Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPVent 2 - En fase II-studie av mekanisk ventilasjon rettet av transpulmonære trykk (EPVent2)

2. desember 2019 oppdatert av: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

EPVent 2 - En fase II-studie av mekanisk ventilasjon rettet av transpulmonære trykk (EPVent2)

Denne fase II multisentrerte, randomiserte kontrollerte studien av mekanisk ventilasjon rettet av esophageal trykkmåling vil teste den primære hypotesen om at bruk av en strategi for å opprettholde et minimalt, men positivt transpulmonært trykk (Ptp = luftveistrykk minus pleuratrykk) gjennom respirasjonssyklusen vil føre til til en forbedring av pasientens overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II prospektive randomiserte kontrollerte studien av ventilasjon rettet av esophageal trykkmålinger vil inkludere 200 pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-konferansens definisjon i flere akademiske medisinske sentre i Nord-Amerika. Kontrollgruppen vil bli ventilert ved hjelp av en alternativ høy-PEEP-strategi med PEEP og FiO2 satt til en empirisk tabell.

Plasmaprøver vil bli innhentet ved påmelding og dag 3 og 7 og vurdert for en rekke biomarkører for lungeskade for bedre å vurdere sammenhengen mellom intervensjonen vår og betennelsen forbundet med mekanisk ventilasjon og utviklingen av ARDS. Sykehusoverlevende vil gjennomgå en kort oppfølgingsundersøkelse for å vurdere overlevelse, funksjonsstatus (Barthel Index), helserelatert QOL (Short Form 12) og skrøpelighet (VES) tolv måneder etter innmelding.

Studielengden vil være seks år med seks måneders oppstartsperiode etterfulgt av en planlagt 50 måneders påmelding og tolv måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusets Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt utbrudd av ARDS som definert av Berlin Consensus Conference definisjoner:

    1. Hypoksemisk respirasjonssvikt med PaO2 / FIO2-forhold < 200 mmHg
    2. b) Bilaterale alveolære/interstitielle infiltrater på røntgen av thorax, med uklarheter som ikke er tilstede i mer enn 7 dager
    3. Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
    4. Intubasjon på kontrollert ventilasjon og mottak av PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Alder 16 år eller eldre
  • Varighet av ARDS 36 timer eller mindre fra oppfyllelse av endelig Berlin-kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt mekanisk ventilasjon mer enn 96 timer
  • Nylig behandlede eller blødende varicer, esophageal striktur, hematemesis, esophageal traume, nylig esophageal kirurgi eller annen kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde
  • Alvorlig koagulopati (blodplateantall < 5000/mikroliter eller INR > 4)
  • Historie om lungetransplantasjon
  • Forhøyet intrakranielt trykk eller tilstander der hyperkapnia-induserte økninger i intrakranielt trykk bør unngås
  • Bevis på aktiv luftlekkasje fra lungen
  • ikke forpliktet til full støtte
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk for ARDS eller for sepsis i løpet av de siste 30 dagene.
  • Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere spontant
  • Alvorlig kronisk leversykdom, definert som Child-Pugh-score på ≥12
  • Behandling av klinikerens nektelse eller manglende vilje til å forplikte seg til kontrollert ventilasjon i minst 24 timer
  • Manglende evne til å få informert samtykke fra pasienten eller surrogat.
  • Bruk av redningsterapier før påmelding (f.eks. nitrogenoksid, ECMO, utsatt posisjonering, høyfrekvent oscillasjon). Dette utelukker ikke tilfeller der disse terapiene ble brukt som den første ventilasjonsmåten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPVent
De overordnede målene for "EPVent"-gruppen (esophageal-trykkstyrt mekanisk ventilasjon) er å benytte en åpen-lungestrategi som inkluderer lave tidalvolum og opprettholdelse av et positivt transpulmonalt trykk ved endeekspirasjon [Ptpexp]. Fraksjon av inspirert oksygen [FiO2] og transpulmonalt trykktrykk under et ekspirasjonshold vil bli endret for å oppnå verdier vist i en av kolonnene i en protokollspesifisert tabell for å oppfylle oksygeneringsmålet.
Annen: Esofagus-trykkstyrt mekanisk ventilasjon
Andre navn:
  • mekanisk ventilasjonsstrategi
  • åpen-lunge-strategi
  • EPVent
  • positivt transpulmonalt trykk ved endeekspirasjon
Aktiv komparator: Kontroll
De overordnede målene for kontrollgruppen er lik målene for EPVent-gruppen: å bruke en åpen-lungestrategi som inkluderer lave tidevannsvolumer ved å bruke en alternativ strategi med høyt positivt endeekspiratorisk trykk [PEEP]. Kontrollgruppen PEEP og tidalvolum vil bli administrert uten referanse til esophageal trykkmålingene, og vil i stedet følge en empirisk høy PEEP mekanisk ventilasjonsstrategi. PEEP og FiO2 vil heves eller senkes for å oppnå oksygeneringsmålnivået spesifisert i en studietabell.
Annen: Høy PEEP mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt utfall av dødelighet og tid av respirator ved 28 dager.
Tidsramme: Dag 28
Forsøket vil bruke et primært sammensatt endepunkt som inkluderer død og dager av respirator etter 28 dager på en slik måte at død utgjør et mer alvorlig utfall. Hvert forsøksperson blir sammenlignet med alle andre forsøkspersoner i forsøket og tildelt ett tall som følge av hver sammenligning. Siden dødelighetsutfallet er klinisk viktigere, har dødelighet forrang over dager uten respirator. Summen av skårer for pasienter i behandlingsgruppen sammenlignes med summen av skårer til forsøkspersoner i kontrollgruppen for å danne en teststatistikk ved Mann-Whitney-teknikken.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dager til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antall kalenderdager som puster uten hjelp.
Dag 28
dødelighet
Tidsramme: Dag 60
Dødelighet på sykehus og intensivavdeling til dag 60
Dag 60
oppholdslengder
Tidsramme: Dag 60
Legetid på sykehus og intensivavdeling til dag 28 og 60
Dag 60
biomarkører for lungeskade
Tidsramme: Dag 7
Plasmabiomarkører for lungeskade ved påmelding og dag 3 og 7 etter påmelding
Dag 7
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Dødelighet til 1 år
1 år
Behov for redningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Redningstiltak vil bli valgt i henhold til praksis på det kliniske stedet, og kan omfatte gjentatte rekrutteringsmanøvrer, liggende posisjonering, nitrogenoksid, epoprostenolnatrium, luftveistrykkutløsningsventilasjon, høyfrekvent ventilasjon eller ECMO.
Dag 28
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 1 år
Vil vurdere via spørreskjema (Barthel Index) gjort på telefon ved 1 år. Barthel Index-score varierer fra 0-100, med 100 som representerer størst uavhengighet av dagliglivets aktiviteter.
1 år
Egenrapportert helsevurdering
Tidsramme: 1 år
Vil vurdere via spørreskjema (12-Item Short-Form Health Survey [SF-12]) gjort på telefon ved 1 år. SF-12-skårene varierer fra 0-100 poeng, med høyere poengsum som representerer det høyeste helsenivået.
1 år
Skjørhet hos pasienter 65 år og eldre
Tidsramme: 1 år
Vil vurdere via spørreskjema (Vulnerable Elders-13 Survey) gjort på telefon ved 1 år. VES-skåre varierer fra 0-10 poeng, med høyere poengsum som representerer større risiko.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009P000374
  • UM1HL108724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere