EPVent 2- Um Estudo de Fase II da Ventilação Mecânica Dirigido por Pressões Transpulmonares (EPVent2)
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
EPVent 2- Um Estudo de Fase II da Ventilação Mecânica Direcionada por Pressões Transpulmonares (EPVent2)
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado de fase II de ventilação mecânica dirigida pela medição da pressão esofágica testará a hipótese principal de que o uso de uma estratégia de manutenção de uma pressão transpulmonar mínima, mas positiva (Ptp = pressão das vias aéreas menos pressão pleural) durante todo o ciclo ventilatório levará para uma melhora na sobrevida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado prospectivo de fase II de ventilação dirigida por medições de pressão esofágica incluirá 200 pacientes com SDRA moderada a grave pela definição da conferência de Berlim em vários centros médicos acadêmicos na América do Norte. O grupo controle será ventilado usando uma estratégia alternativa de PEEP alto com PEEP e FiO2 definidos usando uma tabela empírica.
Amostras de plasma serão obtidas na inscrição e nos dias 3 e 7 e avaliadas quanto a uma variedade de biomarcadores de lesão pulmonar para avaliar melhor a associação entre nossa intervenção e a inflamação associada à ventilação mecânica e ao desenvolvimento de SDRA. Os sobreviventes do hospital passarão por uma breve pesquisa telefônica de acompanhamento para avaliar a sobrevivência, o estado funcional (Índice de Barthel), a qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário curto 12) e a fragilidade (VES) doze meses após a inscrição.
A duração do estudo será de seis anos, com um período inicial de seis meses, seguido de uma inscrição planejada de 50 meses e acompanhamento de doze meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusets Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Início agudo da SDRA conforme definido pelas definições da Conferência de Consenso de Berlim:
- Insuficiência respiratória hipoxêmica com relação PaO2 / FIO2 < 200 mmHg
- b) Infiltrados alveolares/intersticiais bilaterais na radiografia de tórax, com opacidades ausentes há mais de 7 dias
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- Intubação em ventilação controlada e recebendo PEEP ≥ 5 cm H2O
- Idade 16 anos ou mais
- Duração da ARDS 36 horas ou menos desde o cumprimento do critério final de Berlim.
Critério de exclusão:
- Recebeu ventilação mecânica por mais de 96 horas
- Varizes recentemente tratadas ou com sangramento, estenose esofágica, hematêmese, trauma esofágico, cirurgia esofágica recente ou outra contraindicação para colocação de sonda nasogástrica
- Coagulopatia grave (contagem de plaquetas < 5.000/microlitro ou INR > 4)
- Histórico de transplante pulmonar
- Pressão intracraniana elevada ou condições em que elevações induzidas por hipercapnia na pressão intracraniana devem ser evitadas
- Evidência de vazamento de ar ativo do pulmão
- não está comprometido com o suporte total
- Participação em outros ensaios de intervenção para ARDS ou para sepse nos últimos 30 dias.
- Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar espontaneamente
- Doença hepática crônica grave, definida como escore de Child-Pugh ≥12
- Tratamento da recusa do médico ou falta de vontade de se comprometer com a ventilação controlada por pelo menos 24 horas
- Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou substituto.
- Uso de terapias de resgate antes da inscrição (por exemplo, óxido nítrico, ECMO, posicionamento prono, oscilação de alta frequência). Isso não exclui os casos em que essas terapias foram usadas como modo inicial de ventilação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EPVent
Os objetivos gerais para o grupo "EPVent" (ventilação mecânica guiada por pressão esofágica) são empregar uma estratégia de pulmão aberto que inclua baixos volumes correntes e manutenção de uma pressão transpulmonar positiva no final da expiração [Ptpexp].
A fração inspirada de oxigênio [FiO2] e a pressão de pressão transpulmonar durante uma retenção expiratória serão alteradas para atingir os valores mostrados em uma das colunas de uma tabela especificada pelo protocolo para atingir a meta de oxigenação.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Os objetivos gerais do grupo de controle são semelhantes aos do grupo EPVent: empregar uma estratégia de pulmão aberto que inclua baixos volumes correntes usando uma estratégia alternativa de alta pressão expiratória final positiva [PEEP].
O PEEP do grupo de controle e o volume corrente serão administrados sem referência às medidas de pressão esofágica e, em vez disso, seguirão uma estratégia empírica de ventilação mecânica com PEEP alto.
PEEP e FiO2 serão aumentados ou reduzidos para atingir o nível alvo de oxigenação especificado em uma tabela de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um resultado composto de mortalidade e tempo fora do ventilador em 28 dias.
Prazo: Dia 28
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O estudo utilizará um endpoint primário composto que incorpora morte e dias sem ventilador em 28 dias de forma que a morte constitua um resultado mais grave.
Cada sujeito é comparado a todos os outros sujeitos no ensaio e é atribuído um número resultante de cada comparação.
Como o resultado da mortalidade é clinicamente mais importante, a mortalidade tem precedência sobre os dias sem o ventilador.
A soma das pontuações dos pacientes no grupo de tratamento é comparada com a soma das pontuações dos indivíduos no grupo de controle para formar uma estatística de teste pela técnica de Mann-Whitney.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilador até o dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de dias corridos respirando sem ajuda.
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Dia 28
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mortalidade
Prazo: Dia 60
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Mortalidade hospitalar e na UTI até o dia 60
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Dia 60
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tempo de permanência
Prazo: Dia 60
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Tempos de permanência no hospital e na UTI até os dias 28 e 60
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Dia 60
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biomarcadores de lesão pulmonar
Prazo: Dia 7
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Biomarcadores plasmáticos de lesão pulmonar na inscrição e nos dias 3 e 7 após a inscrição
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Dia 7
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Mortalidade até 1 ano
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1 ano
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Necessidade de terapia de resgate
Prazo: Dia 28
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As medidas de resgate serão escolhidas de acordo com a prática no local clínico e podem incluir manobras repetidas de recrutamento, posição prona, óxido nítrico, epoprostenol sódico, ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas, ventilação de alta frequência ou ECMO.
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Dia 28
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Atividades do dia a dia
Prazo: 1 ano
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Irá avaliar via questionário (Índice de Barthel) feito por telefone em 1 ano.
As pontuações do Índice de Barthel variam de 0 a 100, com 100 representando maior independência nas atividades da vida diária.
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1 ano
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Avaliação de saúde autorreferida
Prazo: 1 ano
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Avaliará por meio de questionário (Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens [SF-12]) feito por telefone em 1 ano.
As pontuações do SF-12 variam de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando o nível mais alto de saúde.
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1 ano
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Fragilidade em pacientes com 65 anos ou mais
Prazo: 1 ano
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Avaliará por meio de questionário (Vulnerable Elders-13 Survey) feito por telefone em 1 ano.
As pontuações do VES variam de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas representando maior risco.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Gattinoni L, Caironi P, Carlesso E. How to ventilate patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):69-76. doi: 10.1097/00075198-200502000-00011.
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P000374
- UM1HL108724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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