ナルコレプシー患者における日中の過度の眠気に対するADX-N05の安全性と有効性に関する研究
2021年5月27日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
ナルコレプシー患者における日中の過度の眠気の治療におけるADX-N05の安全性と有効性に関する12週間の二重盲検プラセボ対照無作為化並行群多施設研究
これは、ナルコレプシーの成人における日中の過度の眠気の治療において、ADX-N05 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- SleepMed of Central Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Community Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Sleep Disorders Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Center for Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Todd J. Swick, MD, PA
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ナルコレプシーの診断
- 全般的に良好な健康状態
- 研究のデザイン、スケジュール、その他の要件に喜んで従うことができる
除外基準:
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- 就寝時間が真夜中より遅いのが習慣
- 重大な病状、行動障害、または精神障害（自殺念慮を含む）の病歴、または手術歴
- 過度の眠気に関連するナルコレプシー以外の、その他の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害
- 重大な心血管疾患の病歴
- BMI > 34
- 過剰なカフェインの使用 - > 600 mg/日のカフェインまたは > 6 カップ/日のコーヒー
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 睡眠に影響を与えるニコチン依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADX-N05
ADX-N05は1日1回12週間服用
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150 mgを1日1回4週間、その後300 mgを1日1回8週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ADX-N05と一致するプラセボを1日1回12週間服用
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ADX-N05 に一致するプラセボ 1 カプセルを 4 週間服用し、続いて ADX-N05 に一致するプラセボ 2 カプセルを 8 週間服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終評価時のADX-N05 300 mgとプラセボの覚醒維持テスト（MWT）から決定された平均睡眠潜時時間（分）のベースラインからの変化。
時間枠：12週目までのベースライン/投与後の最終評価。
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MWT は、定義された時間覚醒し続ける能力を示す検証済みの客観的な尺度です。
一次分析は、MWT の最初の 4 つの試験で平均した平均睡眠潜時時間 (分) におけるベースラインからベースライン後の評価 (第 12 週/最終評価) までの変化に関する治療群と対照群の比較でした。 2 サンプルの t 検定。
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12週目までのベースライン/投与後の最終評価。
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最終評価でADX-N05とプラセボの臨床全体的変化印象（CGI-C）スコアが改善した参加者の数
時間枠：第12週
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CGI-C スケールは、ベースライン訪問と比較した参加者の状態の変化を、最小値「非常に改善」から最大値「非常に悪化」までの 7 段階スケールで評価しました。
CGI-C で少なくとも最小限の改善を経験した被験者の割合を、4 週目およびベースライン後の利用可能な最後の評価 (12 週目/最終評価) の各治療グループについて計算および要約しました。
CGI-C スケールは次の評価で構成されます。1 - 非常に改善されました、2 - かなり改善されました、3 - わずかに改善されました、4 - 変化なし、5 - わずかに悪化、6 - かなり悪化、7 - 非常に悪化。評価 1 はより良い結果を示し、評価 7 はより悪い結果を示します。
改善は、CGI 評価 1、2、または 3 として定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADX-N05 150 mg とプラセボによる 4 週間の治療後の覚醒維持テスト (MWT) (最初の 4 つの試験の平均) から決定された平均睡眠潜時時間 (分単位) のベースラインからの変化
時間枠：投与後4週間までのベースライン。
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MWT は、定義された時間覚醒し続ける能力を示す検証済みの客観的な尺度です。 MWT は、2 時間の間隔で区切られた 5 つの 40 分間のトライアルで構成されました。 この二次分析では、第 4 週の終わりに効果について一次分析を繰り返しました。 |
投与後4週間までのベースライン。
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4週目のADX-N05とプラセボの5つの個別MWT試験のそれぞれから決定された睡眠潜時時間のベースラインからの変化（分単位）
時間枠：投与後4週間までのベースライン。
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MWT は、定義された時間覚醒し続ける能力を示す検証済みの客観的な尺度です。 MWT は、2 時間の間隔で区切られた 5 つの 40 分間のトライアルで構成されました。 この二次分析では、第 4 週に個別に分析された 5 つの MWT 試験の効果について一次分析が繰り返されました。 |
投与後4週間までのベースライン。
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最終評価時の ADX-N05 とプラセボの 5 つの個別 MWT 試験のそれぞれから決定された睡眠潜時時間のベースラインからの変化 (分単位)
時間枠：12週目までのベースライン/投与後の最終評価。
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MWT は、定義された時間覚醒し続ける能力を示す検証済みの客観的な尺度です。 MWT は、2 時間の間隔で区切られた 5 つの 40 分間のトライアルで構成されました。 この二次分析は、ベースライン後の最後の利用可能な評価 (第 12 週/最終評価) で別々に分析された 5 つの MWT 試験の効果についての一次分析を繰り返しました。 |
12週目までのベースライン/投与後の最終評価。
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4週目のADX-N05とプラセボのエプワース眠気スケール（ESS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与後4週間までのベースライン。
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ESS は日中の眠気を測定することを目的としたアンケートです。
このテストでは、参加者は、8 つの一般的な刺激のない活動を実行しながら、評価前の約 7 日間に経験した眠気のレベルに関する質問に答えます。
ESS の合計スコアの範囲は 1 ～ 24 です。
各アクティビティは、最低の「決して居眠りしない」から最高の「居眠りの可能性が高い」までの 4 段階のスケールで評価されます。
したがって、ESS スケール範囲は次のとおりです。0=居眠りはしない、1=居眠りの可能性がわずか、2=居眠りの可能性が中程度、3=居眠りの可能性が高い。 0 はより良い結果を示し、3 はより悪い結果を示します。
負の平均変化値は、ベースラインからのスコアの減少と日中の眠気の改善を示します。
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投与後4週間までのベースライン。
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最終評価時のADX-N05対プラセボのESSスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン/投与後の最終評価。
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ESS は日中の眠気を測定することを目的としたアンケートです。
このテストでは、参加者は、8 つの一般的な刺激のない活動を実行しながら、評価前の約 7 日間に経験した眠気のレベルに関する質問に答えます。
ESS の合計スコアの範囲は 1 ～ 24 です。
各アクティビティは、最低の「決して居眠りしない」から最高の「居眠りの可能性が高い」までの 4 段階のスケールで評価されます。
したがって、ESS スケール範囲は次のとおりです。0=居眠りはしない、1=居眠りの可能性がわずか、2=居眠りの可能性が中程度、3=居眠りの可能性が高い。 0 はより良い結果を示し、3 はより悪い結果を示します。
負の平均変化値は、ベースラインからのスコアの減少と日中の眠気の改善を示します。
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12週目までのベースライン/投与後の最終評価。
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4週目にADX-N05とプラセボの臨床全体的変化印象（CGI-C）スコアが改善した参加者の数
時間枠：第4週
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CGI-C スケールは、ベースライン訪問と比較した参加者の状態の変化を、最小値「非常に改善」から最大値「非常に悪化」までの 7 段階スケールで評価しました。
CGI-C で少なくとも最小限の改善を経験した被験者の割合を、4 週目およびベースライン後の利用可能な最後の評価 (12 週目/最終評価) の各治療グループについて計算および要約しました。
CGI-C スケールは次の評価で構成されます。1 - 非常に改善されました、2 - かなり改善されました、3 - わずかに改善されました、4 - 変化なし、5 - わずかに悪化、6 - かなり悪化、7 - 非常に悪化。評価 1 はより良い結果を示し、評価 7 はより悪い結果を示します。
改善は、CGI 評価 1、2、または 3 として定義されました。
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第4週
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4週目にADX-N05とプラセボの患者全体印象変化（PGI-C）スコアが改善した参加者の数
時間枠：第4週
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患者の全体的な印象 - 変化 (PGI-C) スケールは、1、2、4、6、8、および 12 週間目の訪問時に被験者によって完了されました。
CGI-C スケールは、ベースライン訪問と比較した参加者の状態の変化を、最小値「非常に改善」から最大値「非常に悪化」までの 7 段階スケールで評価しました。
CGI-C で少なくとも最小限の改善を経験した被験者の割合を、4 週目およびベースライン後の利用可能な最後の評価 (12 週目/最終評価) の各治療グループについて計算および要約しました。
CGI-C スケールは次の評価で構成されます。1 - 非常に改善されました、2 - かなり改善されました、3 - わずかに改善されました、4 - 変化なし、5 - わずかに悪化、6 - かなり悪化、7 - 非常に悪化。評価 1 はより良い結果を示し、評価 7 はより悪い結果を示します。
改善は、CGI 評価 1、2、または 3 として定義されました。
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第4週
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最終評価時にプラセボと比較して ADX-N05 の PGI-C スコアが改善した参加者の数
時間枠：第 12 週 / 最終評価
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患者の全体的な印象 - 変化 (PGI-C) スケールは、1、2、4、6、8、および 12 週間目の訪問時に被験者によって完了されました。
CGI-C スケールは、ベースライン訪問と比較した参加者の状態の変化を、最小値「非常に改善」から最大値「非常に悪化」までの 7 段階スケールで評価しました。
CGI-C で少なくとも最小限の改善を経験した被験者の割合を、4 週目およびベースライン後の利用可能な最後の評価 (12 週目/最終評価) の各治療グループについて計算および要約しました。
CGI-C スケールは次の評価で構成されます。1 - 非常に改善されました、2 - かなり改善されました、3 - わずかに改善されました、4 - 変化なし、5 - わずかに悪化、6 - かなり悪化、7 - 非常に悪化。評価 1 はより良い結果を示し、評価 7 はより悪い結果を示します。
改善は、CGI 評価 1、2、または 3 として定義されました。
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第 12 週 / 最終評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Ward, MD、Aerial BioPharma, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。