EPVent 2 - 경폐압에 의한 기계적 환기의 2상 연구 (EPVent2)
2019년 12월 2일 업데이트: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
EPVent 2 - 경폐압(EPVent2)에 의한 기계적 환기의 2상 연구
식도 압력 측정에 의해 지시되는 기계 환기의 이 2상 다기관 무작위 통제 시험은 최소 양의 경폐압(Ptp = 기도압 - 흉막압)을 유지하는 전략을 사용하여 환기 주기 전체에서 다음과 같은 주요 가설을 테스트할 것입니다. 환자의 생존율 향상에.
연구 개요
상세 설명
식도 압력 측정에 의해 지시되는 환기의 이 2상 전향적 무작위 통제 시험은 베를린 회의 정의에 따라 북미의 여러 학술 의료 센터에서 중등도에서 중증 ARDS 환자 200명을 등록할 것입니다. 대조군은 경험적 테이블을 사용하여 PEEP 및 FiO2가 설정된 대체 고 PEEP 전략을 사용하여 환기됩니다.
등록 및 3일 및 7일에 혈장 샘플을 채취하고 다양한 폐 손상 바이오마커에 대해 평가하여 기계적 환기 및 ARDS 발생과 관련된 염증과 우리의 개입 사이의 연관성을 더 잘 평가합니다. 병원 생존자는 등록 후 12개월 동안 생존, 기능 상태(Barthel Index), 건강 관련 QOL(Short Form 12) 및 노쇠(VES)를 평가하기 위해 간단한 후속 전화 조사를 받게 됩니다.
연구 기간은 6개월 시작 기간과 계획된 50개월 등록 및 12개월 후속 조치로 6년이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California at San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusets Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Berlin Consensus Conference 정의에 의해 정의된 ARDS의 급성 발병:
- PaO2 / FIO2 비율이 < 200 mmHg인 저산소증 호흡 부전
- b) 혼탁이 7일 이상 존재하지 않는 흉부 X-레이에서 양측 폐포/간질 침윤
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- 제어된 인공호흡 및 PEEP ≥ 5cm H2O에 대한 삽관
- 16세 이상
- 최종 베를린 기준 충족 후 36시간 이하의 ARDS 기간.
제외 기준:
- 96시간 이상 기계적 환기를 받음
- 최근에 치료를 받았거나 출혈이 있는 정맥류, 식도 협착, 토혈, 식도 외상, 최근 식도 수술 또는 비위관 삽입에 대한 기타 금기 사항
- 중증 응고병증(혈소판 수 < 5000/마이크로리터 또는 INR > 4)
- 폐 이식의 역사
- 두개내압 상승 또는 고탄산혈증으로 인한 두개내압 상승을 피해야 하는 상태
- 폐에서 활성 공기 누출의 증거
- 완전한 지원을 약속하지 않음
- 지난 30일 이내에 ARDS 또는 패혈증에 대한 다른 개입 시험에 참여.
- 자발적 환기 능력을 손상시키는 신경근 질환
- Child-Pugh Score ≥12로 정의되는 중증 만성 간 질환
- 최소 24시간 동안 인공호흡을 하지 않으려는 임상의의 거부 또는 의사 치료
- 환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 등록 전 구조 요법 사용(예: 산화질소, ECMO, 경향이 있는 포지셔닝, 고주파 발진). 이것은 이러한 요법이 환기의 초기 모드로 사용된 경우를 제외하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EP벤트
"EPVent" 그룹(식도 압력 유도 기계 환기)의 전반적인 목표는 낮은 일회 호흡량과 호기 말에 양성 경폐압 유지[Ptpex]를 포함하는 개방 폐 전략을 사용하는 것입니다.
흡기 산소의 비율[FiO2]과 호기 중 경폐압은 산소 공급 목표를 충족하기 위해 프로토콜 지정 표의 열 중 하나에 표시된 값을 달성하도록 변경됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
대조군의 전반적인 목표는 EPVent 그룹의 목표와 유사합니다. 대안적인 높은 호기말 양압[PEEP] 전략을 사용하여 낮은 일회 호흡량을 포함하는 개방 폐 전략을 사용하는 것입니다.
대조군 PEEP 및 일호흡량은 식도 압력 측정을 참조하지 않고 관리되며 대신 경험적 고 PEEP 기계 환기 전략을 따릅니다.
PEEP 및 FiO2는 연구 표에 지정된 산소화 목표 수준을 달성하기 위해 높이거나 낮춥니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률과 28일 인공호흡기 중단 시간의 복합 결과.
기간: 28일
|
이 임상시험은 사망과 28일째 인공호흡기 중단 일수를 통합하여 사망이 더 심각한 결과를 구성하는 방식으로 1차 복합 종점을 활용할 것입니다.
모든 피험자는 임상 시험의 다른 모든 피험자와 비교되며 각 비교 결과에 따라 하나의 번호가 할당됩니다.
사망 결과는 임상적으로 더 중요하기 때문에 인공호흡기를 사용하지 않는 날보다 사망률이 우선합니다.
Mann-Whitney 기법에 의해 테스트 통계를 형성하기 위해 치료 그룹의 환자에 대한 점수의 합계는 대조군에 있는 대상의 점수의 합계와 비교됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일까지 인공호흡기 무료
기간: 28일
|
도움 없이 호흡하는 달력 일수.
|
28일
|
|
인류
기간: 60일차
|
병원 및 중환자실 사망률 60일까지
|
60일차
|
|
체류 기간
기간: 60일차
|
28일과 60일까지의 병원 및 ICU 입원 기간
|
60일차
|
|
폐 손상의 바이오마커
기간: 7일차
|
등록 시 및 등록 후 3일 및 7일에 폐 손상의 혈장 바이오마커
|
7일차
|
|
활착
기간: 일년
|
사망 1년
|
일년
|
|
구조 치료가 필요하다
기간: 28일
|
구조 조치는 임상 현장의 실습에 따라 선택되며 반복 모집 조작, 엎드린 자세, 산화질소, 에포프로스테놀 나트륨, 기도 압력 해제 환기, 고주파 환기 또는 ECMO가 포함될 수 있습니다.
|
28일
|
|
일상 생활 활동
기간: 일년
|
1년 후 전화로 수행되는 설문지(Barthel Index)를 통해 평가합니다.
Barthel Index 점수 범위는 0-100이며, 100은 일상 생활 활동의 최대 독립성을 나타냅니다.
|
일년
|
|
자가 보고 건강 평가
기간: 일년
|
1년에 전화로 수행되는 설문지(12개 항목 약식 건강 설문조사[SF-12])를 통해 평가합니다.
SF-12 점수의 범위는 0-100점이며 점수가 높을수록 최고 수준의 건강 상태를 나타냅니다.
|
일년
|
|
65세 이상 환자의 허약
기간: 일년
|
1년 후 전화로 실시한 설문지(취약한 노인-13 설문 조사)를 통해 평가합니다.
VES 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 위험이 더 큽니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Gattinoni L, Caironi P, Carlesso E. How to ventilate patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):69-76. doi: 10.1097/00075198-200502000-00011.
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009P000374
- UM1HL108724 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .