EPVent 2 - 経肺圧によって指示される機械的換気の第 II 相研究 (EPVent2)
2019年12月2日 更新者：Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
EPVent 2 - 経肺圧によって指示される機械的換気の第 II 相研究 (EPVent2)
食道内圧測定による人工呼吸器のこの第 II 相多施設無作為化比較試験では、換気サイクル全体を通じて最小であるが正の経肺圧 (Ptp = 気道内圧から胸膜内圧を差し引いたもの) を維持する戦略を使用することで、患者の生存率の向上に。
調査の概要
詳細な説明
食道圧測定による換気のこの第 II 相前向きランダム化比較試験では、北米のいくつかの学術医療センターで、ベルリン会議の定義による中等度から重度の ARDS 患者 200 人が登録されます。 対照群は、PEEP と FiO2 を経験的テーブルを使用して設定した代替の高 PEEP 戦略を使用して換気されます。
登録時と 3 日目と 7 日目に血漿サンプルを採取し、さまざまな肺損傷バイオマーカーを評価して、私たちの介入と人工呼吸に関連する炎症および ARDS の発症との関連性をより適切に評価します。 病院の生存者は、登録から12か月後に生存、機能状態（バーセル指数）、健康関連のQOL（Short Form 12）、虚弱（VES）を評価するための簡単なフォローアップ電話調査を受けます。
研究期間は 6 年間で、6 か月の開始期間に続いて、50 か月の登録と 12 か月のフォローアップが予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California at San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusets Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ベルリン コンセンサス会議の定義で定義されている ARDS の急性発症:
- PaO2/FIO2比が200mmHg未満の低酸素性呼吸不全
- b) 胸部 X 線で両側の肺胞/間質浸潤が認められ、陰影が 7 日以上存在しない
- 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全
- -制御された換気で挿管され、PEEP ≥ 5 cm H2O を受ける
- 年齢 16歳以上
- ARDS の持続時間は、ベルリンの最終基準を満たしてから 36 時間以内です。
除外基準:
- 人工呼吸器を96時間以上受けている
- -最近治療された、または出血している静脈瘤、食道狭窄、吐血、食道外傷、最近の食道手術、またはその他の経鼻胃管留置の禁忌
- 重度の凝固障害 (血小板数 < 5000/マイクロリットルまたは INR > 4)
- 肺移植の歴史
- 頭蓋内圧の上昇または高炭酸ガス血症による頭蓋内圧の上昇を避けるべき状態
- 肺からの活発な空気漏れの証拠
- 完全なサポートを約束しない
- -過去30日以内のARDSまたは敗血症に対する他の介入試験への参加。
- 自発呼吸能力を損なう神経筋疾患
- Child-Pughスコアが12以上と定義される重度の慢性肝疾患
- 臨床医の拒否、または少なくとも 24 時間の制御された換気にコミットすることを望まない場合の治療
- 患者または代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
- 登録前のレスキュー療法の使用 (例: 一酸化窒素、ECMO、腹臥位、高周波振動）。 これは、これらの治療法が換気の初期モードとして使用された場合を除外するものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPベント
「EPVent」グループ (食道圧誘導人工呼吸器) の全体的な目標は、低一回換気量と呼気終末における経肺圧陽圧の維持を含む開放肺戦略を採用することです [Ptpexp]。
呼気保持中の吸気酸素割合 [FiO2] と経肺圧は、プロトコルで指定された表のいずれかの列に示されている値を達成して、酸素化目標を達成するように変更されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール グループの全体的な目標は、EPVent グループの目標と同様です。つまり、呼気終末高陽圧 [PEEP] 戦略を使用した低一回換気量を含む開肺戦略を採用することです。
対照群の PEEP と 1 回換気量は、食道内圧測定値を参照せずに管理され、代わりに経験に基づく高 PEEP 人工呼吸戦略に従います。
PEEP と FiO2 は、調査表で指定された酸素化目標レベルを達成するために増減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と 28 日間の人工呼吸器からの時間の複合結果。
時間枠：28日目
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この試験では、死亡がより深刻な結果を構成するように、28 日間の死亡と人工呼吸器を使用しない日を組み込んだ主要な複合エンドポイントを利用します。
すべての被験者は、試験の他のすべての被験者と比較され、各比較の結果として 1 つの番号が割り当てられます。
臨床的には死亡率の方が重要であるため、死亡率は人工呼吸器を使用しない日よりも優先されます。
治療群の患者のスコアの合計を、対照群の被験者のスコアの合計と比較して、マン・ホイットニー法による検定統計量を作成します。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日から28日目
時間枠：28日目
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補助なしで呼吸している暦日数。
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28日目
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死亡
時間枠：60日目
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60日目までの病院およびICUの死亡率
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60日目
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滞在期間
時間枠：60日目
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28日目および60日目までの病院およびICU滞在期間
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60日目
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肺損傷のバイオマーカー
時間枠：7日目
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登録時および登録後3日目と7日目の肺損傷の血漿バイオマーカー
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7日目
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サバイバル
時間枠：1年
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1年までの死亡率
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1年
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救助療法の必要性
時間枠：28日目
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救助措置は、臨床現場での実践に応じて選択され、反復リクルートメント操作、腹臥位、一酸化窒素、エポプロステノール ナトリウム、気道圧解放換気、高周波換気、または ECMO が含まれる場合があります。
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28日目
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日常生活の行動
時間枠：1年
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1 年後に電話で行うアンケート (バーセル インデックス) で評価します。
バーセル インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は日常生活活動の独立性が最も高いことを表します。
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1年
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自己申告による健康評価
時間枠：1年
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1年後に電話で行うアンケート（12項目の簡易健康調査[SF-12]）で評価します。
SF-12 スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど最高レベルの健康状態を表します。
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1年
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65 歳以上の患者のフレイル
時間枠：1年
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1 年後に電話で行うアンケート (Vulnerable Elders-13 Survey) で評価します。
VES スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほどリスクが高くなります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel S Talmor, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Gattinoni L, Caironi P, Carlesso E. How to ventilate patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):69-76. doi: 10.1097/00075198-200502000-00011.
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月31日
一次修了 (実際)
2017年10月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月19日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。