Um estudo da segurança e eficácia do ADX-N05 para sonolência diurna excessiva em indivíduos com narcolepsia
27 de maio de 2021 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico sobre a segurança e eficácia do ADX-N05 no tratamento da sonolência diurna excessiva em indivíduos com narcolepsia
Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia do ADX-N05 comparado ao placebo no tratamento da sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Sleep Disorders Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Center for Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de narcolepsia
- boa saúde geral
- Disposto e capaz de cumprir o projeto e cronograma do estudo e outros requisitos
Critério de exclusão:
- Se mulher, grávida ou lactante
- Hora habitual de dormir depois da meia-noite
- História de condição médica significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida) ou história cirúrgica
- Qualquer outro distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante, exceto narcolepsia, associado a sonolência excessiva
- História de doença cardiovascular significativa
- Índice de massa corporal > 34
- Uso excessivo de cafeína - > 600 mg/dia de cafeína ou > 6 xícaras de café/dia
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Dependência de nicotina que afeta o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADX-N05
ADX-N05 para ser tomado uma vez por dia durante 12 semanas
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150 mg uma vez ao dia durante 4 semanas seguido de 300 mg uma vez ao dia durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com ADX-N05 a ser tomado uma vez por dia durante 12 semanas
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Uma cápsula de placebo para corresponder ao ADX-N05 a ser tomada por 4 semanas, seguida de 2 cápsulas de placebo para corresponder ao ADX-N05 a serem tomadas por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo médio de latência do sono (em minutos), conforme determinado pelo teste de manutenção da vigília (MWT) para ADX-N05 300 mg vs. placebo na última avaliação.
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Última avaliação pós-dose.
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O MWT é uma medida objetiva validada da capacidade de permanecer acordado por um período de tempo definido.
A análise primária foi uma comparação de tratamentos versus grupos de controle na mudança da linha de base para a última avaliação pós-linha de base disponível (Semana 12/Última avaliação) no tempo médio de latência do sono (em minutos) calculado em média nas quatro primeiras tentativas do MWT usando um teste t de duas amostras.
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Linha de base até a Semana 12/Última avaliação pós-dose.
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Número de participantes com melhores pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C) para ADX-N05 versus placebo na última avaliação
Prazo: Semana 12
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A escala CGI-C classificou a mudança na condição do participante em comparação com a visita inicial em uma escala de 7 pontos variando de um mínimo de "Muito melhor" a um máximo de "Muito pior".
A proporção de indivíduos experimentando pelo menos uma melhora mínima no CGI-C foi calculada e resumida para cada um dos grupos de tratamento na Semana 4 e na última avaliação pós-linha de base disponível (Semana 12/Última avaliação).
A escala CGI-C consiste nas seguintes classificações: 1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4-Sem alterações, 5-Pior minimamente, 6-Muito pior, 7-Muito pior; uma classificação de 1 indica um resultado melhor e uma classificação de 7 indica um resultado pior.
A melhoria foi definida como uma classificação CGI de 1, 2 ou 3.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo médio de latência do sono (em minutos), conforme determinado pelo teste de manutenção da vigília (MWT) (média das quatro primeiras tentativas) após quatro semanas de tratamento com ADX-N05 150 mg vs. placebo
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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O MWT é uma medida objetiva validada da capacidade de permanecer acordado por um período de tempo definido. O MWT consistia em cinco tentativas de 40 minutos separadas por intervalos de 2 horas. Esta análise secundária repetiu a análise primária para efeitos no final da semana 4. |
Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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Alteração da linha de base no tempo de latência do sono (em minutos), conforme determinado em cada um dos 5 ensaios individuais de MWT para ADX-N05 vs. placebo na semana 4
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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O MWT é uma medida objetiva validada da capacidade de permanecer acordado por um período de tempo definido. O MWT consistia em cinco tentativas de 40 minutos separadas por intervalos de 2 horas. Esta análise secundária repetiu a análise primária de efeitos para os cinco ensaios de MWT analisados separadamente na Semana 4. |
Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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Alteração da linha de base no tempo de latência do sono (em minutos), conforme determinado em cada um dos 5 ensaios individuais de MWT para ADX-N05 versus placebo na última avaliação
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Última avaliação pós-dose.
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O MWT é uma medida objetiva validada da capacidade de permanecer acordado por um período de tempo definido. O MWT consistia em cinco tentativas de 40 minutos separadas por intervalos de 2 horas. Esta análise secundária repetiu a análise primária de efeitos para os cinco ensaios de MWT analisados separadamente na última avaliação pós-linha de base disponível (Semana 12/Última Avaliação). |
Linha de base até a Semana 12/Última avaliação pós-dose.
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para ADX-N05 vs. Placebo na Semana 4
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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A ESE é um questionário destinado a medir a sonolência diurna.
Neste teste, os participantes respondem a perguntas sobre o nível de sonolência que experimentaram durante aproximadamente os 7 dias anteriores à avaliação durante a realização de oito atividades comuns e não estimulantes.
O intervalo de pontuação total da ESS é de 1 a 24.
Cada atividade é avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de um mínimo de "nunca cochilaria" a um máximo de "uma grande chance de cochilar".
Assim, a escala da ESS é a seguinte: 0=nunca cochilaria, 1=pouca chance de cochilar, 2=moderada chance de cochilar, 3=alta chance de cochilar; 0 indica um resultado melhor e 3 indica um resultado pior.
Um valor de mudança média negativo indica uma diminuição na pontuação da linha de base e uma melhora na sonolência diurna.
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Linha de base até a Semana 4 pós-dose.
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Mudança da linha de base nas pontuações ESS para ADX-N05 vs. Placebo na última avaliação
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Última avaliação pós-dose.
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A ESE é um questionário destinado a medir a sonolência diurna.
Neste teste, os participantes respondem a perguntas sobre o nível de sonolência que experimentaram durante aproximadamente os 7 dias anteriores à avaliação durante a realização de oito atividades comuns e não estimulantes.
O intervalo de pontuação total da ESS é de 1 a 24.
Cada atividade é avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de um mínimo de "nunca cochilaria" a um máximo de "uma grande chance de cochilar".
Assim, a escala da ESS é a seguinte: 0=nunca cochilaria, 1=pouca chance de cochilar, 2=moderada chance de cochilar, 3=alta chance de cochilar; 0 indica um resultado melhor e 3 indica um resultado pior.
Um valor de mudança média negativo indica uma diminuição na pontuação da linha de base e uma melhora na sonolência diurna.
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Linha de base até a Semana 12/Última avaliação pós-dose.
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Número de participantes com melhores pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C) para ADX-N05 vs. placebo na semana 4
Prazo: Semana 4
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A escala CGI-C classificou a mudança na condição do participante em comparação com a visita inicial em uma escala de 7 pontos variando de um mínimo de "Muito melhor" a um máximo de "Muito pior".
A proporção de indivíduos experimentando pelo menos uma melhora mínima no CGI-C foi calculada e resumida para cada um dos grupos de tratamento na Semana 4 e na última avaliação pós-linha de base disponível (Semana 12/Última avaliação).
A escala CGI-C consiste nas seguintes classificações: 1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4-Sem alterações, 5-Pior minimamente, 6-Muito pior, 7-Muito pior; uma classificação de 1 indica um resultado melhor e uma classificação de 7 indica um resultado pior.
A melhoria foi definida como uma classificação CGI de 1, 2 ou 3.
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Semana 4
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Número de participantes com pontuações de mudança de impressão global do paciente melhoradas (PGI-C) para ADX-N05 vs. placebo na semana 4
Prazo: Semana 4
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A escala de Impressão Global do Paciente - Mudança (PGI-C) foi preenchida pelo sujeito nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 visitas.
A escala CGI-C classificou a mudança na condição do participante em comparação com a visita inicial em uma escala de 7 pontos variando de um mínimo de "Muito melhor" a um máximo de "Muito pior".
A proporção de indivíduos experimentando pelo menos uma melhora mínima no CGI-C foi calculada e resumida para cada um dos grupos de tratamento na Semana 4 e na última avaliação pós-linha de base disponível (Semana 12/Última avaliação).
A escala CGI-C consiste nas seguintes classificações: 1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4-Sem alterações, 5-Pior minimamente, 6-Muito pior, 7-Muito pior; uma classificação de 1 indica um resultado melhor e uma classificação de 7 indica um resultado pior.
A melhoria foi definida como uma classificação CGI de 1, 2 ou 3.
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Semana 4
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Número de participantes com pontuações de PGI-C aprimoradas para ADX-N05 versus placebo na última avaliação
Prazo: Semana 12/Última avaliação
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A escala de Impressão Global do Paciente - Mudança (PGI-C) foi preenchida pelo sujeito nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 visitas.
A escala CGI-C classificou a mudança na condição do participante em comparação com a visita inicial em uma escala de 7 pontos variando de um mínimo de "Muito melhor" a um máximo de "Muito pior".
A proporção de indivíduos experimentando pelo menos uma melhora mínima no CGI-C foi calculada e resumida para cada um dos grupos de tratamento na Semana 4 e na última avaliação pós-linha de base disponível (Semana 12/Última avaliação).
A escala CGI-C consiste nas seguintes classificações: 1-Melhorou muito, 2-Melhorou muito, 3-Melhorou minimamente, 4-Sem alterações, 5-Pior minimamente, 6-Muito pior, 7-Muito pior; uma classificação de 1 indica um resultado melhor e uma classificação de 7 indica um resultado pior.
A melhoria foi definida como uma classificação CGI de 1, 2 ou 3.
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Semana 12/Última avaliação
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-N05 202
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