Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPVent 2 – Fáze II studie mechanické ventilace řízené transpulmonálními tlaky (EPVent2)

2. prosince 2019 aktualizováno: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 – Fáze II studie mechanické ventilace řízené transpulmonálním tlakem (EPVent2)

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II mechanické ventilace řízená měřením tlaku v jícnu otestuje primární hypotézu, že použití strategie udržování minimálního, ale pozitivního transpulmonálního tlaku (Ptp = tlak v dýchacích cestách mínus pleurální tlak) během ventilačního cyklu povede ke zlepšení přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této fáze II prospektivní randomizované kontrolované studie ventilace řízené měřením tlaku v jícnu bude zařazeno 200 pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS podle definice berlínské konference v několika akademických lékařských centrech v Severní Americe. Kontrolní skupina bude ventilována pomocí alternativní strategie vysokého PEEP s nastavením PEEP a FiO2 podle empirické tabulky.

Vzorky plazmy budou získány při zařazení a 3. a 7. den a hodnoceny na různé biomarkery poškození plic, aby bylo možné lépe posoudit souvislost mezi naším zásahem a zánětem spojeným s mechanickou ventilací a rozvojem ARDS. Pacienti, kteří přežili nemocnici, podstoupí krátký následný telefonický průzkum za účelem posouzení přežití, funkčního stavu (Barthelův index), QOL související se zdravím (krátký formulář 12) a křehkosti (VES) dvanáct měsíců po zařazení.

Délka studia bude šest let s šestiměsíčním počátečním obdobím, po kterém bude následovat plánovaný 50měsíční zápis a dvanáctiměsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nástup ARDS, jak je definován v definicích Berlínské konsensuální konference:

    1. Hypoxemické respirační selhání s poměrem PaO2 / FIO2 < 200 mmHg
    2. b) Bilaterální alveolární/intersticiální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku, s opacity nepřítomnými déle než 7 dní
    3. Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
    4. Intubace na řízené ventilaci a příjem PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Věk 16 let nebo starší
  • Doba trvání ARDS 36 hodin nebo méně od splnění konečného berlínského kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímaná mechanická ventilace více než 96 hodin
  • Nedávno léčené nebo krvácející varixy, striktura jícnu, hematemeza, trauma jícnu, nedávná operace jícnu nebo jiná kontraindikace pro zavedení nazogastrické sondy
  • Těžká koagulopatie (počet krevních destiček < 5000/mikrolitr nebo INR > 4)
  • Transplantace plic v anamnéze
  • Zvýšený intrakraniální tlak nebo stavy, kdy je třeba se vyvarovat zvýšení intrakraniálního tlaku vyvolaného hyperkapnií
  • Důkaz aktivního úniku vzduchu z plic
  • nezavázal se k plné podpoře
  • Účast v jiných intervenčních studiích pro ARDS nebo sepsi během posledních 30 dnů.
  • Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost spontánní ventilace
  • Závažné chronické onemocnění jater, definované jako Child-Pugh skóre ≥12
  • Léčba odmítnutí lékaře nebo neochota zavázat se k řízené ventilaci po dobu alespoň 24 hodin
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo náhradníka.
  • Použití záchranných terapií před zařazením (např. oxid dusnatý, ECMO, polohování na břiše, vysokofrekvenční oscilace). To nevylučuje případy, kdy byly tyto terapie použity jako počáteční režim ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPVent
Celkovým cílem skupiny „EPVent“ (tlakem řízená mechanická ventilace jícnu) je použití strategie otevřených plic, která zahrnuje nízké dechové objemy a udržování pozitivního transpulmonálního tlaku na konci výdechu [Ptpexp]. Frakce vdechovaného kyslíku [FiO2] a tlak transpulmonálního tlaku během exspiračního zadržení budou změněny tak, aby se dosáhlo hodnot uvedených v jednom ze sloupců tabulky specifikované protokolem, aby byl splněn cíl oxygenace.
Jiný: Mechanická ventilace řízená tlakem jícnu
Ostatní jména:
  • strategie mechanické ventilace
  • strategie otevřených plic
  • EPVent
  • pozitivní transpulmonální tlak na konci výdechu
Aktivní komparátor: Řízení
Celkové cíle pro kontrolní skupinu jsou podobné jako u skupiny EPVent: použít strategii otevřených plic, která zahrnuje nízké dechové objemy za použití alternativní strategie vysokého pozitivního end-exspiračního tlaku [PEEP]. Kontrolní skupina PEEP a dechový objem budou řízeny bez ohledu na měření tlaku v jícnu a místo toho se bude řídit empirickou strategií mechanické ventilace s vysokým PEEP. PEEP a FiO2 se zvýší nebo sníží, aby se dosáhlo cílové úrovně okysličení uvedené v tabulce studie.
Jiný: Vysoká mechanická ventilace PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtnosti a doby bez ventilátoru po 28 dnech.
Časové okno: Den 28
Studie bude využívat primární složený cílový bod, který zahrnuje úmrtí a dny bez ventilátoru po 28 dnech takovým způsobem, že smrt představuje závažnější výsledek. Každý subjekt je porovnán s každým dalším subjektem ve studii a je mu přiděleno jedno číslo vyplývající z každého srovnání. Protože výsledek mortality je klinicky důležitější, má mortalita přednost před dny bez ventilátoru. Součet skóre pro pacienty v léčené skupině se porovnává se součtem skóre subjektů v kontrolní skupině, aby se vytvořila statistika testu Mann-Whitney technikou.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: Den 28
Počet kalendářních dnů dýchání bez pomoci.
Den 28
úmrtnost
Časové okno: Den 60
Úmrtnost v nemocnici a na JIP do 60. dne
Den 60
délky pobytu
Časové okno: Den 60
Délka pobytu v nemocnici a na JIP do 28. a 60. dne
Den 60
biomarkery poškození plic
Časové okno: Den 7
Plazmatické biomarkery poškození plic při zařazení a 3. a 7. den po zařazení
Den 7
Přežití
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost do 1 roku
1 rok
Potřeba záchranné terapie
Časové okno: Den 28
Záchranná opatření budou zvolena podle praxe na klinickém místě a mohou zahrnovat opakované náborové manévry, polohování na břiše, oxid dusnatý, epoprostenol sodný, ventilaci s uvolněním tlaku v dýchacích cestách, vysokofrekvenční ventilaci nebo ECMO.
Den 28
Činnosti denního života
Časové okno: 1 rok
Posoudí prostřednictvím dotazníku (Barthel Index) po telefonu po 1 roce. Barthel Index skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje největší nezávislost na aktivitách každodenního života.
1 rok
Vlastní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 1 rok
Posoudí prostřednictvím dotazníku (12-položkový Short-Form Health Survey [SF-12]) provedeného telefonicky po 1 roce. Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje nejvyšší úroveň zdraví.
1 rok
Křehkost u pacientů ve věku 65 let a starších
Časové okno: 1 rok
Posoudí prostřednictvím dotazníku (Průzkum zranitelných starších-13) provedeného telefonicky po 1 roce. Skóre VES se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre představuje větší riziko.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit