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Un estudio de la seguridad y eficacia de ADX-N05 para la somnolencia diurna excesiva en sujetos con narcolepsia

27 de mayo de 2021 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio de doce semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de ADX-N05 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en sujetos con narcolepsia

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ADX-N05 en comparación con un placebo en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en adultos con narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de narcolepsia
  • buena salud general
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el diseño y el cronograma del estudio y otros requisitos

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, embarazada o lactando
  • Hora de acostarse habitual más tarde de la medianoche
  • Antecedentes de una afección médica importante, trastorno del comportamiento o psiquiátrico (incluida la ideación suicida) o antecedentes quirúrgicos
  • Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante distinto de la narcolepsia que esté asociado con somnolencia excesiva
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
  • Índice de masa corporal > 34
  • Consumo excesivo de cafeína - > 600 mg/día de cafeína o > 6 tazas de café/día
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Dependencia de la nicotina que tiene un efecto sobre el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADX-N05
ADX-N05 para tomar una vez al día durante 12 semanas
Droga: ADX-N05
150 mg una vez al día durante 4 semanas seguido de 300 mg una vez al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para que coincida con ADX-N05 que se tomará una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo para combinar con ADX-N05 durante 4 semanas seguida de 2 cápsulas de placebo para combinar con ADX-N05 durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo medio de latencia del sueño (en minutos) determinado a partir de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) para ADX-N05 300 mg frente a placebo en la última evaluación.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Última evaluación posterior a la dosis.
El MWT es una medida objetiva validada de la capacidad de permanecer despierto durante un período de tiempo definido. El análisis principal fue una comparación de los tratamientos frente a los grupos de control sobre el cambio desde el inicio hasta la última evaluación posterior al inicio disponible (semana 12/última evaluación) en el tiempo promedio de latencia del sueño (en minutos) promediado en los primeros cuatro ensayos de la MWT usando una prueba t de dos muestras.
Línea de base hasta la semana 12/Última evaluación posterior a la dosis.
Número de participantes con puntuaciones mejoradas de la impresión clínica global del cambio (CGI-C) para ADX-N05 frente a placebo en la última evaluación
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala CGI-C calificó el cambio en la condición del participante en comparación con la visita inicial en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor". La proporción de sujetos que experimentaron al menos una mejora mínima en el CGI-C se calculó y resumió para cada uno de los grupos de tratamiento en la semana 4 y la última evaluación posterior al inicio disponible (semana 12/última evaluación). La escala CGI-C consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Muy peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado. La mejora se definió como una calificación CGI de 1, 2 o 3.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo promedio de latencia del sueño (en minutos) determinado a partir de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (promedio de los primeros cuatro ensayos) luego de cuatro semanas de tratamiento con ADX-N05 150 mg versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.

El MWT es una medida objetiva validada de la capacidad de permanecer despierto durante un período de tiempo definido. El MWT consistió en cinco pruebas de 40 minutos separadas por intervalos de 2 horas.

Este análisis secundario repitió el análisis primario de los efectos al final de la Semana 4.
Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.
Cambio desde el inicio en el tiempo de latencia del sueño (en minutos) según lo determinado en cada uno de los 5 ensayos MWT individuales para ADX-N05 frente a placebo en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.

El MWT es una medida objetiva validada de la capacidad de permanecer despierto durante un período de tiempo definido. El MWT consistió en cinco pruebas de 40 minutos separadas por intervalos de 2 horas.

Este análisis secundario repitió el análisis primario de los efectos de los cinco ensayos de MWT analizados por separado en la Semana 4.
Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.
Cambio desde el inicio en el tiempo de latencia del sueño (en minutos) según lo determinado a partir de cada uno de los 5 ensayos MWT individuales para ADX-N05 frente a placebo en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Última evaluación posterior a la dosis.

El MWT es una medida objetiva validada de la capacidad de permanecer despierto durante un período de tiempo definido. El MWT consistió en cinco pruebas de 40 minutos separadas por intervalos de 2 horas.

Este análisis secundario repitió el análisis principal de los efectos de los cinco ensayos MWT analizados por separado en la última evaluación posterior al inicio disponible (semana 12/última evaluación).
Línea de base hasta la semana 12/Última evaluación posterior a la dosis.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para ADX-N05 frente a placebo en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.
El ESS es un cuestionario destinado a medir la somnolencia diurna. En esta prueba, los participantes responden preguntas sobre el nivel de somnolencia que experimentaron durante aproximadamente los 7 días anteriores a la evaluación mientras realizaban ocho actividades comunes no estimulantes. El rango de puntaje total de ESS es de 1 a 24. Cada actividad se califica en una escala de 4 puntos que va desde un mínimo de "nunca se quedaría dormido" hasta un máximo de "una alta probabilidad de quedarse dormido". Por lo tanto, el rango de la escala ESS es el siguiente: 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido; 0 indica un mejor resultado y 3 indica un peor resultado. Un valor de cambio medio negativo indica una disminución en la puntuación desde el inicio y una mejora en la somnolencia diurna.
Línea de base hasta la semana 4 después de la dosis.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones ESS para ADX-N05 frente a placebo en la última evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/Última evaluación posterior a la dosis.
El ESS es un cuestionario destinado a medir la somnolencia diurna. En esta prueba, los participantes responden preguntas sobre el nivel de somnolencia que experimentaron durante aproximadamente los 7 días anteriores a la evaluación mientras realizaban ocho actividades comunes no estimulantes. El rango de puntaje total de ESS es de 1 a 24. Cada actividad se califica en una escala de 4 puntos que va desde un mínimo de "nunca se quedaría dormido" hasta un máximo de "una alta probabilidad de quedarse dormido". Por lo tanto, el rango de la escala ESS es el siguiente: 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido; 0 indica un mejor resultado y 3 indica un peor resultado. Un valor de cambio medio negativo indica una disminución en la puntuación desde el inicio y una mejora en la somnolencia diurna.
Línea de base hasta la semana 12/Última evaluación posterior a la dosis.
Número de participantes con puntuaciones mejoradas de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) para ADX-N05 frente a placebo en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala CGI-C calificó el cambio en la condición del participante en comparación con la visita inicial en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor". La proporción de sujetos que experimentaron al menos una mejora mínima en el CGI-C se calculó y resumió para cada uno de los grupos de tratamiento en la semana 4 y la última evaluación posterior al inicio disponible (semana 12/última evaluación). La escala CGI-C consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Muy peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado. La mejora se definió como una calificación CGI de 1, 2 o 3.
Semana 4
Número de participantes con puntuaciones mejoradas del cambio de impresión global del paciente (PGI-C) para ADX-N05 frente a placebo en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El paciente completó la escala de Cambio de Impresión Global del Paciente (PGI-C) en las visitas de las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12. La escala CGI-C calificó el cambio en la condición del participante en comparación con la visita inicial en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor". La proporción de sujetos que experimentaron al menos una mejora mínima en el CGI-C se calculó y resumió para cada uno de los grupos de tratamiento en la semana 4 y la última evaluación posterior al inicio disponible (semana 12/última evaluación). La escala CGI-C consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Muy peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado. La mejora se definió como una calificación CGI de 1, 2 o 3.
Semana 4
Número de participantes con puntuaciones PGI-C mejoradas para ADX-N05 frente a placebo en la última evaluación
Periodo de tiempo: Semana 12/Última evaluación
El paciente completó la escala de Cambio de Impresión Global del Paciente (PGI-C) en las visitas de las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12. La escala CGI-C calificó el cambio en la condición del participante en comparación con la visita inicial en una escala de 7 puntos que va desde un mínimo de "Muy mejorado" hasta un máximo de "Mucho peor". La proporción de sujetos que experimentaron al menos una mejora mínima en el CGI-C se calculó y resumió para cada uno de los grupos de tratamiento en la semana 4 y la última evaluación posterior al inicio disponible (semana 12/última evaluación). La escala CGI-C consta de las siguientes calificaciones: 1-Muy mejorado, 2-Mucho mejorado, 3-Mínimamente mejorado, 4-Sin cambios, 5-Mínimamente peor, 6-Mucho peor, 7-Muy peor; una calificación de 1 indica un mejor resultado y una calificación de 7 indica un peor resultado. La mejora se definió como una calificación CGI de 1, 2 o 3.
Semana 12/Última evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX-N05 202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ADX-N05

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