Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADX-N05 w przypadku nadmiernej senności w ciągu dnia u osób z narkolepsją

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Dwunastotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ADX-N05 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u osób z narkolepsją

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-N05 w porównaniu z placebo w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u osób dorosłych z narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie narkolepsji
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Chęć i zdolność do przestrzegania projektu i harmonogramu badania oraz innych wymagań

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
  • Zwyczajowa pora pójścia spać później niż o północy
  • Historia poważnego stanu zdrowia, zaburzeń behawioralnych lub psychicznych (w tym myśli samobójcze) lub historia operacji
  • Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne inne niż narkolepsja, które są związane z nadmierną sennością
  • Historia poważnych chorób układu krążenia
  • Wskaźnik masy ciała > 34
  • Nadmierne spożycie kofeiny > 600 mg kofeiny dziennie lub > 6 filiżanek kawy dziennie
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uzależnienie od nikotyny, które ma wpływ na sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADX-N05
ADX-N05 należy przyjmować raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: ADX-N05
150 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 300 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające ADX-N05, przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo dopasowana do ADX-N05 przyjmowana przez 4 tygodnie, a następnie 2 kapsułki placebo dopasowane do ADX-N05 przyjmowana przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu latencji snu (w minutach) w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie testu podtrzymania czuwania (MWT) dla ADX-N05 300 mg w porównaniu z placebo podczas ostatniej oceny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12/ostatnia ocena po podaniu dawki.
MWT jest potwierdzoną obiektywną miarą zdolności do pozostawania w stanie czuwania przez określony czas. Podstawowa analiza polegała na porównaniu leczenia z grupami kontrolnymi pod względem zmiany od punktu początkowego do ostatniej dostępnej oceny po punkcie wyjściowym (tydzień 12/ostatnia ocena) w zakresie średniego czasu latencji snu (w minutach) uśrednionego z pierwszych czterech prób MWT przy użyciu test t dla dwóch próbek.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12/ostatnia ocena po podaniu dawki.
Liczba uczestników z poprawionymi wynikami ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (CGI-C) dla ADX-N05 w porównaniu z placebo podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala CGI-C oceniała zmianę stanu uczestnika w porównaniu z wizytą wyjściową na 7-stopniowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w skali CGI-C, został obliczony i podsumowany dla każdej z leczonych grup w 4. tygodniu i ostatniej dostępnej ocenie po punkcie wyjściowym (tydzień 12./ostatnia ocena). Skala CGI-C składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-bez zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo znacznie gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik. Poprawę zdefiniowano jako ocenę CGI 1, 2 lub 3.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu latencji snu (w minutach) w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie testu podtrzymania czuwania (MWT) (średnia z pierwszych czterech badań) po czterech tygodniach leczenia ADX-N05 150 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.

MWT jest potwierdzoną obiektywną miarą zdolności do pozostawania w stanie czuwania przez określony czas. MWT składał się z pięciu 40-minutowych prób oddzielonych 2-godzinnymi przerwami.

Ta wtórna analiza powtórzyła pierwotną analizę efektów pod koniec tygodnia 4.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.
Zmiana czasu latencji snu (w minutach) w stosunku do wartości początkowej, określona w każdym z 5 indywidualnych badań MWT dla ADX-N05 w porównaniu z placebo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.

MWT jest potwierdzoną obiektywną miarą zdolności do pozostawania w stanie czuwania przez określony czas. MWT składał się z pięciu 40-minutowych prób oddzielonych 2-godzinnymi przerwami.

Ta wtórna analiza powtórzyła pierwotną analizę efektów dla pięciu badań MWT analizowanych oddzielnie w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.
Zmiana czasu latencji snu (w minutach) w stosunku do wartości początkowej, określona na podstawie każdego z 5 indywidualnych badań MWT dla ADX-N05 w porównaniu z placebo podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12/ostatnia ocena po podaniu dawki.

MWT jest potwierdzoną obiektywną miarą zdolności do pozostawania w stanie czuwania przez określony czas. MWT składał się z pięciu 40-minutowych prób oddzielonych 2-godzinnymi przerwami.

Ta analiza wtórna powtórzyła pierwotną analizę skutków dla pięciu badań MWT analizowanych oddzielnie podczas ostatniej dostępnej oceny po linii bazowej (tydzień 12/ostatnia ocena).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12/ostatnia ocena po podaniu dawki.
Zmiana od wartości początkowej w wynikach skali senności Epworth (ESS) dla ADX-N05 w porównaniu z placebo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.
ESS to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru senności w ciągu dnia. W tym teście uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące poziomu senności, jakiej doświadczyli w ciągu około 7 dni poprzedzających ocenę, podczas wykonywania ośmiu typowych, niestymulujących czynności. Całkowity zakres punktacji ESS wynosi od 1 do 24. Każda czynność jest oceniana na 4-stopniowej skali, od minimum „nigdy bym nie zasnął” do maksimum „duże prawdopodobieństwo drzemki”. Zakres skali ESS przedstawia się zatem następująco: 0=nigdy nie zasnę, 1=niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2=średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3=duże prawdopodobieństwo drzemki; 0 oznacza lepszy wynik, a 3 oznacza gorszy wynik. Ujemna średnia wartość zmiany wskazuje na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej i poprawę senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 po podaniu dawki.
Zmiana od punktu początkowego w wynikach ESS dla ADX-N05 w porównaniu z placebo podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12/ostatnia ocena po podaniu dawki.
ESS to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru senności w ciągu dnia. W tym teście uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące poziomu senności, jakiej doświadczyli w ciągu około 7 dni poprzedzających ocenę, podczas wykonywania ośmiu typowych, niestymulujących czynności. Całkowity zakres punktacji ESS wynosi od 1 do 24. Każda czynność jest oceniana na 4-stopniowej skali, od minimum „nigdy bym nie zasnął” do maksimum „duże prawdopodobieństwo drzemki”. Zakres skali ESS przedstawia się zatem następująco: 0=nigdy nie zasnę, 1=niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2=średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3=duże prawdopodobieństwo drzemki; 0 oznacza lepszy wynik, a 3 oznacza gorszy wynik. Ujemna średnia wartość zmiany wskazuje na spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej i poprawę senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12/ostatnia ocena po podaniu dawki.
Liczba uczestników z lepszymi wynikami ogólnego wrażenia klinicznego na temat zmian (CGI-C) dla ADX-N05 w porównaniu z placebo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala CGI-C oceniała zmianę stanu uczestnika w porównaniu z wizytą wyjściową na 7-stopniowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w skali CGI-C, został obliczony i podsumowany dla każdej z leczonych grup w 4. tygodniu i ostatniej dostępnej ocenie po punkcie wyjściowym (tydzień 12./ostatnia ocena). Skala CGI-C składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-bez zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo znacznie gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik. Poprawę zdefiniowano jako ocenę CGI 1, 2 lub 3.
Tydzień 4
Liczba uczestników z poprawionymi wynikami globalnej zmiany wrażenia (PGI-C) pacjenta dla ADX-N05 w porównaniu z placebo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta - Zmiana (PGI-C) została wypełniona przez pacjenta podczas wizyt w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu. Skala CGI-C oceniała zmianę stanu uczestnika w porównaniu z wizytą wyjściową na 7-stopniowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w skali CGI-C, został obliczony i podsumowany dla każdej z leczonych grup w 4. tygodniu i ostatniej dostępnej ocenie po punkcie wyjściowym (tydzień 12./ostatnia ocena). Skala CGI-C składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-bez zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo znacznie gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik. Poprawę zdefiniowano jako ocenę CGI 1, 2 lub 3.
Tydzień 4
Liczba uczestników z lepszymi wynikami PGI-C dla ADX-N05 w porównaniu z placebo podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 12/Ostatnia ocena
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta - Zmiana (PGI-C) została wypełniona przez pacjenta podczas wizyt w 1, 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniu. Skala CGI-C oceniała zmianę stanu uczestnika w porównaniu z wizytą wyjściową na 7-stopniowej skali od minimum „bardzo dużo lepiej” do maksimum „bardzo dużo gorzej”. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w skali CGI-C, został obliczony i podsumowany dla każdej z leczonych grup w 4. tygodniu i ostatniej dostępnej ocenie po punkcie wyjściowym (tydzień 12./ostatnia ocena). Skala CGI-C składa się z następujących ocen: 1-bardzo dużo lepiej, 2-znacznie lepiej, 3-minimalnie lepiej, 4-bez zmian, 5-minimalnie gorzej, 6-znacznie gorzej, 7-bardzo znacznie gorzej; ocena 1 oznacza lepszy wynik, a ocena 7 oznacza gorszy wynik. Poprawę zdefiniowano jako ocenę CGI 1, 2 lub 3.
Tydzień 12/Ostatnia ocena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-N05 202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-N05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj