Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPVent 2 - Et fase II-studie af mekanisk ventilation rettet af transpulmonære tryk (EPVent2)

2. december 2019 opdateret af: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 - Et fase II-studie af mekanisk ventilation styret af transpulmonære tryk (EPVent2)

Dette fase II multicentrerede, randomiserede kontrollerede forsøg med mekanisk ventilation styret af esophageal trykmåling vil teste den primære hypotese, at brug af en strategi for at opretholde et minimalt, men positivt transpulmonært tryk (Ptp = luftvejstryk minus pleuratryk) gennem hele den respiratoriske cyklus vil føre til til en forbedring af patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med ventilation styret af esophageal trykmålinger vil inkludere 200 patienter med moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-konferencens definition i flere akademiske medicinske centre i Nordamerika. Kontrolgruppen vil blive ventileret ved hjælp af en alternativ høj-PEEP-strategi med PEEP og FiO2 indstillet til en empirisk tabel.

Plasmaprøver vil blive indhentet ved tilmelding og dag 3 og 7 og vurderet for en række biomarkører for lungeskade for bedre at vurdere sammenhængen mellem vores intervention og inflammationen forbundet med mekanisk ventilation og udviklingen af ​​ARDS. Hospitalsoverlevere vil gennemgå en kort opfølgende telefonundersøgelse for at vurdere overlevelse, funktionel status (Barthel Index), sundhedsrelateret QOL (Short Form 12) og skrøbelighed (VES) tolv måneder efter tilmelding.

Studielængden vil være seks år med en seks måneders opstartsperiode efterfulgt af en planlagt 50 måneders tilmelding og tolv måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indtræden af ​​ARDS som defineret af Berlin Consensus Conference definitioner:

    1. Hypoxæmisk respirationssvigt med PaO2 / FIO2-forhold < 200 mmHg
    2. b) Bilaterale alveolære/interstitielle infiltrater på røntgen af ​​thorax, med uklarheder, der ikke er til stede i mere end 7 dage
    3. Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
    4. Intubation på kontrolleret ventilation og modtagelse af PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Alder 16 år eller ældre
  • Varighed af ARDS 36 timer eller mindre fra opfyldelse af det endelige Berlin-kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mekanisk ventilation mere end 96 timer
  • Nyligt behandlede eller blødende varicer, esophageal striktur, hæmatemese, esophageal traume, nylig esophageal operation eller anden kontraindikation for anbringelse af nasogastrisk sonde
  • Alvorlig koagulopati (trombocyttal < 5000/mikroliter eller INR > 4)
  • Historie om lungetransplantation
  • Forhøjet intrakranielt tryk eller tilstande, hvor hypercapnia-inducerede forhøjelser i intrakranielt tryk bør undgås
  • Bevis på aktiv luftlækage fra lungen
  • ikke forpligtet til fuld støtte
  • Deltagelse i andre interventionsforsøg for ARDS eller for sepsis inden for de seneste 30 dage.
  • Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere spontant
  • Svær kronisk leversygdom, defineret som Child-Pugh Score på ≥12
  • Behandling af klinikerens afvisning eller manglende vilje til at forpligte sig til kontrolleret ventilation i mindst 24 timer
  • Manglende evne til at få informeret samtykke fra patienten eller surrogat.
  • Brug af redningsterapier før tilmelding (f.eks. nitrogenoxid, ECMO, liggende positionering, højfrekvent oscillation). Dette udelukker ikke tilfælde, hvor disse terapier blev brugt som den indledende ventilationsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPVent
De overordnede mål for "EPVent"-gruppen (esophageal-trykstyret mekanisk ventilation) er at anvende en åben-lunge-strategi, der inkluderer lave tidalvolumener og opretholdelse af et positivt transpulmonært tryk ved end-expiration [Ptpexp]. Fraktion af indåndet oxygen [FiO2] og transpulmonært tryk under et ekspiratorisk hold vil blive ændret for at opnå værdier vist i en af ​​kolonnerne i en protokolspecificeret tabel for at opfylde oxygeneringsmålet.
Andet: Esophageal-trykstyret mekanisk ventilation
Andre navne:
  • mekanisk ventilationsstrategi
  • åben-lunge strategi
  • EPVent
  • positivt transpulmonalt tryk ved endeudløb
Aktiv komparator: Styring
De overordnede mål for kontrolgruppen svarer til dem for EPVent-gruppen: at anvende en åben-lunge-strategi, der inkluderer lave tidalvolumener ved hjælp af en alternativ strategi med højt positivt slutekspiratorisk tryk [PEEP]. Kontrolgruppen PEEP og tidalvolumen vil blive styret uden reference til esophageal trykmålingerne, og vil i stedet følge en empirisk høj PEEP mekanisk ventilationsstrategi. PEEP og FiO2 vil blive hævet eller sænket for at opnå det iltningsmålniveau, der er angivet i en undersøgelsestabel.
Andet: Høj PEEP mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat resultat af dødelighed og tid fra respiratoren efter 28 dage.
Tidsramme: Dag 28
Forsøget vil bruge et primært sammensat endepunkt, der inkorporerer død og dage fra ventilatoren efter 28 dage på en sådan måde, at døden udgør et mere alvorligt resultat. Hvert forsøgsperson sammenlignes med alle andre forsøgspersoner i forsøget og tildeles et nummer, som følge af hver sammenligning. Da dødelighedsresultatet er klinisk vigtigere, har dødeligheden forrang frem for dage uden respirator. Summen af ​​scores for patienter i behandlingsgruppen sammenlignes med summen af ​​scores af forsøgspersoner i kontrolgruppen for at danne en teststatistik ved Mann-Whitney-teknikken.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal kalenderdage med vejrtrækning uden hjælp.
Dag 28
dødelighed
Tidsramme: Dag 60
Dødelighed på hospital og intensivafdeling til dag 60
Dag 60
opholdslængder
Tidsramme: Dag 60
Indlæggelseslængder på hospital og intensivafdeling til dag 28 og 60
Dag 60
biomarkører for lungeskade
Tidsramme: Dag 7
Plasmabiomarkører for lungeskade ved indskrivning og dag 3 og 7 efter indskrivning
Dag 7
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Dødelighed til 1 år
1 år
Behov for redningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Redningsforanstaltninger vil blive valgt i henhold til praksis på det kliniske sted og kan omfatte gentagne rekrutteringsmanøvrer, liggende positionering, nitrogenoxid, epoprostenolnatrium, luftvejstrykudløsningsventilation, højfrekvent ventilation eller ECMO.
Dag 28
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 år
Vil vurdere via spørgeskema (Barthel Index) foretaget telefonisk ved 1 år. Barthel Index-score spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den største uafhængighed af aktiviteter i dagligdagen.
1 år
Selvrapporteret helbredsvurdering
Tidsramme: 1 år
Vil vurdere via spørgeskema (12-Item Short-Form Health Survey [SF-12]) foretaget telefonisk ved 1 år. SF-12-scorerne spænder fra 0-100 point, hvor højere score repræsenterer det højeste sundhedsniveau.
1 år
Skrøbelighed hos patienter på 65 år og ældre
Tidsramme: 1 år
Vil vurdere via spørgeskema (Vulnerable Elders-13 Survey) foretaget telefonisk ved 1 år. VES-score varierer fra 0-10 point, hvor højere score repræsenterer større risiko.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Esophageal-trykstyret mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner