Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPVent 2- Een fase II-studie van mechanische ventilatie geleid door transpulmonale druk (EPVent2)

2 december 2019 bijgewerkt door: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 - Een fase II-onderzoek naar mechanische beademing gestuurd door transpulmonaire druk (EPVent2)

Deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van mechanische beademing aangestuurd door slokdarmdrukmeting zal de primaire hypothese testen dat het gebruik van een strategie van het handhaven van een minimale maar positieve transpulmonale druk (Ptp = luchtwegdruk minus pleurale druk) gedurende de beademingscyclus zal leiden tot een verbetering van de overleving van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van ventilatie geleid door slokdarmdrukmetingen zal 200 patiënten met matige tot ernstige ARDS inschrijven volgens de definitie van de Berlijnse conferentie in verschillende academische medische centra in Noord-Amerika. De controlegroep wordt beademd met behulp van een alternatieve high-PEEP-strategie waarbij PEEP en FiO2 worden ingesteld met behulp van een empirische tabel.

Plasmamonsters zullen worden verkregen bij inschrijving en op dag 3 en 7 en worden beoordeeld op een verscheidenheid aan biomarkers voor longletsel om de associatie tussen onze interventie en de ontsteking geassocieerd met mechanische ventilatie en de ontwikkeling van ARDS beter te kunnen beoordelen. Ziekenhuisoverlevenden ondergaan een kort telefonisch vervolgonderzoek om overleving, functionele status (Barthel Index), gezondheidsgerelateerde QOL (Short Form 12) en kwetsbaarheid (VES) twaalf maanden na inschrijving te beoordelen.

De studie duurt zes jaar met een opstartperiode van zes maanden, gevolgd door een geplande inschrijving van 50 maanden en een follow-up van twaalf maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut begin van ARDS zoals gedefinieerd door de definities van de Consensusconferentie van Berlijn:

    1. Hypoxemisch ademhalingsfalen met PaO2 / FIO2-ratio < 200 mmHg
    2. b) Bilaterale alveolaire/interstitiële infiltraten op röntgenfoto's van de borst, met troebeling die langer dan 7 dagen niet aanwezig is
    3. Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping
    4. Intubatie met gecontroleerde beademing en ontvangen van PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Leeftijd 16 jaar of ouder
  • Duur van ARDS 36 uur of minder vanaf het behalen van het laatste Berlijnse criterium.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 96 uur mechanische ventilatie gekregen
  • Onlangs behandelde of bloedende varices, slokdarmvernauwing, hematemese, slokdarmtrauma, recente slokdarmoperatie of andere contra-indicatie voor het plaatsen van een neussonde
  • Ernstige coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 5000/microliter of INR > 4)
  • Geschiedenis van longtransplantatie
  • Verhoogde intracraniale druk of aandoeningen waarbij door hypercapnie geïnduceerde verhogingen van de intracraniale druk moeten worden vermeden
  • Bewijs van actief luchtlek uit de long
  • niet verplicht tot volledige steun
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken voor ARDS of voor sepsis in de afgelopen 30 dagen.
  • Neuromusculaire ziekte die het vermogen om spontaan te ventileren schaadt
  • Ernstige chronische leverziekte, gedefinieerd als Child-Pugh-score van ≥12
  • Behandelen van weigering of onwil van de arts om gedurende ten minste 24 uur gecontroleerde beademing te ondergaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te krijgen van de patiënt of surrogaat.
  • Gebruik van reddingstherapieën voorafgaand aan inschrijving (bijv. stikstofmonoxide, ECMO, buikligging, hoogfrequente oscillatie). Dit sluit geen gevallen uit waarin deze therapieën werden gebruikt als de initiële beademingsmodus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPVent
De algemene doelen voor de "EPVent" -groep (oesofageale drukgeleide mechanische ventilatie) zijn het gebruik van een open-longstrategie die lage ademvolumes omvat en het handhaven van een positieve transpulmonale druk bij de einduitademing [Ptpexp]. De fractie ingeademde zuurstof [FiO2] en de transpulmonale druk tijdens een expiratoire hold worden gewijzigd om de waarden te bereiken die worden weergegeven in een van de kolommen van een door het protocol gespecificeerde tabel om het oxygenatiedoel te halen.
Ander: Door slokdarmdruk geleide mechanische beademing
Andere namen:
  • mechanische ventilatiestrategie
  • open-long strategie
  • EPVent
  • positieve transpulmonale druk aan het einde van de expiratie
Actieve vergelijker: Controle
De algemene doelen voor de controlegroep zijn vergelijkbaar met die voor de EPVent-groep: een open-longstrategie toepassen die lage teugvolumes omvat met behulp van een alternatieve strategie met hoge positieve eind-expiratoire druk [PEEP]. De controlegroep PEEP en teugvolume zullen worden beheerd zonder verwijzing naar de slokdarmdrukmetingen, en zullen in plaats daarvan een empirische hoge PEEP mechanische beademingsstrategie volgen. PEEP en FiO2 worden verhoogd of verlaagd om het zuurstofdoelniveau te bereiken dat in een studietabel is gespecificeerd.
Ander: Hoge PEEP mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde uitkomst van sterfte en tijd zonder beademing na 28 dagen.
Tijdsspanne: Dag 28
De proef zal een primair samengesteld eindpunt gebruiken dat dood en dagen zonder beademing na 28 dagen omvat, op een zodanige manier dat overlijden een ernstiger resultaat vormt. Elke proefpersoon wordt vergeleken met elke andere proefpersoon in de proef en krijgt één nummer toegewezen dat voortvloeit uit elke vergelijking. Aangezien het sterftecijfer klinisch belangrijker is, heeft sterfte voorrang op dagen zonder beademing. De som van scores voor patiënten in de behandelingsgroep wordt vergeleken met de som van scores van proefpersonen in de controlegroep om een ​​teststatistiek te vormen door middel van de Mann-Whitney-techniek.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal kalenderdagen zonder hulp ademen.
Dag 28
sterfte
Tijdsspanne: Dag 60
Ziekenhuis- en IC-sterfte tot dag 60
Dag 60
verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 60
Ziekenhuis- en IC-verblijfsduur tot dag 28 en 60
Dag 60
biomarkers van longletsel
Tijdsspanne: Dag 7
Plasmabiomarkers van longbeschadiging bij inschrijving en dag 3 en 7 na inschrijving
Dag 7
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte tot 1 jaar
1 jaar
Behoefte aan reddingstherapie
Tijdsspanne: Dag 28
Reddingsmaatregelen zullen worden gekozen in overeenstemming met de praktijk op de klinische locatie en kunnen bestaan ​​uit herhaalde rekruteringsmanoeuvres, buikligging, stikstofmonoxide, epoprostenolnatrium, luchtwegdrukontlastingsbeademing, hoogfrequente beademing of ECMO.
Dag 28
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal na 1 jaar beoordelen via telefonische vragenlijst (Barthel Index). Barthel Index-scores variëren van 0-100, waarbij 100 staat voor de grootste onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten.
1 jaar
Zelfgerapporteerde gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal beoordelen via vragenlijst (12-Item Short-Form Health Survey [SF-12]) telefonisch gedaan na 1 jaar. De SF-12-scores variëren van 0-100 punten, waarbij hogere scores het hoogste gezondheidsniveau vertegenwoordigen.
1 jaar
Kwetsbaarheid bij patiënten van 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal beoordelen via vragenlijst (Vulnerable Elders-13 Survey) die na 1 jaar telefonisch wordt gedaan. VES-scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een groter risico vertegenwoordigen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren