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EPVent 2 – Eine Phase-II-Studie zur maschinellen Beatmung, die durch transpulmonale Drücke gesteuert wird (EPVent2)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 – Eine Phase-II-Studie zur maschinellen Beatmung, die durch transpulmonale Drücke gesteuert wird (EPVent2)

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II zur mechanischen Beatmung, die durch die Messung des Ösophagusdrucks gesteuert wird, wird die primäre Hypothese testen, dass die Verwendung einer Strategie zur Aufrechterhaltung eines minimalen, aber positiven transpulmonalen Drucks (Ptp = Atemwegsdruck minus Pleuradruck) während des gesamten Beatmungszyklus führt zu einer Verbesserung des Patientenüberlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur ösophagealen Druckmessung gesteuerter Beatmung werden 200 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß der Definition der Berliner Konferenz an mehreren akademischen medizinischen Zentren in Nordamerika aufgenommen. Die Kontrollgruppe wird mit einer alternativen High-PEEP-Strategie beatmet, wobei PEEP und FiO2 anhand einer empirischen Tabelle eingestellt werden.

Plasmaproben werden bei der Einschreibung und an den Tagen 3 und 7 entnommen und auf eine Vielzahl von Biomarkern für Lungenverletzungen untersucht, um den Zusammenhang zwischen unserer Intervention und der Entzündung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung und der Entwicklung von ARDS besser beurteilen zu können. Krankenhausüberlebende werden zwölf Monate nach der Aufnahme einer kurzen telefonischen Folgebefragung unterzogen, um das Überleben, den Funktionsstatus (Barthel-Index), die gesundheitsbezogene QOL (Short Form 12) und die Gebrechlichkeit (VES) zu bewerten.

Die Studiendauer beträgt sechs Jahre mit einer sechsmonatigen Anlaufphase, gefolgt von einer geplanten 50-monatigen Einschreibung und einem zwölfmonatigen Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Ausbruch von ARDS im Sinne der Definitionen der Berliner Konsensuskonferenz:

    1. Hypoxämische respiratorische Insuffizienz mit einem PaO2 / FIO2-Verhältnis < 200 mmHg
    2. b) Bilaterale alveoläre/interstitielle Infiltrate auf Röntgen-Thorax, mit Trübungen, die nicht länger als 7 Tage vorhanden waren
    3. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann
    4. Intubation bei kontrollierter Beatmung und Empfang von PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Dauer von ARDS 36 Stunden oder weniger ab Erfüllung des letzten Berlin-Kriteriums.

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung über mehr als 96 Stunden erhalten
  • Kürzlich behandelte oder blutende Varizen, Ösophagusstriktur, Hämatemesis, Ösophagustrauma, kürzlich durchgeführte Ösophagusoperation oder andere Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde
  • Schwere Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 5000/Mikroliter oder INR > 4)
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Erhöhter Hirndruck oder Zustände, bei denen Hyperkapnie-induzierte Erhöhungen des Hirndrucks vermieden werden sollten
  • Nachweis eines aktiven Luftlecks aus der Lunge
  • nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien für ARDS oder für Sepsis innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur spontanen Atmung beeinträchtigt
  • Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Score von ≥12
  • Verweigerung oder Unwilligkeit des behandelnden Arztes, sich für mindestens 24 Stunden einer kontrollierten Beatmung zu verpflichten
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Patienten oder der Leihmutter zu erhalten.
  • Verwendung von Notfalltherapien vor der Einschreibung (z. Stickoxid, ECMO, Bauchlage, Hochfrequenzoszillation). Dies schließt Fälle nicht aus, in denen diese Therapien als anfänglicher Beatmungsmodus verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPVent
Die übergeordneten Ziele für die „EPVent“-Gruppe (ösophageale druckgesteuerte mechanische Beatmung) sind die Anwendung einer Strategie mit offener Lunge, die niedrige Tidalvolumina und die Aufrechterhaltung eines positiven transpulmonalen Drucks am Ende der Exspiration umfasst [Ptpexp]. Die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs [FiO2] und der transpulmonale Druck während einer Ausatmungspause werden geändert, um die Werte zu erreichen, die in einer der Spalten einer protokollspezifischen Tabelle angezeigt werden, um das Oxygenierungsziel zu erreichen.
Sonstiges: Ösophagusdruckgesteuerte mechanische Beatmung
Andere Namen:
  • mechanische Beatmungsstrategie
  • Open-Lung-Strategie
  • EPVent
  • positiver transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die allgemeinen Ziele für die Kontrollgruppe sind denen der EPVent-Gruppe ähnlich: Anwendung einer Strategie mit offener Lunge, die niedrige Atemzugvolumina unter Verwendung einer alternativen Strategie mit hohem positivem endexspiratorischem Druck [PEEP] umfasst. Der PEEP und das Tidalvolumen der Kontrollgruppe werden ohne Bezugnahme auf die Ösophagusdruckmessungen verwaltet und folgen stattdessen einer empirischen Strategie der mechanischen Beatmung mit hohem PEEP. PEEP und FiO2 werden erhöht oder gesenkt, um das in einer Studientabelle angegebene Oxygenierungszielniveau zu erreichen.
Sonstiges: Mechanische Beatmung mit hohem PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Mortalität und Beatmungspause nach 28 Tagen.
Zeitfenster: Tag 28
Die Studie wird einen primären zusammengesetzten Endpunkt verwenden, der den Tod und die Tage ohne Beatmung nach 28 Tagen so einbezieht, dass der Tod ein schwerwiegenderes Ergebnis darstellt. Jede Versuchsperson wird mit jeder anderen Versuchsperson in der Studie verglichen und es wird eine Zahl zugeordnet, die sich aus jedem Vergleich ergibt. Da das Mortalitätsergebnis klinisch wichtiger ist, hat die Mortalität Vorrang vor Tagen ohne Beatmung. Die Summe der Punktzahlen für Patienten in der Behandlungsgruppe wird mit der Summe der Punktzahlen von Subjekten in der Kontrollgruppe verglichen, um eine Teststatistik durch das Mann-Whitney-Verfahren zu bilden.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Kalendertage, die ohne Unterstützung atmen.
Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: Tag 60
Sterblichkeit im Krankenhaus und auf der Intensivstation bis zum 60. Tag
Tag 60
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 60
Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer bis zum 28. und 60. Tag
Tag 60
Biomarker der Lungenschädigung
Zeitfenster: Tag 7
Plasma-Biomarker für Lungenschäden bei der Aufnahme und an den Tagen 3 und 7 nach der Aufnahme
Tag 7
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit bis 1 Jahr
1 Jahr
Notwendigkeit einer Rettungstherapie
Zeitfenster: Tag 28
Rettungsmaßnahmen werden gemäß der Praxis am klinischen Standort ausgewählt und können wiederholte Rekrutierungsmanöver, Bauchlage, Stickstoffmonoxid, Epoprostenol-Natrium, Druckentlastungsbeatmung, Hochfrequenzbeatmung oder ECMO umfassen.
Tag 28
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird per telefonischem Fragebogen (Barthel-Index) nach 1 Jahr beurteilt. Der Barthel-Index reicht von 0-100, wobei 100 die größte Unabhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens darstellt.
1 Jahr
Selbstberichtete Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird per Fragebogen (12-Item Short-Form Health Survey [SF-12]) nach 1 Jahr telefonisch durchgeführt. Die SF-12-Werte reichen von 0-100 Punkten, wobei höhere Werte den höchsten Gesundheitszustand darstellen.
1 Jahr
Gebrechlichkeit bei Patienten ab 65 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird per Fragebogen (Vulnerable Elders-13 Survey) nach 1 Jahr telefonisch durchgeführt. VES-Scores reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Scores ein höheres Risiko darstellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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