Tutkimus ADX-N05:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta liialliseen päiväuneliaisuuteen narkolepsiapotilailla
torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kahdentoista viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ADX-N05:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa narkolepsiapotilailla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan ADX-N05:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna narkolepsiaa sairastavien aikuisten liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Community Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Sleep Disorders Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Narkolepsian diagnoosi
- Hyvä yleinen terveys
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen suunnittelua ja aikataulua sekä muita vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana tai imettävä
- Tavanomainen nukkumaanmenoaika puolenyön jälkeen
- Merkittävä sairaus, käyttäytymishäiriö tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin narkolepsia, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
- Painoindeksi > 34
- Liiallinen kofeiinin käyttö - > 600 mg/vrk kofeiinia tai > 6 kuppia kahvia/vrk
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Nikotiiniriippuvuus, joka vaikuttaa uneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX-N05
ADX-N05 otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan
|
150 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen 300 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ADX-N05:tä vastaava lumelääke otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Yksi kapseli lumelääke, joka vastaa ADX-N05:tä, otetaan 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 kapselia lumelääkettä vastaa ADX-N05:tä ja otetaan 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä univiiveessä (minuutteina), joka on määritetty valveillaolotestin (MWT) perusteella ADX-N05:lle 300 mg vs. lumelääke viimeisessä arvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti / viimeinen arviointi annoksen jälkeen.
|
MWT on validoitu objektiivinen mitta kyvystä pysyä hereillä tietyn ajan.
Ensisijainen analyysi oli hoitojen ja kontrolliryhmien vertailu muutosta lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan perustilanteen jälkeiseen arviointiin (viikko 12/viimeinen arviointi) keskimääräisessä unen latenssiajassa (minuutteina) laskettuna MWT:n neljän ensimmäisen kokeen keskiarvona. kahden otoksen t-testi.
|
Lähtötilanne viikkoon 12 asti / viimeinen arviointi annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -pisteet ADX-N05 vs. lumelääkettä varten viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI-C-asteikko arvioi muutoksen osallistujan tilassa verrattuna peruskäyntiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli minimiarvosta "Erittäin parantunut" maksimiarvoon "Erittäin paljon huonompi".
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään minimaalinen CGI-C:n paraneminen, laskettiin ja tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle viikolla 4 ja viimeisessä saatavilla olevassa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (viikko 12/viimeinen arviointi).
CGI-C-asteikko koostuu seuraavista arvoista: 1-Erittäin paljon parannettu, 2-Paljon parannettu, 3-Minimaalisti parannettu, 4-Ei muutosta, 5-Minimaalisti huonompi, 6-Paljon huonompi, 7-Erittäin paljon huonompi; arvosana 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Parannus määriteltiin CGI-luokitukseksi 1, 2 tai 3.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä univiiveessä (minuutteina), joka on määritetty hereilläolotestin ylläpidosta (MWT) (ensimmäisten neljän kokeen keskiarvo) neljän viikon ADX-N05 150 mg -hoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
MWT on validoitu objektiivinen mitta kyvystä pysyä hereillä tietyn ajan. MWT koostui viidestä 40 minuutin kokeesta, jotka erotettiin 2 tunnin välein. Tämä toissijainen analyysi toisti primaarisen vaikutusten analyysin viikon 4 lopussa. |
Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
|
Nukkumisviiveen (minuutteina) muutos lähtötasosta ADX-N05:n ja lumelääkkeen viidestä yksittäisestä MWT-kokeesta määritettynä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
MWT on validoitu objektiivinen mitta kyvystä pysyä hereillä tietyn ajan. MWT koostui viidestä 40 minuutin kokeesta, jotka erotettiin 2 tunnin välein. Tämä toissijainen analyysi toisti primäärianalyysin vaikutuksille viidelle MWT-tutkimukselle, jotka analysoitiin erikseen viikolla 4. |
Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
|
Muutos lepotilaviiveen (minuutteina) perustasosta, joka on määritetty kunkin ADX-N05 vs. lumelääkkeen viidestä yksittäisestä MWT-kokeesta viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti / viimeinen arviointi annoksen jälkeen.
|
MWT on validoitu objektiivinen mitta kyvystä pysyä hereillä tietyn ajan. MWT koostui viidestä 40 minuutin kokeesta, jotka erotettiin 2 tunnin välein. Tämä toissijainen analyysi toisti primaarisen vaikutusanalyysin viidelle MWT-tutkimukselle, jotka analysoitiin erikseen viimeisessä saatavilla olevassa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (viikko 12/viimeinen arviointi). |
Lähtötilanne viikkoon 12 asti / viimeinen arviointi annoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä ADX-N05 vs. placebossa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
ESS on päiväunisuutta mittaava kyselylomake.
Tässä testissä osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat uneliaisuutta, jota he kokivat noin 7 päivää ennen arviointia suorittaessaan kahdeksan yleistä, ei-stimuloivaa toimintaa.
ESS:n kokonaispistemäärä on 1–24.
Jokainen aktiviteetti on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka ulottuu minimistä "ei koskaan nukahtaisi" maksimi "suuri mahdollisuus torkkua".
Siten ESS-asteikkoalue on seuraava: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa; 0 tarkoittaa parempaa tulosta ja 3 huonompaa tulosta.
Negatiivinen keskimuutosarvo tarkoittaa pistemäärän laskua lähtötasosta ja päiväsuolisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 4 asti annoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta ESS-pisteissä ADX-N05 vs. placebo viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 asti / viimeinen arviointi annoksen jälkeen.
|
ESS on päiväunisuutta mittaava kyselylomake.
Tässä testissä osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat uneliaisuutta, jota he kokivat noin 7 päivää ennen arviointia suorittaessaan kahdeksan yleistä, ei-stimuloivaa toimintaa.
ESS:n kokonaispistemäärä on 1–24.
Jokainen aktiviteetti on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka ulottuu minimistä "ei koskaan nukahtaisi" maksimi "suuri mahdollisuus torkkua".
Siten ESS-asteikkoalue on seuraava: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa; 0 tarkoittaa parempaa tulosta ja 3 huonompaa tulosta.
Negatiivinen keskimuutosarvo tarkoittaa pistemäärän laskua lähtötasosta ja päiväsuolisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 12 asti / viimeinen arviointi annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -pisteet ADX-N05 vs. lumelääke viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
CGI-C-asteikko arvioi muutoksen osallistujan tilassa verrattuna peruskäyntiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli minimiarvosta "Erittäin parantunut" maksimiarvoon "Erittäin paljon huonompi".
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään minimaalinen CGI-C:n paraneminen, laskettiin ja tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle viikolla 4 ja viimeisessä saatavilla olevassa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (viikko 12/viimeinen arviointi).
CGI-C-asteikko koostuu seuraavista arvoista: 1-Erittäin paljon parannettu, 2-Paljon parannettu, 3-Minimaalisti parannettu, 4-Ei muutosta, 5-Minimaalisti huonompi, 6-Paljon huonompi, 7-Erittäin paljon huonompi; arvosana 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Parannus määriteltiin CGI-luokitukseksi 1, 2 tai 3.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantuneet PGI-C-pisteet ADX-N05 vs. lumelääkettä varten viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaan globaali vaikutelma - muutos (PGI-C) -asteikon suoritti koehenkilö viikkojen 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 käynnillä.
CGI-C-asteikko arvioi muutoksen osallistujan tilassa verrattuna peruskäyntiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli minimiarvosta "Erittäin parantunut" maksimiarvoon "Erittäin paljon huonompi".
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään minimaalinen CGI-C:n paraneminen, laskettiin ja tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle viikolla 4 ja viimeisessä saatavilla olevassa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (viikko 12/viimeinen arviointi).
CGI-C-asteikko koostuu seuraavista arvoista: 1-Erittäin paljon parannettu, 2-Paljon parannettu, 3-Minimaalisti parannettu, 4-Ei muutosta, 5-Minimaalisti huonompi, 6-Paljon huonompi, 7-Erittäin paljon huonompi; arvosana 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Parannus määriteltiin CGI-luokitukseksi 1, 2 tai 3.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parannetut PGI-C-pisteet ADX-N05 vs. placebolle viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12/Viimeinen arviointi
|
Potilaan globaali vaikutelma - muutos (PGI-C) -asteikon suoritti koehenkilö viikkojen 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 käynnillä.
CGI-C-asteikko arvioi muutoksen osallistujan tilassa verrattuna peruskäyntiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli minimiarvosta "Erittäin parantunut" maksimiarvoon "Erittäin paljon huonompi".
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään minimaalinen CGI-C:n paraneminen, laskettiin ja tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle viikolla 4 ja viimeisessä saatavilla olevassa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (viikko 12/viimeinen arviointi).
CGI-C-asteikko koostuu seuraavista arvoista: 1-Erittäin paljon parannettu, 2-Paljon parannettu, 3-Minimaalisti parannettu, 4-Ei muutosta, 5-Minimaalisti huonompi, 6-Paljon huonompi, 7-Erittäin paljon huonompi; arvosana 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Parannus määriteltiin CGI-luokitukseksi 1, 2 tai 3.
|
Viikko 12/Viimeinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-N05 202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .