EPVent 2 - Transpulmonaaristen paineiden ohjaama mekaanisen ilmanvaihdon vaihe II (EPVent2)
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
EPVent 2 - Transpulmonaaristen paineiden ohjaama mekaanisen ilmanvaihdon vaiheen II tutkimus (EPVent2)
Tämä vaiheen II monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe mekaanisesta ventilaatiosta, jota ohjataan ruokatorven paineen mittauksella, testaa ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan strategian käyttäminen minimaalisen mutta positiivisen transpulmonaarisen paineen (Ptp = hengitysteiden paine miinus keuhkopussin paine) ylläpitäminen koko hengityssyklin ajan johtaa potilaiden eloonjäämisen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen II prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun ventilaatiotutkimukseen, jota ohjataan ruokatorven painemittauksilla, otetaan mukaan 200 potilasta, joilla on Berliinin konferenssin määritelmän mukaan kohtalainen tai vaikea ARDS useissa akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa Pohjois-Amerikassa. Kontrolliryhmä ventiloidaan käyttämällä vaihtoehtoista high-PEEP-strategiaa, jossa PEEP ja FiO2 on asetettu empiiriseen taulukkoon.
Plasmanäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 3 ja 7, ja niistä arvioidaan erilaisia keuhkovaurioiden biomarkkereita, jotta voidaan paremmin arvioida toimenpiteemme ja mekaaniseen ventilaatioon liittyvän tulehduksen ja ARDS:n kehittymisen välinen yhteys. Sairaalasta selviytyneille tehdään lyhyt seurantapuhelinkysely, jossa arvioidaan selviytymistä, toiminnallista tilaa (Barthel-indeksi), terveyteen liittyvää elämänlaatua (lyhytlomake 12) ja heikkoutta (VES) 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintojen pituus on kuusi vuotta kuuden kuukauden aloitusjaksolla, jota seuraa suunniteltu 50 kuukauden ilmoittautuminen ja 12 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California at San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusets Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ARDS:n akuutti puhkeaminen Berliinin konsensuskonferenssin määritelmien mukaisesti:
- Hypokseminen hengitysvajaus, PaO2/FIO2-suhde < 200 mmHg
- b) Bilateraaliset alveolaariset/interstitiaaliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvauksessa, jossa sameutta ei ole esiintynyt yli 7 päivää
- Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
- Intubaatio kontrolloidulla ventilaatiolla ja vastaanottamalla PEEP ≥ 5 cm H2O
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- ARDS:n kesto 36 tuntia tai vähemmän lopullisen Berliinin kriteerin täyttymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai koneellisen ilmanvaihdon yli 96 tuntia
- Äskettäin hoidetut tai vuotavat suonikohjut, ruokatorven ahtauma, hematemesis, ruokatorven trauma, äskettäinen ruokatorven leikkaus tai muu nenä-mahaletkun asennuksen vasta-aihe
- Vaikea koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 5000/mikrolitra tai INR > 4)
- Keuhkonsiirron historia
- Kohonnut kallonsisäinen paine tai tilat, joissa hyperkapnian aiheuttamaa kallonsisäisen paineen nousua tulee välttää
- Todisteet aktiivisesta ilmavuodosta keuhkoista
- ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin ARDS:n tai sepsiksen varalta viimeisten 30 päivän aikana.
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää kykyä ventiloida spontaanisti
- Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-pisteeksi ≥12
- Kliinikon kieltäytyminen tai haluttomuus sitoutua kontrolloituun ventilaatioon vähintään 24 tunnin ajan
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sijaisjäseneltä.
- Pelastushoitojen käyttö ennen ilmoittautumista (esim. typpioksidi, ECMO, makaava paikannus, korkeataajuinen värähtely). Tämä ei sulje pois tapauksia, joissa näitä hoitoja käytettiin alkuperäisenä hengitystapana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPVent
"EPVent"-ryhmän (ruokatorven paineohjattu mekaaninen ventilaatio) yleistavoitteena on käyttää avointen keuhkojen strategiaa, joka sisältää alhaiset hengityksen tilavuudet ja positiivisen transpulmonaarisen paineen ylläpitämisen uloshengityksen lopussa [Ptpexp].
Sisäänhengitetyn hapen osuus [FiO2] ja transpulmonaalinen painepaine uloshengityksen pidätyksen aikana muutetaan siten, että saavutetaan yhdessä protokollan määrittämän taulukon sarakkeista näkyvät arvot hapetustavoitteen saavuttamiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän yleiset tavoitteet ovat samanlaiset kuin EPVent-ryhmän: käyttää avointen keuhkojen strategiaa, joka sisältää alhaiset hengityksen tilavuudet ja vaihtoehtoista korkean positiivisen uloshengityspaineen [PEEP] -strategiaa.
Kontrolliryhmän PEEP ja hengityksen tilavuus hallitaan ilman ruokatorven painemittauksia, ja sen sijaan noudatetaan empiiristä korkean PEEP:n mekaanista ventilaatiostrategiaa.
PEEP:tä ja FiO2:ta nostetaan tai lasketaan tutkimustaulukossa määritellyn hapetuksen tavoitetason saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos kuolleisuudesta ja hengityskoneesta poissaoloajasta 28 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kokeessa käytetään ensisijaista yhdistettyä päätetapahtumaa, joka sisältää kuoleman ja hengityslaitteen vapaat päivät 28 päivän kohdalla siten, että kuolema on vakavampi lopputulos.
Jokaista koehenkilöä verrataan kaikkiin muihin kokeen koehenkilöihin ja niille annetaan yksi numero jokaisesta vertailusta.
Koska kuolleisuus on kliinisesti tärkeämpi, kuolleisuus menee hengityslaitteen vapaapäiviin nähden etusijalle.
Hoitoryhmän potilaiden pisteiden summaa verrataan vertailuryhmän koehenkilöiden pisteiden summaan Mann-Whitney-tekniikalla tehdyn testitilaston muodostamiseksi.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaa päivää 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kalenteripäivien lukumäärä ilman apua.
|
Päivä 28
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Sairaala- ja teho-osastokuolleisuus päivään 60 asti
|
Päivä 60
|
|
oleskelun pituudet
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto päiviin 28 ja 60 asti
|
Päivä 60
|
|
keuhkovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Keuhkovaurion plasman biomarkkerit ilmoittautumisen yhteydessä ja 3. ja 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus 1 vuoteen
|
1 vuosi
|
|
Pelastusterapian tarve
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Pelastustoimenpiteet valitaan kliinisen paikan käytännön mukaan, ja ne voivat sisältää toistuvia värväysliikkeitä, makuuasennon, typpioksidin, epoprostenolinatriumin, hengitysteiden paineenpoistoventiloinnin, korkeataajuisen ventilaation tai ECMO:n.
|
Päivä 28
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kyselylomakkeella (Barthel Index), joka tehdään puhelimitse 1 vuoden kuluttua.
Barthel-indeksin pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 100 edustaa suurinta riippumattomuutta päivittäisen elämän toiminnasta.
|
1 vuosi
|
|
Omaehtoinen terveysarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kyselylomakkeella (12-Item Short-Form Health Survey [SF-12]), joka tehdään puhelimitse 1 vuoden kuluttua.
SF-12-pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet edustavat korkeinta terveyden tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Hauraus 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kyselylomakkeella (haavoittuvien 13-vuotiaiden vanhusten kysely), joka tehdään puhelimitse 1 vuoden kuluttua.
VES-pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa riskiä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Gattinoni L, Caironi P, Carlesso E. How to ventilate patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):69-76. doi: 10.1097/00075198-200502000-00011.
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P000374
- UM1HL108724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .