Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPVent 2 – A transzpulmonális nyomások által irányított mechanikus szellőztetés II. fázisú tanulmánya (EPVent2)

2019. december 2. frissítette: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 – A transzpulmonális nyomás által irányított mechanikus szellőztetés II. fázisú vizsgálata (EPVent2)

Ez a II. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyelőcsőnyomás-méréssel irányított gépi lélegeztetési kísérlet azt az elsődleges hipotézist teszteli, hogy a minimális, de pozitív transzpulmonális nyomás (Ptp = légúti nyomás mínusz pleurális nyomás) fenntartása a lélegeztetési ciklus során a betegek túlélésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú prospektív, randomizált, kontrollált lélegeztetési kísérlet, amelyet nyelőcsőnyomás méréssel irányítanak, 200, a berlini konferencia meghatározása szerint mérsékelt vagy súlyos ARDS-ben szenvedő beteget vonnak be több észak-amerikai akadémiai orvosi központba. A kontrollcsoport lélegeztetése egy alternatív magas PEEP-stratégiával történik, PEEP és FiO2 segítségével, empirikus táblázat alapján.

A beiratkozáskor, valamint a 3. és 7. napon plazmamintákat veszünk, és megvizsgáljuk a különböző tüdősérülési biomarkereket, hogy jobban felmérjük az összefüggést a beavatkozásunk és a gépi lélegeztetéssel összefüggő gyulladás és az ARDS kialakulása között. A kórházi túlélők egy rövid nyomon követési telefonos felmérésen vesznek részt a túlélés, a funkcionális állapot (Barthel-index), az egészséggel kapcsolatos QOL (rövid 12-es forma) és a gyengeség (VES) felmérése céljából tizenkét hónappal a felvétel után.

A tanulmány időtartama hat év lesz, hat hónapos kezdési időszakkal, amelyet egy tervezett 50 hónapos beiratkozás és tizenkét hónapos követés követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ARDS akut kezdete a Berlini Konszenzus Konferencia definíciói szerint:

    1. Hipoxémiás légzési elégtelenség, PaO2 / FIO2 arány < 200 Hgmm
    2. b) Kétoldali alveoláris/intersticiális beszűrődések mellkasröntgenen, 7 napnál tovább nem fennálló homályosságokkal
    3. A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel
    4. Intubálás szabályozott lélegeztetés mellett, és PEEP ≥ 5 cm H2O fogadása
  • 16 éves vagy idősebb
  • Az ARDS időtartama 36 óra vagy kevesebb a végső berlini kritérium teljesítésétől számítva.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 96 órán keresztül kapott gépi szellőztetést
  • Nemrég kezelt vagy vérző varixok, nyelőcsőszűkület, vérömleny, nyelőcső-trauma, közelmúltbeli nyelőcsőműtét vagy egyéb ellenjavallatok az orr-gyomorszonda elhelyezésére
  • Súlyos koagulopátia (vérlemezkeszám < 5000/mikroliter vagy INR > 4)
  • A tüdőtranszplantáció története
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás vagy olyan állapotok, amikor a hypercapnia által kiváltott koponyaűri nyomásemelkedést kerülni kell
  • Aktív levegőszivárgás bizonyítéka a tüdőből
  • nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett
  • Részvétel egyéb ARDS vagy szepszis intervenciós vizsgálataiban az elmúlt 30 napon belül.
  • Neuromuszkuláris betegség, amely csökkenti a spontán szellőzés képességét
  • Súlyos krónikus májbetegség, a Child-Pugh pontszám ≥12
  • A klinikus megtagadása vagy a kontrollált lélegeztetésre való hajlandóság legalább 24 órán át történő kezelése
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést kérni a betegtől vagy a helyettesítőtől.
  • Mentőterápiák alkalmazása a beiratkozás előtt (pl. nitrogén-monoxid, ECMO, hajlamos pozicionálás, nagyfrekvenciás oszcilláció). Ez nem zárja ki azokat az eseteket, amikor ezeket a terápiákat használták a lélegeztetés kezdeti módjaként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPVent
Az „EPVent” csoport (nyelőcsőnyomással vezérelt mechanikus lélegeztetés) általános céljai egy nyitott tüdő stratégia alkalmazása, amely magában foglalja az alacsony légzési térfogatot és a pozitív transzpulmonális nyomás fenntartását a kilégzés végén [Ptpexp]. A belélegzett oxigén frakciója [FiO2] és a transzpulmonális nyomásnyomás a kilégzési visszatartás során módosul, hogy a protokollban meghatározott táblázat egyik oszlopában látható értékeket elérjék az oxigenizációs cél elérése érdekében.
Egyéb: Nyelőcső-nyomásvezérelt gépi lélegeztetés
Más nevek:
  • gépi szellőztetési stratégia
  • nyitott tüdő stratégia
  • EPVent
  • pozitív transzpulmonális nyomás a kilégzés végén
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A Kontroll csoport általános céljai hasonlóak az EPVent csoportéhoz: nyitott tüdő stratégiát kell alkalmazni, amely magában foglalja az alacsony légzési térfogatot, alternatív magas pozitív végkilégzési nyomás [PEEP] stratégia alkalmazásával. A kontrollcsoport PEEP és a légzési térfogat kezelése a nyelőcső nyomásmérése nélkül történik, és ehelyett egy empirikus, magas PEEP mechanikus lélegeztetési stratégiát követ. A PEEP és a FiO2 növelése vagy csökkentése a vizsgálati táblázatban meghatározott oxigenizációs célszint elérése érdekében történik.
Egyéb: Magas PEEP mechanikus szellőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mortalitás és a lélegeztetőgéptől való távollét összetett eredménye 28 nap után.
Időkeret: 28. nap
A vizsgálat egy elsődleges összetett végpontot használ, amely magában foglalja a halált és a lélegeztetőgéptől eltöltött napokat a 28. napon oly módon, hogy a halál súlyosabb kimenetelű legyen. Minden alanyt összehasonlítanak a kísérletben részt vevő többi alanyal, és minden összehasonlításból egy számot kapnak. Mivel a halálozási kimenetel klinikailag fontosabb, a halálozás elsőbbséget élvez a lélegeztetőgépen töltött napokkal szemben. A kezelési csoportban lévő betegek pontszámainak összegét összehasonlítják a kontrollcsoportban lévő alanyok pontszámainak összegével, hogy a Mann-Whitney technikával tesztstatisztikát kapjanak.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28-ig lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28. nap
A segítség nélküli légzés naptári napjainak száma.
28. nap
halálozás
Időkeret: 60. nap
Kórházi és intenzív osztályos halálozás a 60. napig
60. nap
tartózkodási időtartamok
Időkeret: 60. nap
A kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a 28. és 60. napig
60. nap
a tüdőkárosodás biomarkerei
Időkeret: 7. nap
A tüdősérülés plazma biomarkerei a beiratkozáskor és a felvételt követő 3. és 7. napon
7. nap
Túlélés
Időkeret: 1 év
Halandóság 1 évig
1 év
Mentőterápia szükségessége
Időkeret: 28. nap
A mentési intézkedéseket a klinikai helyszín gyakorlatának megfelelően választják ki, és magukban foglalhatják az ismételt toborzási manővereket, a hason fekvő helyzetbe helyezést, a nitrogén-oxidot, az epoprosztenol-nátriumot, a légúti nyomásmentesítő lélegeztetést, a nagyfrekvenciás lélegeztetést vagy az ECMO-t.
28. nap
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 1 év
Kérdőíves felméréssel (Barthel Index) történik telefonon 1 év múlva. A Barthel-index pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a 100 pedig a mindennapi tevékenységek legnagyobb függetlenségét jelenti.
1 év
Önálló állapotfelmérés
Időkeret: 1 év
Kérdőíves felmérés (12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés [SF-12]) 1 éves kortól telefonon történik. Az SF-12 pontszámok 0-100 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a legmagasabb szintű egészséget jelentik.
1 év
Gyengeség 65 éves és idősebb betegeknél
Időkeret: 1 év
Kérdőív segítségével értékelik (Vulnerable Elders-13 Survey) telefonon 1 éves kortól. A VES pontszámok 0-10 pont között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jelentenek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel