Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 pro nadměrnou denní ospalost u subjektů s narkolepsií

27. května 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvanáctitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ADX-N05 ve srovnání s placebem při léčbě nadměrné denní ospalosti u dospělých s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza narkolepsie
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochota a schopnost dodržet design a harmonogram studia a další požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, březí nebo kojící
  • Obvyklá doba spánku později než o půlnoci
  • Anamnéza závažného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti > 34
  • Nadměrné užívání kofeinu – > 600 mg/den kofeinu nebo > 6 šálků kávy/den
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Závislost na nikotinu, která má vliv na spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADX-N05
ADX-N05 užívat jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: ADX-N05
150 mg jednou denně po dobu 4 týdnů a následně 300 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající ADX-N05 se užívá jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Jedna tobolka placeba odpovídající ADX-N05 se užívá po dobu 4 týdnů a poté 2 kapsle placeba odpovídající ADX-N05, které se užívají po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby latence spánku (v minutách) od výchozí hodnoty, jak je stanoveno z testu udržení bdělosti (MWT) pro ADX-N05 300 mg vs. placebo při posledním hodnocení.
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/posledního hodnocení po dávce.
MWT je ověřené objektivní měřítko schopnosti zůstat vzhůru po definovanou dobu. Primární analýzou bylo srovnání léčby vs. kontrolní skupiny při změně z výchozí hodnoty na poslední dostupné hodnocení po základním stavu (12. týden/poslední hodnocení) v průměrné době latence spánku (v minutách) zprůměrované v prvních čtyřech studiích MWT pomocí dvouvýběrový t-test.
Výchozí stav do 12. týdne/posledního hodnocení po dávce.
Počet účastníků s lepším skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) pro ADX-N05 vs. placebo při posledním hodnocení
Časové okno: 12. týden
Škála CGI-C hodnotila změnu stavu účastníka ve srovnání se základní návštěvou na 7bodové škále v rozsahu od minima „velmi se zlepšilo“ po maximum „velmi mnohem horší“. Podíl subjektů, u kterých došlo k alespoň minimálnímu zlepšení CGI-C, byl vypočítán a shrnut pro každou z léčebných skupin v týdnu 4 a posledním dostupném hodnocení po základním stavu (týden 12/poslední hodnocení). Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby spánkové latence (v minutách) od výchozí hodnoty, jak byla stanovena z testu udržení bdělosti (MWT) (průměr z prvních čtyř studií) po čtyřech týdnech léčby ADX-N05 150 mg vs. placebo
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po dávce.

MWT je ověřené objektivní měřítko schopnosti zůstat vzhůru po definovanou dobu. MWT sestávalo z pěti 40minutových pokusů oddělených 2hodinovými intervaly.

Tato sekundární analýza opakovala primární analýzu účinků na konci 4. týdne.
Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
Změna od výchozí hodnoty v době latence spánku (v minutách), jak je stanovena z každé z 5 individuálních zkoušek MWT pro ADX-N05 vs. placebo v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po dávce.

MWT je ověřené objektivní měřítko schopnosti zůstat vzhůru po definovanou dobu. MWT sestávalo z pěti 40minutových pokusů oddělených 2hodinovými intervaly.

Tato sekundární analýza opakovala primární analýzu účinků pro pět studií MWT analyzovaných samostatně v týdnu 4.
Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
Změna od výchozí hodnoty v době latence spánku (v minutách), jak je určena z každého z 5 individuálních zkoušek MWT pro ADX-N05 vs. placebo při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/posledního hodnocení po dávce.

MWT je ověřené objektivní měřítko schopnosti zůstat vzhůru po definovanou dobu. MWT sestávalo z pěti 40minutových pokusů oddělených 2hodinovými intervaly.

Tato sekundární analýza opakovala primární analýzu účinků pro pět studií MWT analyzovaných samostatně při posledním dostupném hodnocení po základním stavu (12. týden/Poslední hodnocení).
Výchozí stav do 12. týdne/posledního hodnocení po dávce.
Změna od základní hodnoty ve skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) pro ADX-N05 vs. placebo ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
ESS je dotazník určený k měření denní ospalosti. V tomto testu účastníci odpovídají na otázky týkající se úrovně ospalosti, kterou zažili přibližně 7 dní před hodnocením při provádění osmi běžných, nestimulujících činností. Celkový rozsah skóre ESS je 1 až 24. Každá aktivita je hodnocena na 4-bodové škále od minima „nikdy by nezdřímnul“ až po maximum „velká šance, že si zdřímnu“. Rozsah stupnice ESS je tedy následující: 0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost podřimování; 0 znamená lepší výsledek a 3 znamená horší výsledek. Záporná střední hodnota změny ukazuje na snížení skóre oproti výchozí hodnotě a zlepšení denní ospalosti.
Výchozí stav do 4. týdne po dávce.
Změna od základní hodnoty ve skóre ESS pro ADX-N05 vs. placebo při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/posledního hodnocení po dávce.
ESS je dotazník určený k měření denní ospalosti. V tomto testu účastníci odpovídají na otázky týkající se úrovně ospalosti, kterou zažili přibližně 7 dní před hodnocením při provádění osmi běžných, nestimulujících činností. Celkový rozsah skóre ESS je 1 až 24. Každá aktivita je hodnocena na 4-bodové škále od minima „nikdy by nezdřímnul“ až po maximum „velká šance, že si zdřímnu“. Rozsah stupnice ESS je tedy následující: 0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost podřimování; 0 znamená lepší výsledek a 3 znamená horší výsledek. Záporná střední hodnota změny ukazuje na snížení skóre oproti výchozí hodnotě a zlepšení denní ospalosti.
Výchozí stav do 12. týdne/posledního hodnocení po dávce.
Počet účastníků s lepším skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) pro ADX-N05 vs. placebo ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Škála CGI-C hodnotila změnu stavu účastníka ve srovnání se základní návštěvou na 7bodové škále v rozsahu od minima „velmi se zlepšilo“ po maximum „velmi mnohem horší“. Podíl subjektů, u kterých došlo k alespoň minimálnímu zlepšení CGI-C, byl vypočítán a shrnut pro každou z léčebných skupin v týdnu 4 a posledním dostupném hodnocení po základním stavu (týden 12/poslední hodnocení). Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
4. týden
Počet účastníků se zlepšeným skóre změny globálního dojmu pacienta (PGI-C) pro ADX-N05 vs. placebo ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Stupnice globálního dojmu - změna pacienta (PGI-C) byla subjektem vyplněna v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12 návštěv. Škála CGI-C hodnotila změnu stavu účastníka ve srovnání se základní návštěvou na 7bodové škále v rozsahu od minima „velmi se zlepšilo“ po maximum „velmi mnohem horší“. Podíl subjektů, u kterých došlo k alespoň minimálnímu zlepšení CGI-C, byl vypočítán a shrnut pro každou z léčebných skupin v týdnu 4 a posledním dostupném hodnocení po základním stavu (týden 12/poslední hodnocení). Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
4. týden
Počet účastníků s vylepšeným skóre PGI-C pro ADX-N05 vs. placebo při posledním hodnocení
Časové okno: 12. týden/Poslední hodnocení
Stupnice globálního dojmu - změna pacienta (PGI-C) byla subjektem vyplněna v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12 návštěv. Škála CGI-C hodnotila změnu stavu účastníka ve srovnání se základní návštěvou na 7bodové škále v rozsahu od minima „velmi se zlepšilo“ po maximum „velmi mnohem horší“. Podíl subjektů, u kterých došlo k alespoň minimálnímu zlepšení CGI-C, byl vypočítán a shrnut pro každou z léčebných skupin v týdnu 4 a posledním dostupném hodnocení po základním stavu (týden 12/poslední hodnocení). Stupnice CGI-C se skládá z následujících hodnocení: 1-Velmi lepší, 2-Velmi lepší, 3-Minimálně lepší, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi výrazně horší; hodnocení 1 znamená lepší výsledek a hodnocení 7 znamená horší výsledek. Zlepšení bylo definováno jako hodnocení CGI 1, 2 nebo 3.
12. týden/Poslední hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-N05 202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADX-N05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit