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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-N05 pour la somnolence diurne excessive chez les sujets atteints de narcolepsie

27 mai 2021 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de douze semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-N05 dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les sujets atteints de narcolepsie

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-N05 par rapport à un placebo dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les adultes atteints de narcolepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la narcolepsie
  • Bonne santé générale
  • Volonté et capable de se conformer à la conception et au calendrier de l'étude et à d'autres exigences

Critère d'exclusion:

  • Si femme, enceinte ou allaitante
  • Heure de coucher habituelle après minuit
  • Antécédents de troubles médicaux importants, de troubles comportementaux ou psychiatriques (y compris des idées suicidaires) ou d'antécédents chirurgicaux
  • Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que la narcolepsie associé à une somnolence excessive
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
  • Indice de masse corporelle > 34
  • Consommation excessive de caféine - > 600 mg/jour de caféine ou > 6 tasses de café/jour
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Dépendance à la nicotine qui a un effet sur le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADX-N05
ADX-N05 à prendre une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: ADX-N05
150 mg une fois par jour pendant 4 semaines suivi de 300 mg une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à ADX-N05 à prendre une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Une capsule placebo correspondant à ADX-N05 à prendre pendant 4 semaines suivie de 2 capsules placebo correspondant à ADX-N05 à prendre pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir du test de maintien de l'éveil (MWT) pour l'ADX-N05 300 mg par rapport au placebo lors de la dernière évaluation.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12/dernière évaluation post-dose.
Le MWT est une mesure objective validée de la capacité à rester éveillé pendant une période de temps définie. L'analyse principale était une comparaison des traitements par rapport aux groupes de contrôle sur le changement de la ligne de base à la dernière évaluation post-ligne de base disponible (semaine 12/dernière évaluation) du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) moyenné sur les quatre premiers essais du MWT en utilisant un test t à deux échantillons.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12/dernière évaluation post-dose.
Nombre de participants avec des scores d'impression clinique globale de changement (CGI-C) améliorés pour l'ADX-N05 par rapport au placebo lors de la dernière évaluation
Délai: Semaine 12
L'échelle CGI-C a évalué le changement de l'état du participant par rapport à la visite de référence sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de « Très bien amélioré » à un maximum de « Très bien pire ». La proportion de sujets connaissant au moins une amélioration minimale sur le CGI-C a été calculée et résumée pour chacun des groupes de traitement à la semaine 4 et la dernière évaluation post-ligne de base disponible (semaine 12/dernière évaluation). L'échelle CGI-C comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas de changement, 4-Pas de changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat. L'amélioration a été définie comme une note CGI de 1, 2 ou 3.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir du test de maintien de l'éveil (MWT) (moyenne des quatre premiers essais) après quatre semaines de traitement avec ADX-N05 150 mg vs placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.

Le MWT est une mesure objective validée de la capacité à rester éveillé pendant une période de temps définie. Le MWT consistait en cinq essais de 40 minutes séparés par des intervalles de 2 heures.

Cette analyse secondaire a répété l'analyse primaire pour les effets à la fin de la semaine 4.
Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.
Changement par rapport au départ du temps de latence du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir de chacun des 5 essais MWT individuels pour l'ADX-N05 par rapport au placebo à la semaine 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.

Le MWT est une mesure objective validée de la capacité à rester éveillé pendant une période de temps définie. Le MWT consistait en cinq essais de 40 minutes séparés par des intervalles de 2 heures.

Cette analyse secondaire a répété l'analyse primaire des effets pour les cinq essais MWT analysés séparément à la semaine 4.
Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de latence du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir de chacun des 5 essais MWT individuels pour l'ADX-N05 par rapport au placebo lors de la dernière évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12/dernière évaluation post-dose.

Le MWT est une mesure objective validée de la capacité à rester éveillé pendant une période de temps définie. Le MWT consistait en cinq essais de 40 minutes séparés par des intervalles de 2 heures.

Cette analyse secondaire a répété l'analyse principale des effets pour les cinq essais MWT analysés séparément lors de la dernière évaluation post-référence disponible (semaine 12/dernière évaluation).
Ligne de base jusqu'à la semaine 12/dernière évaluation post-dose.
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour l'ADX-N05 par rapport au placebo à la semaine 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.
L'ESS est un questionnaire destiné à mesurer la somnolence diurne. Dans ce test, les participants répondent à des questions concernant le niveau de somnolence qu'ils ont ressenti au cours des 7 jours environ précédant l'évaluation lors de l'exécution de huit activités courantes non stimulantes. La plage de score total ESS est de 1 à 24. Chaque activité est notée sur une échelle de 4 points allant d'un minimum de "ne somnolerait jamais" à un maximum de "une forte probabilité de somnoler". Ainsi, la plage de l'échelle ESS est la suivante : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = faible risque de somnoler, 2 = risque modéré de s'assoupir, 3 = risque élevé de s'assoupir ; 0 indique un meilleur résultat et 3 indique un moins bon résultat. Une valeur de variation moyenne négative indique une diminution du score par rapport à la ligne de base et une amélioration de la somnolence diurne.
Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.
Changement par rapport à la ligne de base des scores ESS pour ADX-N05 par rapport au placebo lors de la dernière évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12/dernière évaluation post-dose.
L'ESS est un questionnaire destiné à mesurer la somnolence diurne. Dans ce test, les participants répondent à des questions concernant le niveau de somnolence qu'ils ont ressenti au cours des 7 jours environ précédant l'évaluation lors de l'exécution de huit activités courantes non stimulantes. La plage de score total ESS est de 1 à 24. Chaque activité est notée sur une échelle de 4 points allant d'un minimum de "ne somnolerait jamais" à un maximum de "une forte probabilité de somnoler". Ainsi, la plage de l'échelle ESS est la suivante : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = faible risque de somnoler, 2 = risque modéré de s'assoupir, 3 = risque élevé de s'assoupir ; 0 indique un meilleur résultat et 3 indique un moins bon résultat. Une valeur de variation moyenne négative indique une diminution du score par rapport à la ligne de base et une amélioration de la somnolence diurne.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12/dernière évaluation post-dose.
Nombre de participants avec des scores CGI-C (Clinical Global Impression of Change) améliorés pour l'ADX-N05 par rapport au placebo à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'échelle CGI-C a évalué le changement de l'état du participant par rapport à la visite de référence sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de « Très bien amélioré » à un maximum de « Très bien pire ». La proportion de sujets connaissant au moins une amélioration minimale sur le CGI-C a été calculée et résumée pour chacun des groupes de traitement à la semaine 4 et la dernière évaluation post-ligne de base disponible (semaine 12/dernière évaluation). L'échelle CGI-C comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas de changement, 4-Pas de changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat. L'amélioration a été définie comme une note CGI de 1, 2 ou 3.
Semaine 4
Nombre de participants avec des scores améliorés de changement d'impression global du patient (PGI-C) pour l'ADX-N05 par rapport au placebo à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'échelle PGI-C (Patient Global Impression - Change) a été complétée par le sujet aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 visites. L'échelle CGI-C a évalué le changement de l'état du participant par rapport à la visite de référence sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de « Très bien amélioré » à un maximum de « Très bien pire ». La proportion de sujets connaissant au moins une amélioration minimale sur le CGI-C a été calculée et résumée pour chacun des groupes de traitement à la semaine 4 et la dernière évaluation post-ligne de base disponible (semaine 12/dernière évaluation). L'échelle CGI-C comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas de changement, 4-Pas de changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat. L'amélioration a été définie comme une note CGI de 1, 2 ou 3.
Semaine 4
Nombre de participants avec des scores PGI-C améliorés pour l'ADX-N05 par rapport au placebo lors de la dernière évaluation
Délai: Semaine 12/Dernière évaluation
L'échelle PGI-C (Patient Global Impression - Change) a été complétée par le sujet aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 visites. L'échelle CGI-C a évalué le changement de l'état du participant par rapport à la visite de référence sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de « Très bien amélioré » à un maximum de « Très bien pire ». La proportion de sujets connaissant au moins une amélioration minimale sur le CGI-C a été calculée et résumée pour chacun des groupes de traitement à la semaine 4 et la dernière évaluation post-ligne de base disponible (semaine 12/dernière évaluation). L'échelle CGI-C comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas de changement, 4-Pas de changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat. L'amélioration a été définie comme une note CGI de 1, 2 ou 3.
Semaine 12/Dernière évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-N05 202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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