EPVent 2 - 由跨肺压引导的机械通气的 II 期研究 (EPVent2)
2019年12月2日 更新者：Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
EPVent 2 - 由跨肺压引导的机械通气的 II 期研究 (EPVent2)
这项由食管压力测量指导的机械通气的 II 期多中心随机对照试验将检验主要假设，即在整个通气周期中使用维持最小但正跨肺压（Ptp = 气道压力减去胸膜压力）的策略将导致以提高患者的生存率。
研究概览
详细说明
根据柏林会议定义，这项通过食管压力测量指导通气的 II 期前瞻性随机对照试验将在北美的几个学术医疗中心招募 200 名患有中度至重度 ARDS 的患者。 对照组将使用另一种高 PEEP 策略进行通气，PEEP 和 FiO2 设置使用经验表。
将在入组时以及第 3 天和第 7 天获取血浆样本，并评估各种肺损伤生物标志物，以更好地评估我们的干预与机械通气相关炎症和 ARDS 发展之间的关联。 住院幸存者将接受简短的电话随访调查，以评估入组后 12 个月的生存率、功能状态（Barthel 指数）、健康相关 QOL（简表 12）和虚弱 (VES)。
研究期限为六年，启动期为六个月，随后是计划的 50 个月入学和十二个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval University
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-
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California at San Diego
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusets Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
柏林共识会议定义的 ARDS 急性发作：
- PaO2 / FIO2 比率 < 200 mmHg 的低氧性呼吸衰竭
- b) 胸部 X 光显示双侧肺泡/间质浸润，混浊不存在超过 7 天
- 心力衰竭或体液超负荷不能完全解释呼吸衰竭
- 控制通气插管并接受 PEEP ≥ 5 cm H2O
- 年满 16 岁或以上
- 达到最终柏林标准后 ARDS 的持续时间为 36 小时或更短。
排除标准：
- 接受机械通气超过 96 小时
- 近期治疗或出血的静脉曲张、食管狭窄、呕血、食管外伤、近期食管手术或其他鼻胃管置入禁忌证
- 严重凝血病（血小板计数 < 5000/微升或 INR > 4）
- 肺移植史
- 颅内压升高或应避免高碳酸血症引起的颅内压升高的情况
- 肺部主动漏气的证据
- 不承诺全力支持
- 在过去 30 天内参加过 ARDS 或脓毒症的其他干预试验。
- 损害自主换气能力的神经肌肉疾病
- 严重慢性肝病，定义为 Child-Pugh 评分≥12
- 治疗临床医生拒绝或不愿意承诺控制通气至少 24 小时
- 无法获得患者或代理人的知情同意。
- 在入组前使用挽救疗法（例如 一氧化氮、ECMO、俯卧位、高频振荡）。 这不排除将这些疗法用作初始通气模式的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：排气阀
“EPVent”组（食管压力引导机械通气）的总体目标是采用开放肺策略，包括低潮气量和在呼气末维持跨肺正压 [Ptpexp]。
呼气屏气期间的吸入氧分率 [FiO2] 和跨肺压将发生变化，以达到协议指定表格中某一列中显示的值，从而达到氧合目标。
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其他名称：
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有源比较器：控制
对照组的总体目标与 EPVent 组的目标相似：采用开放肺策略，包括使用替代的高呼气末正压 [PEEP] 策略的低潮气量。
对照组的 PEEP 和潮气量将在不参考食道压力测量的情况下进行管理，而是遵循经验性高 PEEP 机械通气策略。
将提高或降低 PEEP 和 FiO2 以达到研究表中指定的氧合目标水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率和 28 天停止呼吸机时间的综合结果。
大体时间：第28天
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该试验将利用一个主要复合终点，该终点包括死亡和 28 天时停止使用呼吸机的天数，因此死亡构成更严重的结果。
每个受试者都与试验中的每个其他受试者进行比较，并根据每次比较分配一个数字。
由于死亡率结果在临床上更为重要，因此死亡率优先于呼吸机停用天数。
将治疗组患者的总分与对照组受试者的总分进行比较，以通过 Mann-Whitney 技术形成检验统计量。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：第28天
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独立呼吸的日历天数。
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第28天
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死亡
大体时间：第 60 天
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到第 60 天的医院和 ICU 死亡率
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第 60 天
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逗留时间
大体时间：第 60 天
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住院和 ICU 住院时间至第 28 天和 60 天
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第 60 天
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肺损伤的生物标志物
大体时间：第 7 天
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入组时以及入组后第 3 天和第 7 天的肺损伤血浆生物标志物
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第 7 天
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生存
大体时间：1年
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1 年死亡率
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1年
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需要抢救治疗
大体时间：第28天
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将根据临床现场的实践选择救援措施，可能包括反复肺复张、俯卧位、一氧化氮、依前列醇钠、气道压力释放通气、高频通气或 ECMO。
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第28天
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日常生活活动
大体时间：1年
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将通过 1 年时通过电话完成的问卷调查（Barthel 指数）进行评估。
Barthel 指数得分范围为 0-100，其中 100 代表日常生活活动的最大独立性。
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1年
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自我报告的健康评估
大体时间：1年
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将通过 1 年时通过电话完成的问卷调查（12 项短期健康调查 [SF-12]）进行评估。
SF-12评分范围为0-100分，分数越高代表健康水平最高。
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1年
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65 岁及以上患者的虚弱
大体时间：1年
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将通过 1 岁时通过电话完成的问卷调查（Vulnerable Elders-13 Survey）进行评估。
VES 分数范围为 0-10 分，分数越高代表风险越大。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel S Talmor, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
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- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Gattinoni L, Caironi P, Carlesso E. How to ventilate patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):69-76. doi: 10.1097/00075198-200502000-00011.
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月31日
初级完成 (实际的)
2017年10月12日
研究完成 (实际的)
2018年10月19日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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