protokoll wurde keine Imputation fehlender Werte vorgegeben.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Verfahren, Entlassung, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Jedes Ereignis, das die ISO 14155-Definition für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu folgenden Zeitpunkten erfüllt: während des Eingriffs (bei Randomisierung auf iFuse), Entlassung aus dem Krankenhaus (bei iFuse typischerweise 1–2 Tage) und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung.
Verfahren, Entlassung, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Cher, MD, SI-BONE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: INSITE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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