ADX-N05 治疗嗜睡症患者白天过度嗜睡的安全性和有效性研究
2021年5月27日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项为期 12 周、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心研究，旨在研究 ADX-N05 治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡的安全性和有效性
这是一项评估 ADX-N05 与安慰剂相比在治疗成年发作性睡病患者白天过度嗜睡的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon、Georgia、美国、31201
- SleepMed of Central Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Community Research
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Towson、Maryland、美国、21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- Neurocare, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Sleep Disorders Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Center for Sleep Medicine
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas、Texas、美国、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Houston、Texas、美国、77063
- Todd J. Swick, MD, PA
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McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发作性睡病的诊断
- 身体健康
- 愿意并能够遵守研究设计和进度以及其他要求
排除标准：
- 如果是女性，怀孕或哺乳期
- 习惯上床时间晚于午夜
- 重大疾病史、行为或精神障碍（包括自杀意念）或手术史
- 除了与过度嗜睡相关的发作性睡病之外的任何其他临床相关的医学、行为或精神障碍
- 重大心血管疾病史
- 体重指数 > 34
- 过量使用咖啡因 - > 600 毫克/天咖啡因或 > 6 杯咖啡/天
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用史
- 影响睡眠的尼古丁依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADX-N05
ADX-N05 每天服用一次，持续 12 周
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150 毫克，每天一次，持续 4 周，然后是 300 毫克，每天一次，持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂
与 ADX-N05 相匹配的安慰剂每天服用一次，持续 12 周
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一粒与 ADX-N05 相匹配的安慰剂胶囊服用 4 周，然后服用 2 粒与 ADX-N05 相匹配的安慰剂胶囊并服用 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据上次评估时 ADX-N05 300 mg 与安慰剂的清醒维持测试 (MWT) 确定的平均睡眠潜伏时间（以分钟为单位）相对于基线的变化。
大体时间：基线至第 12 周/最后一次给药后评估。
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，用于衡量在定义的时间段内保持清醒的能力。
主要分析是比较治疗组与对照组从基线到最后一次可用的基线后评估（第 12 周/最后一次评估）的平均睡眠潜伏时间（以分钟为单位）在 MWT 的前四次试验中的变化双样本 t 检验。
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基线至第 12 周/最后一次给药后评估。
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上次评估时 ADX-N05 与安慰剂的临床总体印象变化 (CGI-C) 评分有所改善的参与者人数
大体时间：第 12 周
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CGI-C 量表以 7 分制对参与者状况与基线访问相比的变化进行评级，范围从最低“非常好”到最高“非常差”。
在第 4 周和最后一次可用的基线后评估（第 12 周/最后一次评估）时，针对每个治疗组计算和总结了在 CGI-C 上经历至少最小改善的受试者的比例。
CGI-C 量表由以下评级组成：1-非常好，2-好很多，3-最低限度提高，4-无变化，5-最低差，6-差很多，7-差很多； 1 分表示结果较好，7 分表示结果较差。
改进被定义为 CGI 评级为 1、2 或 3。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 ADX-N05 150 mg 与安慰剂治疗 4 周后，根据维持觉醒测试 (MWT)（前四次试验的平均值）确定的平均睡眠潜伏时间（以分钟为单位）相对于基线的变化
大体时间：给药后第 4 周的基线。
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，用于衡量在定义的时间段内保持清醒的能力。 MWT 由五个 40 分钟的试验组成，试验间隔为 2 小时。 该次要分析在第 4 周结束时重复了主要效果分析。 |
给药后第 4 周的基线。
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第 4 周 ADX-N05 与安慰剂的 5 项单独 MWT 试验中的每一项确定的睡眠潜伏时间（以分钟为单位）相对于基线的变化
大体时间：给药后第 4 周的基线。
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，用于衡量在定义的时间段内保持清醒的能力。 MWT 由五个 40 分钟的试验组成，试验间隔为 2 小时。 该次级分析重复了第 4 周分别分析的五项 MWT 试验的主要效果分析。 |
给药后第 4 周的基线。
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上次评估时 ADX-N05 与安慰剂的 5 项单独 MWT 试验中的每一项确定的睡眠潜伏时间（以分钟为单位）相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周/最后一次给药后评估。
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，用于衡量在定义的时间段内保持清醒的能力。 MWT 由五个 40 分钟的试验组成，试验间隔为 2 小时。 该次级分析重复了在最后一次可用的基线后评估（第 12 周/最后一次评估）中分别分析的五项 MWT 试验效果的主要分析。 |
基线至第 12 周/最后一次给药后评估。
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第 4 周时 ADX-N05 与安慰剂的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分相对于基线的变化
大体时间：给药后第 4 周的基线。
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ESS 是旨在测量日间嗜睡的问卷。
在此测试中，参与者回答有关他们在评估前大约 7 天内经历的困倦程度的问题，同时进行八种常见的非刺激性活动。
ESS 总分范围是 1 到 24。
每项活动都按 4 分制评分，范围从最低“永远不会打瞌睡”到最高“很有可能打瞌睡”。
因此，ESS 量表范围如下：0=永远不会打瞌睡，1=打瞌睡的可能性很小，2=打瞌睡的可能性中等，3=打瞌睡的可能性很大； 0 表示更好的结果，3 表示更差的结果。
负平均变化值表示分数相对于基线有所下降，白天嗜睡情况有所改善。
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给药后第 4 周的基线。
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上次评估时 ADX-N05 与安慰剂相比 ESS 评分基线的变化
大体时间：基线至第 12 周/最后一次给药后评估。
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ESS 是旨在测量日间嗜睡的问卷。
在此测试中，参与者回答有关他们在评估前大约 7 天内经历的困倦程度的问题，同时进行八种常见的非刺激性活动。
ESS 总分范围是 1 到 24。
每项活动都按 4 分制评分，范围从最低“永远不会打瞌睡”到最高“很有可能打瞌睡”。
因此，ESS 量表范围如下：0=永远不会打瞌睡，1=打瞌睡的可能性很小，2=打瞌睡的可能性中等，3=打瞌睡的可能性很大； 0 表示更好的结果，3 表示更差的结果。
负平均变化值表示分数相对于基线有所下降，白天嗜睡情况有所改善。
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基线至第 12 周/最后一次给药后评估。
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第 4 周时 ADX-N05 与安慰剂相比，临床总体印象变化 (CGI-C) 评分有所改善的参与者人数
大体时间：第四周
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CGI-C 量表以 7 分制对参与者状况与基线访问相比的变化进行评级，范围从最低“非常好”到最高“非常差”。
在第 4 周和最后一次可用的基线后评估（第 12 周/最后一次评估）时，针对每个治疗组计算和总结了在 CGI-C 上经历至少最小改善的受试者的比例。
CGI-C 量表由以下评级组成：1-非常好，2-好很多，3-最低限度提高，4-无变化，5-最低差，6-差很多，7-差很多； 1 分表示结果较好，7 分表示结果较差。
改进被定义为 CGI 评级为 1、2 或 3。
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第四周
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第 4 周时 ADX-N05 与安慰剂相比患者总体印象变化 (PGI-C) 评分有所改善的参与者人数
大体时间：第四周
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受试者在第 1、2、4、6、8 和 12 周就诊时完成患者总体印象-变化 (PGI-C) 量表。
CGI-C 量表以 7 分制对参与者状况与基线访问相比的变化进行评级，范围从最低“非常好”到最高“非常差”。
在第 4 周和最后一次可用的基线后评估（第 12 周/最后一次评估）时，针对每个治疗组计算和总结了在 CGI-C 上经历至少最小改善的受试者的比例。
CGI-C 量表由以下评级组成：1-非常好，2-好很多，3-最低限度提高，4-无变化，5-最低差，6-差很多，7-差很多； 1 分表示结果较好，7 分表示结果较差。
改进被定义为 CGI 评级为 1、2 或 3。
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第四周
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上次评估时 ADX-N05 与安慰剂相比 PGI-C 分数提高的参与者人数
大体时间：第 12 周/最后一次评估
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受试者在第 1、2、4、6、8 和 12 周就诊时完成患者总体印象-变化 (PGI-C) 量表。
CGI-C 量表以 7 分制对参与者状况与基线访问相比的变化进行评级，范围从最低“非常好”到最高“非常差”。
在第 4 周和最后一次可用的基线后评估（第 12 周/最后一次评估）时，针对每个治疗组计算和总结了在 CGI-C 上经历至少最小改善的受试者的比例。
CGI-C 量表由以下评级组成：1-非常好，2-好很多，3-最低限度提高，4-无变化，5-最低差，6-差很多，7-差很多； 1 分表示结果较好，7 分表示结果较差。
改进被定义为 CGI 评级为 1、2 或 3。
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第 12 周/最后一次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Ward, MD、Aerial BioPharma, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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