Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ADX-N05 biztonságosságáról és hatékonyságáról narkolepsziában szenvedő betegek túlzott nappali álmosságára

2021. május 27. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Tizenkét hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az ADX-N05 biztonságosságáról és hatékonyságáról a túlzott nappali álmosság kezelésében narkolepsziában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az ADX-N05 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóhoz képest narkolepsziában szenvedő felnőttek túlzott nappali álmosságának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A narkolepszia diagnózisa
  • Jó általános egészségi állapot
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmánytervnek, ütemezésnek és egyéb követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, terhes vagy szoptat
  • Szokásos lefekvés éjfél után
  • Jelentős egészségügyi állapot, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség (beleértve az öngyilkossági gondolatokat) vagy műtéti kórtörténet
  • A narkolepszián kívül bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség, amely túlzott álmossággal jár
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Testtömegindex > 34
  • Túlzott koffeinfogyasztás - > 600 mg/nap koffein vagy > 6 csésze kávé/nap
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Nikotinfüggőség, amely hatással van az alvásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADX-N05
Az ADX-N05-öt naponta egyszer kell bevenni 12 héten keresztül
Drog: ADX-N05
150 mg naponta egyszer 4 héten keresztül, majd 300 mg naponta egyszer 8 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Az ADX-N05-nek megfelelő placebo, amelyet naponta egyszer kell bevenni 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Egy kapszula placebo az ADX-N05-nek megfelelő 4 hétig, majd 2 kapszula placebo az ADX-N05-nek megfelelő 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADX-N05 300 mg-os ébrenléti tesztje (MWT) ébrenléti tesztje alapján meghatározott átlagos alvási késleltetési idő (percben) kiindulási értékéhez képest az utolsó értékeléskor.
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig/Utolsó értékelés az adagolás után.
Az MWT a meghatározott ideig tartó ébrenlét képességének validált objektív mérőszáma. Az elsődleges elemzés a kezelések és a kontrollcsoportok összehasonlítása volt a kiindulási állapottól az utolsó elérhető, kiindulási állapot utáni értékelésig (12. hét/utolsó értékelés) az átlagos alvási késleltetési idő (percben) tekintetében, amelyet az MWT első négy vizsgálata során átlagoltak. kétmintás t-próba.
Kiindulási állapot a 12. hétig/Utolsó értékelés az adagolás után.
Az ADX-N05 és a placebo jobb klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszámmal rendelkező résztvevők száma az utolsó értékeléskor
Időkeret: 12. hét
A CGI-C skála egy 7 fokú skálán értékelte a résztvevő állapotában bekövetkezett változást a kiindulási vizittel összehasonlítva, amely a minimálisan "Nagyon sokat javult" és a "Nagyon sokkal rosszabb" maximumig terjedt. A CGI-C legalább minimális javulását tapasztaló alanyok arányát a 4. héten és a kiindulási állapot utáni utolsó elérhető értékelésen (12. hét/utolsó értékelés) mindegyik kezelési csoportra vonatkozóan kiszámítottuk és összegeztük. A CGI-C skála a következő értékelésekből áll: 1-Nagyon sokat javult, 2-Sokkal javult, 3-Minimálisan javult, 4-Nincs változás, 5-Minimálisan rosszabb, 6-Sokkal rosszabb, 7-Nagyon sokkal rosszabb; az 1-es értékelés jobb, a 7-es pedig rosszabb eredményt jelez. A javulást 1-es, 2-es vagy 3-as CGI-besorolásként határozták meg.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos alvási késleltetési idő (percben) változása az ébrenléti teszt (MWT) fenntartása alapján (az első négy vizsgálat átlaga) négyhetes ADX-N05 150 mg-os kezelést követően a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.

Az MWT a meghatározott ideig tartó ébrenlét képességének validált objektív mérőszáma. Az MWT öt 40 perces kísérletből állt, amelyeket 2 órás időközök választottak el.

Ez a másodlagos elemzés megismételte a hatások elsődleges elemzését a 4. hét végén.
Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási késleltetési időben (percben), amint azt az ADX-N05 és a placebo 5 egyéni MWT-próbája mindegyikéből meghatározták a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.

Az MWT a meghatározott ideig tartó ébrenlét képességének validált objektív mérőszáma. Az MWT öt 40 perces kísérletből állt, amelyeket 2 órás időközök választottak el.

Ez a másodlagos elemzés megismételte a 4. héten külön elemzett öt MWT-vizsgálat elsődleges hatáselemzését.
Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási késleltetési időben (percben), amint azt az ADX-N05 és a placebo 5 egyéni MWT-próbája mindegyikéből meghatározták az utolsó értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig/Utolsó értékelés az adagolás után.

Az MWT a meghatározott ideig tartó ébrenlét képességének validált objektív mérőszáma. Az MWT öt 40 perces kísérletből állt, amelyeket 2 órás időközök választottak el.

Ez a másodlagos elemzés megismételte az elsődleges hatáselemzést az öt MWT-vizsgálatban, amelyeket külön elemeztek a kiindulási állapotot követő utolsó rendelkezésre álló értékelésben (12. hét/utolsó értékelés).
Kiindulási állapot a 12. hétig/Utolsó értékelés az adagolás után.
Változás az alapértékhez képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámában az ADX-N05 és a placebo esetében a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.
Az ESS egy kérdőív a nappali álmosság mérésére. Ebben a tesztben a résztvevők az értékelést megelőző 7 nap alatt tapasztalt álmosság szintjére vonatkozó kérdésekre válaszolnak, miközben nyolc gyakori, nem stimuláló tevékenységet végeztek. Az ESS összpontszáma 1 és 24 között van. Minden tevékenységet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely a minimális „soha nem szunyókál”-tól a „nagy eséllyel szunyókál”-ig terjed. Így az ESS skála tartománya a következő: 0=soha nem szunyókálna, 1=csekély esélye a szunyókálásra, 2=közepes az elszunnyadás esélye, 3=nagy a szunyókálás esélye; A 0 jobb, a 3 pedig rosszabb eredményt jelez. A negatív átlagos változási érték a kiindulási értékhez képest a pontszám csökkenését és a nappali álmosság javulását jelzi.
Kiindulási állapot az adagolást követő 4. hétig.
Változás az alapértékhez képest az ESS-pontszámokban az ADX-N05 és a placebo esetében a legutóbbi értékeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig/Utolsó értékelés az adagolás után.
Az ESS egy kérdőív a nappali álmosság mérésére. Ebben a tesztben a résztvevők az értékelést megelőző 7 nap alatt tapasztalt álmosság szintjére vonatkozó kérdésekre válaszolnak, miközben nyolc gyakori, nem stimuláló tevékenységet végeztek. Az ESS összpontszáma 1 és 24 között van. Minden tevékenységet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely a minimális „soha nem szunyókál”-tól a „nagy eséllyel szunyókál”-ig terjed. Így az ESS skála tartománya a következő: 0=soha nem szunyókálna, 1=csekély esélye a szunyókálásra, 2=közepes az elszunnyadás esélye, 3=nagy a szunyókálás esélye; A 0 jobb, a 3 pedig rosszabb eredményt jelez. A negatív átlagos változási érték a kiindulási értékhez képest a pontszám csökkenését és a nappali álmosság javulását jelzi.
Kiindulási állapot a 12. hétig/Utolsó értékelés az adagolás után.
Azon résztvevők száma, akik a 4. héten javították a változás klinikai globális benyomását (CGI-C) az ADX-N05 és a placebó esetében
Időkeret: 4. hét
A CGI-C skála egy 7 fokú skálán értékelte a résztvevő állapotában bekövetkezett változást a kiindulási vizittel összehasonlítva, amely a minimálisan "Nagyon sokat javult" és a "Nagyon sokkal rosszabb" maximumig terjedt. A CGI-C legalább minimális javulását tapasztaló alanyok arányát a 4. héten és a kiindulási állapot utáni utolsó elérhető értékelésen (12. hét/utolsó értékelés) mindegyik kezelési csoportra vonatkozóan kiszámítottuk és összegeztük. A CGI-C skála a következő értékelésekből áll: 1-Nagyon sokat javult, 2-Sokkal javult, 3-Minimálisan javult, 4-Nincs változás, 5-Minimálisan rosszabb, 6-Sokkal rosszabb, 7-Nagyon sokkal rosszabb; az 1-es értékelés jobb, a 7-es pedig rosszabb eredményt jelez. A javulást 1-es, 2-es vagy 3-as CGI-besorolásként határozták meg.
4. hét
Azok a résztvevők száma, akiknek javult a betegek globális benyomásváltozásának (PGI-C) pontszáma az ADX-N05 és a placebo esetében a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A Patient Global Impression - Change (PGI-C) skálát az alany az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten töltötte ki. A CGI-C skála egy 7 fokú skálán értékelte a résztvevő állapotában bekövetkezett változást a kiindulási vizittel összehasonlítva, amely a minimálisan "Nagyon sokat javult" és a "Nagyon sokkal rosszabb" maximumig terjedt. A CGI-C legalább minimális javulását tapasztaló alanyok arányát a 4. héten és a kiindulási állapot utáni utolsó elérhető értékelésen (12. hét/utolsó értékelés) mindegyik kezelési csoportra vonatkozóan kiszámítottuk és összegeztük. A CGI-C skála a következő értékelésekből áll: 1-Nagyon sokat javult, 2-Sokkal javult, 3-Minimálisan javult, 4-Nincs változás, 5-Minimálisan rosszabb, 6-Sokkal rosszabb, 7-Nagyon sokkal rosszabb; az 1-es értékelés jobb, a 7-es pedig rosszabb eredményt jelez. A javulást 1-es, 2-es vagy 3-as CGI-besorolásként határozták meg.
4. hét
Az ADX-N05 és a placebó esetében javított PGI-C pontszámmal rendelkező résztvevők száma az utolsó értékeléskor
Időkeret: 12. hét/utolsó értékelés
A Patient Global Impression - Change (PGI-C) skálát az alany az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten töltötte ki. A CGI-C skála egy 7 fokú skálán értékelte a résztvevő állapotában bekövetkezett változást a kiindulási vizittel összehasonlítva, amely a minimálisan "Nagyon sokat javult" és a "Nagyon sokkal rosszabb" maximumig terjedt. A CGI-C legalább minimális javulását tapasztaló alanyok arányát a 4. héten és a kiindulási állapot utáni utolsó elérhető értékelésen (12. hét/utolsó értékelés) mindegyik kezelési csoportra vonatkozóan kiszámítottuk és összegeztük. A CGI-C skála a következő értékelésekből áll: 1-Nagyon sokat javult, 2-Sokkal javult, 3-Minimálisan javult, 4-Nincs változás, 5-Minimálisan rosszabb, 6-Sokkal rosszabb, 7-Nagyon sokkal rosszabb; az 1-es értékelés jobb, a 7-es pedig rosszabb eredményt jelez. A javulást 1-es, 2-es vagy 3-as CGI-besorolásként határozták meg.
12. hét/utolsó értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-N05 202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADX-N05

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel