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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ADX-N05 per l'eccessiva sonnolenza diurna nei soggetti con narcolessia

27 maggio 2021 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'ADX-N05 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nei soggetti con narcolessia

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADX-N05 rispetto al placebo nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti con narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Sleep-Alertness Disorders Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Sleep Disorders Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di narcolessia
  • Buona salute generale
  • Disponibilità e capacità di rispettare il progetto e il programma dello studio e altri requisiti

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, incinta o in allattamento
  • Abituale ora di coricarsi dopo mezzanotte
  • Storia di condizioni mediche significative, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria) o storia chirurgica
  • Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dalla narcolessia associato a sonnolenza eccessiva
  • Storia di malattie cardiovascolari significative
  • Indice di massa corporea > 34
  • Consumo eccessivo di caffeina - > 600 mg/giorno di caffeina o > 6 tazze di caffè/giorno
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Dipendenza da nicotina che ha un effetto sul sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADX-N05
ADX-N05 da assumere una volta al giorno per 12 settimane
Droga: ADX-N05
150 mg una volta al giorno per 4 settimane seguiti da 300 mg una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare ADX-N05 da assumere una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Una capsula di placebo per abbinare ADX-N05 da assumere per 4 settimane seguita da 2 capsule di placebo per abbinare ADX-N05 da assumere per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di latenza del sonno (in minuti) come determinato dal test di mantenimento della veglia (MWT) per ADX-N05 300 mg rispetto al placebo all'ultima valutazione.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12/Ultima valutazione post-dose.
Il MWT è una misura oggettiva convalidata della capacità di rimanere svegli per un periodo di tempo definito. L'analisi primaria è stata un confronto tra i trattamenti e i gruppi di controllo sulla variazione dal basale all'ultima valutazione post-basale disponibile (settimana 12/ultima valutazione) nel tempo medio di latenza del sonno (in minuti) calcolato in media nei primi quattro studi del MWT utilizzando un t-test a due campioni.
Basale fino alla settimana 12/Ultima valutazione post-dose.
Numero di partecipanti con punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change) migliorati per ADX-N05 rispetto al placebo all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala CGI-C ha valutato il cambiamento delle condizioni del partecipante rispetto alla visita di base su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio". La percentuale di soggetti che hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo sul CGI-C è stata calcolata e riassunta per ciascuno dei gruppi di trattamento alla settimana 4 e all'ultima valutazione post-basale disponibile (settimana 12/ultima valutazione). La scala CGI-C è composta dalle seguenti valutazioni: 1-Molto migliorato, 2-Molto migliorato, 3-Minimamente migliorato, 4-Nessun cambiamento, 5-Minimamente peggiore, 6-Molto peggiore, 7-Molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore. Il miglioramento è stato definito come una valutazione CGI di 1, 2 o 3.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di latenza del sonno (in minuti) come determinato dal test di mantenimento della veglia (MWT) (media delle prime quattro prove) dopo quattro settimane di trattamento con ADX-N05 150 mg rispetto a placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-dose.

Il MWT è una misura oggettiva convalidata della capacità di rimanere svegli per un periodo di tempo definito. Il MWT consisteva in cinque prove di 40 minuti separate da intervalli di 2 ore.

Questa analisi secondaria ha ripetuto l'analisi primaria per gli effetti alla fine della settimana 4.
Basale fino alla settimana 4 post-dose.
Variazione rispetto al basale del tempo di latenza del sonno (in minuti) come determinato da ciascuna delle 5 prove MWT individuali per ADX-N05 rispetto al placebo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-dose.

Il MWT è una misura oggettiva convalidata della capacità di rimanere svegli per un periodo di tempo definito. Il MWT consisteva in cinque prove di 40 minuti separate da intervalli di 2 ore.

Questa analisi secondaria ha ripetuto l'analisi primaria degli effetti per i cinque studi MWT analizzati separatamente alla settimana 4.
Basale fino alla settimana 4 post-dose.
Variazione rispetto al basale del tempo di latenza del sonno (in minuti) come determinato da ciascuna delle 5 prove MWT individuali per ADX-N05 rispetto al placebo all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12/Ultima valutazione post-dose.

Il MWT è una misura oggettiva convalidata della capacità di rimanere svegli per un periodo di tempo definito. Il MWT consisteva in cinque prove di 40 minuti separate da intervalli di 2 ore.

Questa analisi secondaria ha ripetuto l'analisi primaria degli effetti per i cinque studi MWT analizzati separatamente all'ultima valutazione post-basale disponibile (Settimana 12/Ultima valutazione).
Basale fino alla settimana 12/Ultima valutazione post-dose.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Epworth Sleepiness Scale (ESS) per ADX-N05 rispetto al placebo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-dose.
L'ESS è un questionario destinato a misurare la sonnolenza diurna. In questo test, i partecipanti rispondono a domande relative al livello di sonnolenza che hanno sperimentato nei 7 giorni precedenti la valutazione durante l'esecuzione di otto attività comuni non stimolanti. L'intervallo di punteggio totale ESS va da 1 a 24. Ogni attività è valutata su una scala a 4 punti che va da un minimo di "non sonnecchierebbe mai" a un massimo di "un'alta probabilità di sonnecchiare". Pertanto, l'intervallo della scala ESS è il seguente: 0=non si sarebbe mai addormentato, 1=scarsa possibilità di addormentarsi, 2=moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi; 0 indica un risultato migliore e 3 indica un risultato peggiore. Un valore di cambiamento medio negativo indica una diminuzione del punteggio rispetto al basale e un miglioramento della sonnolenza diurna.
Basale fino alla settimana 4 post-dose.
Variazione rispetto al basale nei punteggi ESS per ADX-N05 rispetto al placebo all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12/Ultima valutazione post-dose.
L'ESS è un questionario destinato a misurare la sonnolenza diurna. In questo test, i partecipanti rispondono a domande relative al livello di sonnolenza che hanno sperimentato nei 7 giorni precedenti la valutazione durante l'esecuzione di otto attività comuni non stimolanti. L'intervallo di punteggio totale ESS va da 1 a 24. Ogni attività è valutata su una scala a 4 punti che va da un minimo di "non sonnecchierebbe mai" a un massimo di "un'alta probabilità di sonnecchiare". Pertanto, l'intervallo della scala ESS è il seguente: 0=non si sarebbe mai addormentato, 1=scarsa possibilità di addormentarsi, 2=moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi; 0 indica un risultato migliore e 3 indica un risultato peggiore. Un valore di cambiamento medio negativo indica una diminuzione del punteggio rispetto al basale e un miglioramento della sonnolenza diurna.
Basale fino alla settimana 12/Ultima valutazione post-dose.
Numero di partecipanti con punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change) migliorati per ADX-N05 rispetto al placebo alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala CGI-C ha valutato il cambiamento delle condizioni del partecipante rispetto alla visita di base su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio". La percentuale di soggetti che hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo sul CGI-C è stata calcolata e riassunta per ciascuno dei gruppi di trattamento alla settimana 4 e all'ultima valutazione post-basale disponibile (settimana 12/ultima valutazione). La scala CGI-C è composta dalle seguenti valutazioni: 1-Molto migliorato, 2-Molto migliorato, 3-Minimamente migliorato, 4-Nessun cambiamento, 5-Minimamente peggiore, 6-Molto peggiore, 7-Molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore. Il miglioramento è stato definito come una valutazione CGI di 1, 2 o 3.
Settimana 4
Numero di partecipanti con punteggi PGI-C (Patient Global Impression Change) migliorati per ADX-N05 rispetto al placebo alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala Patient Global Impression - Change (PGI-C) è stata completata dal soggetto nelle visite delle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12. La scala CGI-C ha valutato il cambiamento delle condizioni del partecipante rispetto alla visita di base su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio". La percentuale di soggetti che hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo sul CGI-C è stata calcolata e riassunta per ciascuno dei gruppi di trattamento alla settimana 4 e all'ultima valutazione post-basale disponibile (settimana 12/ultima valutazione). La scala CGI-C è composta dalle seguenti valutazioni: 1-Molto migliorato, 2-Molto migliorato, 3-Minimamente migliorato, 4-Nessun cambiamento, 5-Minimamente peggiore, 6-Molto peggiore, 7-Molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore. Il miglioramento è stato definito come una valutazione CGI di 1, 2 o 3.
Settimana 4
Numero di partecipanti con punteggi PGI-C migliorati per ADX-N05 rispetto al placebo all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Settimana 12/Ultima valutazione
La scala Patient Global Impression - Change (PGI-C) è stata completata dal soggetto nelle visite delle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12. La scala CGI-C ha valutato il cambiamento delle condizioni del partecipante rispetto alla visita di base su una scala a 7 punti che va da un minimo di "Molto molto migliorato" a un massimo di "Molto molto peggio". La percentuale di soggetti che hanno sperimentato almeno un miglioramento minimo sul CGI-C è stata calcolata e riassunta per ciascuno dei gruppi di trattamento alla settimana 4 e all'ultima valutazione post-basale disponibile (settimana 12/ultima valutazione). La scala CGI-C è composta dalle seguenti valutazioni: 1-Molto migliorato, 2-Molto migliorato, 3-Minimamente migliorato, 4-Nessun cambiamento, 5-Minimamente peggiore, 6-Molto peggiore, 7-Molto molto peggiore; una valutazione di 1 indica un risultato migliore e una valutazione di 7 indica un risultato peggiore. Il miglioramento è stato definito come una valutazione CGI di 1, 2 o 3.
Settimana 12/Ultima valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-N05 202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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