Исследование безопасности и эффективности ADX-N05 при чрезмерной дневной сонливости у субъектов с нарколепсией
27 мая 2021 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Двенадцатинедельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности ADX-N05 при лечении чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией
Это исследование для оценки безопасности и эффективности ADX-N05 по сравнению с плацебо при лечении чрезмерной дневной сонливости у взрослых с нарколепсией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Community Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Sleep Disorders Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нарколепсии
- Хорошее общее состояние здоровья
- Желание и способность соблюдать дизайн и график исследования, а также другие требования
Критерий исключения:
- Если женщина, беременная или кормящая
- Обычное время отхода ко сну позже полуночи
- История серьезного заболевания, поведенческого или психического расстройства (включая суицидальные мысли) или хирургического анамнеза
- Любое другое клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, кроме нарколепсии, которое связано с чрезмерной сонливостью.
- История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- Индекс массы тела > 34
- Чрезмерное употребление кофеина — > 600 мг кофеина в день или > 6 чашек кофе в день.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
- Никотиновая зависимость, влияющая на сон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADX-N05
ADX-N05 следует принимать один раз в день в течение 12 недель.
|
150 мг один раз в день в течение 4 недель, затем 300 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее ADX-N05, следует принимать один раз в день в течение 12 недель.
|
Одну капсулу плацебо, соответствующую ADX-N05, следует принимать в течение 4 недель, а затем 2 капсулы плацебо, соответствующую ADX-N05, принимать в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени латентного периода сна (в минутах) по сравнению с исходным уровнем, определенное на основе теста поддержания бодрствования (MWT) для ADX-N05 300 мг по сравнению с плацебо при последней оценке.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели/последняя оценка после введения дозы.
|
MWT — это подтвержденная объективная мера способности бодрствовать в течение определенного периода времени.
Первичный анализ представлял собой сравнение лечений с контрольными группами по изменению от исходного уровня до последней доступной оценки после исходного уровня (неделя 12/последняя оценка) среднего времени латентного сна (в минутах), усредненного по первым четырем испытаниям MWT с использованием двухвыборочный t-критерий.
|
Исходный уровень до 12-й недели/последняя оценка после введения дозы.
|
|
Количество участников с улучшенными показателями общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) для ADX-N05 по сравнению с плацебо при последней оценке
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала CGI-C оценивала изменение состояния участника по сравнению с исходным визитом по 7-балльной шкале в диапазоне от минимума «очень сильно улучшилось» до максимума «намного хуже».
Долю субъектов, у которых наблюдалось хотя бы минимальное улучшение по шкале CGI-C, рассчитывали и суммировали для каждой группы лечения на 4-й неделе и при последней доступной оценке после исходного уровня (12-я неделя/последняя оценка).
Шкала CGI-C состоит из следующих оценок: 1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4 — не изменилось, 5 — минимально ухудшилось, 6 — значительно ухудшилось, 7 — очень сильно ухудшилось; оценка 1 указывает на лучший результат, а оценка 7 указывает на худший результат.
Улучшение определялось как оценка CGI 1, 2 или 3.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени латентного периода сна (в минутах) по сравнению с исходным уровнем, определенное по результатам теста поддержания бодрствования (MWT) (среднее значение первых четырех испытаний) после четырех недель лечения с помощью ADX-N05 150 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
MWT — это подтвержденная объективная мера способности бодрствовать в течение определенного периода времени. MWT состоял из пяти 40-минутных испытаний, разделенных двухчасовыми интервалами. Этот вторичный анализ повторял первичный анализ эффектов в конце 4-й недели. |
Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
|
Изменение времени задержки сна (в минутах) по сравнению с исходным уровнем, определенное в каждом из 5 отдельных испытаний MWT для ADX-N05 по сравнению с плацебо на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
MWT — это подтвержденная объективная мера способности бодрствовать в течение определенного периода времени. MWT состоял из пяти 40-минутных испытаний, разделенных двухчасовыми интервалами. Этот вторичный анализ повторял первичный анализ эффектов для пяти испытаний MWT, проанализированных отдельно на 4-й неделе. |
Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
|
Изменение времени задержки сна (в минутах) по сравнению с исходным уровнем, определенное в каждом из 5 отдельных испытаний MWT для ADX-N05 по сравнению с плацебо при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели/последняя оценка после введения дозы.
|
MWT — это подтвержденная объективная мера способности бодрствовать в течение определенного периода времени. MWT состоял из пяти 40-минутных испытаний, разделенных двухчасовыми интервалами. Этот вторичный анализ повторял первичный анализ эффектов для пяти испытаний MWT, проанализированных отдельно при последней доступной оценке после исходного уровня (неделя 12/последняя оценка). |
Исходный уровень до 12-й недели/последняя оценка после введения дозы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале сонливости Эпворта (ESS) для ADX-N05 по сравнению с плацебо на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
ESS представляет собой опросник, предназначенный для измерения дневной сонливости.
В этом тесте участники отвечают на вопросы, касающиеся уровня сонливости, которые они испытывали примерно за 7 дней до оценки, выполняя восемь обычных нестимулирующих действий.
Общий диапазон баллов по шкале ESS составляет от 1 до 24.
Каждое действие оценивается по 4-балльной шкале от минимума «никогда не задремлю» до максимума «высокий шанс задремать».
Таким образом, диапазон шкалы ESS выглядит следующим образом: 0 = никогда не задремлет, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать, 3 = высокая вероятность задремать; 0 указывает на лучший результат, а 3 указывает на худший результат.
Отрицательное среднее значение изменения указывает на снижение оценки по сравнению с исходным уровнем и улучшение дневной сонливости.
|
Исходный уровень до 4-й недели после введения дозы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ESS для ADX-N05 по сравнению с плацебо при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели/последняя оценка после введения дозы.
|
ESS представляет собой опросник, предназначенный для измерения дневной сонливости.
В этом тесте участники отвечают на вопросы, касающиеся уровня сонливости, которые они испытывали примерно за 7 дней до оценки, выполняя восемь обычных нестимулирующих действий.
Общий диапазон баллов по шкале ESS составляет от 1 до 24.
Каждое действие оценивается по 4-балльной шкале от минимума «никогда не задремлю» до максимума «высокий шанс задремать».
Таким образом, диапазон шкалы ESS выглядит следующим образом: 0 = никогда не задремлет, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать, 3 = высокая вероятность задремать; 0 указывает на лучший результат, а 3 указывает на худший результат.
Отрицательное среднее значение изменения указывает на снижение оценки по сравнению с исходным уровнем и улучшение дневной сонливости.
|
Исходный уровень до 12-й недели/последняя оценка после введения дозы.
|
|
Количество участников с улучшенными показателями общего клинического впечатления об изменениях (CGI-C) для ADX-N05 по сравнению с плацебо на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала CGI-C оценивала изменение состояния участника по сравнению с исходным визитом по 7-балльной шкале в диапазоне от минимума «очень сильно улучшилось» до максимума «намного хуже».
Долю субъектов, у которых наблюдалось хотя бы минимальное улучшение по шкале CGI-C, рассчитывали и суммировали для каждой группы лечения на 4-й неделе и при последней доступной оценке после исходного уровня (12-я неделя/последняя оценка).
Шкала CGI-C состоит из следующих оценок: 1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4 — не изменилось, 5 — минимально ухудшилось, 6 — значительно ухудшилось, 7 — очень сильно ухудшилось; оценка 1 указывает на лучший результат, а оценка 7 указывает на худший результат.
Улучшение определялось как оценка CGI 1, 2 или 3.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с улучшенными показателями общего изменения впечатления пациента (PGI-C) для ADX-N05 по сравнению с плацебо на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала общего впечатления пациента - изменение (PGI-C) была заполнена субъектом на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделях посещения.
Шкала CGI-C оценивала изменение состояния участника по сравнению с исходным визитом по 7-балльной шкале в диапазоне от минимума «очень сильно улучшилось» до максимума «намного хуже».
Долю субъектов, у которых наблюдалось хотя бы минимальное улучшение по шкале CGI-C, рассчитывали и суммировали для каждой группы лечения на 4-й неделе и при последней доступной оценке после исходного уровня (12-я неделя/последняя оценка).
Шкала CGI-C состоит из следующих оценок: 1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4 — не изменилось, 5 — минимально ухудшилось, 6 — значительно ухудшилось, 7 — очень сильно ухудшилось; оценка 1 указывает на лучший результат, а оценка 7 указывает на худший результат.
Улучшение определялось как оценка CGI 1, 2 или 3.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с улучшенными показателями PGI-C для ADX-N05 по сравнению с плацебо при последней оценке
Временное ограничение: Неделя 12/Последняя оценка
|
Шкала общего впечатления пациента - изменение (PGI-C) была заполнена субъектом на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделях посещения.
Шкала CGI-C оценивала изменение состояния участника по сравнению с исходным визитом по 7-балльной шкале в диапазоне от минимума «очень сильно улучшилось» до максимума «намного хуже».
Долю субъектов, у которых наблюдалось хотя бы минимальное улучшение по шкале CGI-C, рассчитывали и суммировали для каждой группы лечения на 4-й неделе и при последней доступной оценке после исходного уровня (12-я неделя/последняя оценка).
Шкала CGI-C состоит из следующих оценок: 1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4 — не изменилось, 5 — минимально ухудшилось, 6 — значительно ухудшилось, 7 — очень сильно ухудшилось; оценка 1 указывает на лучший результат, а оценка 7 указывает на худший результат.
Улучшение определялось как оценка CGI 1, 2 или 3.
|
Неделя 12/Последняя оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-N05 202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .