En studie av säkerheten och effektiviteten av ADX-N05 för överdriven sömnighet under dagtid hos patienter med narkolepsi
27 maj 2021 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En tolv-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps, multicenterstudie av säkerheten och effekten av ADX-N05 vid behandling av överdriven sömnighet under dagtid hos patienter med narkolepsi
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ADX-N05 jämfört med placebo vid behandling av överdriven sömnighet under dagtid hos vuxna med narkolepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Community Research
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Sleep Disorders Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av narkolepsi
- God allmän hälsa
- Vill och kan följa studiens design och schema och andra krav
Exklusions kriterier:
- Om hona, gravid eller ammande
- Sedvanlig läggdags senare än midnatt
- Historik med betydande medicinskt tillstånd, beteendestörning eller psykiatrisk störning (inklusive självmordstankar) eller kirurgisk historia
- Alla andra kliniskt relevanta medicinska, beteendemässiga eller psykiatriska störningar än narkolepsi som är förknippad med överdriven sömnighet
- Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom
- Body mass index > 34
- Överdriven användning av koffein - > 600 mg/dag koffein eller > 6 koppar kaffe/dag
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Nikotinberoende som påverkar sömnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADX-N05
ADX-N05 ska tas en gång om dagen i 12 veckor
|
150 mg en gång om dagen i 4 veckor följt av 300 mg en gång om dagen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha ADX-N05 ska tas en gång om dagen i 12 veckor
|
En kapsel placebo för att matcha ADX-N05 som ska tas i 4 veckor följt av 2 kapslar placebo för att matcha ADX-N05 som ska tas i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga sömnlatenstiden (i minuter) som fastställts från testet för underhåll av vakenhet (MWT) för ADX-N05 300 mg jämfört med placebo vid senaste bedömning.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12/sista bedömning efter dosering.
|
MWT är ett validerat objektivt mått på förmågan att hålla sig vaken under en definierad tidsperiod.
Den primära analysen var en jämförelse av behandlingar kontra kontrollgrupper på förändring från baslinje till sista tillgängliga post-baslinjebedömning (vecka 12/sista utvärdering) i den genomsnittliga sömnlatenstiden (i minuter) i genomsnitt över de första fyra försöken med MWT med ett t-test med två prov.
|
Baslinje fram till vecka 12/sista bedömning efter dosering.
|
|
Antal deltagare med förbättrat kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C) för ADX-N05 vs. Placebo vid senaste bedömning
Tidsram: Vecka 12
|
CGI-C-skalan bedömde förändringen i deltagarens tillstånd jämfört med Baseline-besöket på en 7-gradig skala som sträckte sig från ett minimum av "Mycket mycket förbättrad" till ett maximum av "Mycket mycket sämre."
Andelen försökspersoner som upplevde åtminstone minimal förbättring av CGI-C beräknades och sammanfattades för var och en av behandlingsgrupperna vid vecka 4 och den sista tillgängliga post-Baseline-bedömningen (Vecka 12/Last Assessment).
CGI-C-skalan består av följande betyg: 1-Mycket förbättrad, 2-Mycket förbättrad, 3-Minimalt förbättrad, 4-Ingen förändring, 5-Minimalt sämre, 6-Mycket sämre, 7-Mycket mycket sämre; ett betyg på 1 indikerar ett bättre resultat och ett betyg på 7 indikerar ett sämre resultat.
Förbättring definierades som ett CGI-betyg på 1, 2 eller 3.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga sömnlatenstiden (i minuter) som fastställts utifrån testet för underhåll av vakenhet (MWT) (genomsnitt av de fyra första försöken) efter fyra veckors behandling med ADX-N05 150 mg vs. placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 efter dosering.
|
MWT är ett validerat objektivt mått på förmågan att hålla sig vaken under en definierad tidsperiod. MWT bestod av fem 40-minutersförsök separerade med 2 timmars intervall. Denna sekundära analys upprepade den primära analysen för effekter i slutet av vecka 4. |
Baslinje upp till vecka 4 efter dosering.
|
|
Ändring från baslinjen i sömnlatenstid (i minuter) som fastställts från var och en av de 5 individuella MWT-försöken för ADX-N05 vs. placebo vid vecka 4
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 efter dosering.
|
MWT är ett validerat objektivt mått på förmågan att hålla sig vaken under en definierad tidsperiod. MWT bestod av fem 40-minutersförsök separerade med 2 timmars intervall. Denna sekundära analys upprepade den primära analysen för effekter för de fem MWT-försöken som analyserades separat vid vecka 4. |
Baslinje upp till vecka 4 efter dosering.
|
|
Ändring från baslinjen i sömnfördröjningstid (i minuter) som fastställts från var och en av de 5 individuella MWT-försöken för ADX-N05 vs. Placebo vid senaste bedömning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12/sista bedömning efter dosering.
|
MWT är ett validerat objektivt mått på förmågan att hålla sig vaken under en definierad tidsperiod. MWT bestod av fem 40-minutersförsök separerade med 2 timmars intervall. Denna sekundära analys upprepade den primära analysen för effekter för de fem MWT-försöken som analyserades separat vid den senaste tillgängliga post-Baseline-bedömningen (Vecka 12/Last Assessment). |
Baslinje fram till vecka 12/sista bedömning efter dosering.
|
|
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng för ADX-N05 vs. Placebo vid vecka 4
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 efter dosering.
|
ESS är ett frågeformulär avsett att mäta sömnighet under dagtid.
I det här testet svarar deltagarna på frågor om nivån av sömnighet de upplevt under cirka 7 dagar före bedömningen medan de utför åtta vanliga, icke-stimulerande aktiviteter.
ESS totalpoängintervall är 1 till 24.
Varje aktivitet bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från ett minimum av "skulle aldrig slumra" till ett maximum av "hög chans att slumra."
Således är ESS-skalan följande: 0=skulle aldrig slumra, 1=liten chans att slumra, 2=måttlig chans att slumra, 3=hög chans att slumra; 0 indikerar ett bättre resultat och 3 indikerar ett sämre resultat.
Ett negativt medelvärde för förändring indikerar en minskning av poängen från baslinjen och en förbättring av sömnighet under dagtid.
|
Baslinje upp till vecka 4 efter dosering.
|
|
Ändring från baslinjen i ESS-poäng för ADX-N05 vs. Placebo vid senaste bedömning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12/sista bedömning efter dosering.
|
ESS är ett frågeformulär avsett att mäta sömnighet under dagtid.
I det här testet svarar deltagarna på frågor om nivån av sömnighet de upplevt under cirka 7 dagar före bedömningen medan de utför åtta vanliga, icke-stimulerande aktiviteter.
ESS totalpoängintervall är 1 till 24.
Varje aktivitet bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från ett minimum av "skulle aldrig slumra" till ett maximum av "hög chans att slumra."
Således är ESS-skalan följande: 0=skulle aldrig slumra, 1=liten chans att slumra, 2=måttlig chans att slumra, 3=hög chans att slumra; 0 indikerar ett bättre resultat och 3 indikerar ett sämre resultat.
Ett negativt medelvärde för förändring indikerar en minskning av poängen från baslinjen och en förbättring av sömnighet under dagtid.
|
Baslinje fram till vecka 12/sista bedömning efter dosering.
|
|
Antal deltagare med förbättrat kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C) för ADX-N05 vs. placebo vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
CGI-C-skalan bedömde förändringen i deltagarens tillstånd jämfört med Baseline-besöket på en 7-gradig skala som sträckte sig från ett minimum av "Mycket mycket förbättrad" till ett maximum av "Mycket mycket sämre."
Andelen försökspersoner som upplevde åtminstone minimal förbättring av CGI-C beräknades och sammanfattades för var och en av behandlingsgrupperna vid vecka 4 och den sista tillgängliga post-Baseline-bedömningen (Vecka 12/Last Assessment).
CGI-C-skalan består av följande betyg: 1-Mycket förbättrad, 2-Mycket förbättrad, 3-Minimalt förbättrad, 4-Ingen förändring, 5-Minimalt sämre, 6-Mycket sämre, 7-Mycket mycket sämre; ett betyg på 1 indikerar ett bättre resultat och ett betyg på 7 indikerar ett sämre resultat.
Förbättring definierades som ett CGI-betyg på 1, 2 eller 3.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med förbättrade globala patientintrycksförändringar (PGI-C) poäng för ADX-N05 vs. placebo vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Patient Global Impression - Change-skalan (PGI-C) fylldes i av försökspersonen vid besöken vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12.
CGI-C-skalan bedömde förändringen i deltagarens tillstånd jämfört med Baseline-besöket på en 7-gradig skala som sträckte sig från ett minimum av "Mycket mycket förbättrad" till ett maximum av "Mycket mycket sämre."
Andelen försökspersoner som upplevde åtminstone minimal förbättring av CGI-C beräknades och sammanfattades för var och en av behandlingsgrupperna vid vecka 4 och den sista tillgängliga post-Baseline-bedömningen (Vecka 12/Last Assessment).
CGI-C-skalan består av följande betyg: 1-Mycket förbättrad, 2-Mycket förbättrad, 3-Minimalt förbättrad, 4-Ingen förändring, 5-Minimalt sämre, 6-Mycket sämre, 7-Mycket mycket sämre; ett betyg på 1 indikerar ett bättre resultat och ett betyg på 7 indikerar ett sämre resultat.
Förbättring definierades som ett CGI-betyg på 1, 2 eller 3.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med förbättrade PGI-C-poäng för ADX-N05 vs. Placebo vid senaste bedömning
Tidsram: Vecka 12/Sista bedömning
|
Patient Global Impression - Change-skalan (PGI-C) fylldes i av försökspersonen vid besöken vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12.
CGI-C-skalan bedömde förändringen i deltagarens tillstånd jämfört med Baseline-besöket på en 7-gradig skala som sträckte sig från ett minimum av "Mycket mycket förbättrad" till ett maximum av "Mycket mycket sämre."
Andelen försökspersoner som upplevde åtminstone minimal förbättring av CGI-C beräknades och sammanfattades för var och en av behandlingsgrupperna vid vecka 4 och den sista tillgängliga post-Baseline-bedömningen (Vecka 12/Last Assessment).
CGI-C-skalan består av följande betyg: 1-Mycket förbättrad, 2-Mycket förbättrad, 3-Minimalt förbättrad, 4-Ingen förändring, 5-Minimalt sämre, 6-Mycket sämre, 7-Mycket mycket sämre; ett betyg på 1 indikerar ett bättre resultat och ett betyg på 7 indikerar ett sämre resultat.
Förbättring definierades som ett CGI-betyg på 1, 2 eller 3.
|
Vecka 12/Sista bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-N05 202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .