EPVent 2 — badanie fazy II wentylacji mechanicznej kierowanej przez ciśnienie wdechowe (EPVent2)
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
EPVent 2 — Badanie fazy II wentylacji mechanicznej sterowanej ciśnieniem przez płuca (EPVent2)
Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba fazy II wentylacji mechanicznej kierowanej przez pomiar ciśnienia w przełyku sprawdzi pierwotną hipotezę, że stosowanie strategii utrzymywania minimalnego, ale dodatniego ciśnienia przezpłucnego (Ptp = ciśnienie w drogach oddechowych minus ciśnienie opłucnowe) przez cały cykl wentylacji doprowadzi do poprawy przeżywalności pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba fazy II dotycząca wentylacji kierowanej przez pomiary ciśnienia w przełyku obejmie 200 pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z definicją konferencji berlińskiej, w kilku akademickich ośrodkach medycznych w Ameryce Północnej. Grupa kontrolna będzie wentylowana przy użyciu alternatywnej strategii wysokiego PEEP z PEEP i FiO2 ustawionymi na podstawie tabeli empirycznej.
Próbki osocza zostaną pobrane podczas rejestracji oraz w dniach 3 i 7 i ocenione pod kątem różnych biomarkerów uszkodzenia płuc, aby lepiej ocenić związek między naszą interwencją a stanem zapalnym związanym z wentylacją mechaniczną i rozwojem ARDS. Osoby, które przeżyły pobyt w szpitalu, przejdą krótką ankietę telefoniczną w celu oceny przeżycia, stanu funkcjonalnego (wskaźnik Barthel), jakości życia związanej ze zdrowiem (krótki formularz 12) i osłabienia (VES) dwanaście miesięcy po przyjęciu do szpitala.
Długość badania wyniesie sześć lat, z sześciomiesięcznym okresem początkowym, po którym nastąpi planowana 50-miesięczna rejestracja i 12-miesięczna kontynuacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California at San Diego
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusets Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostry początek ARDS zgodnie z definicją Konferencji Berlińskiej:
- Hipoksemiczna niewydolność oddechowa ze stosunkiem PaO2 / FIO2 < 200 mmHg
- b) Obustronne nacieki pęcherzykowe/śródmiąższowe w RTG klatki piersiowej, z zmętnieniem nieobecnym dłużej niż 7 dni
- Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
- Intubacja z kontrolowaną wentylacją i uzyskaniem PEEP ≥ 5 cm H2O
- Wiek 16 lat lub więcej
- Czas trwania ARDS 36 godzin lub mniej od spełnienia ostatecznego kryterium berlińskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wentylację mechaniczną ponad 96 godzin
- Niedawno leczone lub krwawiące żylaki, zwężenie przełyku, krwawe wymioty, uraz przełyku, niedawna operacja przełyku lub inne przeciwwskazania do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
- Ciężka koagulopatia (liczba płytek krwi < 5000/mikrolitr lub INR > 4)
- Historia transplantacji płuc
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub stany, w których należy unikać podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego wywołanego hiperkapnią
- Dowód aktywnego wycieku powietrza z płuc
- nie zobowiązał się do pełnego poparcia
- Udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących ARDS lub sepsy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Choroba nerwowo-mięśniowa upośledzająca zdolność do spontanicznej wentylacji
- Ciężka przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako ≥12 punktów w skali Childa-Pugha
- Leczenie odmowy lub niechęci lekarza do podjęcia kontrolowanej wentylacji przez co najmniej 24 godziny
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub zastępcy.
- Stosowanie terapii ratunkowych przed rejestracją (np. tlenek azotu, ECMO, ułożenie na brzuchu, oscylacje o wysokiej częstotliwości). Nie wyklucza to przypadków, w których terapie te były stosowane jako początkowy tryb wentylacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EPVent
Ogólnymi celami grupy „EPVent” (wentylacja mechaniczna sterowana ciśnieniem w przełyku) jest zastosowanie strategii otwartych płuc, która obejmuje niskie objętości oddechowe i utrzymanie dodatniego ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu [Ptpexp].
Frakcja wdychanego tlenu [FiO2] i ciśnienie w płucach podczas wstrzymania wydechu zostaną zmienione, aby osiągnąć wartości pokazane w jednej z kolumn tabeli określonej w protokole, aby osiągnąć docelowe natlenienie.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ogólne cele dla grupy kontrolnej są podobne do tych dla grupy EPVent: zastosowanie strategii otwartych płuc, która obejmuje niskie objętości oddechowe przy użyciu alternatywnej strategii wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego [PEEP].
Grupa kontrolna PEEP i objętość oddechowa będą zarządzane bez odniesienia do pomiarów ciśnienia w przełyku, a zamiast tego będą postępować zgodnie ze strategią empirycznej wentylacji mechanicznej o wysokim PEEP.
PEEP i FiO2 zostaną zwiększone lub obniżone, aby osiągnąć docelowy poziom natlenienia określony w tabeli badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik śmiertelności i czasu przerwy od respiratora po 28 dniach.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
W badaniu wykorzystany zostanie pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, który obejmuje zgon i dni bez respiratora po 28 dniach w taki sposób, że zgon stanowi poważniejszy wynik.
Każdy badany jest porównywany z każdym innym badanym w badaniu i przypisywany jest jeden numer wynikający z każdego porównania.
Ponieważ wynik śmiertelności jest klinicznie ważniejszy, śmiertelność ma pierwszeństwo przed dniami bez respiratora.
Suma wyników pacjentów w grupie leczonej jest porównywana z sumą wyników pacjentów w grupie kontrolnej w celu utworzenia statystyki testowej techniką Manna-Whitneya.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba dni kalendarzowych bez wspomagania oddychania.
|
Dzień 28
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Śmiertelność w szpitalu i OIOM do dnia 60
|
Dzień 60
|
|
długości pobytu
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie do 28 i 60 dni
|
Dzień 60
|
|
biomarkery uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Biomarkery osocza uszkodzenia płuc podczas rejestracji oraz dni 3 i 7 po rejestracji
|
Dzień 7
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność do 1 roku
|
1 rok
|
|
Potrzebna terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Środki ratunkowe zostaną wybrane zgodnie z praktyką w ośrodku klinicznym i mogą obejmować powtarzane manewry rekrutacyjne, ułożenie na brzuchu, tlenek azotu, epoprostenol sodowy, wentylację uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych, wentylację o wysokiej częstotliwości lub ECMO.
|
Dzień 28
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceni za pomocą kwestionariusza (wskaźnik Barthel) wykonanego przez telefon po 1 roku.
Wyniki Barthel Index wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza największą niezależność od codziennych czynności.
|
1 rok
|
|
Samodzielna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceni za pomocą kwestionariusza (12-itemowa krótka ankieta zdrowotna [SF-12]) wykonanego telefonicznie po 1 roku.
Wyniki SF-12 wahają się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają najwyższy poziom zdrowia.
|
1 rok
|
|
Słabość u pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceni za pomocą kwestionariusza (badanie wrażliwych osób starszych – 13 lat) przeprowadzonego telefonicznie po 1 roku.
Wyniki VES wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Gattinoni L, Caironi P, Carlesso E. How to ventilate patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):69-76. doi: 10.1097/00075198-200502000-00011.
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P000374
- UM1HL108724 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .