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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie

27. Mai 2021 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine zwölfwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 bei der Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-N05 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Narkolepsie
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Bereit und in der Lage, das Studiendesign und den Zeitplan sowie andere Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Übliche Schlafenszeit nach Mitternacht
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, Verhaltens- oder psychiatrischer Störungen (einschließlich Suizidgedanken) oder chirurgischer Vorgeschichte
  • Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer Narkolepsie, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Body-Mass-Index > 34
  • Übermäßiger Koffeinkonsum – > 600 mg Koffein/Tag oder > 6 Tassen Kaffee/Tag
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Nikotinabhängigkeit, die sich auf den Schlaf auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-N05
ADX-N05 muss 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: ADX-N05
150 mg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 300 mg einmal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu ADX-N05, 12 Wochen lang einmal täglich einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel passend zu ADX-N05 zur Einnahme über 4 Wochen, gefolgt von 2 Placebo-Kapseln passend zu ADX-N05 zur Einnahme über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schlaflatenzzeit (in Minuten) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt aus dem Maintenance of Wakefulness Test (MWT) für ADX-N05 300 mg im Vergleich zu Placebo bei der letzten Beurteilung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12/Letzte Beurteilung nach der Dosis.
Der MWT ist ein validiertes objektives Maß für die Fähigkeit, über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Die primäre Analyse war ein Vergleich von Behandlungen mit Kontrollgruppen hinsichtlich der Veränderung der durchschnittlichen Schlaflatenzzeit (in Minuten) vom Ausgangswert zur letzten verfügbaren Bewertung nach dem Ausgangswert (Woche 12/Letzte Bewertung), gemittelt über die ersten vier Versuche des MWT ein T-Test bei zwei Stichproben.
Ausgangswert bis Woche 12/Letzte Beurteilung nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores für ADX-N05 im Vergleich zu Placebo bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Woche 12
Die CGI-C-Skala bewertete die Veränderung des Zustands des Teilnehmers im Vergleich zum Basisbesuch auf einer 7-Punkte-Skala, die von einem Minimum von „Sehr deutlich verbessert“ bis zu einem Maximum von „Sehr viel schlechter“ reichte. Der Anteil der Probanden, die eine zumindest minimale Verbesserung des CGI-C zeigten, wurde für jede der Behandlungsgruppen in Woche 4 und bei der letzten verfügbaren Bewertung nach Studienbeginn (Woche 12/Letzte Bewertung) berechnet und zusammengefasst. Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – Sehr stark verbessert, 2 – Viel verbessert, 3 – Minimal verbessert, 4 – Keine Veränderung, 5 – Minimal schlechter, 6 – Viel schlechter, 7 – Sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine Bewertung von 7 auf ein schlechteres Ergebnis. Eine Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schlaflatenzzeit (in Minuten) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt aus dem Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (Durchschnitt der ersten vier Studien) nach vierwöchiger Behandlung mit 150 mg ADX-N05 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Einnahme.

Der MWT ist ein validiertes objektives Maß für die Fähigkeit, über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Der MWT bestand aus fünf 40-minütigen Versuchen, die durch 2-Stunden-Intervalle getrennt waren.

Diese sekundäre Analyse wiederholte die primäre Analyse der Auswirkungen am Ende von Woche 4.
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Einnahme.
Änderung der Schlaflatenzzeit (in Minuten) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt aus jeder der 5 einzelnen MWT-Studien für ADX-N05 vs. Placebo in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Einnahme.

Der MWT ist ein validiertes objektives Maß für die Fähigkeit, über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Der MWT bestand aus fünf 40-minütigen Versuchen, die durch 2-Stunden-Intervalle getrennt waren.

Diese sekundäre Analyse wiederholte die primäre Analyse der Auswirkungen für die fünf MWT-Studien, die in Woche 4 separat analysiert wurden.
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Einnahme.
Änderung der Schlaflatenzzeit (in Minuten) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt aus jeder der 5 einzelnen MWT-Studien für ADX-N05 im Vergleich zu Placebo bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12/Letzte Beurteilung nach der Dosis.

Der MWT ist ein validiertes objektives Maß für die Fähigkeit, über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Der MWT bestand aus fünf 40-minütigen Versuchen, die durch 2-Stunden-Intervalle getrennt waren.

Diese sekundäre Analyse wiederholte die primäre Analyse der Auswirkungen für die fünf MWT-Studien, die bei der letzten verfügbaren Post-Baseline-Bewertung (Woche 12/letzte Bewertung) separat analysiert wurden.
Ausgangswert bis Woche 12/Letzte Beurteilung nach der Dosis.
Änderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte für ADX-N05 im Vergleich zu Placebo in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Einnahme.
Der ESS ist ein Fragebogen zur Messung der Tagesmüdigkeit. In diesem Test beantworten die Teilnehmer Fragen zum Grad der Schläfrigkeit, die sie in den etwa sieben Tagen vor der Beurteilung verspürten, während sie acht übliche, nicht stimulierende Aktivitäten ausführten. Der ESS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 24. Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die vom Minimum „würde nie einschlafen“ bis zum Maximum „hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken“ reicht. Somit ist der ESS-Skalenbereich wie folgt: 0 = würde nie einnicken, 1 = leichte Einschlafwahrscheinlichkeit, 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit, 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit; 0 bedeutet ein besseres Ergebnis und 3 ein schlechteres Ergebnis. Ein negativer mittlerer Änderungswert weist auf einen Rückgang des Scores gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit hin.
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Einnahme.
Änderung der ESS-Werte für ADX-N05 im Vergleich zu Placebo bei der letzten Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12/Letzte Beurteilung nach der Dosis.
Der ESS ist ein Fragebogen zur Messung der Tagesmüdigkeit. In diesem Test beantworten die Teilnehmer Fragen zum Grad der Schläfrigkeit, die sie in den etwa sieben Tagen vor der Beurteilung verspürten, während sie acht übliche, nicht stimulierende Aktivitäten ausführten. Der ESS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 24. Jede Aktivität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die vom Minimum „würde nie einschlafen“ bis zum Maximum „hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken“ reicht. Somit ist der ESS-Skalenbereich wie folgt: 0 = würde nie einnicken, 1 = leichte Einschlafwahrscheinlichkeit, 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit, 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit; 0 bedeutet ein besseres Ergebnis und 3 ein schlechteres Ergebnis. Ein negativer mittlerer Änderungswert weist auf einen Rückgang des Scores gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit hin.
Ausgangswert bis Woche 12/Letzte Beurteilung nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores für ADX-N05 im Vergleich zu Placebo in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die CGI-C-Skala bewertete die Veränderung des Zustands des Teilnehmers im Vergleich zum Basisbesuch auf einer 7-Punkte-Skala, die von einem Minimum von „Sehr deutlich verbessert“ bis zu einem Maximum von „Sehr viel schlechter“ reichte. Der Anteil der Probanden, die eine zumindest minimale Verbesserung des CGI-C zeigten, wurde für jede der Behandlungsgruppen in Woche 4 und bei der letzten verfügbaren Bewertung nach Studienbeginn (Woche 12/Letzte Bewertung) berechnet und zusammengefasst. Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – Sehr stark verbessert, 2 – Viel verbessert, 3 – Minimal verbessert, 4 – Keine Veränderung, 5 – Minimal schlechter, 6 – Viel schlechter, 7 – Sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine Bewertung von 7 auf ein schlechteres Ergebnis. Eine Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten PGI-C-Werten (Patient Global Impression Change) für ADX-N05 im Vergleich zu Placebo in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Skala „Patient Global Impression – Change“ (PGI-C) wurde vom Probanden bei den Besuchen in Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 ausgefüllt. Die CGI-C-Skala bewertete die Veränderung des Zustands des Teilnehmers im Vergleich zum Basisbesuch auf einer 7-Punkte-Skala, die von einem Minimum von „Sehr deutlich verbessert“ bis zu einem Maximum von „Sehr viel schlechter“ reichte. Der Anteil der Probanden, die eine zumindest minimale Verbesserung des CGI-C zeigten, wurde für jede der Behandlungsgruppen in Woche 4 und bei der letzten verfügbaren Bewertung nach Studienbeginn (Woche 12/Letzte Bewertung) berechnet und zusammengefasst. Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – Sehr stark verbessert, 2 – Viel verbessert, 3 – Minimal verbessert, 4 – Keine Veränderung, 5 – Minimal schlechter, 6 – Viel schlechter, 7 – Sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine Bewertung von 7 auf ein schlechteres Ergebnis. Eine Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten PGI-C-Werten für ADX-N05 im Vergleich zu Placebo bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Woche 12/Letzte Beurteilung
Die Skala „Patient Global Impression – Change“ (PGI-C) wurde vom Probanden bei den Besuchen in Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 12 ausgefüllt. Die CGI-C-Skala bewertete die Veränderung des Zustands des Teilnehmers im Vergleich zum Basisbesuch auf einer 7-Punkte-Skala, die von einem Minimum von „Sehr deutlich verbessert“ bis zu einem Maximum von „Sehr viel schlechter“ reichte. Der Anteil der Probanden, die eine zumindest minimale Verbesserung des CGI-C zeigten, wurde für jede der Behandlungsgruppen in Woche 4 und bei der letzten verfügbaren Bewertung nach Studienbeginn (Woche 12/Letzte Bewertung) berechnet und zusammengefasst. Die CGI-C-Skala besteht aus den folgenden Bewertungen: 1 – Sehr stark verbessert, 2 – Viel verbessert, 3 – Minimal verbessert, 4 – Keine Veränderung, 5 – Minimal schlechter, 6 – Viel schlechter, 7 – Sehr viel schlechter; Eine Bewertung von 1 weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine Bewertung von 7 auf ein schlechteres Ergebnis. Eine Verbesserung wurde als CGI-Bewertung von 1, 2 oder 3 definiert.
Woche 12/Letzte Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-N05 202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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