Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPVent 2 - En fas II-studie av mekanisk ventilation styrd av transpulmonella tryck (EPVent2)

2 december 2019 uppdaterad av: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 - En fas II-studie av mekanisk ventilation styrd av transpulmonella tryck (EPVent2)

Denna multicentrerade, randomiserade, kontrollerade fas II-studie av mekanisk ventilation styrd av esofagustrycksmätning kommer att testa den primära hypotesen att användning av en strategi för att upprätthålla ett minimalt men positivt transpulmonellt tryck (Ptp = luftvägstryck minus pleuratryck) under hela andningscykeln till en förbättring av patienternas överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade fas II-studie av ventilation som styrs av mätningar av matstrupstryck kommer att registrera 200 patienter med måttlig till svår ARDS enligt definitionen av Berlinkonferensen vid flera akademiska medicinska centra i Nordamerika. Kontrollgruppen kommer att ventileras med hjälp av en alternativ hög-PEEP-strategi med PEEP och FiO2 inställda enligt en empirisk tabell.

Plasmaprover kommer att erhållas vid inskrivningen och dag 3 och 7 och utvärderas för en mängd olika biomarkörer för lungskador för att bättre bedöma sambandet mellan vår intervention och inflammationen i samband med mekanisk ventilation och utvecklingen av ARDS. Sjukhusöverlevande kommer att genomgå en kort uppföljande telefonundersökning för att bedöma överlevnad, funktionell status (Barthel Index), hälsorelaterad QOL (Short Form 12) och svaghet (VES) tolv månader efter registreringen.

Studietiden kommer att vara sex år med en uppstartstid på sex månader följt av en planerad 50 månaders inskrivning och tolv månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut debut av ARDS enligt definitionerna i Berlin Consensus Conference:

    1. Hypoxemisk andningssvikt med PaO2 / FIO2-förhållande < 200 mmHg
    2. b) Bilaterala alveolära/interstitiella infiltrat på lungröntgen, med opacitet som inte förekommer på mer än 7 dagar
    3. Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
    4. Intubation på kontrollerad ventilation och mottagande av PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Ålder 16 år eller äldre
  • Varaktighet för ARDS 36 timmar eller mindre från det att det slutliga Berlinkriteriet uppfylls.

Exklusions kriterier:

  • Mottagit mekanisk ventilation mer än 96 timmar
  • Nyligen behandlade eller blödande varicer, esofagusstriktur, hematemes, esofagustrauma, nyligen genomförd esofagusoperation eller annan kontraindikation för placering av nasogastrisk sond
  • Allvarlig koagulopati (trombocytantal < 5000/mikroliter eller INR > 4)
  • Historien om lungtransplantation
  • Förhöjt intrakraniellt tryck eller tillstånd där hyperkapniinducerade förhöjningar av intrakraniellt tryck bör undvikas
  • Bevis på aktivt luftläckage från lungan
  • inte förbundit sig till fullt stöd
  • Deltagande i andra interventionsstudier för ARDS eller för sepsis under de senaste 30 dagarna.
  • Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att spontanventilera
  • Allvarlig kronisk leversjukdom, definierad som Child-Pugh Score på ≥12
  • Att behandla läkarens vägran eller ovilja att förbinda sig till kontrollerad ventilation i minst 24 timmar
  • Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller surrogat.
  • Användning av räddningsterapier före inskrivning (t.ex. kväveoxid, ECMO, liggande positionering, högfrekvent oscillation). Detta utesluter inte fall där dessa terapier användes som det initiala ventilationssättet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPVent
De övergripande målen för "EPVent"-gruppen (esofagustryckstyrd mekanisk ventilation) är att använda en öppen lungstrategi som inkluderar låga tidalvolymer och upprätthållande av ett positivt transpulmonellt tryck vid slutexpiration [Ptpexp]. Fraktionen av inandat syre [FiO2] och transpulmonellt tryck under ett expiratoriskt uppehåll kommer att ändras för att uppnå värden som visas i en av kolumnerna i en protokollspecificerad tabell för att uppnå syresättningsmålet.
Övrig: Matstrupstryckstyrd mekanisk ventilation
Andra namn:
  • mekanisk ventilationsstrategi
  • öppen lungstrategi
  • EPVent
  • positivt transpulmonellt tryck vid slutexpiration
Aktiv komparator: Kontrollera
De övergripande målen för kontrollgruppen liknar de för EPVent-gruppen: att använda en strategi för öppen lung som inkluderar låga tidalvolymer med hjälp av en alternativ strategi med högt positivt slutexpiratoriskt tryck [PEEP]. Kontrollgruppen PEEP och tidalvolym kommer att hanteras utan hänvisning till esofagustrycksmätningarna, och kommer istället att följa en empirisk hög PEEP mekanisk ventilationsstrategi. PEEP och FiO2 kommer att höjas eller sänkas för att uppnå den syresättningsmålnivå som anges i en studietabell.
Övrig: Hög PEEP mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett sammansatt resultat av dödlighet och ledighet för ventilatorn vid 28 dagar.
Tidsram: Dag 28
Försöket kommer att använda ett primärt sammansatt effektmått som inkluderar död och lediga dagar från ventilatorn efter 28 dagar på ett sådant sätt att döden utgör ett allvarligare resultat. Varje försöksperson jämförs med alla andra försökspersoner i försöket och tilldelas ett nummer som ett resultat av varje jämförelse. Eftersom dödlighetsutfallet är kliniskt viktigare, har mortalitet företräde framför dagar utan respirator. Summan av poängen för patienter i behandlingsgruppen jämförs med summan av poängen för försökspersoner i kontrollgruppen för att bilda en teststatistik med Mann-Whitney-tekniken.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar till dag 28
Tidsram: Dag 28
Antal kalenderdagar som andas utan hjälp.
Dag 28
dödlighet
Tidsram: Dag 60
Sjukhus- och intensivvårdsdödlighet till dag 60
Dag 60
vistelselängder
Tidsram: Dag 60
Vårdtider på sjukhus och intensivvårdsavdelningar till dag 28 och 60
Dag 60
biomarkörer för lungskador
Tidsram: Dag 7
Plasmabiomarkörer för lungskada vid inskrivning och dag 3 och 7 efter inskrivning
Dag 7
Överlevnad
Tidsram: 1 år
Dödlighet till 1 år
1 år
Behov av räddningsterapi
Tidsram: Dag 28
Räddningsåtgärder kommer att väljas enligt praxis på den kliniska platsen och kan inkludera upprepade rekryteringsmanövrar, liggande positionering, kväveoxid, epoprostenolnatrium, luftvägsventilation, högfrekvent ventilation eller ECMO.
Dag 28
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1 år
Kommer att bedöma via frågeformulär (Barthel Index) gjort per telefon vid 1 år. Barthel Index poäng varierar från 0-100, där 100 representerar största oberoende av aktiviteter i det dagliga livet.
1 år
Självrapporterad hälsobedömning
Tidsram: 1 år
Kommer att bedöma via enkät (12-Item Short-Form Health Survey [SF-12]) gjort per telefon vid 1 år. SF-12 poäng varierar från 0-100 poäng, med högre poäng representerar den högsta hälsonivån.
1 år
Skörhet hos patienter 65 år och äldre
Tidsram: 1 år
Kommer att bedöma via enkät (Vulnerable Elders-13 Survey) gjord per telefon vid 1 år. VES-poäng varierar från 0-10 poäng, med högre poäng representerar större risk.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera