기면증 환자의 과도한 주간 졸음에 대한 ADX-N05의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2021년 5월 27일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
기면증 대상자의 과도한 주간 졸음 치료에서 ADX-N05의 안전성 및 효능에 대한 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
성인 기면증 환자의 과도한 주간졸림증 치료에 ADX-N05의 안전성과 유효성을 위약 대비 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Sleep Disorders Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Center for Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기면증의 진단
- 좋은 일반 건강
- 연구 설계, 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우
- 자정 이후의 관습적인 취침 시간
- 중대한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(자살 생각 포함) 또는 수술 병력의 병력
- 과도한 졸음과 관련된 기면증 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 체질량 지수 > 34
- 과도한 카페인 사용 - > 600mg/일의 카페인 또는 > 6잔의 커피/일
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 수면에 영향을 미치는 니코틴 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX-N05
ADX-N05는 12주 동안 1일 1회 복용
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4주 동안 하루에 한 번 150mg, 8주 동안 하루에 한 번 300mg
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위약 비교기: 위약
ADX-N05와 일치하는 위약을 12주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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ADX-N05와 일치하는 위약 1캡슐을 4주 동안 복용한 다음 ADX-N05와 일치하는 위약 2캡슐을 8주 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 평가에서 ADX-N05 300 mg 대 위약에 대한 각성 유지 시험(MWT)으로부터 결정된 평균 수면 잠복 시간(분)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 투여 후 12주차/마지막 평가까지의 기준선.
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MWT는 정의된 시간 동안 깨어 있는 능력의 검증된 객관적 측정입니다.
1차 분석은 다음을 사용하여 MWT의 처음 4번의 시도에 걸쳐 평균화된 평균 수면 잠복 시간(분)에서 기준선에서 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가(12주차/마지막 평가)까지의 변화에 대한 치료군 대 대조군의 비교였습니다. 2-표본 t-검정.
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투여 후 12주차/마지막 평가까지의 기준선.
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최종 평가에서 ADX-N05 대 위약에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수가 개선된 참가자 수
기간: 12주차
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CGI-C 척도는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 악화됨"까지 범위의 7점 척도로 기준선 방문과 비교하여 참가자 상태의 변화를 평가했습니다.
CGI-C에서 최소 개선을 경험한 피험자의 비율을 계산하고 4주차 및 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가(12주차/마지막 평가)에서 각 치료 그룹에 대해 요약했습니다.
CGI-C 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개선은 1, 2 또는 3의 CGI 등급으로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADX-N05 150mg 대 위약으로 4주간 치료한 후 각성 유지 테스트(MWT)(처음 4회 시험의 평균)에서 결정된 평균 수면 잠복 시간(분)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 4주차까지의 기준선.
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MWT는 정의된 시간 동안 깨어 있는 능력의 검증된 객관적 측정입니다. MWT는 2시간 간격으로 분리된 40분 시험 5회로 구성되었습니다. 이 2차 분석은 4주 말에 효과에 대한 1차 분석을 반복했습니다. |
투여 후 4주차까지의 기준선.
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4주차에 ADX-N05 대 위약에 대한 5개의 개별 MWT 시험 각각에서 결정된 수면 대기 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 4주차까지의 기준선.
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MWT는 정의된 시간 동안 깨어 있는 능력의 검증된 객관적 측정입니다. MWT는 2시간 간격으로 분리된 40분 시험 5회로 구성되었습니다. 이 2차 분석은 4주차에 별도로 분석된 5개의 MWT 시험에 대한 효과에 대한 1차 분석을 반복했습니다. |
투여 후 4주차까지의 기준선.
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마지막 평가에서 ADX-N05 대 위약에 대한 5개의 개별 MWT 시험 각각에서 결정된 수면 대기 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 12주차/마지막 평가까지의 기준선.
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MWT는 정의된 시간 동안 깨어 있는 능력의 검증된 객관적 측정입니다. MWT는 2시간 간격으로 분리된 40분 시험 5회로 구성되었습니다. 이 2차 분석은 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가(12주차/마지막 평가)에서 개별적으로 분석된 5개의 MWT 시험에 대한 효과에 대한 1차 분석을 반복했습니다. |
투여 후 12주차/마지막 평가까지의 기준선.
