Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til ADX-N05 for overdreven søvnighet på dagtid hos personer med narkolepsi

27. mai 2021 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En tolv ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av ADX-N05 ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med narkolepsi

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ADX-N05 sammenlignet med placebo ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid hos voksne med narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av narkolepsi
  • God generell helse
  • Villig og i stand til å overholde studiedesign og timeplan og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, gravid eller ammende
  • Vanlig leggetid senere enn midnatt
  • Historie med betydelig medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert selvmordstanker), eller kirurgisk historie
  • Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse bortsett fra narkolepsi som er assosiert med overdreven søvnighet
  • Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Kroppsmasseindeks > 34
  • Overdreven bruk av koffein - > 600 mg/dag koffein eller > 6 kopper kaffe/dag
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Nikotinavhengighet som har en effekt på søvnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-N05
ADX-N05 skal tas en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: ADX-N05
150 mg en gang daglig i 4 uker etterfulgt av 300 mg en gang daglig i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche ADX-N05 skal tas en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
En kapsel placebo for å matche ADX-N05 som skal tas i 4 uker etterfulgt av 2 kapsler placebo for å matche ADX-N05 som skal tas i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnlatenstid (i minutter) som bestemt fra vedlikehold av våkenhetstest (MWT) for ADX-N05 300 mg vs. placebo ved siste vurdering.
Tidsramme: Baseline opp til uke 12/siste vurdering etter dose.
MWT er et validert objektivt mål på evnen til å holde seg våken i en definert tidsperiode. Den primære analysen var en sammenligning av behandlinger vs. kontrollgrupper ved endring fra baseline til siste tilgjengelige post-baseline vurdering (uke 12/siste vurdering) i gjennomsnittlig søvnlatenstid (i minutter) over de fire første forsøkene av MWT ved å bruke en t-test med to prøver.
Baseline opp til uke 12/siste vurdering etter dose.
Antall deltakere med forbedret klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C) score for ADX-N05 vs. placebo ved siste vurdering
Tidsramme: Uke 12
CGI-C-skalaen vurderte endringen i deltakerens tilstand sammenlignet med baseline-besøket på en 7-punkts skala som strekker seg fra et minimum på "Veldig mye forbedret" til et maksimum på "Veldig mye verre." Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst minimal forbedring på CGI-C ble beregnet og oppsummert for hver av behandlingsgruppene ved uke 4 og den siste tilgjengelige post-Baseline-vurderingen (Uke 12/Siste vurdering). CGI-C-skalaen består av følgende karakterer: 1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen endring, 5-Minimalt dårligere, 6-Mye dårligere, 7-Veldig mye dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring ble definert som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnlatenstid (i minutter) som bestemt fra vedlikehold av våkenhetstest (MWT) (gjennomsnitt av de fire første forsøkene) etter fire ukers behandling med ADX-N05 150 mg vs. placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 etter dose.

MWT er et validert objektivt mål på evnen til å holde seg våken i en definert tidsperiode. MWT besto av fem 40-minutters forsøk adskilt med 2 timers intervaller.

Denne sekundære analysen gjentok den primære analysen for effekter på slutten av uke 4.
Baseline opp til uke 4 etter dose.
Endring fra baseline i søvnforsinkelsestid (i minutter) som bestemt fra hver av de 5 individuelle MWT-forsøkene for ADX-N05 vs. placebo ved uke 4
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 etter dose.

MWT er et validert objektivt mål på evnen til å holde seg våken i en definert tidsperiode. MWT besto av fem 40-minutters forsøk adskilt med 2 timers intervaller.

Denne sekundære analysen gjentok den primære analysen for effekter for de fem MWT-forsøkene analysert separat i uke 4.
Baseline opp til uke 4 etter dose.
Endring fra baseline i søvnforsinkelsestid (i minutter) som bestemt fra hver av de 5 individuelle MWT-forsøkene for ADX-N05 vs. placebo ved siste vurdering
Tidsramme: Baseline opp til uke 12/siste vurdering etter dose.

MWT er et validert objektivt mål på evnen til å holde seg våken i en definert tidsperiode. MWT besto av fem 40-minutters forsøk adskilt med 2 timers intervaller.

Denne sekundære analysen gjentok primæranalysen for effekter for de fem MWT-forsøkene analysert separat ved den siste tilgjengelige post-Baseline-vurderingen (Uke 12/Siste vurdering).
Baseline opp til uke 12/siste vurdering etter dose.
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score for ADX-N05 vs. placebo ved uke 4
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 etter dose.
ESS er et spørreskjema beregnet på å måle søvnighet på dagtid. I denne testen svarer deltakerne på spørsmål med hensyn til søvnighetsnivået de opplevde i løpet av de 7 dagene før vurderingen mens de utførte åtte vanlige, ikke-stimulerende aktiviteter. Totalpoengområdet for ESS er 1 til 24. Hver aktivitet er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra et minimum av "ville aldri døse" til maksimalt "en høy sjanse for å døse." Dermed er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldri døse, 1=liten sjanse for å døse, 2=moderat sjanse for å døse, 3=høy sjanse for å døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gjennomsnittlig endringsverdi indikerer en reduksjon i poengsum fra baseline og en forbedring i søvnighet på dagtid.
Baseline opp til uke 4 etter dose.
Endring fra baseline i ESS-score for ADX-N05 vs. placebo ved siste vurdering
Tidsramme: Baseline opp til uke 12/siste vurdering etter dose.
ESS er et spørreskjema beregnet på å måle søvnighet på dagtid. I denne testen svarer deltakerne på spørsmål med hensyn til søvnighetsnivået de opplevde i løpet av de 7 dagene før vurderingen mens de utførte åtte vanlige, ikke-stimulerende aktiviteter. Totalpoengområdet for ESS er 1 til 24. Hver aktivitet er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra et minimum av "ville aldri døse" til maksimalt "en høy sjanse for å døse." Dermed er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldri døse, 1=liten sjanse for å døse, 2=moderat sjanse for å døse, 3=høy sjanse for å døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat. En negativ gjennomsnittlig endringsverdi indikerer en reduksjon i poengsum fra baseline og en forbedring i søvnighet på dagtid.
Baseline opp til uke 12/siste vurdering etter dose.
Antall deltakere med forbedret klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C) score for ADX-N05 vs. placebo ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
CGI-C-skalaen vurderte endringen i deltakerens tilstand sammenlignet med baseline-besøket på en 7-punkts skala som strekker seg fra et minimum på "Veldig mye forbedret" til et maksimum på "Veldig mye verre." Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst minimal forbedring på CGI-C ble beregnet og oppsummert for hver av behandlingsgruppene ved uke 4 og den siste tilgjengelige post-Baseline-vurderingen (Uke 12/Siste vurdering). CGI-C-skalaen består av følgende karakterer: 1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen endring, 5-Minimalt dårligere, 6-Mye dårligere, 7-Veldig mye dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring ble definert som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uke 4
Antall deltakere med forbedret pasientens globale inntrykksendring (PGI-C)-score for ADX-N05 vs. placebo ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Patient Global Impression - Change (PGI-C)-skalaen ble fullført av forsøkspersonen ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 besøk. CGI-C-skalaen vurderte endringen i deltakerens tilstand sammenlignet med baseline-besøket på en 7-punkts skala som strekker seg fra et minimum på "Veldig mye forbedret" til et maksimum på "Veldig mye verre." Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst minimal forbedring på CGI-C ble beregnet og oppsummert for hver av behandlingsgruppene ved uke 4 og den siste tilgjengelige post-Baseline-vurderingen (Uke 12/Siste vurdering). CGI-C-skalaen består av følgende karakterer: 1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen endring, 5-Minimalt dårligere, 6-Mye dårligere, 7-Veldig mye dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring ble definert som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uke 4
Antall deltakere med forbedrede PGI-C-score for ADX-N05 vs. placebo ved siste vurdering
Tidsramme: Uke 12/Siste vurdering
Patient Global Impression - Change (PGI-C)-skalaen ble fullført av forsøkspersonen ved uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12 besøk. CGI-C-skalaen vurderte endringen i deltakerens tilstand sammenlignet med baseline-besøket på en 7-punkts skala som strekker seg fra et minimum på "Veldig mye forbedret" til et maksimum på "Veldig mye verre." Andelen av forsøkspersoner som opplevde minst minimal forbedring på CGI-C ble beregnet og oppsummert for hver av behandlingsgruppene ved uke 4 og den siste tilgjengelige post-Baseline-vurderingen (Uke 12/Siste vurdering). CGI-C-skalaen består av følgende karakterer: 1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen endring, 5-Minimalt dårligere, 6-Mye dårligere, 7-Veldig mye dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat. Forbedring ble definert som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
Uke 12/Siste vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-N05 202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere