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EPVent 2- Uno studio di fase II sulla ventilazione meccanica diretta dalle pressioni transpolmonari (EPVent2)

2 dicembre 2019 aggiornato da: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2- Uno studio di fase II sulla ventilazione meccanica diretta da pressioni transpolmonari (EPVent2)

Questo studio di fase II multicentrico, randomizzato controllato sulla ventilazione meccanica diretta mediante misurazione della pressione esofagea verificherà l'ipotesi primaria che l'utilizzo di una strategia di mantenimento di una pressione transpolmonare minima ma positiva (Ptp = pressione delle vie aeree meno pressione pleurica) durante tutto il ciclo ventilatorio porterà ad un miglioramento della sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato di fase II sulla ventilazione diretta da misurazioni della pressione esofagea arruolerà 200 pazienti con ARDS da moderata a grave secondo la definizione della conferenza di Berlino in diversi centri medici accademici del Nord America. Il gruppo di controllo verrà ventilato utilizzando una strategia alternativa ad alta PEEP con PEEP e FiO2 impostati utilizzando una tabella empirica.

I campioni di plasma saranno ottenuti all'arruolamento e nei giorni 3 e 7 e valutati per una varietà di biomarcatori di lesioni polmonari per valutare meglio l'associazione tra il nostro intervento e l'infiammazione associata alla ventilazione meccanica e allo sviluppo di ARDS. I sopravvissuti all'ospedale saranno sottoposti a un breve sondaggio telefonico di follow-up per valutare la sopravvivenza, lo stato funzionale (indice Barthel), la qualità della vita correlata alla salute (modulo breve 12) e la fragilità (VES) dodici mesi dopo l'arruolamento.

La durata dello studio sarà di sei anni con un periodo di avviamento di sei mesi seguito da un'iscrizione pianificata di 50 mesi e un follow-up di dodici mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esordio acuto di ARDS come definito dalle definizioni della Berlin Consensus Conference:

    1. Insufficienza respiratoria ipossiemica con rapporto PaO2/FIO2 < 200 mmHg
    2. b) Infiltrati alveolari/interstiziali bilaterali alla RX torace, con opacità assenti da più di 7 giorni
    3. Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
    4. Intubazione in ventilazione controllata e ricezione di PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Età 16 anni o più
  • Durata dell'ARDS 36 ore o meno dal raggiungimento del criterio finale di Berlino.

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica ricevuta per più di 96 ore
  • Varici recentemente trattate o sanguinanti, stenosi esofagea, ematemesi, trauma esofageo, intervento chirurgico esofageo recente o altra controindicazione per il posizionamento del sondino nasogastrico
  • Coagulopatia grave (conta piastrinica < 5000/microlitro o INR > 4)
  • Storia del trapianto di polmone
  • Pressione intracranica elevata o condizioni in cui dovrebbero essere evitati gli aumenti della pressione intracranica indotti dall'ipercapnia
  • Evidenza di perdita d'aria attiva dal polmone
  • non impegnati a pieno supporto
  • - Partecipazione ad altri studi di intervento per ARDS o per sepsi negli ultimi 30 giorni.
  • Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare spontaneamente
  • Malattia epatica cronica grave, definita come punteggio Child-Pugh ≥12
  • Trattare il rifiuto del medico o la riluttanza a impegnarsi per la ventilazione controllata per almeno 24 ore
  • Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal surrogato.
  • Utilizzo di terapie di salvataggio prima dell'arruolamento (ad es. ossido nitrico, ECMO, posizione prona, oscillazione ad alta frequenza). Ciò non esclude i casi in cui queste terapie sono state utilizzate come modalità iniziale di ventilazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPVent
Gli obiettivi generali per il gruppo "EPVent" (ventilazione meccanica guidata dalla pressione esofagea) consistono nell'impiegare una strategia a polmone aperto che includa bassi volumi correnti e il mantenimento di una pressione transpolmonare positiva a fine espirazione [Ptpexp]. La frazione di ossigeno inspirato [FiO2] e la pressione della pressione transpolmonare durante una sospensione espiratoria verranno modificate per raggiungere i valori mostrati in una delle colonne di una tabella specificata dal protocollo per raggiungere l'obiettivo di ossigenazione.
Altro: Ventilazione meccanica guidata dalla pressione esofagea
Altri nomi:
  • strategia di ventilazione meccanica
  • strategia a polmone aperto
  • EPVent
  • pressione transpolmonare positiva a fine espirazione
Comparatore attivo: Controllo
Gli obiettivi generali per il gruppo di controllo sono simili a quelli per il gruppo EPVent: utilizzare una strategia a polmone aperto che includa bassi volumi correnti utilizzando una strategia alternativa ad alta pressione positiva di fine espirazione [PEEP]. La PEEP e il volume corrente del gruppo di controllo saranno gestiti senza riferimento alle misurazioni della pressione esofagea e seguiranno invece una strategia empirica di ventilazione meccanica ad alta PEEP. La PEEP e la FiO2 verranno aumentate o abbassate per raggiungere il livello target di ossigenazione specificato in una tabella di studio.
Altro: Ventilazione meccanica ad alta PEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un risultato composito di mortalità e tempo libero dal ventilatore a 28 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 28
Lo studio utilizzerà un endpoint composito primario che incorpora morte e giorni senza ventilazione a 28 giorni in modo tale che la morte costituisca un esito più grave. Ogni soggetto viene confrontato con ogni altro soggetto nella prova e assegnato un numero risultante da ogni confronto. Poiché l'esito della mortalità è clinicamente più importante, la mortalità ha la precedenza sui giorni senza ventilatore. La somma dei punteggi per i pazienti nel gruppo di trattamento viene confrontata con la somma dei punteggi dei soggetti nel gruppo di controllo per formare una statistica test mediante la tecnica di Mann-Whitney.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilatore libero da giorni a giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni di calendario che respirano senza assistenza.
Giorno 28
mortalità
Lasso di tempo: Giorno 60
Mortalità ospedaliera e in terapia intensiva fino al giorno 60
Giorno 60
durate di permanenza
Lasso di tempo: Giorno 60
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva fino ai giorni 28 e 60
Giorno 60
biomarcatori di danno polmonare
Lasso di tempo: Giorno 7
Biomarcatori plasmatici di danno polmonare all'arruolamento e giorni 3 e 7 dopo l'arruolamento
Giorno 7
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità a 1 anno
1 anno
Necessità di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 28
Le misure di salvataggio saranno scelte in base alla pratica presso il sito clinico e possono includere ripetute manovre di reclutamento, posizione prona, ossido nitrico, epoprostenolo sodico, ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree, ventilazione ad alta frequenza o ECMO.
Giorno 28
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 anno
Valuterà tramite questionario (Barthel Index) fatto per telefono a 1 anno. I punteggi dell'Indice Barthel vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima indipendenza delle attività della vita quotidiana.
1 anno
Valutazione della salute autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno
Valuterà tramite questionario (12-Item Short-Form Health Survey [SF-12]) fatto per telefono a 1 anno. I punteggi SF-12 vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che rappresentano il più alto livello di salute.
1 anno
Fragilità nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: 1 anno
Valuterà tramite questionario (Vulnerable Elders-13 Survey) fatto per telefono a 1 anno. I punteggi VES vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che rappresentano un rischio maggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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