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4주차에 ADX-N05 대 위약에 대한 엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 4주차까지의 기준선.
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 설문지입니다.
이 테스트에서 참가자는 평가 전 약 7일 동안 8가지 일반적인 비자극 활동을 수행하는 동안 경험한 졸음 수준에 관한 질문에 답합니다.
ESS 총점 범위는 1에서 24까지입니다.
각 활동은 최소 "절대 졸지 않음"에서 최대 "졸음 가능성이 높음"까지 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
따라서 ESS 척도 범위는 다음과 같습니다. 0=절대 졸지 않을 것임, 1=약간 졸릴 확률, 2=보통의 졸음 확률, 3=높은 졸음 확률; 0은 더 나은 결과를 나타내고 3은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
음수 평균 변화 값은 기준선에서 점수가 감소하고 주간 졸음이 개선됨을 나타냅니다.
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투여 후 4주차까지의 기준선.
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최종 평가에서 ADX-N05 대 위약에 대한 ESS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 12주차/마지막 평가까지의 기준선.
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 설문지입니다.
이 테스트에서 참가자는 평가 전 약 7일 동안 8가지 일반적인 비자극 활동을 수행하는 동안 경험한 졸음 수준에 관한 질문에 답합니다.
ESS 총점 범위는 1에서 24까지입니다.
각 활동은 최소 "절대 졸지 않음"에서 최대 "졸음 가능성이 높음"까지 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
따라서 ESS 척도 범위는 다음과 같습니다. 0=절대 졸지 않을 것임, 1=약간 졸릴 확률, 2=보통의 졸음 확률, 3=높은 졸음 확률; 0은 더 나은 결과를 나타내고 3은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
음수 평균 변화 값은 기준선에서 점수가 감소하고 주간 졸음이 개선됨을 나타냅니다.
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투여 후 12주차/마지막 평가까지의 기준선.
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4주차에 ADX-N05 대 위약에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수가 개선된 참가자 수
기간: 4주차
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CGI-C 척도는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 악화됨"까지 범위의 7점 척도로 기준선 방문과 비교하여 참가자 상태의 변화를 평가했습니다.
CGI-C에서 최소 개선을 경험한 피험자의 비율을 계산하고 4주차 및 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가(12주차/마지막 평가)에서 각 치료 그룹에 대해 요약했습니다.
CGI-C 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개선은 1, 2 또는 3의 CGI 등급으로 정의되었습니다.
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4주차
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4주차에 ADX-N05 대 위약에 대한 PGI-C(Patient Global Impression Change) 점수가 개선된 참가자 수
기간: 4주차
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PGI-C(Patient Global Impression - Change) 척도는 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차 방문에서 피험자가 완료했습니다.
CGI-C 척도는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 악화됨"까지 범위의 7점 척도로 기준선 방문과 비교하여 참가자 상태의 변화를 평가했습니다.
CGI-C에서 최소 개선을 경험한 피험자의 비율을 계산하고 4주차 및 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가(12주차/마지막 평가)에서 각 치료 그룹에 대해 요약했습니다.
CGI-C 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개선은 1, 2 또는 3의 CGI 등급으로 정의되었습니다.
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4주차
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최종 평가에서 ADX-N05 대 위약에 대한 PGI-C 점수가 개선된 참가자 수
기간: 12주차/마지막 평가
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PGI-C(Patient Global Impression - Change) 척도는 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차 방문에서 피험자가 완료했습니다.
CGI-C 척도는 최소 "매우 많이 개선됨"에서 최대 "매우 많이 악화됨"까지 범위의 7점 척도로 기준선 방문과 비교하여 참가자 상태의 변화를 평가했습니다.
CGI-C에서 최소 개선을 경험한 피험자의 비율을 계산하고 4주차 및 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가(12주차/마지막 평가)에서 각 치료 그룹에 대해 요약했습니다.
CGI-C 척도는 다음 등급으로 구성됩니다: 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-매우 악화, 7-매우 훨씬 악화; 1 등급은 더 나은 결과를 나타내고 7 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개선은 1, 2 또는 3의 CGI 등급으로 정의되었습니다.
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12주차/마지막 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .