Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van ADX-N05 voor overmatige slaperigheid overdag bij proefpersonen met narcolepsie
27 mei 2021 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een twaalf weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid van ADX-N05 bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij proefpersonen met narcolepsie
Dit is een studie om de veiligheid en effectiviteit van ADX-N05 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen met narcolepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Sleep-Alertness Disorders Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Community Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Sleep Disorders Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Center for Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van narcolepsie
- Goede algemene gezondheid
- Bereid en in staat om te voldoen aan het studieontwerp en -schema en andere vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend
- Gebruikelijke bedtijd later dan middernacht
- Geschiedenis van een significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief suïcidale gedachten), of chirurgische geschiedenis
- Elke andere klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische stoornis anders dan narcolepsie die gepaard gaat met overmatige slaperigheid
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Lichaamsmassa-index > 34
- Overmatig gebruik van cafeïne - > 600 mg/dag cafeïne of > 6 koppen koffie/dag
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Nicotineafhankelijkheid die een effect heeft op de slaap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADX-N05
ADX-N05 eenmaal daags in te nemen gedurende 12 weken
|
150 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 300 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met ADX-N05, eenmaal daags in te nemen gedurende 12 weken
|
Eén placebo-capsule passend bij ADX-N05 te nemen gedurende 4 weken, gevolgd door 2 capsules placebo overeenkomend met ADX-N05 te nemen gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaaplatentietijd (in minuten) zoals bepaald op basis van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) voor ADX-N05 300 mg vs. placebo bij de laatste beoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/laatste beoordeling na dosis.
|
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf voor het vermogen om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven.
De primaire analyse was een vergelijking van behandelingen vs. controlegroepen bij verandering van baseline naar laatst beschikbare post-baseline beoordeling (week 12/laatste beoordeling) in de gemiddelde slaaplatentietijd (in minuten) gemiddeld over de eerste vier onderzoeken van de MWT met behulp van een t-toets met twee steekproeven.
|
Basislijn tot week 12/laatste beoordeling na dosis.
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-scores voor ADX-N05 vs. Placebo bij laatste beoordeling
Tijdsspanne: Week 12
|
De CGI-C-schaal beoordeelde de verandering in de toestand van de deelnemer in vergelijking met het basislijnbezoek op een 7-puntsschaal variërend van minimaal "Zeer veel verbeterd" tot maximaal "Zeer veel slechter".
Het percentage proefpersonen dat ten minste minimale verbetering op de CGI-C ervoer, werd berekend en samengevat voor elk van de behandelingsgroepen in week 4 en de laatst beschikbare beoordeling na baseline (week 12/laatste beoordeling).
De CGI-C-schaal bestaat uit de volgende beoordelingen: 1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-veel slechter, 7-zeer veel slechter; een score van 1 geeft een beter resultaat aan en een score van 7 geeft een slechter resultaat aan.
Verbetering werd gedefinieerd als een CGI-rating van 1, 2 of 3.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaaplatentietijd (in minuten) zoals bepaald op basis van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (gemiddelde van de eerste vier onderzoeken) na vier weken behandeling met ADX-N05 150 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf voor het vermogen om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven. De MWT bestond uit vijf proeven van 40 minuten met tussenpozen van 2 uur. Deze secundaire analyse herhaalde de primaire analyse voor effecten aan het einde van week 4. |
Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentietijd (in minuten) zoals bepaald uit elk van de 5 individuele MWT-onderzoeken voor ADX-N05 versus placebo in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf voor het vermogen om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven. De MWT bestond uit vijf proeven van 40 minuten met tussenpozen van 2 uur. Deze secundaire analyse herhaalde de primaire analyse voor effecten voor de vijf MWT-onderzoeken afzonderlijk geanalyseerd in week 4. |
Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentietijd (in minuten) zoals bepaald uit elk van de 5 individuele MWT-onderzoeken voor ADX-N05 versus placebo bij de laatste beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/laatste beoordeling na dosis.
|
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf voor het vermogen om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven. De MWT bestond uit vijf proeven van 40 minuten met tussenpozen van 2 uur. Deze secundaire analyse herhaalde de primaire analyse voor effecten voor de vijf MWT-onderzoeken afzonderlijk geanalyseerd bij de laatst beschikbare post-baselinebeoordeling (week 12/laatste beoordeling). |
Basislijn tot week 12/laatste beoordeling na dosis.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scores voor ADX-N05 vs. Placebo in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
De ESS is een vragenlijst bedoeld om slaperigheid overdag te meten.
In deze test beantwoorden deelnemers vragen met betrekking tot de mate van slaperigheid die ze ervoeren gedurende ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling tijdens het uitvoeren van acht veelvoorkomende, niet-stimulerende activiteiten.
Het totale scorebereik van de ESS is 1 tot 24.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van een minimum van "nooit in slaap vallen" tot een maximum van "een grote kans om in slaap te vallen".
Het bereik van de ESS-schaal is dus als volgt: 0=zoudt nooit dommelen, 1=kleine kans op dommelen, 2=matige kans op dommelen, 3=grote kans op dommelen; 0 geeft een beter resultaat aan en 3 geeft een slechter resultaat aan.
Een negatieve gemiddelde veranderingswaarde duidt op een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde en een verbetering van de slaperigheid overdag.
|
Basislijn tot week 4 na de dosis.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ESS-scores voor ADX-N05 vs. Placebo bij laatste beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12/laatste beoordeling na dosis.
|
De ESS is een vragenlijst bedoeld om slaperigheid overdag te meten.
In deze test beantwoorden deelnemers vragen met betrekking tot de mate van slaperigheid die ze ervoeren gedurende ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling tijdens het uitvoeren van acht veelvoorkomende, niet-stimulerende activiteiten.
Het totale scorebereik van de ESS is 1 tot 24.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van een minimum van "nooit in slaap vallen" tot een maximum van "een grote kans om in slaap te vallen".
Het bereik van de ESS-schaal is dus als volgt: 0=zoudt nooit dommelen, 1=kleine kans op dommelen, 2=matige kans op dommelen, 3=grote kans op dommelen; 0 geeft een beter resultaat aan en 3 geeft een slechter resultaat aan.
Een negatieve gemiddelde veranderingswaarde duidt op een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde en een verbetering van de slaperigheid overdag.
|
Basislijn tot week 12/laatste beoordeling na dosis.
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-scores voor ADX-N05 versus placebo in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De CGI-C-schaal beoordeelde de verandering in de toestand van de deelnemer in vergelijking met het basislijnbezoek op een 7-puntsschaal variërend van minimaal "Zeer veel verbeterd" tot maximaal "Zeer veel slechter".
Het percentage proefpersonen dat ten minste minimale verbetering op de CGI-C ervoer, werd berekend en samengevat voor elk van de behandelingsgroepen in week 4 en de laatst beschikbare beoordeling na baseline (week 12/laatste beoordeling).
De CGI-C-schaal bestaat uit de volgende beoordelingen: 1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-veel slechter, 7-zeer veel slechter; een score van 1 geeft een beter resultaat aan en een score van 7 geeft een slechter resultaat aan.
Verbetering werd gedefinieerd als een CGI-rating van 1, 2 of 3.
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde Patient Global Impression Change (PGI-C)-scores voor ADX-N05 vs. Placebo in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De Patient Global Impression - Change (PGI-C)-schaal werd door de proefpersoon ingevuld tijdens de bezoeken van week 1, 2, 4, 6, 8 en 12.
De CGI-C-schaal beoordeelde de verandering in de toestand van de deelnemer in vergelijking met het basislijnbezoek op een 7-puntsschaal variërend van minimaal "Zeer veel verbeterd" tot maximaal "Zeer veel slechter".
Het percentage proefpersonen dat ten minste minimale verbetering op de CGI-C ervoer, werd berekend en samengevat voor elk van de behandelingsgroepen in week 4 en de laatst beschikbare beoordeling na baseline (week 12/laatste beoordeling).
De CGI-C-schaal bestaat uit de volgende beoordelingen: 1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-veel slechter, 7-zeer veel slechter; een score van 1 geeft een beter resultaat aan en een score van 7 geeft een slechter resultaat aan.
Verbetering werd gedefinieerd als een CGI-rating van 1, 2 of 3.
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde PGI-C-scores voor ADX-N05 vs. Placebo bij laatste beoordeling
Tijdsspanne: Week 12/laatste beoordeling
|
De Patient Global Impression - Change (PGI-C)-schaal werd door de proefpersoon ingevuld tijdens de bezoeken van week 1, 2, 4, 6, 8 en 12.
De CGI-C-schaal beoordeelde de verandering in de toestand van de deelnemer in vergelijking met het basislijnbezoek op een 7-puntsschaal variërend van minimaal "Zeer veel verbeterd" tot maximaal "Zeer veel slechter".
Het percentage proefpersonen dat ten minste minimale verbetering op de CGI-C ervoer, werd berekend en samengevat voor elk van de behandelingsgroepen in week 4 en de laatst beschikbare beoordeling na baseline (week 12/laatste beoordeling).
De CGI-C-schaal bestaat uit de volgende beoordelingen: 1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-veel slechter, 7-zeer veel slechter; een score van 1 geeft een beter resultaat aan en een score van 7 geeft een slechter resultaat aan.
Verbetering werd gedefinieerd als een CGI-rating van 1, 2 of 3.
|
Week 12/laatste beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Ward, MD, Aerial BioPharma, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-N05 202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .