Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 til overdreven søvnighed i dagtimerne hos personer med narkolepsi

27. maj 2021 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos forsøgspersoner med narkolepsi

Dette er en undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-N05 sammenlignet med placebo til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos voksne med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af narkolepsi
  • Godt generelt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studiets design og tidsplan og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Sædvanlig sengetid senere end midnat
  • Anamnese med betydelig medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (inklusive selvmordstanker) eller kirurgisk historie
  • Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse bortset fra narkolepsi, der er forbundet med overdreven søvnighed
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Body mass index > 34
  • Overdreven brug af koffein - > 600 mg/dag koffein eller > 6 kopper kaffe/dag
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Nikotinafhængighed, der har en effekt på søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-N05
ADX-N05 skal tages én gang dagligt i 12 uger
Medicin: ADX-N05
150 mg én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher ADX-N05, skal tages én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
En kapsel placebo til at matche ADX-N05, der skal tages i 4 uger efterfulgt af 2 kapsler placebo for at matche ADX-N05, der skal tages i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatenstid (i minutter) som bestemt ud fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for ADX-N05 300 mg vs. placebo ved sidste vurdering.
Tidsramme: Baseline op til uge 12/sidste vurdering efter dosis.
MWT er et valideret objektivt mål for evnen til at holde sig vågen i en defineret periode. Den primære analyse var en sammenligning af behandlinger vs. kontrolgrupper ved ændring fra baseline til sidst tilgængelige post-baseline vurdering (uge 12/sidste vurdering) i den gennemsnitlige søvnlatenstid (i minutter) i gennemsnit på tværs af de første fire forsøg med MWT vha. en t-test med to prøver.
Baseline op til uge 12/sidste vurdering efter dosis.
Antal deltagere med forbedret klinisk global indtryk af forandring (CGI-C)-score for ADX-N05 vs. placebo ved sidste vurdering
Tidsramme: Uge 12
CGI-C-skalaen vurderede ændringen i deltagerens tilstand sammenlignet med baseline-besøget på en 7-punkts skala, der spændte fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst minimal forbedring i forhold til CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af behandlingsgrupperne i uge 4 og den sidste tilgængelige post-baseline vurdering (Uge 12/Sidste vurdering). CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvnlatenstid (i minutter) som bestemt ud fra test for vedligeholdelse af vågenhed (MWT) (gennemsnit af de første fire forsøg) efter fire ugers behandling med ADX-N05 150 mg vs. placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 4 efter dosis.

MWT er et valideret objektivt mål for evnen til at holde sig vågen i en defineret periode. MWT bestod af fem 40-minutters forsøg adskilt med 2 timers intervaller.

Denne sekundære analyse gentog den primære analyse for effekter i slutningen af ​​uge 4.
Baseline op til uge 4 efter dosis.
Ændring fra baseline i søvnforsinkelsestid (i minutter) som bestemt fra hver af de 5 individuelle MWT-forsøg for ADX-N05 vs. placebo i uge 4
Tidsramme: Baseline op til uge 4 efter dosis.

MWT er et valideret objektivt mål for evnen til at holde sig vågen i en defineret periode. MWT bestod af fem 40-minutters forsøg adskilt med 2 timers intervaller.

Denne sekundære analyse gentog den primære analyse for effekter for de fem MWT-forsøg, der blev analyseret separat i uge 4.
Baseline op til uge 4 efter dosis.
Ændring fra baseline i søvnforsinkelsestid (i minutter) som bestemt fra hver af de 5 individuelle MWT-forsøg for ADX-N05 vs. placebo ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 12/sidste vurdering efter dosis.

MWT er et valideret objektivt mål for evnen til at holde sig vågen i en defineret periode. MWT bestod af fem 40-minutters forsøg adskilt med 2 timers intervaller.

Denne sekundære analyse gentog den primære analyse for effekter for de fem MWT-forsøg, der blev analyseret separat ved den sidste tilgængelige post-Baseline-vurdering (Uge 12/Sidste vurdering).
Baseline op til uge 12/sidste vurdering efter dosis.
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score for ADX-N05 vs. placebo i uge 4
Tidsramme: Baseline op til uge 4 efter dosis.
ESS er et spørgeskema beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. I denne test besvarer deltagerne spørgsmål med hensyn til niveauet af søvnighed, de oplevede i løbet af cirka 7 dage før vurderingen, mens de udførte otte almindelige, ikke-stimulerende aktiviteter. ESS's samlede score er 1 til 24. Hver aktivitet er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra et minimum af "ville aldrig døse" til et maksimum på "en høj chance for at døse." Således er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gennemsnitlig ændringsværdi indikerer et fald i score fra baseline og en forbedring i søvnighed i dagtimerne.
Baseline op til uge 4 efter dosis.
Ændring fra baseline i ESS-score for ADX-N05 vs. placebo ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 12/sidste vurdering efter dosis.
ESS er et spørgeskema beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. I denne test besvarer deltagerne spørgsmål med hensyn til niveauet af søvnighed, de oplevede i løbet af cirka 7 dage før vurderingen, mens de udførte otte almindelige, ikke-stimulerende aktiviteter. ESS's samlede score er 1 til 24. Hver aktivitet er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra et minimum af "ville aldrig døse" til et maksimum på "en høj chance for at døse." Således er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gennemsnitlig ændringsværdi indikerer et fald i score fra baseline og en forbedring i søvnighed i dagtimerne.
Baseline op til uge 12/sidste vurdering efter dosis.
Antal deltagere med forbedrede kliniske globale indtryk af forandringer (CGI-C) for ADX-N05 vs. placebo i uge 4
Tidsramme: Uge 4
CGI-C-skalaen vurderede ændringen i deltagerens tilstand sammenlignet med baseline-besøget på en 7-punkts skala, der spændte fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst minimal forbedring i forhold til CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af behandlingsgrupperne i uge 4 og den sidste tilgængelige post-baseline vurdering (Uge 12/Sidste vurdering). CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 4
Antal deltagere med forbedret patientens globale indtryksændring (PGI-C)-score for ADX-N05 vs. placebo i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Patient Global Impression - Change (PGI-C)-skalaen blev udfyldt af forsøgspersonen ved uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 besøg. CGI-C-skalaen vurderede ændringen i deltagerens tilstand sammenlignet med baseline-besøget på en 7-punkts skala, der spændte fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst minimal forbedring i forhold til CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af behandlingsgrupperne i uge 4 og den sidste tilgængelige post-baseline vurdering (Uge 12/Sidste vurdering). CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 4
Antal deltagere med forbedrede PGI-C-score for ADX-N05 vs. placebo ved sidste vurdering
Tidsramme: Uge 12/Sidste vurdering
Patient Global Impression - Change (PGI-C)-skalaen blev udfyldt af forsøgspersonen ved uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 besøg. CGI-C-skalaen vurderede ændringen i deltagerens tilstand sammenlignet med baseline-besøget på en 7-punkts skala, der spændte fra et minimum af "Meget meget forbedret" til et maksimum af "Meget meget værre." Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst minimal forbedring i forhold til CGI-C, blev beregnet og opsummeret for hver af behandlingsgrupperne i uge 4 og den sidste tilgængelige post-baseline vurdering (Uge 12/Sidste vurdering). CGI-C-skalaen består af følgende vurderinger: 1-Meget forbedret, 2-Meget forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen ændring, 5-Minimalt værre, 6-Meget værre, 7-Meget meget dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring blev defineret som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uge 12/Sidste vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-N05 202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADX-N05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner