Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPVent 2 - Исследование фазы II механической вентиляции, управляемой транспульмональным давлением (EPVent2)

2 декабря 2019 г. обновлено: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 - Исследование фазы II механической вентиляции, управляемой транспульмональным давлением (EPVent2)

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II фазы искусственной вентиляции под руководством измерения давления в пищеводе проверит основную гипотезу о том, что использование стратегии поддержания минимального, но положительного транспульмонального давления (Ptp = давление в дыхательных путях минус плевральное давление) на протяжении вентиляционного цикла приведет к к улучшению выживаемости пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование II фазы по вентиляции, направленной на измерение давления в пищеводе, будут включены 200 пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени по определению Берлинской конференции в нескольких академических медицинских центрах Северной Америки. Контрольная группа будет вентилироваться с использованием альтернативной стратегии высокого ПДКВ с ПДКВ и FiO2, установленными с использованием эмпирической таблицы.

Образцы плазмы будут получены при регистрации, а также на 3 и 7 дни и оценены на наличие различных биомаркеров повреждения легких, чтобы лучше оценить связь между нашим вмешательством и воспалением, связанным с искусственной вентиляцией легких, и развитием ОРДС. Выжившие в больнице пройдут краткий последующий телефонный опрос для оценки выживаемости, функционального состояния (индекс Бартеля), качества жизни, связанного со здоровьем (короткая форма 12) и слабости (VES) через двенадцать месяцев после зачисления.

Продолжительность обучения составит шесть лет с шестимесячным начальным периодом, за которым последуют запланированные 50 месяцев зачисления и двенадцатимесячное последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Laval University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое начало ОРДС согласно определениям, принятым на Берлинской консенсусной конференции:

    1. Гипоксическая дыхательная недостаточность с соотношением PaO2/FIO2 < 200 мм рт.ст.
    2. б) Двусторонние альвеолярные/интерстициальные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки с отсутствием затемнения в течение более 7 дней
    3. Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
    4. Интубация на контролируемой вентиляции и получение ПДКВ ≥ 5 см H2O
  • Возраст 16 лет и старше
  • Продолжительность ОРДС 36 часов или менее с момента достижения окончательного Берлинского критерия.

Критерий исключения:

  • Получил искусственную вентиляцию легких более 96 часов
  • Недавно леченный или кровоточащий варикоз, стриктура пищевода, рвота с кровью, травма пищевода, недавняя операция на пищеводе или другие противопоказания для установки назогастрального зонда
  • Тяжелая коагулопатия (количество тромбоцитов < 5000/мкл или МНО > 4)
  • История трансплантации легких
  • Повышенное внутричерепное давление или состояния, при которых следует избегать повышения внутричерепного давления, вызванного гиперкапнией.
  • Признаки активной утечки воздуха из легкого
  • не стремится к полной поддержке
  • Участие в других интервенционных исследованиях по поводу ОРДС или сепсиса в течение последних 30 дней.
  • Нервно-мышечное заболевание, нарушающее способность к спонтанной вентиляции
  • Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое по шкале Чайлд-Пью ≥12.
  • Лечение отказа врача или нежелания проводить контролируемую вентиляцию легких в течение как минимум 24 часов
  • Невозможность получить информированное согласие от пациента или суррогатной матери.
  • Использование неотложной терапии до регистрации (например, оксид азота, ЭКМО, положение лежа, высокочастотные колебания). Это не исключает случаев, когда эти методы лечения использовались в качестве начального режима вентиляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПвент
Общие цели для группы «EPVent» (механическая вентиляция легких, управляемая давлением пищевода) заключаются в использовании стратегии открытых легких, которая включает низкие дыхательные объемы и поддержание положительного транспульмонального давления в конце выдоха [Ptpexp]. Фракция вдыхаемого кислорода [FiO2] и транспульмональное давление во время задержки выдоха будут изменены для достижения значений, указанных в одном из столбцов таблицы, указанной в протоколе, для достижения целевого уровня оксигенации.
Другой: Механическая вентиляция легких под давлением пищевода
Другие имена:
  • стратегия механической вентиляции
  • стратегия открытых легких
  • ЭПвент
  • положительное транспульмональное давление в конце выдоха
Активный компаратор: Контроль
Общие цели для контрольной группы аналогичны целям для группы EPVent: использовать стратегию открытых легких, которая включает низкие дыхательные объемы, используя альтернативную стратегию высокого положительного давления в конце выдоха [PEEP]. ПДКВ и дыхательный объем контрольной группы будут контролироваться без привязки к измерению давления в пищеводе, и вместо этого они будут следовать эмпирической стратегии механической вентиляции с высоким ПДКВ. PEEP и FiO2 будут повышаться или понижаться для достижения целевого уровня оксигенации, указанного в таблице исследований.
Другой: Механическая вентиляция с высоким ПДКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат смертности и времени без ИВЛ на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
В исследовании будет использоваться первичная комбинированная конечная точка, которая включает смерть и дни без ИВЛ через 28 дней таким образом, что смерть представляет собой более серьезный исход. Каждый субъект сравнивается с любым другим субъектом в испытании и ему присваивается один номер, полученный в результате каждого сравнения. Поскольку смертность клинически более важна, смертность имеет приоритет перед выходом на ИВЛ. Сумма баллов пациентов в группе лечения сравнивается с суммой баллов субъектов в контрольной группе для формирования тестовой статистики по методу Манна-Уитни.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От дней без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: День 28
Количество календарных дней дыхания без посторонней помощи.
День 28
смертность
Временное ограничение: День 60
Смертность в больницах и отделениях интенсивной терапии до 60-го дня
День 60
продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 60
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии до 28 и 60 дней
День 60
биомаркеры повреждения легких
Временное ограничение: День 7
Плазменные биомаркеры повреждения легких при включении в исследование и на 3-й и 7-й дни после включения в исследование
День 7
Выживание
Временное ограничение: 1 год
Смертность до 1 года
1 год
Необходимость спасательной терапии
Временное ограничение: День 28
Спасательные меры будут выбраны в соответствии с практикой в ​​клиническом центре и могут включать повторные маневры рекрутмента, положение лежа на животе, окись азота, эпопростенол натрия, вентиляцию с понижением давления в дыхательных путях, высокочастотную вентиляцию или ЭКМО.
День 28
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 1 год
Будет проведена оценка с помощью анкеты (индекс Бартеля), проведенной по телефону в возрасте 1 года. Показатели индекса Бартеля варьируются от 0 до 100, где 100 представляют наибольшую независимость от повседневной деятельности.
1 год
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 1 год
Будет проведена оценка с помощью анкеты (Краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов [SF-12]), проведенной по телефону в возрасте 1 года. Оценки по шкале SF-12 варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют самому высокому уровню здоровья.
1 год
Ослабление у пациентов в возрасте 65 лет и старше
Временное ограничение: 1 год
Будет проведена оценка с помощью анкеты (опрос уязвимых пожилых людей-13), проведенной по телефону в возрасте 1 года. Оценки VES варьируются от 0 до 10 баллов, при этом более высокие оценки представляют больший риск.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться